- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06791655
Räätälöity CAD/CAM-titaani-säilyttävät tuet vs. Mukautetut tuet välittömien implanttien yli luokan II uuttopistokkeissa esteettisen alueen alueella: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Taustaa: Implanttien välitön sijoittaminen esteettisille vyöhykkeille, erityisesti luokan II ja III ulostuloliittimiin, asettaa haasteita, jotka liittyvät pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin poistamisen jälkeen. Räätälöidyt abutmentit voivat tarjota etuja varastossa oleviin abutmentteihin verrattuna näiden muutosten hallinnassa ja kliinisten tulosten parantamisessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida räätälöityjen CAD -CAM -titaani titaani -jauheiden tukkeutumisten vertaileva tehokkuus verrattuna varaston tukikohtiin hammasimplantteihin luokan II uutto -pistorasioissa pehmeän ja kovan kudoksen integraation ja esteettisten tulosten suhteen.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen ja radiografinen tutkimus suoritetaan Tantan yliopiston suun lääketieteen, parodontologian, suun diagnoosin ja radiologian osastolla. 48 potilasta, jotka tarvitsevat välittömiä implantteja yläleuan etummaiselle alueelle, määrätään satunnaisesti saamaan joko varastotuen tai räätälöidyn titaanista jauhetun abutmentin. Kaikki implantit asetetaan tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla ja käsitellään kollageenitulpalla. Kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä intraoraalista skannausta ja kartiosädetietokonetomografiaa (CBCT) implantin sisäisten limakalvojen tasojen ja rintaluun paksuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden menetys on potilaiden pahin skenaario, koska se liittyy toiminnalliseen, kosmeettiseen ja psyykkiseen sairastumiseen. Yleisin hampaiden menetyksen syy on periodontiitti, mutta se voi johtua myös monista syistä, kuten hammastrauma, hammaskarie, kehityshäiriöt ja geneettiset häiriöt.
Hampaiden menetys ei vain heikennä elämänlaatua, vaan myös epäsuorasti yksilön hyvinvointiin. Puuttuvat hampaat vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, kuten pureskelu, puhe, joka johtaa alhaiseen itsetuntoon, luottamuksen menetykseen, vähemmän sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja siten haittaa työtä ja päivittäistä toimintaa. Se voidaan luokitella haittatilanteen palauttamiselle, joka palauttaa häpäisemättömät tai kiistämättömät hampaat hammasimplanttien avulla esteettisellä vyöhykkeellä, on erittäin haastava hammaslääketieteen osa, etenkin kun pyritään palauttamaan esteettisen vyöhykkeen vastaiset hampaat välittömällä implantoinnilla, koska se vaatii paljon huomiota asettamaan Implantaatti lopulta majatalon proteesivetoinen sijainti (esteettinen vyöhyke määritellään alueeksi, joka ilmestyy hymyillen, mukaan lukien huuli, ikenen ja hampaat).
Käyttäessään Immediate-implantteja esteettisessä vyöhykkeessä erityisesti vaarantuneissa poistoholkeissa luokan II tai luokan III hylsyinä kliinikot kohtaavat sekä pehmeiden että kovien kudosten muutoksia hampaiden poiston jälkeen, harjan ja kasvojen luukatoa, jota seuraa pehmytkudosten taantuma tai romahdus.
Implantin kudosten terveys voi ilmetä monissa seikoissa, kuten verenvuoto mittauksessa (BOP) ja mittaussyvyys (PD). Toisin kuin luonnolliset hampaat, joilla on tunnettu keskimääräinen PD, osseointegroituneiden onnistuneiden implanttien PD on keskustelunaihe. Lisääntynyt PD voi olla merkki implanttia ympäröivien kudosten tulehduksesta. Mittapään tunkeutumisasteeseen vaikuttavat monet tekijät, kuten mittausvoima, anturin halkaisija, implantin karheus, parodontiumin tulehdustila ja hammasimplanttien ympärillä olevien kudosten kiinteys. tutkimukset raportoivat, että onnistuneet implantit mahdollistavat anturin tunkeutumisen noin 3-4 mm:iin.
Monet tutkimukset raportoivat harjan luun katoamisesta välittömän implantin asettamisen jälkeen, kuten Markus Huzeler et al., jotka tutkivat implantin ympärillä olevaa luun tasoa implanttien ympärillä, joissa on alustakytkinten abutmentit. Tulokset sanoivat, että harjan luun korkeuden keskiarvot olivat lähtötilanteessa -0,09 mm +/- 0,65 mm. alustaa vaihdettaville implanteille ja -1,73 mm +/- 0,46 mm ei-alustalle kytketyille implanteille.
Myös U-Covani et al.:n tutkimuksessa, jossa tutkittiin harjanteen luun muutoksia Tuoreisiin uutettuihin syvennyksiin asetettujen implanttien ympärillä osoitti, että kokonaiskeskimääräinen etäisyys implantin olkapäästä luun harjaan 6 kuukauden kohdalla oli -1,6 ± 0,32 mm.
Pehmeän kudoksen muutokset, jotka ovat päänsärky välittömien implanttien jälkeen, useimmissa tutkimuksissa ilmoitettiin pehmytkudoksen muutoksista implantaation jälkeen kasvojen ikenen keskiosan korkeuden ja/tai distaalisen ja mesiaalisen papillan termiin. Monet kliiniset tutkimukset paljastivat, että noin 20% välittömistä implantteista kärsi vähintään 1 mm: n limakalvosta.
Toisaalta joissakin tutkimuksissa kerrottiin, että tukien tyypillä, suunnittelulla ja muodosta on tärkeä rooli sekä pehmytkudosten että luun muotoilussa. joten tässä tutkimuksessa aiomme vertailla tuen käyttöä ja räätälöityjä cad-cam-titaanista jyrsittyjä tukikappaleita. hammasimplanttien päällä seurataksesi muutoksia sekä pehmeissä että kovissa kudoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypti, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (20-50)
- Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on yksi tai useampi toivoton hammas ilman merkkejä akuutista infektiosta yläleuan etuosassa.
- Jäljelle jääneet juuret tai korjaamattomat hampaat, joissa on riittävästi luuta apikaalisesti ja maukkaasti mahdollistamaan implantin oikean asennon ja riittävän primaarisen vakauden.
- Optimaalinen hoitomyöntyvyys, mikä on osoituksena hoitoaikojen jättämättä jättämisestä ja myönteinen asenne suuhygieniaan.
- Lääketieteellisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat ja systeemiset sairaudet, jotka estävät implantin ja parodontaalileikkauksen.
- Tupakoitsijat, diabeetikot, raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Aiempi kemoterapia, sädehoito pään ja/tai kaulan alueella. 5. Bisfosfonaattihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varastonryhmä
Tämä ryhmä koostuu 24 osallistujasta, jotka saavat kaksiosaiset hammasimplantit varastossa.
Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä arvioidakseen tavanomaisissa tuoreissa tavanomaisissa tuoreissa tuloksissa, joita käytetään esteettisen vyöhykkeen välittömiin implanttiskenaarioihin.
|
Tämän interventioryhmän osanottajat saavat kaksiosaisen hammasimplantin, joka hyödyntää varastossa.
Varaston tuki on esivalmistettu komponentti, joka yhdistää implantin proteesiin suprastruktuuriin.
Tämän intervention tavoitteena on arvioida vakiotuloksia varastojen tukemisten käytöstä hampaiden palauttamisessa esteettisillä vyöhykkeillä välittömän implantin sijoittamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity Titanium Milled Abutment Group
Tämä ryhmä sisältää myös 24 osallistujaa ja sitä pidetään kokeellisena ryhmänä.
Nämä osallistujat saavat kaksiosaiset hammasimplantit, jotka on varustettu räätälöityjen CAD-nokka-titaanien jauhetuilla tukikohdilla.
Tämä käsivarsi on suunniteltu arvioimaan räätälöityjen tukien käytön hyötyjä paremman pehmeän ja kovan kudoksen integroinnin ja esteettisten tulosten suhteen verrattuna tavanomaiseen osakkeiden tukeutumiseen.
|
Tämän interventioryhmän osallistujia hoidetaan kaksiosaisella hammasimplantilla, joka sisältää räätälöidyn CAD CAM -titaanista jauhetun tukiosan.
Nämä tukipinnat on räätälöity tietokoneavusteisen suunnittelun ja valmistuksen avulla, jotta ne sopivat potilaan hammasrakenteen erityisiin muotoihin ja tarpeisiin.
Tämän räätälöidyn lähestymistavan oletetaan tarjoavan erinomaisen integraation pehmeisiin ja koviin kudoksiin, mikä johtaa parempiin esteettisiin tuloksiin ja kudosten terveyteen implanttialueen ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun luun paksuus
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua istutuksesta.
|
Tämä tulos arvioi rintaluun paksuuden implantin ympärillä.
Se on kriittistä implantin vakauden ja esteettisyyden säilyttämisen kannalta, sillä muutokset voivat viitata joko osseointegraation onnistumiseen tai ongelmiin, kuten luun resorptioon.
|
Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua istutuksesta.
|
|
Implantin limakalvon tason muutokset
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua istutuksesta.
|
Tämä tulos mittaa peri-implanttien limakalvotasojen muutoksia implanttikohdan ympärillä, etenkin etsimällä taantumaa tai parannusta implantin vieressä olevan kumikudoksen kanssa.
|
Arvioinnit tehtiin kolmessa pisteessä, lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua istutuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMPDR042113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .