맞춤형 CAD/CAM 티타늄 밀링 어버트먼트와 비교. 심미 영역의 Class II 발치와에 즉시 임플란트 위의 맞춤형 어버트먼트: 무작위 대조 임상 시험
배경 : 미용 구역, 특히 클래스 II 및 III 추출 소켓의 즉각적인 임플란트 배치는 소프트 및 단단한 조직 변화와 관련된 도전을 제시합니다. 맞춤형 지대치는 이러한 변화를 관리하고 임상 결과를 개선 할 때 주식 지대치에 비해 이점을 제공 할 수 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 연조직과 경조직 통합 및 심미적 결과 측면에서 Class II 발치와에 있는 치과 임플란트의 기본 지대주에 비해 맞춤형 CAD 캠 티타늄 밀링 지대주의 비교 효과를 평가하는 것입니다.
방법 : 무작위 대조 임상 및 방사선 학적 시험은 Tanta University의 구강 의학, 치주, 구강 진단 및 방사선과에서 수행됩니다. 상악 전방 영역에서 즉각적인 임플란트를 요구하는 48 명의 환자는 재고 지대 또는 맞춤형 티타늄 밀링 어 버트먼트를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 임플란트는 컴퓨터 보조 수술 가이드를 사용하여 배치하고 콜라겐 플러그로 처리됩니다. 임상 및 방사선 학적 평가는 기준선, 6 개월 및 12 개월에서 수행되며, 구강 내 스캐닝 및 원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)을 사용하여 임플란트 점막 수준 및 크레스트 뼈 두께를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
치아 손실은 기능적, 화장 및 심리적 이환율과 관련이 있기 때문에 환자에게 최악의 시나리오입니다. 치아 손실의 가장 흔한 원인은 치주염이지만 치과 외상, 치과 충치, 발달 결함 및 유전 적 장애로 인해 많은 원인으로 인해 발생할 수 있습니다.
치아상실은 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 개인의 안녕에도 간접적인 영향을 미칩니다. 빠진 치아는 씹기, 말하기와 같은 개인의 일상 활동에 영향을 미치며 이로 인해 자존감이 낮아지고 자신감이 상실되며 사회적 상호 작용이 줄어들어 업무와 일상 활동을 방해합니다. 핸디캡 상황으로 분류될 수 있습니다. 특히 심미 영역에서 상실된 치아를 즉시 임플란트로 수복하려는 경우 심미 영역에서 치아 임플란트를 사용하여 상실되었거나 수복 불가능한 치아를 수복하는 것은 치과학의 매우 어려운 측면입니다. 최종적으로 보철물 구동 위치에 임플란트가 삽입됩니다. (미적 영역은 웃을 때 나타나는 입술, 치은, 치아 등의 영역으로 정의됩니다.)
Classii 또는 Classiii 소켓으로서 손상된 추출 소켓에서 특히 하천 구역에서 즉각적인 임플란트를 사용하는 동안 임상의는 치아 추출, 크레스트 및 안면 뼈 손실 후 연조직 후퇴 또는 붕괴 후 연료 및 단단한 조직 변화에 직면합니다.
임플란트 주변 조직 건강은 프로브 (BOP) 및 프로브 깊이 (PD)와 같은 많은 품목에서 나타날 수 있습니다. 보고 된 평균 PD가 알려진 자연 치아와 달리, 골혈의 성공적인 임플란트의 PD는 논쟁의 여지가있다. 증가 된 PD는 임플란트 주변 조직의 염증의 징후 일 수있다. 프로브 침투하는 정도는 프로브 힘, 프로브 직경, 임플란트의 거칠기, 치주의 염증 상태 및 치과 임플란트 주변의 견고성 조직과 같은 많은 요인에 의해 영향을받습니다. 연구에 따르면 성공적인 임플란트는 프로브 침투가 약 3-4mm로 가능하다고보고했다.
많은 연구에서 플랫폼 스위치 지대주가 있는 임플란트 주위의 임플란트 주위 골 수준을 연구한 Markus Huzeler 등에서와 같이 즉각적인 임플란트 식립 후 치조골 손실이 보고되었으며, 결과에 따르면 베이스라인에서 치조골 높이의 평균 값은 -0.09 mm +/- 0.65 mm였습니다. 플랫폼 전환 임플란트의 경우 -1.73mm +/- 플랫폼 전환되지 않은 임플란트의 경우 -1.73mm +/- 0.46mm입니다.
또한 새로 추출된 소켓에 배치된 임플란트 주변의 치조골 변화를 연구한 U-Covani 등의 연구에서 6개 나방에서 임플란트 어깨에서 뼈 능선까지의 총 평균 거리가 -1.6 ± 0.32mm인 것으로 나타났습니다.
임플란트 즉시 두통을 일으키는 연조직 변화는 대부분의 연구에서 임플란트 후 연조직 변화가 안면 치은 중앙 높이 및/또는 원위 및 근심 유두의 측면에서 보고되었습니다. 많은 임상 연구에서 즉시 임플란트의 약 20%가 최소 1mm의 점막 후퇴를 겪는 것으로 나타났습니다.
반면 일부 연구에서는 지대주의 유형, 디자인 및 모양이 연조직과 뼈 윤곽 형성 모두에서 중요한 역할을 한다고 보고했습니다. 따라서 이 연구에서는 기본 지대주와 맞춤형 CAD 캠 티타늄 밀링 지대주의 사용을 비교할 것입니다. 연조직과 경조직의 변화를 모두 모니터링하기 위해 치과 임플란트 위에 장착합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, 이집트, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(20~50)
- 상악 전방 지역에서 급성 감염의 징후가없는 희망없는 치아가 하나 이상인 경우 환자가 포함됩니다.
- 충분한 기본 안정성과 함께 적절한 임플란트 위치 지정이 가능하도록 치근단 및 구개측에 충분한 뼈가 있는 잔여 뿌리 또는 수복 불가능한 치아.
- 진료 약속을 놓치지 않고 구강 위생에 대한 긍정적인 태도로 입증되는 최적의 순응도.
- 의학적으로 무료
제외 기준 :
- 임플란트 및 치주 수술을 할 수 없는 의학적으로 손상된 환자 및 전신 상태.
- 흡연자, 당뇨병, 임신 또는 수유 여성.
4. 머리 및/또는 목 부위의 화학요법, 방사선요법 병력. 5. 비스포스포네이트 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스톡 어버트먼트 그룹
이 그룹은 재고 지대치가있는 2 피스 치과 임플란트를받는 24 명의 참가자로 구성됩니다.
이 ARM은 심미적 영역의 즉각적인 임플란트 시나리오에 사용되는 기존 지대치와 관련된 표준 결과를 평가하는 대조군 역할을합니다.
|
이 개입 그룹의 참가자는 스톡 어버트먼트를 활용하는 2피스 치과 임플란트를 받습니다.
스톡 어버트먼트는 임플란트를 보철 상부구조에 연결하는 사전 제작된 구성요소입니다.
이 개입의 목적은 즉각적인 임플란트 식립 후 심미적인 영역의 치아 복원에 기본 지대주를 사용하는 표준 결과를 평가하는 것입니다.
|
|
실험적: 맞춤형 티타늄 밀링 어 버트먼트 그룹
이 그룹에는 24명의 참가자도 포함되어 있으며 실험 그룹으로 간주됩니다.
이 참가자들은 맞춤형 캐드 캠 티타늄 밀링 어버트먼트가 장착된 2피스 치과 임플란트를 받게 됩니다.
이 암은 표준 스톡 어버트먼트와 비교하여 더 나은 연조직 및 경조직 통합과 심미적 결과 측면에서 맞춤형 어버트먼트 사용의 이점을 평가하도록 설계되었습니다.
|
이 중재 그룹의 참가자는 맞춤형 CAD CAM 티타늄 밀링 아 버트먼트를 포함하는 2 피스 치과 임플란트로 치료됩니다.
이러한 지대치는 환자의 치과 구조의 특정 윤곽과 요구에 맞게 컴퓨터 보조 설계 및 제조를 사용하여 맞춤화됩니다.
이 맞춤형 접근법은 부드럽고 단단한 조직과의 우수한 통합을 제공하기 위해 가정되어 임플란트 영역 주변의 미적 결과와 조직 건강을 향상시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치조골 두께
기간: 이식 후 6 개월 및 12 개월 후 기준선 3 점에서 평가를 받았다.
|
이 결과는 임플란트 주변의 크레스트 뼈의 두께를 평가합니다.
임플란트 안정성 및 미학을 유지하는 것이 중요하며, 골유가 골해 성공 또는 뼈 흡수와 같은 문제를 나타내는 변화는 잠재적으로 변화합니다.
|
이식 후 6 개월 및 12 개월 후 기준선 3 점에서 평가를 받았다.
|
|
임플란트 점막 수준이 변합니다
기간: 이식 후 6 개월 및 12 개월 후 기준선 3 점에서 평가를 받았다.
|
이 결과는 임플란트 부위 주변의 임플란트 점막 수준의 변화를 측정하며, 특히 임플란트에 인접한 잇몸 조직의 경기 침체 또는 개선을 찾고 있습니다.
|
이식 후 6 개월 및 12 개월 후 기준선 3 점에서 평가를 받았다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMPDR042113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임플란트 치료에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology - Society...완전한PAD에서 효능/장기적 효과 Endovascular Therapy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University 그리고 다른 협력자들모병간 종양 치료를 위한 Steep Pulse Therapy System중국
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬 민감성 전립선암 | Androgen-Deprivation Therapy (ADT) 및 Docetaxel (DOC)과 함께 Darolutamide (Daro)
스톡 어버트먼트 임플란트에 대한 임상 시험
-
Alexandria University완전한
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
-
University of Milan완전한
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbH완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음