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定制 CAD/CAM 钛铣削基台与普通基台的比较美容区 II 类拔牙槽中的即刻种植体上的定制基台:一项随机对照临床试验

2025年1月19日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

背景:在美观区域(尤其是 II 类和 III 类拔牙槽)中立即植入种植体会带来与拔牙后软组织和硬组织变化相关的挑战。 在管理这些变化和改善临床结果方面,定制基台可能比普通基台更具优势。

目的:本研究旨在评估定制的CAD CAM钛钛基台基台的比较有效性与在II类提取插座中牙科植入物的库存基台上,就软组织的整合和美学结果而言。

方法:一项随机对照临床和放射学试验将在坦塔大学口腔医学、牙周病学、口腔诊断和放射学系进行。 需要在上颌前牙区域立即种植的 48 名患者将被随机分配接受库存基台或定制的钛铣削基台。 所有植入物都将使用计算机辅助手术导板进行放置,并使用胶原蛋白塞进行治疗。 将在基线、6 个月和 12 个月时进行临床和放射学评估,利用口内扫描和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 来评估种植体周围粘膜水平和牙槽嵴骨厚度。

研究概览

详细说明

牙齿脱落是患者最糟糕的情况,因为它与功能,化妆品和心理发病率有关。 牙齿脱落的最常见原因是牙周炎,但由于牙齿创伤,龋齿,发育缺陷和遗传疾病的许多原因,也可能发生。

牙齿丧失不仅会损害生活质量,而且会间接影响个人的福祉。 缺失的牙齿会影响个人的日常活动,例如咀嚼,言语会导致自尊心低下,信心丧失,社交互动较少,从而妨碍了工作和日常活动。 它可能被归类为一种残障情况,使用牙科区域中使用牙科植入物恢复错过或不可修理的牙齿是牙科的一个非常具有挑战性的方面,尤其是在旨在使用即时植入物中恢复审美牙齿的错过牙齿时,因为它需要极大的关注才能将植入物最终旅馆的假肢驱动位置(审美带定义为出现在微笑时的区域,包括唇,牙龈和牙齿)。

当在美观区域使用即刻种植体时,特别是在受损的拔牙槽(如 II 类或 III 类牙槽)中使用即刻种植体时,临床医生面临着拔牙后软组织和硬组织的变化、牙槽嵴和面部骨质流失以及软组织退缩或塌陷。

种植体周围组织的健康状况可以通过许多项目来体现,例如探诊出血(BOP)和探诊深度(PD)。 与已知报告的平均 PD 的天然牙齿相比,骨整合成功种植体的 PD 是一个有争议的问题。 PD 增加可能是种植体周围组织炎症的迹象。 探针穿透的程度受到许多因素的影响,例如探测力、探针直径、种植体的粗糙度、牙周组织的炎症状态以及牙种植体周围组织的硬度。 研究报告称,成功的植入可使探针穿透约 3-4 毫米。

许多研究报道说,立即植入物放置后的Crestal骨质流失,如Markus Huzeler等人在植入物周围围绕平台开关基台植入物周围植入骨骼水平的情况,结果表明,基线时Crestal骨高的平均值为-0.09 mm +/- 0.65 mm。对于平台开关的植入物和非平台切换植入物的-1.73 mm +/- 0.46 mm。

U-Covani 等人的一项研究还对放置在新鲜拔出的牙槽中的种植体周围的牙槽嵴骨变化进行了研究,结果表明,6 个月时从种植体肩部到骨嵴的总平均距离为 -1.6 ± 0.32 毫米。

软组织变化是即刻种植后最令人头痛的问题,大多数研究报告种植后软组织的变化表现为中面部牙龈高度和/或远中乳头。 许多临床研究表明,大约 20% 的即刻种植体出现至少 1 毫米的粘膜退缩。

另一方面,一些研究报告称基台的类型、设计和形状在软组织和骨骼轮廓中起着重要作用。因此,在本研究中,我们将比较库存基台与定制 cad cam 钛铣削基台的使用。在牙种植体上监测软组织和硬组织的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elgharbia
      • Tanta、Elgharbia、埃及、11000
        • Faculty of Dentistry, Tanta University.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 成人(20 -50)
  2. 如果患者有一颗或多颗无望的牙齿且没有上颌前牙区急性感染的迹象,则将被纳入其中。
  3. 剩余的牙根或不可修复的牙齿具有足够的根尖骨和适口骨,以允许正确的种植体定位和足够的初始稳定性。
  4. 没有错过的治疗任命和对口腔卫生的积极态度证明的最佳依从性。
  5. 无需医疗

排除标准:

  1. 医疗状况不佳的患者和全身性疾病无法进行种植和牙周手术。
  2. 吸烟者,糖尿病患者,怀孕或哺乳期妇女。

4.头颈部化疗、放疗史。 5.双膦酸盐治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基台组
该小组由 24 名参与者组成,他们将接受带有基台的两件式牙种植体。 该手臂作为对照组,评估与美容区即刻种植场景中使用的传统基台相关的标准结果。
该干预组的参与者接受了使用库存基台的两件式牙种植体。 基台是将种植体连接到修复体上部结构的预制组件。 该干预措施旨在评估在即刻种植体植入后使用库存基台修复美学区域牙齿的标准结果。
实验性的:定制钛铣削基台组
该组还包括 24 名参与者,被视为实验组。 这些参与者将收到配备定制 cad cam 钛铣削基台的两件式牙种植体。 该臂旨在评估使用定制基台与标准基台相比在更好的软硬组织整合和美观效果方面的优势。
该干预组的参与者用两件式牙科植入物进行治疗,其中包括定制的CAD CAM钛钛基台。 这些基台是使用计算机辅助设计和制造量身定制的,以适合患者牙科结构的特定轮廓和需求。 假设这种定制的方法可以与柔软的硬组织提供出色的整合,从而在植入物区域周围带来更好的美学结果和组织健康。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴骨厚度
大体时间:在三个点进行评估:基线、植入后六个月和十二个月。
该结果评估了种植体周围牙槽嵴骨的厚度。 它对于维持种植体稳定性和美观至关重要,其变化可能表明骨整合成功或出现骨吸收等问题。
在三个点进行评估:基线、植入后六个月和十二个月。
种植体粘膜水平变化
大体时间:在三个点进行评估:基线、植入后六个月和十二个月。
该结果测量种植体周围种植体周围粘膜水平的变化,特别是寻找种植体附近牙龈组织的衰退或改善。
在三个点进行评估:基线、植入后六个月和十二个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (实际的)

2024年9月20日

研究完成 (实际的)

2024年12月20日

研究注册日期

首次提交

2025年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月19日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OMPDR042113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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