Teplizumab 对日本 2 期 1 型糖尿病参与者的疗效和安全性 (KIBOU-T1D)
2026年6月29日 更新者：Sanofi
Teplizumab在治疗8至34岁的日本儿科和成年参与者中的疗效和安全性与第2期类型1糖尿病：多中心，随机，开放标签，对照研究。
这是一项平行的，第2阶段的两臂研究，用于评估14天静脉内（IV）对Teplizumab治疗的功效和安全性。
Teplizumab已获得FDA的批准，以延迟成人和8岁以上的成人和儿科患者的第3阶段糖尿病（T1D）的发作。 在这项研究中，Teplizumab的剂量方案与美国FDA批准的方案一致。
鉴于先前在西方国家进行的临床研究，该设计适合评估 8 至 34 岁日本 2 期 T1D 参与者 14 天 IV 输注方案 teplizumab 的有效性、安全性和耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
详细说明
总研究持续时间约为756天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920017
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Kyoto、日本、606-8507
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920016
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Osaka、日本、545-8586
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo、日本、101-8309
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920020
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-0827
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920015
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920006
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920018
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Iwate
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Yahaba、Iwate、日本、028-3695
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920007
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920019
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Saitama
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Iruma、Saitama、日本、350-0495
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920001
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Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- 招聘中
- Investigational Site Number : 3920010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 8 岁（含）至 34 岁（含）的日本男性或女性参与者。 日本人：在日本出生或在日本以外出生的日本人，以及4名日本人祖父母均在日本出生的后裔。
- 基于以下标准确认对第2阶段T1D的诊断：
- 参与者的 2 种或多种 T1D 相关自身抗体呈阳性（通过书面病史确认和/或在研究筛查中获得）。 待确认的自身抗体为抗GAD（谷氨酸脱羧酶）、抗IA2（胰岛素瘤相关抗原2）、抗胰岛素、抗ZnT8（锌转运蛋白8）和/或ICA（胰岛细胞抗体） 。
- 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 或血 HbA1c 证实参与者患有血糖异常，但没有明显的高血糖。
- 由医学e）确定的估值，包括病史，体格检查，实验室测试和心电图（ECG）XE“ ecg” \ f缩写\ t“心电图”，参与者必须身体健康（除外）。
- 参与者根据当前特定于随机的当地特定指南进行常规的适合年龄的免疫接种。
- 女参与者应使用与参与临床研究的人有关避孕方法一致的避孕药。
- 女性参与者从初潮到绝经后都被认为是有生育能力的（有生育能力的女性 - WOCBP），除非永久不育。 女性参赛者符合下列条件之一者，有资格参赛：
- 是一名没有生育潜力的女性 (WONCBP) 或
- 是一个WOCBP，并同意将避免异性交往作为他们的偏爱和通常的生活方式（长期和持久的戒酒），并同意保持戒酒，或使用其他高效的避孕方法，与至少有知情的同意签署以至少签署随机分组后的3个月零2周，同意在此期间不捐赠或冷冻保存卵（OVA，卵母细胞）。
WOCBP必须在研究干预之前的48小时内至少进行高度敏感的妊娠试验。
如果不能确认尿液测试为阴性（例如，结果模棱两可），则需要进行血液妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须将参与者排除在参与之外。
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 任何临床相关的心血管、肺、胃肠、皮肤、肝、肾、代谢（2 期 T1D 除外）、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病的病史或存在，或急性疾病的迹象。
- 参与者具有与 COVID19 一致的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、味觉和嗅觉丧失、喉咙痛、疲劳或在筛选前的最后 4 周内通过适当的实验室测试确认感染。 患有严重 COVID-19 病程的参与者（即住院、体外膜肺氧合、机械通气）。
- 对于≥18岁的参与者，随机分组前12周内（男性）或16周内（女性）献血400mL，4周内献血200mL或2周内单采献血；对于<18岁的参与者，随机分组前16周内献血任意量；对于任何参与者，在随机分组前 2 个月内输血（任何量）。
- 对任何生物药物存在或有药物过敏史，或经医生诊断和治疗的临床上显着的过敏性疾病。 已知对特普利珠单抗或特普利珠单抗注射液成分（包括磷酸钠、氯化钠、聚山梨酯 80）过敏的参与者。
- 有活动性、潜伏性或非活动性结核病 (TB) 病史的参与者，包括无论接受何种治疗，胸部 X 光检查结果均显示为结核病，或者在筛查时具有阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试或 T-SPOT TB 测试。
- 临床活动性 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染，包括但不限于传染性单核细胞增多症，或 Epstein-Barr 病毒病毒载量≥10 000 拷贝/mL 或每 106 个淋巴细胞；或入组前3个月内有传染性单核细胞增多症病史。
- 巨细胞病毒（CMV）或CMV病毒负荷≥10000份/ml或每106个淋巴细胞的临床活动感染。
有侵袭性机会性感染病史的参与者，例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、念珠菌病、耶氏肺孢子虫病、曲霉病，无论是否消退。
- 参与者患有其他自身免疫性疾病，但临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或乳糜泻除外。
- 随机分组前 5 年内有恶性肿瘤病史的参与者（成功治疗的子宫颈原位癌或经过充分治疗的非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）。
- 随机分组前48小时内出现发热（体温≥38.0°C）的受试者；或在随机分组前 4 周内患有慢性持续性或复发性感染，需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物进行积极治疗；或根据研究者的判断认为不可接受的其他频繁复发的感染。
- 如果是女性，则怀孕（定义为血液或尿液妊娠测试呈阳性）或母乳喂养。
- 参与者最近或计划的疫苗接种如下：
- 活疫苗：随机分组前 8 周内，和/或随机分组后 54 周内。
- 非活疫苗：在随机分组前2周内和/或随机分组后的8周内，任何初始的非活疫苗接种。
- 参与者目前或之前（随机分组前 30 天内）接受过已知会导致 T1D 病程或免疫状态发生显着、持续变化的治疗，包括高剂量、吸入、广泛局部或全身糖皮质激素。
- 参与者目前或之前（随机分组前 30 天内）接受过已知会显着影响糖耐量的治疗（抗高血糖药、非典型抗精神病药、二苯内酰脲、烟酸等）。
- 参与者在随机分组前接受过任何抗 CD3（分化簇 3）抗体治疗（包括 teplizumab）。
- 在治疗的五个半衰期内或随机分组前 6 个月内（以较长者为准）接受过任何生物治疗的参与者，或计划在随机分组后 6 周内接受任何生物治疗。
- 任何参加或参加过的参与者，涉及研究药物（IMP）或任何其他类型的医学研究的临床研究，并且根据适用的法规仍处于排除期（例如，已收到新的IMP活性药物成分（API）在4个月内或在本研究的IMP进行之前的3个月内获得了认可的API。
- 参与者在随机分组前具有以下任何血液学参数：
- 淋巴细胞计数<1.0×109/l。
- 中性粒细胞计数<1.5×109/L。
- 血小板计数<150×109/l。
- 血红蛋白<100 g/l。
- 参与者在随机分组前有以下任何肝功能测试异常：
- AST> 2×ULN（正常上限）。
- Alt> 2×ULN。
- 除了诊断出吉尔伯特综合征的参与者外，总胆红素> 1.5×ULN，只要他们没有其他原因导致高胆红素血症，他们就可以符合资格。
- 对以下任何测试的积极结果：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体，经HBV-DNA（乙型肝炎病毒DNA）阳性证实。
- HCV-RNA（丙型肝炎病毒RNA）阳性证实抗丙型肝炎病毒抗体。
- 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体。
- SARS-CoV-2 检测呈阳性。
- 有禁忌症或已知对非甾体类抗炎药 (NSAID) 和对乙酰氨基酚或抗组胺药过敏且研究者认为受试者不能参加本研究。
- 根据研究者的判断，无论何种原因，参与者不适合参与，包括医疗或临床状况，或参与者可能面临不遵守研究程序的风险。
上述信息并不旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特普利珠单抗
参与者将通过IV输注获得Teplizumab
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药物形式：用于给药的注射路线解决方案：静脉输注
其他名称：
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无干预：控制
参与者将不会在对照组中获得治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国糖尿病协会标准，患有第 3 期 1 型糖尿病的参与者人数
大体时间：从基线到第104周
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从基线到第104周
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C 肽曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第104周
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从基线到第104周
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有TEAES，SAE，AE的参与者数量，导致永久研究干预或研究中断；特别关心的AE；生命体征，心电图和/或安全实验室测试的临床明显变化的参与者数量
大体时间：整个研究过程大约持续 756 天
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TEAE：治疗出现的不良事件； SAE：严重的不利事件； AE：不利事件
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整个研究过程大约持续 756 天
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Change from baseline in AUC of endogenous insulin
大体时间：From baseline up to Week 104
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From baseline up to Week 104
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验中空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第104周
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从基线到第104周
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从口服葡萄糖耐受性测试中的2小时血浆葡萄糖中的基线变化
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 104 周
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从基线到第 104 周
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特普利珠单抗的血清浓度
大体时间：从第1天到第28天
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从第1天到第28天
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具有抗药物抗体的参与者人数
大体时间：从基线到第104周
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从基线到第104周
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具有中和抗体的参与者人数
大体时间：从基线到第104周
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从基线到第104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月25日
初级完成 (估计的)
2028年3月6日
研究完成 (估计的)
2028年3月6日
研究注册日期
首次提交
2025年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACT18487
- U1111-1308-1324 (注册表标识符：ICTRP)
- jRCT2031240637 (注册表标识符：JRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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