Zdrowie i życie w równowadze interwencja w celu poprawy zdolności pacjentów dla osób starszych z wielorodzinnością
Zdrowie i życie w równowadze Interwencja mająca na celu poprawę możliwości pacjentów starszych z wielochorobowością: pragmatyczne, mieszane metody, nierandomizowane badanie pilotażowe
Celem tego badania było zbadanie, czy interwencja „zdrowie i życie w równowadze” było dopuszczalne, wykonalne i czy interwencja wymagała dalszego rozwoju.
Health and Life in Balance to interwencja skierowana do pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z 2 lub więcej chorobami przewlekłymi i zwiększonymi potrzebami opiekuńczymi. Polegało to na tym, że pacjent spotykał się z pielęgniarką rejonową podczas 1-2 spotkań w celu ustalenia planu opieki, a następnie miał zaplanowane wizyty kontrolne przez 6 miesięcy. Podczas 1-2 spotkań zapoznali się z pomocą dyskusyjną ICAN, aby omówić aspekty wydajności i obciążenia pracą w życiu pacjenta i opiece zdrowotnej. Pielęgniarka rejonowa i lekarz rodzinny pacjenta poprawiły komunikację w okresie interwencji.
Naukowcy zbierają dane z dokumentacji medycznej pacjenta, z kwestionariuszy i wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia.
Dane będą analizowane przy użyciu zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych, a ostatecznie przy użyciu podejścia metod mieszanych.
W niniejszym badaniu nie uwzględniono żadnych leków ani urządzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wielorodzinnością, mając więcej niż jedną przewlekłą chorobę, stają się coraz bardziej powszechne w miarę starzenia się populacji świata. Jednak podstawowa opieka, często koncentrując się na leczeniu jednej choroby na krótkich wizytach, wykazują słabe wyniki w zaspokajaniu potrzeb tych pacjentów. Dlatego podstawowa opieka musi stać się bardziej skoncentrowana na osobach, aby zaspokoić pacjentów z potrzebami wielorokodności.
W tym badaniu pilotażowo przeprowadzono złożoną interwencję mającą na celu poprawę ciągłości relacji, skupienia na osobie i pracy zespołowej pomiędzy pielęgniarką rejonową pacjenta a lekarzem pierwszego kontaktu. Celem interwencji była poprawa zdolności pacjentów z wielochorobowością.
Celem tego badania była ocena akceptowalności, popularności i potrzeby dalszego rozwoju interwencji.
Projekt badania był zbieżne metody mieszane niezmienione badanie pilotażowe.
Pytania badawcze brzmiały:
- Jakie były cechy pacjentów rekrutowanych do badania pilotażowego? (Quan),
- Jakie elementy dostarczono w ramach interwencji HLB? (QUAN)
- Czy interwencja HLB była związana z poprawą proponowanych wyników pierwotnych i wtórnych? (Quan)
- W jaki sposób pacjenci i pracownicy służby zdrowia doświadczyli HLB w zakresie doboru uczestników, treści interwencji i wpływu na zdrowie? (JAKOŚĆ)
- Do jakich pacjentów należy skierować HLB i w jaki sposób należy przeprowadzić interwencję w przyszłym badaniu? (MIESZANY)
Rekrutacja i ustawienie:
Do tego badania zrekrutowano 2 oddziały podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholm w Szwecji. Jedna była jednostką interwencyjną, a druga jednostką kontrolną. Na obu oddziałach lekarze pierwszego kontaktu rekrutowali pacjentów w wieku 65 lat i starszych, cierpiących na 2 lub więcej choroby przewlekłe i wymagających zwiększonej opieki.
Interwencja:
Interwencja trwała 6 miesięcy i obejmowała:
- Lepsza praca zespołowa pomiędzy lekarzem rodzinnym pacjenta a pielęgniarką rejonową
- 1-2 wizyty z pielęgniarką okręgową. Podczas wizyty przeszli przez pomoc dyskusyjną. Pomoc dyskusyjna ma na celu ocenę zdolności pacjentów i obciążenia pracą z życia i kontaktów z opieką zdrowotną. I Morst Ważne Dlatego założyli plan opieki.
- Następnie mieli zindywidualizowaną liczbę i rodzaj kontaktów uzupełniających.
Pacjenci w jednostce interwencyjnej otrzymali interwencję, a pacjenci w jednostce kontrolnej otrzymywali opiekę jak zwykle.
W tym badaniu nie uwzględniono żadnych leków ani urządzeń.
Zbieranie danych:
W obu jednostkach zebrano dane ilościowe dotyczące:
- Dane wyjściowe, w tym wiek, płeć oraz liczba i rodzaje diagnoz i leków, zebrano z dokumentacji medycznej pacjentów
W kwestionariuszach pielęgniarki badawczej w obu jednostkach przed i po interwencji. Kwestionariusze brzmiały:
- Choroba intrusacyjność: Skala oceny intruzyjności choroby (IIR)
- Obciążenie leczeniem: Kwestionariusz obciążenia leczeniem wielochorobowym (MTBQ)
- Jakość życia: EuroQol -5 Wymiary - 5L (EQ-5D-5L)
- Objawy depresyjne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
- Zmartwienia: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
- Ogólny stan zdrowia: Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
- Spożywanie alkoholu: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
- Spożycie narkotyków Test identyfikacyjny zaburzeń używania narkotyków (Dudit)
Wyniki kliniczne zebrano z dokumentacji medycznej pacjentów przed i po interwencji
* Liczba leków
Wyniki kliniczne zebrano z dokumentacji medycznej uczestników po zakończeniu interwencji
- Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (oprócz interwencji) w okresie interwencji.
- Liczba wizyt w opiece specjalistycznej w okresie interwencji.
- Liczba przyjęć do szpitali w okresie interwencji.
Z dokumentacji medycznej pacjentów przebywających na oddziale interwencyjnym po zakończeniu interwencji zebrano dane ilościowe dotyczące:
- Liczba i rodzaje wizyt (część interwencji) podczas interwencji
- Pisemny plan opieki
- Pisemny opis pracy zespołowej lekarzy pierwszego kontaktu i lekarza rodzinnego.
Dane jakościowe zebrano z:
- Indywidualne wywiady z pacjentami uczestniczącymi w oddziale interwencyjnym
- Wywiady w grupie fokusowej z pielęgniarkami okręgowymi w środku i po okresie interwencji.
- Wywiady grupowe fokusowe z lekarzami pierwszego kontaktu po zakończeniu interwencji.
- Dokumentacja medyczna pacjenta w oddziale interwencyjnym.
Analiza danych:
Ilościowa analiza danych:
- Do oceny różnic wyjściowych pomiędzy obydwoma jednostkami wykorzystano opisowe analizy statystyczne.
- Analizy statystyczne zastosowano do oceny różnic grupowych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną po 6 miesiącach dotyczących kwestionariuszy i liczby leków.
Analiza danych jakościowych:
* Do jakościowej analizy wszystkich danych jakościowych wykorzystano analizę tematyczną przeprowadzoną przez Brauna i Clarka.
Analiza danych metod mieszanych:
Ilościowe i jakościowe analizy danych zostały połączone, aby odpowiedzieć na pytanie o mieszane metody przy użyciu wspólnego wyświetlania poziomu interpretacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Szwecja, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 65 lat i starsze
- 2 lub więcej chorób przewlekłych
- Zwiększona potrzeba opieki zdefiniowana przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- domowa opieka zdrowotna,
- trwające leczenie na oddziale dodatkowym uniemożliwiające przyswojenie sobie interwencji, np. trwające leczenie onkologiczne,
- Upośledzenie poznawcze, które ograniczyła zdolność do wyrażania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostka Interwencyjna
23 pacjentów uczestniczących w oddziale interwencyjnym.
Pacjenci ci byli objęci interwencją Health and Life in Balance przez 6 miesięcy.
Interwencja nie obejmowała używania narkotyków ani urządzeń.
|
Health and Life in Balance to interwencja skierowana do pacjentów w wieku 65 lat i starszych, z 2 lub więcej chorobami przewlekłymi i zwiększonymi potrzebami opiekuńczymi. Polegało to na tym, że pacjent spotykał się z pielęgniarką rejonową podczas 1-2 spotkań w celu ustalenia planu opieki, a następnie miał zaplanowane wizyty kontrolne przez 6 miesięcy. Podczas 1-2 spotkań zapoznali się z pomocą dyskusyjną ICAN, aby omówić aspekty wydajności i obciążenia pracą w życiu pacjenta i opiece zdrowotnej. Pielęgniarka rejonowa i lekarz rodzinny pacjenta poprawiły komunikację w okresie interwencji. Żadne stosowanie narkotyków ani urządzeń nie było częścią interwencji. |
|
Komparator placebo: Jednostka sterująca
29 pacjentów uczestniczących w jednostce kontrolnej.
