- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791135
Saúde e vida em equilíbrio, uma intervenção para melhorar a capacidade do paciente em idosos com multimorbidade
Saúde e vida em equilíbrio Uma intervenção para melhorar a capacidade do paciente para pessoas mais velhas com multimorbidade: um estudo piloto não randomizado pragmático de métodos não randomizados
O objetivo deste estudo foi examinar se a intervenção “Saúde e Vida em Equilíbrio” era aceitável, viável e se a intervenção necessitava de maior desenvolvimento.
A saúde e a vida em equilíbrio são uma intervenção para os pacientes com 65 anos ou mais, com 2 ou mais doenças crônicas e um aumento da necessidade de cuidados. Envolveu o paciente se reunir com uma enfermeira do distrito durante 1-2 reuniões para estabelecer um plano de assistência e depois ter acompanhamento agendado durante 6 meses. Durante as 1-2 reuniões, eles passaram pelo ICAN Discusshit Aid para discutir aspectos de capacidade e carga de trabalho na vida e na saúde do paciente. A enfermeira do distrito e o clínico geral do paciente melhoraram a comunicação durante o período de intervenção.
Os pesquisadores coletarão dados dos prontuários médicos do paciente, de questionários e de entrevistas com pacientes e prestadores de cuidados de saúde.
Os dados serão analisados utilizando metodologias quantitativas e qualitativas e, finalmente, uma abordagem de métodos mistos.
Nenhum medicamento ou dispositivo está incluído neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com multimorbidade, com mais de uma doença crônica, tornam -se cada vez mais comuns à medida que a população mundial envelhece. No entanto, os cuidados primários, geralmente se concentrando no tratamento de uma doença de cada vez em visitas curtas, mostram resultados ruins no atendimento às necessidades desses pacientes. Portanto, a atenção primária precisa se tornar mais centrada na pessoa para atender a pacientes com necessidades da multimorbidade.
Neste estudo, a saúde e a vida em equilíbrio, uma intervenção complexa para melhorar a continuidade relacional, a centralização da pessoa e o trabalho em equipe entre a enfermeira distrital e o clínico geral do paciente. O objetivo da intervenção foi melhorar os pacientes com capacidade da multimorbidade.
O objetivo deste estudo foi avaliar a aceitabilidade, a viabilidade e a necessidade de desenvolvimento adicional da intervenção.
O desenho do estudo foi um estudo piloto não randomizado convergente de métodos mistos.
As questões de pesquisa foram:
- Quais foram as características dos pacientes recrutados para o estudo piloto? (QUAN),
- Quais componentes foram entregues na intervenção HLB? (QUAN)
- A intervenção HLB foi associada a melhorias nos resultados primários e secundários propostos? (QUAN)
- Como os pacientes e os prestadores de serviços de saúde experimentaram a HLB em relação à seleção dos participantes, conteúdo de intervenção e impacto na saúde? (Qual)
- Quais pacientes o HLB deve atingir e como a intervenção deve ser realizada em um estudo futuro? (MISTURADO)
Recrutamento e configuração:
Neste estudo, foram recrutadas duas unidades de cuidados primários na região de Estocolmo, a Suécia. Um era uma unidade de intervenção e a outra unidade de controle. Em ambas as unidades, os pacientes com 65 anos ou mais com 2 ou mais doenças crônicas e um aumento da necessidade de cuidados foram recrutadas por seus médicos de clínica geral.
Intervenção:
A intervenção foi realizada durante 6 meses e envolveu:
- Melhor trabalho em equipe entre o médico de família do paciente e a enfermeira distrital
- 1-2 visitas com uma enfermeira distrital. Durante a visita eles passaram pelo auxílio de discussão ICAN. O auxílio à discussão visa avaliar a capacidade e a carga de trabalho do paciente na vida e nos contatos de cuidados de saúde. E o mais importante: então eles estabeleceram um plano de cuidados.
- Em seguida, eles tinham número individualizado e tipos de contatos de acompanhamento.
Os pacientes da unidade de intervenção receberam a intervenção e os pacientes na unidade de controle receberam atendimento como de costume.
Nenhum medicamento ou dispositivos está incluído neste estudo.
Coleta de dados:
Dados quantitativos foram coletados em ambas as unidades em relação:
- Os dados da linha de base, incluindo idade, sexo e número e tipos de diagnóstico e medicamentos foram coletados de registros médicos de pacientes
Em questionários de uma enfermeira de pesquisa em ambas as unidades antes e depois da intervenção. Os questionários foram:
- Intrusividade da doença: Escala de avaliação da intrusividade da doença (IIRS)
- Carga de tratamento: Questionário de carga de tratamento com multimorbidade (MTBQ)
- Qualidade de vida: Euroqol -5 Dimensões-5L (EQ-5D-5L)
- Sintomas depressivos: o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
- Preocupação: Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ)
- Saúde geral: Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
- Consumo de álcool: o teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria)
- Consumo de drogas O teste de identificação de distúrbios do uso de drogas (DUDIT)
Os resultados clínicos foram coletados dos prontuários médicos dos pacientes antes e depois da intervenção
* Número de medicamentos
Os resultados clínicos foram coletados dos registros médicos dos participantes após a conclusão da intervenção em relação
- Número de consultas nos cuidados primários (além da intervenção) durante o período de intervenção.
- Número de consultas na atenção secundária durante o período de intervenção.
- Número de internações em hospitais durante o período de intervenção.
Os dados quantitativos foram coletados dos prontuários dos pacientes na unidade de intervenção após o término da intervenção em relação a:
- Número e tipos de visitas (parte da intervenção) durante a intervenção
- Um plano de assistência escrita
- Uma descrição escrita do trabalho em equipe do GP e do DN.
Dados qualitativos foram coletados de:
- Entrevistas individuais com pacientes participantes da unidade de intervenção
- Entrevistas de grupos focais com enfermeiros distritais no meio e após o período de intervenção.
- Entrevistas com grupos focais com GPS após a conclusão da intervenção.
- Registros médicos de pacientes na unidade de intervenção.
Análise de dados:
Análise quantitativa de dados:
- Análises estatísticas descritivas foram utilizadas para avaliar as diferenças basais entre as duas unidades.
- As análises estatísticas foram usadas para avaliar as diferenças de grupo entre intervenção e grupo controle após 6 meses em relação a questionários e número de medicamentos.
Análise qualitativa de dados:
* A análise temática de Braun e Clark foi usada para analisar qualitativamente todos os dados qualitativos.
Análise de dados de métodos mistos:
As análises de dados quantitativas e qualitativas foram mescladas para responder à pergunta dos métodos mistos usando a exibição conjunta no nível de interpretação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nacka
-
Saltsjö-Boo, Nacka, Suécia, 132 30
- Boo vårdcentral
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 65 anos ou mais
- 2 ou mais doenças crônicas
- Cuidados com aumento de necessidade definida pelo GP do paciente
Critérios de exclusão:
- cuidados de saúde em casa,
- tratamento em curso numa unidade secundária, impossibilitando-os de assimilar a intervenção, por exemplo, tratamento oncológico em curso,
- comprometimento cognitivo que restringiu a capacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Unidade de intervenção
23 Pacientes participantes na unidade de intervenção.
Esses pacientes tiveram a saúde da intervenção e a vida em equilíbrio durante 6 meses.
A intervenção não incluiu o uso de medicamentos ou dispositivos.
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A saúde e a vida em equilíbrio são uma intervenção para os pacientes com 65 anos ou mais, com 2 ou mais doenças crônicas e um aumento da necessidade de cuidados. Envolveu o paciente se reunir com uma enfermeira do distrito durante 1-2 reuniões para estabelecer um plano de assistência e depois ter acompanhamento agendado durante 6 meses. Durante as 1-2 reuniões, eles passaram pelo ICAN Discusshit Aid para discutir aspectos de capacidade e carga de trabalho na vida e na saúde do paciente. A enfermeira do distrito e o clínico geral do paciente melhoraram a comunicação durante o período de intervenção. Nenhum uso de drogas ou dispositivos fez parte da intervenção. |
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Comparador de Placebo: Unidade de controle
29 pacientes participantes da unidade de controle.
Esses pacientes tiveram os cuidados habituais.
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Cuidado como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de intrusividade de doenças
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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13 itens pontuados de 1 a 7 para um total de 13 (não muito intrusivo) a 91 (muito intrusivo)
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de carga de tratamento multimorbidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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10 itens pontuados para um total de 0 (sem carga) a 100 (> 22 carga alta)
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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EQ-5D-5L-Dimensões Euroqol -5- 5L
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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Uma pontuação de índice de cinco dimensões com pesos derivados da população inglesa, total de -0,59 a 1, (1 representando saúde ideal)
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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PHQ-9 - O Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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9-itens pontuaram de 0 a 3 a um total onde <5 indica ausência de transtorno depressivo e ≥15 depressão maior
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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PSWQ - O Questionário de Preocupação do Estado Penn
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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16 itens pontuados de 1 a 5, sendo 16 o nível mínimo de preocupação e 80 o máximo
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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WHODAS 2.0 - Cronograma de avaliação de incapacidade da OMS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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12 itens pontuados de 0 a 4, 0 pontos representam saúde ideal e 48 pior saúde
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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Auditoria - o teste de identificação de distúrbios de uso de álcool, versão de 12 itens
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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12 itens pontuados 0 - 5 com um total ≤ 7 sugerem baixo risco; 8 - 14 perigosos; ≥ 15 dependência de álcool
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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DUDIT - Teste de identificação de transtornos por uso de drogas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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11 itens pontuados de 0 a 4, uma pontuação total ≥25 sugere dependência
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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Número de medicamentos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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Contagem de medicamentos da lista eletrônica
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses.
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Número de visitas na atenção primária (além da intervenção)
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Visite a contagem de registros médicos
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Número de admissões em hospitais
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Contagem de admissão de registros médicos
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado descritivo - número e tipos de visitas de acompanhamento
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Número (n) de consultas de acompanhamento em A. unidade básica de saúde B. Na residência do paciente C. Por telefone durante a intervenção na unidade de intervenção. O resultado foi coletado dos registros médicos dos participantes da intervenção. |
Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Resultado descritivo - proporção de primeira(s) visita(s) envolvendo uma reserva de acompanhamento
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Proporção de 1-2 Primeira visita (s) que envolveu a reserva de acompanhamento.
Os dados foram coletados dos registros médicos do participante da intervenção.
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Resultado descritivo - Número da(s) primeira(s) visita(s)
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Número (n) das primeiras 1-2 visitas (1 ou 2).
O desfecho foi coletado dos prontuários médicos dos participantes da intervenção.
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Resultado descritivo - proporção de primeira(s) visita(s) envolvendo um plano de cuidados escrito
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Proporção de 1-2 Primeira visita (s) que envolveu um plano de assistência escrita.
Os dados foram coletados dos registros médicos do participante da intervenção.
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Resultado descritivo - ICAN usado na (s) visita (s) inicial (s)
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Foi o ICAN preencheu a primeira visita sim ou não.
O resultado foi coletado dos registros médicos dos participantes da intervenção.
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Resultado descritivo - Visita final oferecida e concluída
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Foi uma visita final oferecida e concluída, sim ou não.
O resultado foi coletado dos registros médicos dos participantes da intervenção.
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Resultado descritivo - Trabalho em equipe GP e DN documentado
Prazo: Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Número (n) da comunicação documentada entre DN e GP sobre os participantes da intervenção na unidade de intervenção durante o período de intervenção.
Os dados foram coletados dos registros médicos dos pacientes de intervenção.
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Coletado pós-intervenção (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Wachtler, MD, PhD, Assistant Professor, Karolinska Institute and Region Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2021-04267.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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