2 단계 1 형 당뇨병을 가진 일본인 참가자에서 테 플주 맙의 효능 및 안전성 (KIBOU-T1D)
2026년 6월 29일 업데이트: Sanofi
2기 1형 당뇨병을 앓고 있는 8~34세 일본 소아 및 성인 참가자의 치료에 있어서 Teplizumab의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 대조 연구.
이것은 테플 리주 맙 처리의 14 일 정맥 내 (IV) 주입의 효능 및 안전성을 평가하기위한 평행 한 2 상 2-ARM 연구이다.
Teplizumab은 FDA에 의해 8 세 이상 2 단계 T1D로 8 세 이상의 성인 및 소아 환자에서 3 단계 제 1 형 당뇨병 (T1D)의 발병을 지연시키는 승인을 받았습니다. 이 연구에서 Teplizumab의 용량 요법은 미국 FDA가 승인 한 요법과 일치합니다.
서구 국가에서 수행 된 사전 임상 연구를 고려할 때,이 설계는 일본 2 단계 T1D 참가자에서 14 일 IV 주입 요법의 효능, 안전성 및 내약성, 약동학 적, 약 역학 및 면역 원성을 8-34 세의 참가자를 평가하는 데 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 약 756일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- 모병
- Investigational Site Number : 3920017
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Investigational Site Number : 3920016
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Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo, 일본, 101-8309
- 모병
- Investigational Site Number : 3920020
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0827
- 모병
- Investigational Site Number : 3920015
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- 모병
- Investigational Site Number : 3920006
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- 모병
- Investigational Site Number : 3920018
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Iwate
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Yahaba, Iwate, 일본, 028-3695
- 모병
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- 모병
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, 일본, 409-3898
- 모병
- Investigational Site Number : 3920010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 일본인 참가자, 사전 동의에 서명 할 때 8 세 (포함)에서 34 세 (포함). 일본어 : 일본에서 태어나 일본 밖에서 태어 났으며 일본에서 태어난 4 명의 민족 조부모의 후손.
- 다음 기준에 기초한 2 단계 T1D의 확인 된 진단 :
- 참가자는 2개 이상의 T1D 관련 자가 항체에 대해 양성입니다(기록된 병력으로 확인되고/되거나 연구 심사에서 획득됨). 확인해야 할 자가항체는 항GAD(글루탐산 탈탄산효소), 항IA2(인슐린종 관련 항원 2), 항인슐린, 항ZnT8(아연 운반체 8) 및/또는 ICA(섬세포항체)입니다. .
- 구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 또는 혈액 HBA1C는 참가자가 명백한 고혈당증이없는 이상한 수염이 있음을 확인합니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG) XE " ECG " \f 약어 \t "electrocardiogram"을 포함한 의료 e) 평가에 따라 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다(2단계 T1D 제외).
- 참가자는 무작위 배정 전에 현재의 국소 특정 가이드 라인에 따라 일상적인 연령에 맞는 예방 접종으로 최신 상태입니다.
- 여성 참가자는 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치하는 피임약을 사용해야합니다.
- 여성 참가자는 비옥 한시기부터 폐경 후 폐경기가 될 때까지 비옥 한 것으로 간주됩니다. 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 여성 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 비 키드 베어링 잠재력 (Woncbp)의 여성입니다
- WOCBP이며 선호하고 일반적인 생활 방식(장기적이고 지속적으로 금욕)으로 이성애 성교를 금욕하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하는 것부터 최소한 금욕적인 다른 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 무작위 배정 후 3개월 및 2주가 경과한 후 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동보존하지 않는 데 동의합니다.
WOCBP는 연구 개입 전 48시간 이내에 최소한 음성의 매우 민감한 임신 테스트를 받아야 합니다.
소변 검사를 음성으로 확인할 수없는 경우 (예 : 모호한 결과) 혈액 임신 검사가 필요합니다. 그러한 경우 혈청 임신 결과가 긍정적 인 경우 참가자는 참여에서 제외되어야합니다.
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 피부, 간, 신장, 대사(2기 T1D 제외), 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신, 전신, 안구, 부인과(여성의 경우) 또는 감염성 질환의 병력 또는 존재 , 또는 급성 질환의 징후.
- 참가자는 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 미각 및 후각 상실, 인후통, 피로 등 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 전 지난 4주 이내에 적절한 실험실 테스트를 통해 감염이 확인되었습니다. 코로나19의 중증 경과(예: 입원, 체외막 산소 공급, 기계 환기)를 겪은 참가자.
- 참가자 18 년 이상, 12 주 (남성) 또는 16 주 (여성), 4 주 내에 200ml 또는 무작위 배정 전 2 주 이내에 apheresis 기증; 참가자 18 년 동안, 무작위 배정 전 16 주 이내에 모든 양의 헌혈; 참가자의 경우 무작위 배정 전 2 개월 이내에 혈액 수혈 (모든 부피).
- 생물학적 약물에 대한 약물 과민증의 존재 또는 병력, 또는 의사가 진단하고 치료 한 임상 적으로 유의 한 알레르기 성 질환. 테 플주 맙에 대한 과민증이 알려진 참가자 또는 테 플주 맙 주사의 성분 (인산 나트륨, 염화나트륨, 폴리 소르 베이트 80 포함).
- 치료와 상관없이 결핵과 일치하는 흉부 엑스레이를 포함하여 활동성, 잠복성 또는 비활성 결핵(TB)의 병력이 있거나 선별검사 시 QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT TB 테스트가 양성인 참가자.
- 감염성 단핵구증을 포함하되 이에 국한되지 않는 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 의한 임상적으로 활동성 감염, 또는 엡스타인-바 바이러스 바이러스 양 ≥10,000개/mL 또는 106개 림프구당; 또는 등록 전 3개월 이내에 전염성 단핵구증 병력이 있는 경우.
- Cytomegalovirus (CMV) 또는 CMV 바이러스 부하 ≥10,000 카피/ml 또는 106 림프구에 의한 임상 적 활성 감염.
해결 여부에 관계없이 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 칸디다증, 폐포자충증, 아스페르길루스증과 같은 침습적 기회 감염 병력이 있는 참가자.
- 참가자는 임상적으로 안정된 자가면역 갑상선 질환이나 복강병을 제외한 다른 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
- 무작위 배정 전 5 년 이내에 발생하는 악성 병력이있는 참가자 (자궁 경부의 현장에서 성공적으로 치료 된 암종 또는 피부의 비 회계 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고).
- 무작위 화 48 시간 이내에 열이있는 참가자 (온도 ≥38.0 ° C); 또는 무작위 배정 전 4 주 이내에 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제로 활성 치료가 필요한 만성 지속적 또는 반복 감염 (들); 또는 조사자의 판단에 따라 용납 할 수없는 것으로 간주되는 다른 빈번한 재발 감염으로.
- 여성인 경우, 임신(혈액 또는 소변 임신 검사 양성으로 정의) 또는 수유 중입니다.
- 참가자는 다음과 같이 최근 또는 계획된 예방접종을 받았습니다.
- 생물 백신 : 무작위 배정 전 8 주 이내 및/또는 무작위 화 후 54 주 이내.
- 비생백신: 무작위 배정 전 2주 이내 및/또는 무작위 배정 후 8주 이내에 최초 비생백신 접종.
- 참가자는 고용량, 흡입, 광범위한 국소 또는 전신 글루코 코르티코이드를 포함하여 T1D 또는 면역 학적 상태에서 상당한 지속적인 변화를 일으키는 것으로 알려진 전류 또는 사전 (무작위 배정 전 30 일 이내) 치료를 가지고 있습니다.
- 참가자는 내당능에 크게 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 또는 이전(무작위 배정 전 30일 이내) 치료(항고혈당제, 비정형 항정신병약, 디페닐히단토인, 니아신 등)를 받았습니다.
- 참가자는 무작위 화 전에 항 -CD3 (분화 클러스터 3) 항체 처리 (테플리 주맙 포함)를 받았다.
- 치료 후 5년 반감기 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 생물학적 치료를 받았거나 무작위 배정 후 6주 이내에 생물학적 치료를 받을 계획인 참가자.
- 참가자는 조사 또는 참여한 모든 임상 연구 또는 다른 유형의 의료 연구와 관련된이 또는 다른 임상 연구에 참여했으며 해당 규정에 따라 제외 기간 (예 : 새로운 IMP를 받았습니다. 4 개월 이내에 활성 제약 성분 (API) 또는이 연구의 IMP를 투여하기 3 개월 이내에 승인 된 API의 성분).
- 참가자는 무작위 화 전에 다음과 같은 혈액 학적 매개 변수를 가지고 있습니다.
- 림프구 수 <1.0 ×109/L.
- 호중구 수 <1.5 × 109/L.
- 혈소판 수 <150 × 109/L.
- 헤모글로빈 <100g/L.
- 참가자는 무작위 화 전에 다음의 간 기능 테스트 이상을 가지고 있습니다.
- AST >2 × ULN(상한 정상).
- alt> 2 × uln.
- 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(길버트 증후군 진단을 받은 참가자는 제외) 고빌리루빈혈증을 유발하는 다른 원인이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 다음 테스트 중 긍정적 인 결과 :
- B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체가 양성 HBV-DNA(B형 간염 바이러스 DNA)로 확인됩니다.
- 항 심염 C는 양성 HCV-RNA (C 형 간염 바이러스 RNA)에 의해 확인 된 바이러스 바이러스 항체.
- 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체.
- SARS-CoV-2 테스트 양성.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 아세트아미노펜 또는 항히스타민제 모두에 대한 금기 사항이나 알려진 알레르기가 있고 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 없는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 연구자가 판단한 이유가 무엇이든 참여에 적합하지 않은 참가자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자.
위의 정보는 참가자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테플리 주맙
참가자는 IV 주입을 통해 Teplizumab을 받게 됩니다.
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제제형태:주사액-투여경로:정맥주입
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 대조군에서 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3 단계 참가자 수
기간: 기준선에서 104 주까지
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기준선에서 104 주까지
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C- 펩티드의 곡선 (AUC) 아래 면적의 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 104주차까지
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기준선부터 104주차까지
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Teaes, SAE, AES를 가진 참가자 수, 영구 연구 중재 또는 연구 중단으로 이어지는 AES; 특별한 관심의 AE; 활력 징후, ECG 및/또는 안전 실험실 테스트의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 756 일
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TEAE : 치료에 따른 부작용; SAE : 심각한 부작용; AE : 불리한 이벤트
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연구 전반에 걸쳐 약 756 일
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Change from baseline in AUC of endogenous insulin
기간: From baseline up to Week 104
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From baseline up to Week 104
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구강 포도당 내성 테스트에서 공복 혈장 포도당 (FPG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 104주차까지
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기준선부터 104주차까지
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구강 포도당 내성 테스트에서 2 시간 혈장 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 기준선부터 104주차까지
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기준선부터 104주차까지
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 104 주까지
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기준선에서 104 주까지
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테 플주 맙의 혈청 농도
기간: 1 일부터 28 일까지
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1 일부터 28 일까지
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항 마약 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 104주차까지
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기준선부터 104주차까지
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중화항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준선부터 104주차까지
|
기준선부터 104주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT18487
- U1111-1308-1324 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- jRCT2031240637 (레지스트리 식별자: JRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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