- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06791135
Salud y vida en equilibrio Una intervención para mejorar la capacidad del paciente para personas mayores con multimorbilidad
Salud y vida en equilibrio: una intervención para mejorar la capacidad del paciente en personas mayores con multimorbilidad: un estudio piloto pragmático no aleatorizado de métodos mixtos
El objetivo de este estudio fue examinar si la intervención "salud y vida en equilibrio" era aceptable, factible y si la intervención necesitaba un mayor desarrollo.
La salud y la vida en el equilibrio son una intervención para pacientes de 65 años o más, con 2 o más enfermedades crónicas, y una mayor necesidad de atención. Involucró que el paciente se reuniera con una enfermera del distrito durante las reuniones de 1-2 para establecer un plan de atención y luego tener seguimientos programados durante 6 meses. Durante las reuniones 1-2, pasaron por la ayuda de discusión de ICAN para discutir aspectos de la capacidad y la carga de trabajo en la vida y la atención médica del paciente. La enfermera del distrito y el médico de cabecera del paciente habían mejorado la comunicación durante el período de intervención.
Los investigadores recopilarán datos de los registros médicos del paciente, de cuestionarios y de entrevistas con pacientes y proveedores de atención médica.
Los datos se analizarán utilizando metodologías tanto cuantitativas como cualitativas y, finalmente, un enfoque de métodos mixtos.
No se incluyen medicamentos ni dispositivos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con multimorbilidad, que tienen más de una enfermedad crónica, se vuelven cada vez más comunes a medida que la población mundial envejece. Sin embargo, la atención primaria, que a menudo se centra en tratar una enfermedad a la vez en visitas cortas, muestra malos resultados en satisfacer las necesidades de estos pacientes. Por lo tanto, la atención primaria debe centrarse más en la persona para satisfacer a los pacientes con necesidades de multimorbilidad.
En este estudio, la salud y la vida en el equilibrio, se puso a prueba una intervención compleja para mejorar la continuidad relacional, el centrado en la persona y el trabajo en equipo entre la enfermera del distrito del paciente y el médico de cabecera. El objetivo de la intervención era mejorar a los pacientes con capacidad de multimorbilidad.
El objetivo de este estudio fue evaluar la aceptabilidad, viabilidad y necesidad de un mayor desarrollo de la intervención.
El diseño del estudio fue un estudio piloto no aleatorizado de métodos mixtos convergentes.
Las preguntas de investigación fueron:
- ¿Cuáles fueron las características de los pacientes reclutados para el estudio piloto? (CUAN),
- ¿Qué componentes se entregaron en la intervención HLB? (CUAN)
- ¿Se asoció la intervención de HLB con mejoras en los resultados primarios y secundarios propuestos? (Quan)
- ¿Cómo experimentaron los pacientes y los proveedores de atención médica HLB con respecto a la selección de los participantes, el contenido de intervención e impacto en la salud? (Cual)
- ¿A qué pacientes deberían apuntar HLB y cómo se debe administrar la intervención en un ensayo futuro? (MEZCLADO)
Reclutamiento y entorno:
En este estudio, se reclutaron 2 unidades de atención primaria en la región de Estocolmo, Suecia. Una era una unidad de intervención y la otra una unidad de control. En ambas unidades, sus médicos de cabecera reclutaron pacientes de 65 años o más con 2 o más enfermedades crónicas y una mayor necesidad de atención.
Intervención:
La intervención se realizó durante 6 meses e implicó:
- Mejor trabajo en equipo entre el médico de cabecera del paciente y la enfermera de distrito.
- 1-2 visitas con una enfermera del distrito. Durante la visita repasaron el conversatorio sobre ayudas del ICAN. La ayuda para la discusión tiene como objetivo evaluar la capacidad del paciente y la carga de trabajo de la vida y de los contactos de atención médica. Y lo más importante: luego establecieron un plan de atención.
- Luego tenían un número individualizado y tipos de contactos de seguimiento.
Los pacientes de la unidad de intervención recibieron la intervención y los pacientes de la unidad de control recibieron la atención habitual.
No se incluyen medicamentos ni dispositivos en este estudio.
Recopilación de datos:
Se recogieron datos cuantitativos en ambas unidades sobre:
- Los datos de línea de base que incluyen edad, sexo y número y tipos de diagnósticos y medicamentos se recopilaron de los registros médicos del paciente
En cuestionarios de una enfermera de investigación en ambas unidades antes y después de la intervención. Los cuestionarios fueron:
- Intrusión por enfermedad: Escala de calificación de intrusión por enfermedad (IIRS)
- Carga del tratamiento: Cuestionario de carga de tratamiento multimorbilidad (MTBQ)
- Calidad de Vida: EuroQol -5 Dimensiones- 5L (EQ-5D-5L)
- Síntomas depresivos: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
- Preocupación: Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ)
- Salud general: Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (Whodas 2.0)
- Consumo de alcohol: prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría)
- Consumo de drogas La prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT)
Los resultados clínicos se recogieron de los registros médicos de los pacientes antes y después de la intervención
* Número de medicamentos
Los resultados clínicos se recopilaron de los registros médicos de los participantes una vez finalizada la intervención con respecto a
- Número de visitas en atención primaria (aparte de la intervención) durante el período de intervención.
- Número de visitas en atención secundaria durante el período de intervención.
- Número de admisiones a los hospitales durante el período de intervención.
Se recogieron datos cuantitativos de las historias clínicas de los pacientes en la unidad de intervención una vez finalizada la intervención sobre:
- Número y tipos de visitas (parte de la intervención) durante la intervención
- Un plan de atención escrito
- Una descripción escrita del trabajo en equipo GP y DN.
Se recopilaron datos cualitativos de:
- Entrevistas individuales con pacientes participantes en la unidad de intervención
- Entrevistas de grupos focales con enfermeras de distrito a mitad y después del período de intervención.
- Entrevistas de grupos focales con GPS después de que concluyó la intervención.
- Registros médicos del paciente en la unidad de intervención.
Análisis de datos:
Análisis de datos cuantitativos:
- Se utilizaron análisis estadísticos descriptivos para evaluar las diferencias iniciales entre ambas unidades.
- Se utilizaron análisis estadísticos para evaluar las diferencias entre los grupos de intervención y control después de 6 meses con respecto a los cuestionarios y la cantidad de medicamentos.
Análisis de datos cualitativos:
* El análisis temático de Braun y Clark se utilizó para analizar cualitativamente todos los datos cualitativos.
Análisis de datos de métodos mixtos:
Los análisis de datos cuantitativos y cualitativos se fusionaron para responder la pregunta de métodos mixtos utilizando la visualización conjunta en el nivel de interpretación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Suecia, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- 2 o más enfermedades crónicas
- Mayor necesidad de atención definida por el médico de cabecera del paciente
Criterios de exclusión:
- atención médica domiciliaria,
- Tratamiento continuo en una unidad secundaria que los hace incapaces de asimilar la intervención, por ejemplo, el tratamiento continuo en curso,
- deterioro cognitivo de esa capacidad restringida para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad de Intervención
23 pacientes participantes en la unidad de intervención.
Estos pacientes recibieron la intervención Salud y Vida en Equilibrio durante 6 meses.
La intervención no incluyó el uso de drogas o dispositivos.
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La salud y la vida en el equilibrio son una intervención para pacientes de 65 años o más, con 2 o más enfermedades crónicas, y una mayor necesidad de atención. Involucró que el paciente se reuniera con una enfermera del distrito durante las reuniones de 1-2 para establecer un plan de atención y luego tener seguimientos programados durante 6 meses. Durante las reuniones 1-2, pasaron por la ayuda de discusión de ICAN para discutir aspectos de la capacidad y la carga de trabajo en la vida y la atención médica del paciente. La enfermera del distrito y el médico de cabecera del paciente habían mejorado la comunicación durante el período de intervención. Ningún uso de drogas o dispositivos fue parte de la intervención. |
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Comparador de placebos: Unidad de control
29 pacientes participantes en la unidad de control.
Estos pacientes tenían atención como de costumbre.
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Cuidado como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de enfermedades intrusivenss
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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13 elementos puntuados 1 - 7 a un total de 13 (no muy intrusivo) a 91 (muy intrusivo)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre la carga del tratamiento de múltiples morbilidades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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10 artículos obtenidos a un total de 0 (sin carga) a 100 (> 22 carga alta)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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EQ-5D-5L - EuroQol -5 Dimensiones- 5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Una puntuación de índice de cinco dimensiones con ponderaciones derivadas de la población inglesa, con un total de -0,59 a 1 (1 representa una salud óptima)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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PHQ -9: el cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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9 ítems puntuados de 0 a 3 para un total donde <5 indica ausencia de trastorno depresivo y ≥15 depresión mayor
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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PSWQ - Cuestionario de preocupaciones de Penn State
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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16 artículos obtenidos de 1 a 5, 16 es el nivel mínimo de preocupación y 80 el máximo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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WHODAS 2.0 - Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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12 artículos anotados de 0 a 4, 0 puntos representan una salud óptima y 48 peor salud
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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AUDIT - Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol, versión de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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12 elementos puntuados 0 - 5 con un total ≤ 7 sugiere bajo riesgo; 8 - 14 peligroso; ≥ 15 Dependencia del alcohol
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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DUDIT: la prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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11 ítems puntuaron de 0 a 4, una puntuación total ≥25 sugiere dependencia
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Número de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Recuento de medicamentos de la lista electrónica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Número de visitas en atención primaria (aparte de la intervención)
Periodo de tiempo: Recogida post-intervención (hasta 1 año)
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Visite el conteo desde los registros médicos
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Recogida post-intervención (hasta 1 año)
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Número de ingresos en hospitales
Periodo de tiempo: Recogida post-intervención (hasta 1 año)
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Contabilidad de admisión desde registros médicos
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Recogida post-intervención (hasta 1 año)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado descriptivo: número y tipos de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Número (n) de visitas de seguimiento en A. la unidad de atención primaria B. En el domicilio del paciente C. Por teléfono durante la intervención en la unidad de intervención. El resultado se recopiló de los registros médicos de los participantes de la intervención. |
Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Resultado descriptivo: proporción de las primeras visitas que involucran una reserva de seguimiento
Periodo de tiempo: Recogida post-intervención (hasta 1 año)
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Proporción de 1-2 Primeras visitas que involucraron la reserva de seguimiento.
Los datos se recopilaron de los registros médicos del participante de la intervención.
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Recogida post-intervención (hasta 1 año)
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Resultado descriptivo - Número de primeras visitas (s)
Periodo de tiempo: Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Número (n) de primeras 1-2 visitas (1 o 2).
El resultado se recopiló de los registros médicos de los participantes de la intervención.
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Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Resultado descriptivo: proporción de las primeras visitas que involucran un plan de atención escrita
Periodo de tiempo: Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Proporción de 1-2 Primeras visitas que involucraron un plan de atención por escrito.
Los datos se recopilaron de los registros médicos del participante de la intervención.
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Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Resultado descriptivo: ICAN utilizado en las visitas iniciales
Periodo de tiempo: Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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¿Fue ican completado una primera visita sí o no?
El resultado se recopiló de los registros médicos de los participantes de la intervención.
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Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Resultado descriptivo: visita final ofrecida y completa
Periodo de tiempo: Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Fue una última visita ofrecida y realizada, sí o no.
El resultado se recopiló de los registros médicos de los participantes de la intervención.
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Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Resultado descriptivo: trabajo en equipo documentado de GP y DN
Periodo de tiempo: Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Número (n) de comunicación documentada entre DN y GP sobre participantes de intervención en la unidad de intervención durante el período de intervención.
Los datos se recopilaron de los registros médicos de los pacientes de intervención.
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Recolectado después de la intervención (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2021-04267.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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