- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791135
Salute e vita in equilibrio: un intervento per migliorare la capacità dei pazienti anziani con multimorbilità
Salute e vita in equilibrio: un intervento per migliorare la capacità dei pazienti anziani con multimorbilità: uno studio pilota pragmatico non randomizzato con metodi misti
Lo scopo di questo studio era di esaminare se l'intervento "salute e vita in equilibrio" era accettabile, fattibile e se l'intervento aveva bisogno di un ulteriore sviluppo.
La salute e la vita in equilibrio sono un intervento per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con 2 o più malattie croniche e una maggiore necessità di cure. Ha comportato che il paziente si incontrasse con un'infermiera distrettuale durante 1-2 riunioni per creare un piano di assistenza e quindi ha programmato follow-up durante 6 mesi. Durante le riunioni 1-2 hanno subito aiuti alla discussione ICAN per discutere di aspetti della capacità e del carico di lavoro nella vita e nell'assistenza sanitaria del paziente. L'infermiera distrettuale e il GP del paziente hanno migliorato la comunicazione durante il periodo di intervento.
I ricercatori raccoglieranno dati dalle cartelle cliniche dei pazienti, da questionari e da interviste con pazienti e operatori sanitari.
I dati verranno analizzati utilizzando metodologie sia quantitative che qualitative e infine un approccio con metodi misti.
Non sono inclusi farmaci o dispositivi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con multimorbilità, affetti da più di una malattia cronica, diventano sempre più comuni con l'invecchiamento della popolazione mondiale. Tuttavia, le cure primarie, che spesso si concentrano sul trattamento di una malattia alla volta in visite brevi, mostrano scarsi risultati nel soddisfare le esigenze di questi pazienti. Pertanto, l’assistenza primaria deve diventare più centrata sulla persona per soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da multimorbilità.
In questo studio Salute e vita in equilibrio è stato sperimentato un intervento complesso per migliorare la continuità relazionale, la centralità della persona e il lavoro di squadra tra l'infermiere distrettuale del paziente e il medico di famiglia. Lo scopo dell'intervento era quello di migliorare la capacità dei pazienti affetti da multimorbilità.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'accettabilità, la fattibilità e la necessità di un ulteriore sviluppo dell'intervento.
Il design dello studio era metodi misti convergenti studio pilota non randomizzato.
Le domande di ricerca erano:
- Quali sono state le caratteristiche dei pazienti reclutati nello studio pilota? (Quan),
- Quali componenti sono stati forniti nell'intervento HLB? (QUAN)
- L’intervento HLB è stato associato a miglioramenti negli esiti primari e secondari proposti? (QUAN)
- In che modo i pazienti e gli operatori sanitari hanno sperimentato HLB per quanto riguarda la selezione dei partecipanti, i contenuti di intervento e l'impatto sulla salute? (Qual))
- A quali pazienti dovrebbe essere rivolto l’HLB e come dovrebbe essere erogato l’intervento in uno studio futuro? (MISTO)
Reclutamento e impostazione:
In questo studio sono state reclutate 2 unità di cure primarie nella regione di Stoccolma, in Svezia. Uno era un'unità di intervento e l'altra unità di controllo. In entrambe le unità i pazienti con 65 anni e più con 2 o più malattie croniche e una maggiore necessità di cure sono state reclutate dal loro GPS.
Intervento:
L'intervento è stato condotto per 6 mesi e coinvolto:
- Miglioramento del lavoro di squadra tra il medico di famiglia del paziente e l'infermiere distrettuale
- 1-2 visite con un infermiere distrettuale. Durante la visita si è discusso dell'aiuto dell'ICAN. L'ausilio alla discussione mira a valutare la capacità del paziente e il carico di lavoro dalla vita quotidiana e dai contatti sanitari. E, cosa più importante, poi hanno stabilito un piano di assistenza.
- Quindi avevano un numero personalizzato e tipi di contatti di follow -up.
I pazienti nell'unità di intervento hanno ricevuto l'intervento e i pazienti nell'unità di controllo hanno ricevuto cure come al solito.
In questo studio non sono inclusi farmaci o dispositivi.
Raccolta dati:
In entrambe le unità sono stati raccolti dati quantitativi riguardanti:
- I dati di base, tra cui età, sesso, numero e tipo di diagnosi e farmaci, sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti
Nei questionari di un infermiere ricercatore in entrambe le unità prima e dopo l'intervento. I questionari erano:
- Intrusività della malattia: scala di valutazione dell’intrusività della malattia (IIRS)
- ESUNGO TRATTAMENTO: questionario sull'onere del trattamento multimorbidità (MTBQ)
- Qualità della vita: EuroQol -5 Dimensioni- 5L (EQ-5D-5L)
- Sintomi depressivi: il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- Preoccupazione: il questionario Penn State sulle preoccupazioni (PSWQ)
- Salute generale: Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
- Consumo di alcol: test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
- Consumo di droghe Il test di identificazione dei disturbi del consumo di droghe (DUDIT)
I risultati clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti prima e dopo l'intervento
* Numero di farmaci
I risultati clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti dopo che l'intervento è stato terminato in merito
- Numero di visite nelle cure primarie (a parte l'intervento) durante il periodo di intervento.
- Numero di visite nell'assistenza secondaria durante il periodo di intervento.
- Numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di intervento.
I dati quantitativi sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti nell'unità di intervento al termine dell'intervento riguardo a:
- Numero e tipologia di visite (parte dell'intervento) durante l'intervento
- Un piano di assistenza scritto
- Una descrizione scritta del lavoro di squadra GP e DN.
I dati qualitativi sono stati raccolti da:
- Interviste individuali con pazienti partecipanti nell'unità di intervento
- Interviste di focus group con infermieri distrettuali a metà e dopo il periodo di intervento.
- Le interviste con focus group con GPS dopo l'intervento si sono concluse.
- Cartelle cliniche dei pazienti nell'unità di intervento.
Analisi dei dati:
Analisi quantitativa dei dati:
- Sono state utilizzate analisi statistiche descrittive per valutare le differenze di base tra le due unità.
- Le analisi statistiche sono state utilizzate per valutare tra le differenze di gruppo tra intervento e gruppo di controllo dopo 6 mesi per quanto riguarda i questionari e il numero di farmaci.
Analisi dei dati qualitativi:
* Per analizzare qualitativamente tutti i dati qualitativi è stata utilizzata l'analisi tematica di Braun e Clark.
Analisi dei dati con metodi misti:
Le analisi quantitative e qualitative di dati sono state unite per rispondere alla domanda sui metodi misti utilizzando la visualizzazione congiunta a livello di interpretazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Svezia, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 65 anni e più
- 2 o più malattie croniche
- Aumento delle cure necessarie definite dal medico di famiglia del paziente
Criteri di esclusione:
- assistenza sanitaria domiciliare,
- cure in corso in un'unità secondaria che li rendono incapaci di assimilare l'intervento, ad esempio cure oncologiche in corso,
- deterioramento cognitivo che limita la capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Unità di intervento
23 pazienti partecipanti all'unità di intervento.
Questi pazienti hanno ricevuto l'intervento Salute e Vita in Equilibrio per 6 mesi.
L'intervento non ha previsto l'uso di farmaci o dispositivi.
|
La salute e la vita in equilibrio sono un intervento per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con 2 o più malattie croniche e una maggiore necessità di cure. Ha comportato che il paziente si incontrasse con un'infermiera distrettuale durante 1-2 riunioni per creare un piano di assistenza e quindi ha programmato follow-up durante 6 mesi. Durante le riunioni 1-2 hanno subito aiuti alla discussione ICAN per discutere di aspetti della capacità e del carico di lavoro nella vita e nell'assistenza sanitaria del paziente. L'infermiera distrettuale e il GP del paziente hanno migliorato la comunicazione durante il periodo di intervento. Nessun uso di droghe o dispositivi faceva parte dell'intervento. |
|
Comparatore placebo: Unità di controllo
29 pazienti partecipanti nell'unità di controllo.
