- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06791655
Aangepaste CAD/CAM titaniumgefreesde abutments versus. Op maat gemaakte abutments over directe implantaten in klasse II-extractiekokers in de esthetische zone: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Aangepaste CAD/CAM-titanium-gemaakte abutments VS. Aangepaste abutments over onmiddellijke implantaten in klasse II extractiesockets in de esthetische zone: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Achtergrond: Onmiddellijke plaatsing van implantaten in esthetische zones, met name klasse II- en III-extractiekokers, brengt uitdagingen met zich mee in verband met veranderingen in zacht en hard weefsel na extractie. Op maat gemaakte abutments kunnen voordelen bieden ten opzichte van standaard abutments bij het beheersen van deze veranderingen en het verbeteren van de klinische resultaten.
Doel: Deze studie heeft tot doel de vergelijkende effectiviteit te evalueren van op maat gemaakte cad cam titanium gefreesde abutments versus standaard abutments op tandheelkundige implantaten in klasse II-extractiekousen in termen van integratie van zacht en hard weefsel en esthetische resultaten.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische en radiografische studie worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde, Parodontologie, Orale Diagnose en Radiologie van de Tanta Universiteit. Achtenveertig patiënten die onmiddellijke implantaten in het voorste maxillaire gebied nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan een standaard abutment of een op maat gemaakt titanium gefreesd abutment. Alle implantaten worden geplaatst met behulp van een computerondersteunde chirurgische gids en behandeld met een collageenplug. Klinische en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden en 12 maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van intraorale scanning en cone beam computertomografie (CBCT) om de mucosale niveaus en crestale botdikte peri-implantaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandenverlies is het slechtste scenario voor patiënten, omdat het wordt geassocieerd met functionele, cosmetische en psychologische morbiditeit. De meest voorkomende oorzaak van tandverlies is parodontitis, maar het kan ook optreden vanwege vele oorzaken als tandheelkundig trauma, tandcariës, ontwikkelingsdefecten en genetische aandoeningen.
Tandenverlies schaadt niet alleen de kwaliteit van leven, maar beïnvloedt ook indirect het welzijn van het individu. De ontbrekende tanden beïnvloeden de dagelijkse activiteiten van individuen zoals kauwen, spraak die resulteert in een laag zelfbeeld, verlies van vertrouwen, minder sociale interacties en belemmert dus het werk en de dagelijkse activiteiten. Het kan worden geclassificeerd als een handicappingsituatie die gemiste of onherstelbare tanden herstelt met behulp van tandheelkundige implantaten in de esthetische zone is een zeer uitdagend aspect van tandheelkunde, vooral wanneer we gericht zijn op het herstellen Implantaat eindelijk een prothetische aangedreven positie (esthetische zone wordt gedefinieerd als het gebied dat op glimlachen verschijnt, inclusief lip, gingiva en tanden).
Terwijl het gebruik van directe implantaten in de esthetische zone speciaal in gecompromitteerde extractiesockets als classii of classiii -sockets, worden de clinici geconfronteerd met zowel zachte als hardweefselveranderingen na tandenwinning, crestale en gezichtsbotverlies gevolgd door recessie van weke delen of instorting.
Peri-implantaatweefselgezondheid kan zich in vele items manifesteren als bloedingen op sondering (BOP) en sondering diepte (PD). In tegenstelling tot natuurlijke tanden met bekende gemiddelde PD, zijn de PD van ssseo -integreerde succesvolle implantaten een kwestie van discussie. Verhoogde PD kan een teken zijn van ontsteking van peri-implantaatweefsels. De mate waarin de sonde doordringt, wordt beïnvloed door vele factoren, zoals sondekracht, sondediameter, ruwheid van het implantaat, de inflammatoire toestand van het parodontium en stevigheidsweefsels rond de tandheelkundige implantaten. Studies meldden dat succesvolle implantaten de sondepenetratie mogelijk maken tot ongeveer 3-4 mm.
Veel studies rapporteerden crestale botverlies na onmiddellijke plaatsing van implantaten, zoals bij Markus Huzeler et al die peri implantaatbotniveau rond implantaten met platformschakelaars bestudeerden, zeiden dat de gemiddelde waarden van crestale bothoogte bij baseline -0,09 mm +/- 0,65 mm waren voor de platformgeschakelde implantaten en -1,73 mm +/- 0,46 mm voor de niet-platform-geschakelde implantaten.
Ook in een studie kan door U -Covani et al. Die crestale botveranderingen bestudeerden rond implantaten die in verse geëxtraheerde stopcontacten werden geplaatst, toonde aan dat de totale gemiddelde afstand van implantaatschouder tot botkam bij 6 motten -1,6 ± 0,32 mm was.
Veranderingen van zachte weefsel, die de hoofdpijn zijn na onmiddellijke implantaten, meldden de meeste studies veranderingen in zacht weefsel na implantatie in de term van middelgrote gezichts gingivale hoogte en/of distale en mesiale papilla. Veel klinische studies onthulden dat ongeveer 20% van de directe implantaten leed aan mucosale recessie van ten minste 1 mm.
Aan de andere kant rapporteerden sommige onderzoeken dat het type, het ontwerp en de vorm van het abutment een belangrijke rol spelen in zowel zacht weefsel als botcontouren. Dus in deze studie gaan we het gebruik van stockbasis versus aangepaste CAD CAM titanium gemalen abutment vergelijken over tandheelkundig implantaat om de veranderingen in zowel SOF- als harde weefselveranderingen te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (20 -50)
- Patiënten worden geïncludeerd als ze één of meer hopeloze tanden hebben zonder tekenen van acute infectie in het voorste maxillaire gebied.
- Resterende wortels of niet-herstelbare tanden met voldoende bot apicaal en smakelijk om de juiste implantaatpositionering met voldoende primaire stabiliteit mogelijk te maken.
- Optimale therapietrouw, wat blijkt uit het feit dat er geen behandelafspraken worden gemist en een positieve houding ten opzichte van mondhygiëne.
- Medisch vrij
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten en systemische aandoeningen die implantaat- en parodontale chirurgie uitsluiten.
- Rokers, diabetici, zwangere of lacterende vrouwen.
4. Geschiedenis van chemotherapie, radiotherapie in hoofd- en/of nekregio. 5. Bisfosfonaattherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stock Abutment Group
Deze groep bestaat uit 24 deelnemers die tweedelige tandheelkundige implantaten zullen ontvangen met aandelenbevorderingen.
Deze arm dient als controlegroep om de standaardresultaten te beoordelen die verband houden met conventionele abutments die worden gebruikt in onmiddellijke implantaatscenario's in de esthetische zone.
|
Deelnemers aan deze interventiegroep ontvangen een tweedelig tandheelkundig implantaat dat gebruik maakt van een standaard abutment.
Het standaardabutment is een geprefabriceerd onderdeel dat het implantaat verbindt met de prothetische suprastructuur.
Deze interventie heeft tot doel de standaardresultaten te evalueren van het gebruik van standaard abutments bij het herstel van tanden in esthetische zones na onmiddellijke implantaatplaatsing.
|
|
Experimenteel: Aangepaste titaniumgefreesde abutmentgroep
Deze groep omvat ook 24 deelnemers en wordt beschouwd als de experimentele groep.
Deze deelnemers ontvangen tweedelige tandheelkundige implantaten uitgerust met op maat gemaakte cad cam titanium gefreesde abutments.
Deze arm is ontworpen om de voordelen van het gebruik van op maat gemaakte abutments te evalueren in termen van betere integratie van zacht en hard weefsel en esthetische resultaten vergeleken met het standaard abutment.
|
Deelnemers aan deze interventiegroep worden behandeld met een tweedelig tandheelkundig implantaat dat een op maat gemaakte CAD CAM-titanium gemalen abutment omvat.
Deze abutments zijn op maat gemaakt met behulp van computerondersteund ontwerp en productie om aan de specifieke contouren en behoeften van de tandheelkundige structuur van de patiënt te passen.
Deze aangepaste benadering wordt verondersteld om superieure integratie te bieden met de zachte en harde weefsels, wat leidt tot betere esthetische resultaten en weefselgezondheid rond het implantaatgebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botdikte
Tijdsspanne: Beoordelingen werden gedaan op drie punten, basislijn, na zes maanden en twaalf maanden na implantatie.
|
Deze uitkomst beoordeelt de dikte van het crestale bot rond het implantaat.
Het is van cruciaal belang voor het behoud van de stabiliteit en esthetiek van het implantaat, waarbij veranderingen mogelijk wijzen op succes bij de osseo-integratie of op problemen zoals botresorptie.
|
Beoordelingen werden gedaan op drie punten, basislijn, na zes maanden en twaalf maanden na implantatie.
|
|
Veranderingen in mucosaal niveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Beoordelingen werden gedaan op drie punten, basislijn, na zes maanden en twaalf maanden na implantatie.
|
Deze uitkomstmaat de veranderingen in de mucosale niveaus van peri-implantaat rond de implantaatplaats, met name op zoek naar recessie of verbetering van het tandvleesweefsel naast het implantaat.
|
Beoordelingen werden gedaan op drie punten, basislijn, na zes maanden en twaalf maanden na implantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMPDR042113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .