- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791135
Zdraví a život v rovnováze intervence ke zlepšení kapacity pacientů pro starší lidi s multimorbiditou
Zdraví a život v rovnováze Intervence ke zlepšení kapacity pacientů pro starší lidi s multimorbiditou: pragmatické smíšené metody, které nerandomizované pilotní studie
Cílem této studie bylo prozkoumat, zda byl zásah „zdraví a život v rovnováze“ přijatelný, proveditelný a zda zásah vyžadoval další rozvoj.
Zdraví a život v rovnováze je intervence pro pacienty 65 let a starší, se 2 nebo více chronickými onemocněními a zvýšenou péčí. Zapojilo to, aby se pacient setkal s okresní sestrou během 1-2 setkání, aby vytvořil plán péče a poté naplánoval následné sledování během 6 měsíců. Během 1-2 setkání prošli diskusní pomocí ICAN, aby diskutovali o aspektech kapacity a pracovní zátěže v životě a zdravotní péči pacienta. Okresní sestra a GP pacienta během intervenčního období zlepšily komunikaci.
Výzkumníci budou sbírat data ze zdravotní dokumentace pacienta, z dotazníků a z rozhovorů s pacienty a poskytovateli zdravotní péče.
Data budou analyzována pomocí kvantitativních i kvalitativních metodik a konečně smíšené metody.
V této studii nejsou zahrnuty žádné léky ani zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s multimorbiditou, kteří mají více než jedno chronické onemocnění, se stávají stále častějšími, jak světová populace stárne. Primární péče, která se často zaměřuje na léčbu jedné nemoci najednou při krátkých návštěvách, však vykazuje špatné výsledky při uspokojování potřeb těchto pacientů. Primární péče se proto musí více zaměřit na člověka, aby vyhovovala potřebám pacientů s multimorbiditou.
V této studii byl v této studii v rovnováze v rovnováze složité zásahy ke zlepšení kontineity relační, soustředění osoby a týmové práce mezi okresní sestrou pacienta a GP. Cílem intervence bylo zlepšit pacienty s kapacitou multimorbidity.
Cílem této studie bylo posoudit přijatelnost, proveditelnou a potřebu dalšího rozvoje intervence.
Design studie byla konvergentní smíšená metoda nerandomizovaná pilotní studie.
Výzkumné otázky byly:
- Jaké byly charakteristiky pacientů přijatých do pilotní studie? (QUAN),
- Jaké komponenty byly dodány v rámci zásahu HLB? (QUAN)
- Byla intervence HLB spojena se zlepšením navrhovaných primárních a sekundárních výsledků? (QUAN)
- Jak zažili pacienti a poskytovatelé zdravotní péče HLB ohledně výběru účastníků, intervenčního obsahu a dopadu na zdraví? (Qual)
- Na jaké pacienty by se měla HLB zaměřit a jak by měla být intervence provedena v budoucí studii? (SMÍŠENÝ)
Nábor a nastavení:
V této studii byly přijaty 2 jednotky primární péče v regionu Stockholm ve Švédsku. Jedna byla zásahová jednotka a druhá řídící jednotka. Na obou jednotkách byli svými praktickými lékaři přijati pacienti ve věku 65 let a starší se 2 nebo více chronickými onemocněními a zvýšenou potřebou péče.
Zásah:
Intervence probíhala po dobu 6 měsíců a zahrnovala:
- Zlepšená týmová spolupráce mezi praktickým lékařem pacienta a obvodní sestrou
- 1-2 návštěvy u obvodní sestry. Během návštěvy prošli diskusní pomůckou ICAN. Diskusní pomůcka má za cíl zhodnotit kapacitu a pracovní zátěž pacienta ze života az kontaktů zdravotní péče. A co je nejdůležitější Pak nastavili plán péče.
- Poté měli individualizovaný počet a typy následných kontaktů.
Pacienti na zásahové jednotce dostali zásah a pacienti na kontrolní jednotce dostali péči jako obvykle.
V této studii nejsou zahrnuty žádné léky ani zařízení.
Sběr dat:
Kvantitativní údaje byly shromážděny v obou jednotkách týkajících se:
- Základní údaje včetně věku, pohlaví a počtu a typů diagnóz a léků byly shromážděny ze zdravotních záznamů pacientů
V dotaznících výzkumné sestry na obou odděleních před a po intervenci. Dotazníky byly:
- Intruzivita nemocí: Stupnice hodnocení intruzivity nemocí (IIRS)
- Léčebná zátěž: Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ)
- Kvalita života: EuroQol -5 Rozměry - 5L (EQ-5D-5L)
- Depresivní symptomy: The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- Worry: The Penn State Worry dotazník (PSWQ)
- Celkový zdravotní stav: WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
- Spotřeba alkoholu: Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit)
- Spotřeba drog Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Klinické výsledky byly shromážděny z lékařských záznamů pacientů před a po intervenci
* Počet léků
Klinické výsledky byly shromážděny z lékařských záznamů účastníků po ukončení intervence
- Počet návštěv v primární péči (kromě zásahu) během intervenčního období.
- Počet návštěv v sekundární péči během intervenčního období.
- Počet přijetí do nemocnic během období intervence.
Kvantitativní údaje byly shromážděny z lékařských záznamů pacienta v intervenční jednotce po dokončení intervence s ohledem na:
- Počet a typy návštěv (součást intervence) během intervence
- Písemný plán péče
- Písemný popis týmové práce GP a DN.
Kvalitativní údaje byly shromážděny z:
- Individuální rozhovory s zúčastněnými pacienty v intervenční jednotce
- Skupinové rozhovory s obvodními sestrami v polovině a po období intervence.
- Rozhovory s praktickými lékaři po ukončení intervence v ohniskové skupině.
- Lékařské záznamy pacienta v intervenční jednotce.
Analýza dat:
Kvantitativní analýza dat:
- Deskriptivní statistické analýzy byly použity k posouzení výchozích rozdílů mezi oběma jednotkami.
- Statistické analýzy byly použity k posouzení rozdílů mezi skupinou mezi intervencí a kontrolní skupinou po 6 měsících, pokud jde o dotazníky a počet léků.
Kvalitativní analýza dat:
* Ke kvalitativní analýze všech kvalitativních dat byla použita tematická analýza Brauna a Clarka.
Analýza dat smíšenými metodami:
Kvantitativní a kvalitativní analýzy dat byly sloučeny dohromady pro zodpovězení otázky smíšených metod pomocí společného displeje na úrovni interpretace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Švédsko, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a starší
- 2 nebo více chronických onemocnění
- Zvýšená péče je třeba definovat GP pacienta
Kritéria vyloučení:
- domácí zdravotní péče,
- průběžná léčba na sekundární jednotce, která jim znemožňuje asimilovat intervenci, například probíhající onkologická léčba,
- Kognitivní poškození, které omezilo schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční jednotka
23 zúčastněných pacientů na zásahové jednotce.
Tito pacienti měli po dobu 6 měsíců intervenci Health and Life in Balance.
Součástí zásahu nebylo užití drog ani přístrojů.
|
Zdraví a život v rovnováze je intervence pro pacienty 65 let a starší, se 2 nebo více chronickými onemocněními a zvýšenou péčí. Zapojilo to, aby se pacient setkal s okresní sestrou během 1-2 setkání, aby vytvořil plán péče a poté naplánoval následné sledování během 6 měsíců. Během 1-2 setkání prošli diskusní pomocí ICAN, aby diskutovali o aspektech kapacity a pracovní zátěže v životě a zdravotní péči pacienta. Okresní sestra a GP pacienta během intervenčního období zlepšily komunikaci. Součástí zásahu nebylo použití drog ani přístrojů. |
|
Komparátor placeba: Řídicí jednotka
29 zúčastněných pacientů v kontrolní jednotce.