Ci pacjenci byli objęci opieką jak zwykle.
|
Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny inwazyjnej choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
13 pozycji uzyskało ocenę od 1 do 7, łącznie od 13 (niezbyt inwazyjne) do 91 (bardzo inwazyjne)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obciążenia wielomorakiem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
10 pozycji uzyskało łącznie punktację od 0 (brak obciążenia) do 100 (>22 duże obciążenie)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
|
EQ-5D-5L - EuroQol -5 Wymiary - 5L
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
Pięciowymiarowy wynik indeksu z wagami pochodzącymi z populacji angielskiej, łącznie -0,59 do 1 (1 oznacza optymalny stan zdrowia)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
|
PHQ -9 - kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach.
|
9 pozycji ocenianych łącznie od 0 do 3, gdzie <5 oznacza brak zaburzeń depresyjnych, a ≥15 dużej depresji
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach.
|
|
PSWQ – Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
16 pozycji uzyskało ocenę od 1 do 5, przy czym 16 to minimalny poziom zmartwienia, a 80 – maksymalny
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
|
WHODA 2.0 - harmonogram oceny niepełnosprawności WHO
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
12 pozycji zdobytych 0 do 4, 0 punktów reprezentuje optymalne zdrowie i 48 najgorszego zdrowia
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
|
AUDYT - Test Rozpoznawania Zaburzeń Używania Alkoholu, wersja 12-punktowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
12 pozycji ocenionych od 0 do 5, w sumie ≤ 7, sugeruje niskie ryzyko; 8 - 14 niebezpieczne; ≥ 15 uzależnienie od alkoholu
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
|
DUDIT – Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach.
|
11 pozycji uzyskanych od 0 do 4, całkowity wynik ≥25 sugeruje zależność
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach.
|
|
Liczba leków
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
Liczba leków z listy elektronicznej
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
|
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (oprócz interwencji)
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Liczba wizyt z dokumentacji medycznej
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Liczba przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Liczba przyjęć na podstawie dokumentacji medycznej
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik opisowy – Liczba i rodzaje wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Liczba (n) wizyt kontrolnych w A. oddziale podstawowej opieki zdrowotnej B. w domu pacjenta C. telefonicznie podczas interwencji w oddziale interwencyjnym. Wynik zebrano z dokumentacji medycznej uczestników interwencji. |
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Wynik opisowy - odsetek pierwszych wizyty obejmującej rezerwację kolejną
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Odsetek 1-2 pierwszych wizyt, które obejmowały rezerwację kontrolną.
Dane zostały zebrane z dokumentacji medycznej uczestnika interwencji.
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Wynik opisowy - liczba pierwszych wizyt (y)
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Liczba (n) z pierwszych 1-2 wizyt (1 lub 2).
Wynik został zebrany z dokumentacji medycznej uczestników interwencji.
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Wynik opisowy - odsetek pierwszych wizyt (-ów) obejmujących pisemny plan opieki
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Odsetek 1-2 pierwszych wizyt, który obejmował pisemny plan opieki.
Dane zostały zebrane z dokumentacji medycznej uczestnika interwencji.
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Wynik opisowy - ICAN używany podczas pierwszej wizyty (y)
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Czy ICAN został wypełniony podczas pierwszej wizyty? Tak czy nie.
Wynik zebrano z dokumentacji medycznej uczestników interwencji.
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Wynik opisowy – zaoferowana i zakończona wizyta końcowa
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Czy zaoferowano i przeprowadzono ostatnią wizytę, tak czy nie.
Wynik zebrano z dokumentacji medycznej uczestników interwencji.
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
|
Wynik opisowy – udokumentowana praca zespołowa lekarzy pierwszego kontaktu i lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Liczba (n) udokumentowanej komunikacji między DN i GP na temat uczestników interwencji w jednostce interwencyjnej w okresie interwencyjnym.
Dane zebrano z dokumentacji medycznej pacjentów interwencyjnych.
|
Zebrane po interwencji (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2021-04267.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .