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カスタマイズされた CAD/CAM チタンフライス アバットメント vs.審美ゾーンのクラス II 抜去ソケットでの即時インプラント上のカスタム アバットメント: ランダム化対照臨床試験

2025年1月19日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

背景:審美ゾーン、特にクラスIIおよびIIIの抽出ソケットへの即時のインプラント配置は、抽出後の柔らかい組織の変化に関連する課題を提示します。 カスタマイズされたアバットメントは、これらの変更を管理し、臨床結果を改善する上で、株式のアバットメントよりも利点を提供する可能性があります。

目的:この研究の目的は、柔らかい組織の統合と美的転帰の観点から、クラスII抽出ソケットの歯科インプラントでのカスタマイズされたCAD CAMチタン製のアバットメントと在庫アバットメントのカスタマイズされたCAD CAMチタン製のアバットメントの比較効果を評価することです。

方法:ランダム化比較臨床およびX線撮影試験は、タンタ大学の口腔医学、歯周病学、口腔診断、放射線科で実施されます。 上顎前領域で即時インプラントを必要とする48人の患者は、在庫橋渡しまたはカスタマイズされたチタン製の橋台のいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。 すべてのインプラントは、コンピューター支援の手術ガイドを使用して配置され、コラーゲンプラグで治療されます。 臨床およびX線撮影の評価は、ベースライン、6か月、および12か月で実施され、口腔内スキャンとコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を利用して、インプラント周囲の粘膜レベルと紋章骨の厚さを評価します。

調査の概要

詳細な説明

歯の喪失は、機能的、美容的、心理的な病的状態を伴うため、患者にとって最悪のシナリオです。 歯を失う最も一般的な原因は歯周炎ですが、歯の外傷、虫歯、発達障害、遺伝性疾患などのさまざまな原因によって発生することもあります。

歯の喪失は生活の質を損なうだけでなく、個人の幸福にも間接的に影響を与えます。 歯を失うと、咀嚼や発話などの日常生活に影響が生じ、その結果、自尊心の低下、自信の喪失、社会的交流の減少が生じ、仕事や日常生活に支障をきたすことになります。 ハンディキャップを負う状況として分類される場合があります。審美ゾーンで歯科インプラントを使用して欠損した歯や修復不可能な歯を修復することは、特に審美ゾーンで欠損した歯を即時インプラントで修復することを目指す場合、インプラントを配置するのに多大な注意を必要とするため、歯科医療の非常に困難な側面です。最後に、インプラントを補綴物駆動位置に配置します(審美ゾーンは、唇、歯肉、歯を含む、笑ったときに現れる領域として定義されます)。

クラスまたは古典ソケットとして妥協した抽出ソケットで特に審美ゾーンで即時インプラントを使用している間、臨床医は、歯の抽出、けいれん、顔の骨の喪失に続いて軟部組織の景気後退または崩壊後の軟部組織と硬い組織の両方の変化に直面しています。

インプラント周囲組織の健康状態は、プロービング時出血 (BOP) やプロービング深度 (PD) などの多くの項目で表れます。 平均PDが既知であると報告されている天然歯とは対照的に、オッセオインテグレーションが成功したインプラントのPDは議論の余地がある。 PD の増加は、インプラント周囲組織の炎症の兆候である可能性があります。 プローブがどの程度貫通するかは、プローブ力、プローブの直径、インプラントの粗さ、歯周組織の炎症状態、歯科インプラント周囲の組織の硬さなど、多くの要因によって影響されます。 研究では、インプラントが成功するとプローブが約 3 ~ 4 mm まで貫通できることが報告されています。

多くの研究では、プラットフォームスイッチアバットメントを備えたインプラントの周りでペリインプラント骨レベルを研究したMarkus Huzeler et alのように、即時のインプラント配置後のクレス骨損失が報告され、ベースラインでのクレスタル骨の高さの平均値は-0.09 mm +/- 0.65 mmであると述べました。プラットフォームスイッチインプラントの場合、および非プラットフォームスイッチ付きインプラントの場合は-1.73 mm +/- 0.46 mm。

また、U -Covaniらによる研究では、新鮮な抽出ソケットに配置されたインプラントの周りの紋章の骨の変化を研究したことが、6 mothのインプラント肩から骨頂部までの総平均距離が-1.6±0.32 mmであることを示しました。

即時のインプラント後の頭痛である軟部組織の変化は、ほとんどの研究で、顔面歯肉の高さおよび/または遠位および近心乳頭の条件での移植後の軟部組織の変化を報告しました。 多くの臨床研究により、即時インプラントの約20%が少なくとも1 mmの粘膜不況に苦しんでいることが明らかになりました。

一方、一部の研究では、橋台のタイプ、デザイン、および形状が軟部組織と骨の輪郭の両方で重要な役割を果たすことを報告しました。そのため、この研究では、カスタマイズされたカスタマイズされたCAD CAMチタンミリングアバットメントの使用を比較します。 SOFと硬質組織の変化の両方の変化を監視するために、歯科インプラントを介して。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elgharbia
      • Tanta、Elgharbia、エジプト、11000
        • Faculty of Dentistry, Tanta University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人(20-50)
  2. 患者は、上顎前部に急性感染症の兆候がなく、絶望的な歯が 1 本以上ある場合に含まれます。
  3. 根尖部および口蓋側に十分な骨があり、十分な一次安定性を備えた適切なインプラントの配置を可能にする残りの根または修復不可能な歯。
  4. 治療予約を怠らないことと口腔衛生に対する積極的な姿勢によって証明される最適なコンプライアンス。
  5. 医学的にはない

除外基準:

  1. 医学的に侵害された患者とインプラントおよび歯周手術を妨げる全身状態。
  2. 喫煙者、糖尿病患者、妊娠または授乳中の女性。

4.化学療法の歴史、頭部および/または首の領域の放射線療法。 5。ビスホスホネート療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ストックアバットメントグループ
このグループは、在庫の付いた2ピースの歯科インプラントを受け取る24人の参加者で構成されています。 このアームは、審美ゾーンの即時インプラントシナリオで使用される従来のアバットメントに関連する標準的な結果を評価するためのコントロールグループとして機能します。
この介入グループの参加者は、在庫の隣接を利用する2ピースの歯科インプラントを受け取ります。 在庫の橋台は、インプラントを補綴の超構造に接続するプレハブコンポーネントです。 この介入の目的は、即時のインプラント配置後の審美ゾーンでの歯の修復に在庫アバットメントを使用することの標準的な結果を評価することを目的としています。
実験的:カスタマイズされたチタン製造橋台グループ
このグループには 24 人の参加者も含まれており、実験グループとみなされます。 これらの参加者は、カスタマイズされた CAD カムチタンフライスアバットメントを備えた 2 ピースの歯科インプラントを受け取ります。 このアームは、標準的なストックアバットメントと比較して、軟組織と硬組織の統合と審美的な結果の向上という観点から、カスタマイズされたアバットメントを使用する利点を評価するように設計されています。
この介入グループの参加者は、カスタマイズされたCAD CAMチタン製の橋台を含む2ピースの歯科インプラントで治療されます。 これらのアバットメントは、患者の歯科構造の特定の輪郭とニーズに合うように、コンピューター支援設計と製造を使用して調整されています。 このカスタマイズされたアプローチは、柔らかい組織との優れた統合を提供すると仮定されており、インプラント領域の周りのより良い審美的結果と組織の健康につながります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレスタルの骨の厚さ
時間枠:評価は、移植後 6 か月後および 12 か月後のベースラインの 3 つの時点で行われました。
この結果により、インプラント周囲の歯槽骨の厚さが評価されます。 これはインプラントの安定性と美観を維持するために重要であり、変化はオッセオインテグレーションの成功か骨吸収などの問題を示す可能性があります。
評価は、移植後 6 か月後および 12 か月後のベースラインの 3 つの時点で行われました。
インプラント周囲の粘膜レベルの変化
時間枠:評価は、埋め込み後6か月後、12か月後にベースラインの3つのポイントで行われました。
この結果は、インプラント部位周辺のインプラント周囲の粘膜レベルの変化を測定し、特にインプラントに隣接する歯肉組織の景気後退または改善を探しています。
評価は、埋め込み後6か月後、12か月後にベースラインの3つのポイントで行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2024年9月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月19日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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