Questi pazienti si sono preoccupati come al solito.
|
Cura come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione intrusivess da malattia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
13 item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 7 per un totale da 13 (non molto invadente) a 91 (molto invadente)
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull’onere del trattamento per la multimorbilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
10 item con punteggio totale da 0 (nessun carico) a 100 (>22 carico elevato)
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
EQ-5D-5L-Euroqol -5 Dimensions- 5L
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
Un punteggio dell'indice a cinque dimensioni con pesi derivati dalla popolazione inglese, da -0,59 a 1, (1 che rappresenta una salute ottimale)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
PHQ -9 - Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
9 item con punteggio da 0 a 3 per un totale dove <5 indica assenza di disturbo depressivo e ≥15 depressione maggiore
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
PSWQ - Il questionario Penn State preoccupazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
16 item con punteggio da 1 a 5, 16 è il livello minimo di preoccupazione e 80 il massimo
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
WHODAS 2.0 - Programma di valutazione della disabilità dell'OMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
12 elementi hanno ottenuto un punteggio da 0 a 4, 0 punti rappresentano la salute ottimale e 48 la salute peggiore
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
Audit - Il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol, versione a 12 elementi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
12 elementi segnati 0 - 5 con un totale ≤ 7 suggerisce a basso rischio; 8 - 14 pericolosi; ≥ 15 dipendenza da alcol
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
DUDIT - Il test per l'identificazione dei disturbi legati all'uso di droghe
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
11 articoli segnati da 0 a 4, un punteggio totale ≥25 suggerisce dipendenza
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
Numero di farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
Conteggio dei farmaci dall'elenco elettronico
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi.
|
|
Numero di visite nelle cure primarie (a parte l'intervento)
Lasso di tempo: Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
Conteggio delle visite dalle cartelle cliniche
|
Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Numero di ammissioni agli ospedali
Lasso di tempo: Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
Conteggio di ammissione dalle cartelle cliniche
|
Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato descrittivo - Numero e tipologia di visite di follow-up
Lasso di tempo: Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
Numero (n) delle visite di follow-up in A. L'unità di assistenza primaria B. Nella casa del paziente C. Per telefono durante l'intervento nell'unità di intervento. Il risultato è stato raccolto dalle cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento. |
Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Risultato descrittivo - Proporzione delle prime visite che coinvolgono una prenotazione di follow -up
Lasso di tempo: Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
Proporzione delle prime visite 1-2 che hanno comportato la prenotazione di follow-up.
I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti di intervento.
|
Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Risultato descrittivo - Numero della/e prima/e visita/e
Lasso di tempo: Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
Numero (n) delle prime 1-2 visite (1 o 2).
I risultati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento.
|
Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Risultato descrittivo – proporzione della/e prima/e visita/e che prevede un piano assistenziale scritto
Lasso di tempo: Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
Proporzione di 1-2 prime visite che prevedevano un piano di cura scritto.
I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento.
|
Raccolti post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Risultato descrittivo - ICAN utilizzato durante la/e visita/e iniziale/i
Lasso di tempo: Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
ICAN è stato compilato una prima visita sì o no.
Il risultato è stato raccolto dalle cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento.
|
Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Esito descrittivo - Visita finale offerta e completata
Lasso di tempo: Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
È stata offerta e completata una visita finale, sì o no.
I risultati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti all'intervento.
|
Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
|
Risultato descrittivo - Lavoro di squadra documentato di GP e DN
Lasso di tempo: Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
Numero (n) della comunicazione documentata tra DN e GP sui partecipanti all'intervento nell'unità di intervento durante il periodo di intervento.
I dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti di intervento.
|
Raccolto post-intervento (fino a 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2021-04267.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura come al solito
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
Free University Medical CenterSconosciuto
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segniStati Uniti
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti