- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791135
Helse og liv i balanse et inngrep for å forbedre pasientkapasiteten for eldre mennesker med multimorbiditet
Helse og liv i balanse Et inngrep for å forbedre pasientkapasiteten for eldre mennesker med multimorbiditet: en pragmatisk blandede metoder ikke-randomisert pilotstudie
Målet med denne studien var å undersøke om intervensjonen "helse og liv i balanse" var akseptabelt, gjennomførbart og om intervensjonen trengte videre utvikling.
Helse og liv i balanse er et inngrep for pasienter 65 år og eldre, med 2 eller flere kroniske sykdommer, og et økt omsorgsbehov. Det involverte at pasienten skulle møte en distriktssykepleier under 1-2 møter for å sette opp en omsorgsplan og deretter ha planlagt oppfølging i løpet av 6 måneder. Under 1-2-møtene gikk de gjennom ICAN-diskusjonshjelpemidlet for å diskutere aspekter ved kapasitet og arbeidsmengde i pasientens liv og helsevesen. Distriktssykepleieren og pasientens fastlege hadde forbedret kommunikasjon i løpet av intervensjonsperioden.
Forskere vil samle inn data fra pasientens medisinske poster, fra spørreskjemaer og fra intervjuer med pasienter og helsepersonell.
Data vil bli analysert ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder og til slutt en blandet metode.
Ingen legemidler eller utstyr er inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med multimorbiditet, som har mer enn en kronisk sykdom, blir mer og mer vanlig som verdens befolkning eldes. Primæromsorgen, som ofte fokuserer på å behandle en sykdom om gangen i korte besøk, viser imidlertid dårlige resultater i å imøtekomme disse pasientenes behov. Derfor må primæromsorgen bli mer personsentrert for å møte pasienter med multimorbiditets behov.
I denne studien Helse og liv i balanse ble en kompleks intervensjon for å forbedre relasjonell kontinuitet, personsentrerthet og teamarbeid mellom pasientens distriktssykepleier og fastlege pilotert. Målet med intervensjonen var å forbedre pasienter med multimorbiditets kapasitet.
Målet med denne studien var å vurdere aksept, gjennomførbarhet og behov for videreutvikling av intervensjonen.
Studieutformingen var konvergent blandede metoder som ikke er randomisert pilotstudie.
Forskningsspørsmålene var:
- Hva kjennetegnet pasientene som ble rekruttert til pilotstudien? (QUAN),
- Hvilke komponenter ble levert i HLB-intervensjonen? (QUAN)
- Var HLB -intervensjonen forbundet med forbedringer i de foreslåtte primære og sekundære resultatene? (Quan)
- Hvordan opplevde pasienter og helsepersonell HLB angående valg av deltaker, intervensjonsinnhold og innvirkning på helse? (Qual)
- Hvilke pasienter skal HLB -målet og hvordan skal intervensjonen leveres i en fremtidig studie? (Blandet)
Rekruttering og innstilling:
I denne studien ble 2 primærhelseavdelinger i Region Stockholm, Sverige rekruttert. Den ene var en intervensjonsenhet og den andre en kontrollenhet. I begge enheter ble pasienter 65 år og eldre med 2 eller flere kroniske sykdommer og økt omsorgsbehov rekruttert av fastlegen.
Innblanding:
Inngrepet ble utført i løpet av 6 måneder og involvert:
- Forbedret teamarbeid mellom pasientens fastlege og distriktssykepleier
- 1-2 besøk hos distriktssykepleier. Under besøket gikk de gjennom diskusjonshjelpemidlet ICAN. Diskusjonshjelpen har som mål å vurdere pasientkapasitet og arbeidsbelastning fra livet og fra helsekontaktene. Og viktigst av alt, så setter de opp en omsorgsplan.
- Da hadde de individualisert antall og typer oppfølgingskontakter.
Pasienter i intervensjonsenheten fikk intervensjonen, og pasienter i kontrollenheten fikk omsorg som vanlig.
Ingen legemidler eller utstyr er inkludert i denne studien.
Datainnsamling:
Kvantitative data ble samlet inn i begge enhetene angående:
- Grunndata inkludert alder, kjønn og antall og typer diagnoser og medisiner ble samlet inn fra pasientjournaler
I spørreskjemaer av en forskningssykepleier i begge enhetene før og etter intervensjonen. Spørreskjemaene var:
- Sykdom påtrengende: Sykdom påtrengende rangeringsskala (IIRS)
- Behandlingsbyrde: Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
- Livskvalitet: Euroqol -5 Dimensjoner- 5L (EQ-5D-5L)
- Depressive symptomer: The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Bekymring: Penn State bekymringsspørreskjema (PSWQ)
- Generell helse: Hvem funksjonshemming vurderingsplan (WHODAS 2.0)
- Alkoholforbruk: Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
- Narkotikaforbruk The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Kliniske utfall ble samlet inn fra pasientenes medisinske poster før, og etter intervensjonen
* Antall medisiner
Kliniske utfall ble samlet inn fra deltakernes medisinske poster etter at intervensjonen var ferdig når det gjelder
- Antall besøk i primæromsorgen (bortsett fra intervensjonen) i intervensjonsperioden.
- Antall besøk i videregående omsorg i intervensjonsperioden.
- Antall innleggelser på sykehus i intervensjonsperioden.
Kvantitative data ble samlet inn fra pasientjournaler i intervensjonsenheten etter at intervensjonen var ferdig angående:
- Antall og typer besøk (del av intervensjonen) under intervensjonen
- En skriftlig omsorgsplan
- En skriftlig beskrivelse av fastlege og DN -teamarbeid.
Kvalitative data ble samlet inn fra:
- Individuelle intervjuer med deltakende pasienter i intervensjonsenheten
- Fokusgruppeintervjuer med distriktssykepleiere i midten og etter intervensjonsperioden.
- Fokusgruppeintervjuer med fastleger etter at intervensjonen ble avsluttet.
- Pasientjournal i intervensjonsenheten.
Dataanalyse:
Kvantitativ dataanalyse:
- Beskrivende statistiske analyser ble brukt for å vurdere grunnlinjeforskjeller mellom begge enhetene.
- Statistiske analyser ble brukt for å vurdere mellom gruppeforskjeller mellom intervensjon og kontrollgruppe etter 6 måneder vedrørende spørreskjema og antall medisiner.
Kvalitativ dataanalyse:
* Tematisk analyse av Braun og Clark ble brukt til å kvalitativt analysere alle kvalitative data.
Dataanalyse med blandede metoder:
Kvantitative og kvalitative dataanalyser ble slått sammen for å svare på spørsmålet om blandede metoder ved bruk av felles visning på tolkningsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Sverige, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år og eldre
- 2 eller flere kroniske sykdommer
- Økt omsorgsbehov definert av pasientens fastlege
Eksklusjonskriterier:
- helsetjenester hjemme,
- Pågående behandling i en sekundær enhet som gjør at de ikke kunne assimilere intervensjonen, for eksempel pågående onkologisk behandling,
- kognitiv svikt som begrenset evnen til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsenhet
23 deltakende pasienter i intervensjonsenheten.
Disse pasientene hadde intervensjonen Health and Life in Balance i løpet av 6 måneder.
Intervensjonen omfattet ikke bruk av narkotika eller utstyr.
|
Helse og liv i balanse er et inngrep for pasienter 65 år og eldre, med 2 eller flere kroniske sykdommer, og et økt omsorgsbehov. Det involverte at pasienten skulle møte en distriktssykepleier under 1-2 møter for å sette opp en omsorgsplan og deretter ha planlagt oppfølging i løpet av 6 måneder. Under 1-2-møtene gikk de gjennom ICAN-diskusjonshjelpemidlet for å diskutere aspekter ved kapasitet og arbeidsmengde i pasientens liv og helsevesen. Distriktssykepleieren og pasientens fastlege hadde forbedret kommunikasjon i løpet av intervensjonsperioden. Ingen bruk av medisiner eller enheter var en del av intervensjonen. |
|
Placebo komparator: Kontrollenhet
29 Deltakende pasienter i kontrollenheten.
Disse pasientene hadde omsorg som vanlig.
|
Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdom Intrusivenss Rating Scale
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
13 varer scoret 1 - 7 til totalt 13 (ikke veldig påtrengende) til 91 (veldig påtrengende)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimorbidty behandlingsbyrde spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
10 elementer scoret til totalt 0 (ingen belastning) til 100 (>22 høy belastning)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
EQ-5D-5L-Euroqol -5 dimensjoner- 5L
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder.
|
En femdimensjonal indekspoengsum med vekter hentet fra den engelske befolkningen, totalt -0,59 til 1, (1 representerer optimal helse)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder.
|
|
PHQ -9 - Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
9-elementer scoret 0 til 3 til en total der <5 indikerer fravær av depressiv lidelse og ≥15 major depresjon
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
PSWQ - Penn State bekymringsspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
16 elementer scoret 1 til 5, 16 er det minimale bekymringsnivået og 80 det maksimale
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
WHODAS 2.0 – WHOs funksjonshemmingsplan
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
12 elementer scoret 0 til 4, 0 poeng representerer optimal helse og 48 dårligste helse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
REVISJON - The Alcohol Use Disorders Identification Test, 12-elements versjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder.
|
12 elementer scoret 0 - 5 med totalt ≤ 7 antyder lavrisiko; 8 - 14 farlig; ≥ 15 alkoholavhengighet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder.
|
|
Dudit - Identifikasjonstest for medisinbruksforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
11 elementer scoret 0 til 4, en total score ≥25 antyder avhengighet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
Antall medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
Medisineringstelling fra elektronisk liste
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder.
|
|
Antall besøk i primærhelsetjenesten (bortsett fra intervensjonen)
Tidsramme: Samlet etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Besøk telling fra medisinske poster
|
Samlet etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Antall innleggelser på sykehus
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Opptakstall fra medisinske poster
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende utfall - Antall og typer oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Samlet etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Antall (n) oppfølgingsbesøk i A. primærenheten B. I pasientens hjem C. På telefon under intervensjonen ved intervensjonsenheten. Resultatet ble samlet inn fra intervensjonsdeltakernes medisinske journaler. |
Samlet etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Beskrivende utfall - andel av første besøk (er) som involverer en oppfølgingsbestilling
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Andel av 1-2 første besøk (er) som involverte oppfølgingsbestilling.
Data ble samlet inn fra intervensjonsdeltakerens medisinske poster.
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Beskrivende resultat – Antall første besøk(er)
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Nummer (n) på første 1-2 besøk (1 eller 2).
Utfallet ble samlet inn fra intervensjonsdeltakernes medisinske poster.
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Beskrivende utfall - andel av første besøk som involverer en skriftlig omsorgsplan
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Andel av 1-2 første besøk(er) som innebar en skriftlig omsorgsplan.
Data ble samlet inn fra intervensjonsdeltakers medisinske journaler.
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Beskrivende utfall - ICAN brukt ved de første besøkene
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Ble ICAN fylt ut et første besøk ja eller nei.
Resultatet ble samlet inn fra intervensjonsdeltakernes medisinske journaler.
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Beskrivende utfall - Endelig besøk som tilbys og fullførte
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Var et siste besøk som ble tilbudt og fullført, ja eller nei.
Utfallet ble samlet inn fra intervensjonsdeltakernes medisinske poster.
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
|
Beskrivende utfall - Dokumentert fastlege- og DN-teamarbeid
Tidsramme: Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Antall (n) dokumentert kommunikasjon mellom DN og fastlege om intervensjonsdeltakere i intervensjonsenheten i intervensjonsperioden.
Data ble samlet inn fra intervensjonspasientenes journal.
|
Samlet inn etter intervensjon (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2021-04267.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .