ステージ2タイプ1糖尿病の日本の参加者におけるテプリズマブの有効性と安全性 (KIBOU-T1D)
2026年6月29日 更新者：Sanofi
ステージ2型糖尿病で8〜34歳の日本の小児および成人の参加者の治療におけるテプリズマブの有効性と安全性：多施設、無作為化、非盲検、対照研究。
これは、テプリズマブ治療の14日間の静脈内（IV）注入の有効性と安全性を評価するための並行した第2相2アーム研究です。
テプリズマブは、8歳以上の成人および小児患者のステージ3型糖尿病（T1D）の発症を遅らせるためにFDAによって承認されています。 この研究におけるテプリズマブの用量レジメンは、米国FDAによって承認されたレジメンと一致しています。
西洋諸国で実施された以前の臨床研究を考えると、この設計は、8〜34歳の日本の第2期T1D参加者における14日間のIV IV注入レジメンの有効性、安全性と忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するのに適しています。
調査の概要
詳細な説明
総研究期間は約756日です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- 募集
- Investigational Site Number : 3920017
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Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Investigational Site Number : 3920016
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Investigational Site Number : 3920004
-
Tokyo、日本、101-8309
- 募集
- Investigational Site Number : 3920020
-
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-0827
- 募集
- Investigational Site Number : 3920015
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Investigational Site Number : 3920006
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 募集
- Investigational Site Number : 3920018
-
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Iwate
-
Yahaba、Iwate、日本、028-3695
- 募集
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- 募集
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Iruma、Saitama、日本、350-0495
- 募集
- Investigational Site Number : 3920001
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- 募集
- Investigational Site Number : 3920010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の日本人参加者、8（包括的）から34歳（包括的）年齢、インフォームドコンセントに署名した時点。 日本：日本で生まれ、日本以外で生まれた日本で生まれ、すべて日本で生まれた4人の民族祖父母の子孫。
- 次の基準に基づいて、ステージ2 T1Dの診断を確認しました。
- 参加者は、2つ以上のT1D関連の自己抗体に対して陽性です（書面による病歴によって確認されている、および/または研究スクリーニングで得られます）。 確認される自己抗体は、抗GAD（グルタミン酸デカルボキシラーゼ）、抗IA2（インスリノーマ関連抗原2）、抗インスリン、抗ZNT8（亜鉛輸送体8）、および/またはICA（島細胞抗体）です。 。
- 経口グルコース耐性試験（OGTT）または血液HBA1Cは、参加者が明白な高血糖なしで染色血糖症を患っていることを確認しています。
- 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心電図 (ECG) XE "ECG" \f 略語 \t "心電図" を含む医学的評価によって判断されるように、健康状態が良好である必要があります (ステージ 2 T1D であることを除く)。
- 参加者は、ランダム化前の現在のローカル特定のガイドラインに従って、日常の年齢に適した予防接種を最新の状態にしています。
- 女性の参加者は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する避妊薬を使用する必要があります。
- 女性の参加者は、恒久的に不妊でない限り、閉経後の肥満時から肥沃な時代から肥沃な（出産の可能性のある女性 - WOCBP）と見なされます。 次の条件のいずれかが適用される場合、女性の参加者は参加する資格があります。
- 子どものない可能性のある女性（woncbp）または
- WOCBP であり、異性性交を自分の好みの通常のライフスタイルとして禁欲し続けることに同意し (長期かつ持続的な禁欲)、少なくともインフォームド・コンセントに署名するまでは禁欲を続けるか、他の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。無作為化から 3 か月と 2 週間が経過し、この期間中は生殖を目的とした卵子 (卵子、卵母細胞) の提供または凍結保存を行わないことに同意します。
WOCBPは、研究介入の投与の48時間前に少なくとも否定的な非常に敏感な妊娠検査を受けなければなりません。
尿検査を陰性（例えば、あいまいな結果）として確認できない場合、血液妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠の結果が陽性である場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患（ステージ2のT1Dを除く）、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患（女性の場合）、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
- 参加者は、Covid19、例えば、発熱、乾燥咳、呼吸困難、味覚の喪失、味覚の喪失、喉の痛み、疲労、またはスクリーニングの最後の4週間以内に適切な臨床検査による感染を確認する臨床徴候と症状を持っています。 Covid-19（すなわち、入院、体外膜酸素化、機械的に換気）の重度のコースを持っていた参加者。
- 参加者≥18歳の場合、12週間（男性）または16週間（女性）、4週間以内に200 mL、またはランダム化の2週間以内に格差寄付を400 mLします。参加者の場合、18年未満の場合、ランダム化の16週間以内に任意の量の献血。参加者の場合、ランダム化の2か月以内に輸血（任意の量）。
- 生物学的製剤に対する薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療された臨床的に重大なアレルギー疾患。 テプリズマブまたはテプリズマブ注射剤の成分（リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80を含む）に対する過敏症が既知の参加者。
- 治療に関係なく、結核と一致する胸部X線を含む、活動的または潜在的または非アクティブな結核（TB）の既往があるか、スクリーニング時に陽性のQuantiferon-TB Gold TestまたはT-Spot TBテストがあります。
- 伝染性単核球症を含むがこれらに限定されない、エプスタイン・バーウイルス（EBV）による臨床活動性感染症、またはエプスタイン・バーウイルスウイルス量≧10,000コピー/mLまたはリンパ球106個当たり；または登録前3か月以内の感染性単核球症の病歴。
- サイトメガロウイルス（CMV）による臨床的に活動性の感染、またはCMVウイルス量が10,000コピー/mLまたは106リンパ球あたり以上。
ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイド症、カンジダ症、肺炎球腫、アスペルギロ症など、侵襲性の日和見感染症の既往がある参加者。
- 参加者は、臨床的に安定した自己免疫性甲状腺疾患またはセリアック病を除き、他の自己免疫疾患を患っています。
- ランダム化の5年以内に悪性腫瘍の既往がある参加者（子宮頸部のその場で正常に治療された癌、または適切に治療された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く）。
- 無作為化前48時間以内に発熱（体温≧38.0℃）した参加者。またはランダム化前4週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による積極的な治療を必要とする慢性持続性または再発性感染症がある。または、治験責任医師の判断により容認できないと判断された他の頻繁に再発する感染症を伴う場合。
- 女性の場合、妊娠（血液または尿の妊娠検査陽性と定義される）または授乳中。
- 参加者には、次のように最近または計画された予防接種があります。
- ライブワクチン：ランダム化の8週間以内、および/またはランダム化後54週間以内。
- 非ライブワクチン：ランダム化の2週間以内、および/または無作為化後8週間以内に初期の非整形ワクチン接種。
- 参加者は、高用量、吸入、広範な局所または全身性グルココルチコイドを含む、T1D の経過または免疫学的状態に重大な進行中の変化を引き起こすことが知られている現在または以前（ランダム化前 30 日以内）の治療を受けている。
- 参加者は、耐糖能に大きな影響を与えることが知られている現在または以前（ランダム化前30日以内）の治療を受けている（抗高血糖薬、非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、ナイアシンなど）。
- 参加者は、ランダム化前に抗CD3（分化クラスター3）抗体治療（テプリズマブを含む）を受けています。
- 治療の5人の半減期またはランダム化の6か月以内に生物学的療法を受けた参加者は、どちらか長い方向に向かうか、ランダム化後6週間以内に生物学的療法を受けることを計画しています。
- このまたは他の種類の医学研究を含むこのまたはその他の臨床研究に参加した参加者または参加した参加者は、該当する規制に従って除外期間にまだあります（例えば、新しいもののIMPを受け取ったこと4か月以内にアクティブな医薬品成分（API）または、この研究のIMPの投与の3か月以内に承認されたAPIの活動性成分（API）。
- 参加者は、ランダム化前に次の血液学的パラメーターのいずれかを持っています。
- リンパ球数 <1.0 ×109/L。
- 好中球数 <1.5 ×109/L。
- 血小板数 <150 ×109/L。
- ヘモグロビン<100 g/l。
- 参加者は、ランダム化前に次の肝機能検査異常を持っています。
- AST> 2×ULN（上限正常）。
- ALT >2 × ULN。
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN ただし、ギルバート症候群と診断された参加者は例外で、高ビリルビン血症を引き起こす他の原因がない場合に適格となる可能性があります。
- 次のテストのいずれかで肯定的な結果：
- B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体は、陽性HBV-DNA（B型肝炎ウイルスDNA）によって確認されました。
- 抗C型肝炎ウイルス抗体はHCV-RNA（C型肝炎ウイルスRNA）陽性により確認されます。
- ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体。
- 陽性SARS-COV-2テスト。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とアセトアミノフェン、または抗ヒスタミン語の両方に対して禁忌または既知のアレルギーを持っている参加者は、研究者の意見では、この研究に参加できません。
- 医学的または臨床的状態を含む、治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適さない参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テプリズマブ
参加者は、IV注入を介してテプリズマブを受け取ります
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剤形：注射液 投与方法：点滴静注
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は対照群では治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国糖尿病協会の基準に基づくステージ 3 の 1 型糖尿病の参加者数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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ベースラインから 104 週目まで
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C ペプチドの曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから104週まで
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ベースラインから104週まで
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TEAE、SAE、AEを患い、恒久的な研究介入または研究中止に至った参加者の数。特別な関心のある AE;バイタルサイン、ECG、および/または安全性臨床検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：調査を通して、約756日
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TEAE：治療に触れた有害事象。 SAE：深刻な有害事象。 AE：有害事象
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調査を通して、約756日
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Change from baseline in AUC of endogenous insulin
時間枠：From baseline up to Week 104
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From baseline up to Week 104
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験による空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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ベースラインから 104 週目まで
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経口ブドウ糖負荷試験による 2 時間血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから104週まで
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ベースラインから104週まで
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ヘモグロビンA1cのベースラインからの変化（HBA1C）
時間枠：ベースラインから104週まで
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ベースラインから104週まで
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テプリズマブの血清濃度
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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ベースラインから 104 週目まで
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中和抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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ベースラインから 104 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月25日
一次修了 (推定)
2028年3月6日
研究の完了 (推定)
2028年3月6日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT18487
- U1111-1308-1324 (レジストリ識別子：ICTRP)
- jRCT2031240637 (レジストリ識別子：JRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
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米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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