- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791135
Gesundheit und Leben im Gleichgewicht, eine Intervention zur Verbesserung der Patientenkapazität für ältere Menschen mit Multimorbidität
Gesundheit und Leben im Gleichgewicht, eine Intervention zur Verbesserung der Patientenkapazität für ältere Menschen mit Multimorbidität: Eine pragmatische, nicht randomisierte Pilotstudie mit gemischten Methoden
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob die Intervention „Gesundheit und Leben in Balance“ akzeptabel und machbar ist und ob die Intervention einer Weiterentwicklung bedarf.
Gesundheit und Leben im Gleichgewicht sind eine Intervention für Patienten ab 65 Jahren und älter, mit 2 oder mehr chronischen Krankheiten und einem erhöhten Pflegebedarf. Der Patient hat sich während 1-2-Sitzungen mit einer Bezirkskrankenschwester zusammengetan, um einen Pflegeplan zu erstellen, und hat dann in 6 Monaten Follow-ups geplant. Während der 1-2-Treffen haben sie ICAN-Diskussionshilfe durchlaufen, um Aspekte der Kapazität und Arbeitsbelastung im Leben und im Gesundheitswesen des Patienten zu diskutieren. Die Bezirkskrankenschwester und der Hausarzt des Patienten hatten während der Interventionsperiode die Kommunikation verbessert.
Forscher sammeln Daten aus den medizinischen Unterlagen des Patienten, aus Fragebögen und Interviews mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern.
Die Daten werden sowohl mit quantitativen als auch mit qualitativen Methoden und schließlich mit einem gemischten Methodenansatz analysiert.
In dieser Studie sind keine Medikamente oder Geräte enthalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Multimorbidität, die mehr als eine chronische Krankheit haben, kommen mit zunehmendem Alter der Weltbevölkerung immer häufiger vor. Allerdings zeigt die Primärversorgung, die sich oft auf die Behandlung einer Krankheit nach der anderen in kurzen Besuchen konzentriert, nur unzureichende Ergebnisse bei der Erfüllung der Bedürfnisse dieser Patienten. Daher muss die Grundversorgung personenzentrierter werden, um den Bedürfnissen von Patienten mit Multimorbidität gerecht zu werden.
In dieser Studie „Gesundheit und Leben in Balance“ wurde eine komplexe Intervention zur Verbesserung der Beziehungskontinuität, der Personenzentrierung und der Teamarbeit zwischen der Bezirkskrankenschwester des Patienten und dem Hausarzt erprobt. Ziel der Intervention war es, die Leistungsfähigkeit von Patienten mit Multimorbidität zu verbessern.
Ziel dieser Studie war es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Notwendigkeit einer Weiterentwicklung der Intervention zu beurteilen.
Das Studiendesign war konvergent gemischte Methoden, die nicht randomisierte Pilotstudie.
Die Forschungsfragen waren:
- Was waren die Merkmale von Patienten, die für die Pilotstudie rekrutiert wurden? (Quan),
- Welche Komponenten wurden in der HLB -Intervention geliefert? (Quan)
- War die HLB-Intervention mit Verbesserungen der vorgeschlagenen primären und sekundären Ergebnisse verbunden? (QUAN)
- Wie haben Patienten und Gesundheitsdienstleister HLB in Bezug auf die Auswahl der Teilnehmer, den Interventionsinhalt und die Auswirkungen auf die Gesundheit erfahren? (Qual
- Auf welche Patienten sollte HLB abzielen und wie sollte die Intervention in einer zukünftigen Studie durchgeführt werden? (GEMISCHT)
Rekrutierung und Einstellung:
Für diese Studie wurden zwei Primärversorgungseinheiten in der Region Stockholm, Schweden, rekrutiert. Eine davon war eine Interventionseinheit und die andere eine Kontrolleinheit. In beiden Stationen wurden Patienten ab 65 Jahren mit zwei oder mehr chronischen Erkrankungen und erhöhtem Pflegebedarf von ihren Hausärzten rekrutiert.
Intervention:
Die Intervention wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt und umfasste:
- Verbesserte Teamarbeit zwischen der Hausarzt- und Bezirksschwester des Patienten
- 1-2 Besuche bei einer Bezirkskrankenschwester. Während des Besuchs gingen sie durch die Diskussionshilfe ICAN. Die Diskussionshilfe zielt darauf ab, die Kapazität und Arbeitsbelastung der Patienten aus dem Leben und von Ankämpfen im Gesundheitswesen zu bewerten. Und morst wichtig, dann haben sie einen Pflegeplan eingerichtet.
- Dann hatten sie die Anzahl und Art der Folgekontakte individualisiert.
Patienten in der Interventionseinheit erhielten die Intervention und Patienten in der Kontrolleinheit wurden wie gewohnt betreut.
In dieser Studie sind keine Medikamente oder Geräte enthalten.
Datenerfassung:
Quantitative Daten wurden in beiden Einheiten in Bezug auf:
- Basisdaten wie Alter, Geschlecht sowie Anzahl und Art der Diagnosen und Medikamente wurden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt
In Fragebögen einer Forschungskrankenschwester in beiden Einheiten vor und nach dem Eingriff. Die Fragebögen waren:
- Krankheit Intrusivität: Krankheitsbewertungsskala (IIRs)
- Behandlungsbelastung: Multimorbiditätsbehörde Fragebogen (MTBQ)
- Lebensqualität: Euroqol -5 Dimensions- 5L (EQ-5D-5L)
- Depressive Symptome: Der Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9)
- Sorge: Der Penn State Sorge Fragebogen (PSWQ)
- Allgemeine Gesundheit: WHO -Bewertungsplan für Behinderungen (WHODAS 2.0)
- Alkoholkonsum: Der Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen (Audit)
- Drogenkonsum Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Die klinischen Ergebnisse wurden zuvor und nach der Intervention aus medizinischen Unterlagen der Patienten gesammelt
* Anzahl der Medikamente
Die klinischen Ergebnisse wurden aus den medizinischen Unterlagen der Teilnehmer gesammelt, nachdem die Intervention in Bezug auf die Eingriffe in Bezug auf
- Anzahl der Besuche in der Grundversorgung (abgesehen von der Intervention) während der Interventionszeit.
- Anzahl der Besuche in der Sekundärversorgung während des Interventionszeitraums.
- Anzahl der Krankenhauseinweisungen während des Interventionszeitraums.
Nach Abschluss der Intervention wurden aus den Krankenakten der Patienten in der Interventionseinheit quantitative Daten zu Folgendem erhoben:
- Anzahl und Arten von Besuchen (Teil der Intervention) während der Intervention
- Ein schriftlicher Pflegeplan
- Eine schriftliche Beschreibung der GP- und DN-Teamarbeit.
Qualitative Daten wurden gesammelt:
- Einzelne Interviews mit teilnehmenden Patienten in der Interventionseinheit
- Fokusgruppeninterviews mit Bezirkskrankenschwestern in der Mitte und nach der Interventionsperiode.
- Fokusgruppeninterviews mit GPS nach Abschluss der Intervention.
- Patientenakten in der Interventionseinheit.
Datenanalyse:
Quantitative Datenanalyse:
- Deskriptive statistische Analysen wurden verwendet, um die Ausgangsunterschiede zwischen beiden Einheiten zu bewerten.
- Statistische Analysen wurden verwendet, um zwischen den Gruppenunterschieden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 6 Monaten in Bezug auf Fragebögen und Anzahl der Medikamente zu bewerten.
Qualitative Datenanalyse:
* Die thematische Analyse von Braun und Clark wurde verwendet, um alle qualitativen Daten qualitativ zu analysieren.
Datenanalyse mit gemischten Methoden:
Quantitative und qualitative Datenanalysen wurden zusammengeführt, um die Mixed-Methods-Frage mittels gemeinsamer Darstellung auf Interpretationsebene zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Schweden, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- 2 oder mehr chronische Krankheiten
- Erhöhter Pflegebedarf vom GP des Patienten des Patienten definiert
Ausschlusskriterien:
- häusliche Krankenpflege,
- Laufende Behandlung in einer sekundären Einheit, damit sie die Intervention nicht aufnehmen können, beispielsweise laufende onkologische Behandlung,
- kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränkte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionseinheit
23 Beteiligungspatienten in der Interventionseinheit.
Diese Patienten hatten in 6 Monaten die Gesundheit und das Leben des Intervention im Gleichgewicht.
Die Intervention enthielt nicht die Verwendung von Arzneimitteln oder Geräten.
|
Gesundheit und Leben im Gleichgewicht sind eine Intervention für Patienten ab 65 Jahren und älter, mit 2 oder mehr chronischen Krankheiten und einem erhöhten Pflegebedarf. Der Patient hat sich während 1-2-Sitzungen mit einer Bezirkskrankenschwester zusammengetan, um einen Pflegeplan zu erstellen, und hat dann in 6 Monaten Follow-ups geplant. Während der 1-2-Treffen haben sie ICAN-Diskussionshilfe durchlaufen, um Aspekte der Kapazität und Arbeitsbelastung im Leben und im Gesundheitswesen des Patienten zu diskutieren. Die Bezirkskrankenschwester und der Hausarzt des Patienten hatten während der Interventionsperiode die Kommunikation verbessert. Die Intervention beinhaltete keinen Einsatz von Medikamenten oder Geräten. |
|
Placebo-Komparator: Steuereinheit
29 teilnehmende Patienten in der Kontrolleinheit.
Diese Patienten wurden wie gewohnt betreut.
|
Pflege wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für Krankheitsintrusivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
13 Artikel erzielten 1 - 7 zu insgesamt 13 (nicht sehr aufdringlich) bis 91 (sehr aufdringlich)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multimorbidty -Behandlungsbelastung Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
10 Artikel erzielten auf insgesamt 0 (keine Belastung) bis 100 (> 22 hohe Belastung)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
EQ-5D-5L-Euroqol -5 Abmessungen- 5l
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
Ein fünfdimensionaler Index -Score mit Gewichten aus der englischen Bevölkerung, insgesamt -0,59 bis 1 (1, die eine optimale Gesundheit darstellt)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
PHQ -9 - Der Fragebogen der Patientengesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
9 Items erzielten eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 3, wobei <5 auf das Fehlen einer depressiven Störung und ≥15 auf eine schwere Depression hinweist
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
PSWQ - Der Fragebogen zum Sorgen von Penn State Sorge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
16 Punkte erzielten 1 bis 5, 16 ist die minimale Sorge und 80 das Maximum
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
WHODAS 2.0 - WHO WHO -Behinderungsbewertungsplan
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
12 Punkte erzielten 0 bis 4, 0 Punkte repräsentieren eine optimale Gesundheit und 48 schlechteste Gesundheit
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
Prüfung - Die Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen, 12 -Punkte -Version
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
12 Punkte, die 0 - 5 mit insgesamt ≤ 7 bewertet wurden, deutet auf ein Risiko mit geringem Risiko hin. 8 - 14 gefährlich; ≥ 15 Alkoholabhängigkeit
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
Dudit - Identifizierungstest für Drogenkonsumstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
11 Punkte erzielten 0 bis 4, eine Gesamtpunktzahl ≥ 25 deutet auf eine Abhängigkeit hin
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
Medikamentenzählung aus elektronischer Liste
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
|
|
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung (abgesehen von der Intervention)
Zeitfenster: Nach der Intervention gesammelt (bis zu 1 Jahr)
|
Besuchen Sie die Anzahl der medizinischen Unterlagen
|
Nach der Intervention gesammelt (bis zu 1 Jahr)
|
|
Anzahl der Zulassungen in Krankenhäuser
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Zulassungszahl aus medizinischen Unterlagen
|
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibendes Ergebnis - Anzahl und Arten von Follow -up -Besuchen
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Nummer (n) der Follow-up-Besuche in A. der Grundversorgung B. im Haus des Patienten C. telefonisch während der Intervention in der Interventionseinheit. Das Ergebnis wurde aus den Krankenakten der Interventionsteilnehmer ermittelt. |
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
|
Beschreibendes Ergebnis – Anteil der ersten Besuche, die eine Folgebuchung beinhalteten
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Anteil von 1-2 ersten Besuchen, die eine Folgebuchung beinhalteten.
Die Daten wurden aus den Krankenakten der Interventionsteilnehmer gesammelt.
|
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
|
Beschreibendes Ergebnis - Anzahl der ersten Besuche (en)
Zeitfenster: Nach der Intervention gesammelt (bis zu 1 Jahr)
|
Anzahl (n) der ersten 1-2 Besuche (1 oder 2).
Das Ergebnis wurde aus den Krankenakten der Interventionsteilnehmer ermittelt.
|
Nach der Intervention gesammelt (bis zu 1 Jahr)
|
|
Beschreibendes Ergebnis – Anteil der ersten Besuche, die einen schriftlichen Pflegeplan beinhalteten
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Anteil von 1-2 Ersten Besuch (en), die einen schriftlichen Pflegeplan beinhalteten.
Die Daten wurden aus den medizinischen Unterlagen des Interventionsteilnehmers gesammelt.
|
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
|
Beschreibendes Ergebnis – ICAN wurde bei den ersten Besuchen verwendet
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Wurde ICAN beim ersten Besuch ausgefüllt, ja oder nein?
Das Ergebnis wurde aus den Krankenakten der Interventionsteilnehmer ermittelt.
|
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
|
Deskriptives Ergebnis - Schlussbesuch angeboten und abgeschlossen
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Wurde ein letzter Besuch angeboten und abgeschlossen, ja oder nein.
Das Ergebnis wurde aus den medizinischen Unterlagen der Interventionsteilnehmer gesammelt.
|
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
|
Beschreibendes Ergebnis – Dokumentierte GP- und DN-Teamarbeit
Zeitfenster: Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Anzahl (n) der dokumentierten Kommunikation zwischen DN und Hausarzt über Interventionsteilnehmer in der Interventionseinheit während des Interventionszeitraums.
Die Daten wurden aus den Krankenakten der Interventionspatienten gesammelt.
|
Gesammelte nach der Intervention (bis zu 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2021-04267.
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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