Tito pacienti měli péči jako obvykle.
|
Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení Intrusivenss Intrusivenss
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
13 hodnocených položek 1 - 7 na celkem 13 (ne příliš rušivé) až 91 (velmi rušivé)
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimorbidty Treatment Burden Questionnaire
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
10 položek s celkovým skóre 0 (žádná zátěž) až 100 (>22 vysoká zátěž)
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
|
EQ-5D-5L - EuroQol -5 Rozměry- 5L
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 6 měsících.
|
Pětirozměrné indexové skóre s hmotnostmi odvozenými z anglické populace, celkem -0,59 do 1, (1 představující optimální zdraví)
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 6 měsících.
|
|
PHQ-9 - The Patient Health Questionnaire
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
9 položek s hodnocením 0 až 3 celkem, kde <5 znamená nepřítomnost depresivní poruchy a ≥15 velké deprese
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
|
PSWQ – The Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 6 měsících.
|
16 hodnocených položek 1 až 5, 16 je minimální úroveň starostí a 80 maximum
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 6 měsících.
|
|
WHODAS 2.0 - WHO WHO WHO Hodnocení postižení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
12 položek s hodnocením 0 až 4, 0 bodů představuje optimální zdraví a 48 nejhorší zdraví
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
|
Audit - test na identifikaci poruch užívání alkoholu, 12 -bodová verze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
12 položek se skóre 0 - 5 s celkovým počtem ≤ 7 naznačuje nízké riziko; 8 - 14 nebezpečné; ≥ 15 závislost na alkoholu
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
|
DUDIT - Test identifikace poruch užívání drog
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
11 položek se skóre 0 až 4, celkové skóre ≥25 naznačuje závislost
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících.
|
|
Počet léků
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby v 6 měsících.
|
Počet léků z elektronického seznamu
|
Od zařazení až do ukončení léčby v 6 měsících.
|
|
Počet návštěv v primární péči (kromě intervence)
Časové okno: Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
Počet návštěv z lékařské dokumentace
|
Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
|
Počet přijetí do nemocnic
Časové okno: Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Počet přijetí z lékařských záznamů
|
Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný výsledek - Počet a typy následných návštěv
Časové okno: Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Číslo (n) následných návštěv v A. jednotku primární péče B. v domě pacienta C. telefonicky během zásahu do intervenční jednotky. Výsledek byl shromážděn z lékařských záznamů účastníků intervence. |
Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
|
Popisný výsledek - podíl první návštěvy zahrnující následnou rezervaci
Časové okno: Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
Podíl 1-2 první návštěvy, která zahrnovala následnou rezervaci.
Data byla shromážděna z lékařských záznamů účastníka intervence.
|
Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
|
Popisný výsledek - počet prvních návštěv
Časové okno: Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
Číslo (n) prvních 1-2 návštěv (1 nebo 2).
Výsledek byl shromážděn z lékařských záznamů účastníků intervence.
|
Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
|
Popisný výsledek – podíl prvních návštěv zahrnujících písemný plán péče
Časové okno: Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Podíl 1-2 první návštěvy, která zahrnovala plán písemné péče.
Data byla shromážděna z lékařských záznamů účastníka intervence.
|
Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
|
Popisný výsledek - ICAN použitý při počáteční návštěvě
Časové okno: Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
Byl ICAN vyplněn při první návštěvě (návštěvách) ano nebo ne.
Výsledek byl shromážděn z lékařských záznamů účastníků intervence.
|
Shromážděné po intervenci (až 1 rok)
|
|
Popisný výsledek - Nabízená a dokončená závěrečná návštěva
Časové okno: Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Byla poslední návštěva nabízená a dokončena, ano nebo ne.
Výsledek byl shromážděn z lékařských záznamů účastníků intervence.
|
Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
|
Popisný výsledek - zdokumentovaná týmová práce GP a DN
Časové okno: Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Číslo (n) zdokumentované komunikace mezi DN a GP o účastnících intervence v intervenční jednotce během intervenčního období.
Data byla shromážděna z lékařských záznamů pacientů s intervencí.
|
Shromážděná po intervenci (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2021-04267.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pečujte jako obvykle
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Chlopenní onemocnění srdceSpojené státy