- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06791655
Testreszabott CAD/CAM titán-díszített ütések Vs. Egyéni ütközések az azonnali implantátumok felett a II. Osztályú extrakciós aljzatokban az esztétikai zónában: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Háttér: Az esztétikai zónákban, különösen a II. És III. Osztályú extraháló aljzatokban az azonnali implantátum elhelyezése kihívásokat jelent a lágy és kemény szövetváltozásokkal kapcsolatban. A testreszabott ütközések előnyöket kínálhatnak a készletek ütközéseivel szemben ezen változások kezelésében és a klinikai eredmények javításában.
Cél: Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a testreszabott CAD CAM titán -őrlések összehasonlító hatékonyságát, szemben a II. Osztályú extrakciós aljzatok fogászati implantátumainál lévő készlet -ütközésekkel szemben a lágy és kemény szövet integráció és esztétikai eredmények szempontjából.
Módszerek: Randomizált, kontrollált klinikai és radiológiai vizsgálatot végeznek a Tanta Egyetem Szájgyógyászati, Parodontológiai, Szájdiagnosztikai és Radiológiai Tanszékén. Negyvennyolc olyan beteget, akiknek azonnali beültetésre van szükségük a felső állcsont elülső régiójában, véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak egy készletcsonkot vagy egy testreszabott, titánból mart műcsonkot. Minden implantátumot számítógéppel támogatott sebészeti útmutató segítségével helyeznek be, és kollagéndugóval kezelik. Klinikai és radiográfiás értékeléseket végeznek a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban, intraorális szkennelés és kúpos komputertomográfiás (CBCT) felhasználásával a periimplantátum nyálkahártya szintjének és a krestacsont vastagságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogak elvesztése a legrosszabb forgatókönyv a betegek számára, mivel funkcionális, kozmetikai és pszichológiai morbiditással jár. A fogak elvesztésének leggyakoribb oka a parodontitis, de számos ok miatt is előfordulhat, mint például fogászati trauma, fogszuvasodás, fejlődési rendellenességek és genetikai rendellenességek.
A fogak elvesztése nemcsak az életminőséget rontja, hanem közvetett módon is befolyásolja az egyén jólétét. A hiányzó fogak befolyásolják az egyének napi tevékenységeit, mint például a rágás, a beszéd, amely alacsony önértékelést, bizalom elvesztését, kevesebb társadalmi interakciót eredményez, és így akadályozza a munkát és a napi tevékenységeket. Az esztétikai zónában lévő fogimplantátumok felhasználásával a hiányzó vagy nem érzékeny fogak helyreállítása hátrányos helyzetbe sorolható, a fogászat nagyon kihívást jelentő aspektusa, különösen akkor, ha az esztétikai zónában az elmulasztott fogak helyreállítása az azonnali implantátummal, mivel nagy figyelmet igényel a figyelmet a felhelyezéshez. Az implantátum végül befogadja a protézis által vezérelt helyzetet (az esztétikai zóna úgy van meghatározva, hogy a mosoly mosolyogásakor jelenik meg, beleértve az ajkát, az ínyt és a fogakat).
Az azonnali implantátumok esztétikai zónában történő alkalmazása során, különösen a II. vagy III. osztályú csatlakozóaljzatokban, a klinikusok mind a lágy-, mind a keményszöveti elváltozásokkal szembesülnek a foghúzás után, a crestalis és az arc csontvesztésével, amelyet a lágyrészek recessziója vagy összeomlása követ.
Az implantátum körüli szövetek egészsége számos elemben megnyilvánulhat: vérzés a szondázáskor (BOP) és a szondázási mélység (PD). Az ismert átlagos PD-vel rendelkező természetes fogakkal ellentétben az osseointegrált sikeres implantátumok PD-je vita tárgyát képezi. A megnövekedett PD az implantátum körüli szövetek gyulladásának jele lehet. A szonda behatolási mértékét számos tényező befolyásolja, mint például a tapintóerő, a szonda átmérője, az implantátum érdessége, a parodontium gyulladásos állapota és a fogászati implantátumok körüli szövetek feszessége. tanulmányok arról számoltak be, hogy a sikeres implantátumok lehetővé teszik a szonda körülbelül 3-4 mm-es behatolását.
Számos tanulmány számolt be a krestális csontvesztésről az azonnali implantátum beültetés után, mint Markus Huzeler és munkatársai, akik az implantátum körüli csontszintet tanulmányozták a platformkapcsoló pillérekkel ellátott implantátumok körül. Az eredmények szerint a krestális csontmagasság átlagértékei a kiinduláskor -0,09 mm +/- 0,65 mm voltak. a platformkapcsolós implantátumoknál és -1,73 mm +/- 0,46 mm a nem platformkapcsolós implantátumoknál.
Ugyancsak U-Covani és munkatársai egy tanulmányában, amely a krestacsont elváltozásait tanulmányozta, a frissen kihúzott foglalatokba helyezett implantátumok körül kimutatták, hogy Az implantátum vállától a csonthátig terjedő teljes átlagos távolság 6 hónapos korban -1,6 ± 0,32 mm volt.
Lágyszöveti elváltozások, amelyek az azonnali beültetés utáni fejfájás, a legtöbb tanulmány a beültetés utáni lágyszöveti elváltozásokról számolt be az arc középső ínymagasságában és/vagy disztális és mesiális papilla területén. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az azonnali implantátumok körülbelül 20%-a szenvedett legalább 1 mm-es nyálkahártya recessziótól.
Másrészt egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a műcsonk típusa, kialakítása és alakja fontos szerepet játszik mind a lágyszövetek, mind a csontok kontúrozásában. Ezért ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az alappillér és a testreszabott cad cam titán marású műcsonk használatát. fogászati implantátum felett, hogy nyomon kövessék mind a lágy-, mind a keményszöveti változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egyiptom, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (20-50)
- Azok a betegek is bevonásra kerülnek, akiknek egy vagy több kilátástalan foga van, akut fertőzés jelei nélkül a maxilláris elülső régióban.
- Megmaradt gyökerek vagy nem helyreállítható fogak, elegendő csonttal apikálisan és ízletesen, hogy lehetővé tegyék az implantátum megfelelő pozicionálását megfelelő elsődleges stabilitással.
- Az optimális megfelelés, amint azt a kezelés hiánya és az orális higiénia iránti pozitív hozzáállás bizonyítja.
- Orvosilag mentes
Kizárási kritériumok:
- Orvosi szempontból veszélyeztetett betegek és szisztémás körülmények, amelyek kizárják az implantátumot és a parodontális műtétet.
- Dohányzók, cukorbetegek, terhes vagy szoptató nők.
4. Kemoterápia, sugárterápia anamnézisében a fej és/vagy nyak régiójában. 5. Biszfoszfonát terápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Stock Abutment Group
Ez a csoport 24 résztvevőből áll, akik kétrészes fogászati implantátumokat kapnak készlet-ütközéssel.
Ez az ARM kontrollcsoportként szolgál a szokásos eredmények felmérésére az esztétikai övezetben azonnali implantátum forgatókönyvekben használt hagyományos ütközésekkel kapcsolatban.
|
Az intervenciós csoport résztvevői egy kétrészes fogászati implantátumot kapnak, amely készletcsonkot használ.
Az alapcsonk egy előre gyártott elem, amely összeköti az implantátumot a protézis szuprastruktúrájával.
Ennek a beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje az esztétikus zónák fogak helyreállításában az azonnali implantátum beültetést követő készletcsonkok használatának standard eredményeit.
|
|
Kísérleti: Testre szabott titán mart felépítménycsoport
Ez a csoport 24 résztvevőt is magában foglal, és a kísérleti csoportnak tekintik.
Ezek a résztvevők kétrészes fogászati implantátumokat kapnak, amelyek testreszabott CAD CAM titán őrölt ütésekkel vannak felszerelve.
Ennek a karnak az a célja, hogy felmérje a testreszabott ütközések előnyeit a jobb puha és kemény szövet integráció és esztétikai eredmények szempontjából, mint a szokásos készlet -ütközés.
|
Ennek a beavatkozási csoportnak a résztvevőit kétrészes fogászati implantátummal kezelik, amely testreszabott CAD CAM titán mart felépítményt tartalmaz.
Ezeket a műcsonkokat személyre szabottan, számítógéppel segített tervezés és gyártás segítségével a páciens fogszerkezetének sajátos körvonalaihoz és igényeihez igazítják.
Ez a személyre szabott megközelítés a feltételezések szerint kiváló integrációt kínál a lágy és kemény szövetekkel, ami jobb esztétikai eredményeket és szövetek egészségét eredményezi az implantátum körül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal csontvastagság
Időkeret: A kiértékelést három ponton, az alapvonalon végezték el, hat hónappal és tizenkét hónappal az implantáció után.
|
Ez az eredmény felméri az implantátum körül a crestal csont vastagságát.
Fontos az implantátum stabilitásának és esztétikájának fenntartása szempontjából, a változások potenciálisan jelzik akár az osseointegráció sikerét, vagy olyan kérdéseket, mint például a csontfelszívódás.
|
A kiértékelést három ponton, az alapvonalon végezték el, hat hónappal és tizenkét hónappal az implantáció után.
|
|
Periimplantációs nyálkahártya szintű változások
Időkeret: A kiértékelést három ponton, az alapvonalon végezték el, hat hónappal és tizenkét hónappal az implantáció után.
|
Ez az eredmény az implantátum helyén körüli periimplantációs nyálkahártya szintjének változásait méri, különös tekintettel az implantátummal szomszédos ínyszövet recessziójára vagy javulására.
|
A kiértékelést három ponton, az alapvonalon végezték el, hat hónappal és tizenkét hónappal az implantáció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMPDR042113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .