- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791655
Tilpassede CAD/CAM titanfreste abutments vs. Tilpassede distanser over umiddelbare implantater i klasse II ekstraksjonssokler i den estetiske sonen: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Tilpasset CAD/CAM Titanium-Milled Abutments Vs. Tilpassede støtter over umiddelbare implantater i klasse II -ekstraksjonssokver i estetisk sone: en randomisert kontrollert klinisk studie
Bakgrunn: Umiddelbar implantatplassering i estetiske soner, spesielt ekstraksjon av klasse II og III, presenterer utfordringer relatert til myke og harde vevsendringer etter ekstraksjon. Tilpassede anslag kan gi fordeler fremfor aksjeforsterker i å håndtere disse endringene og forbedre kliniske utfall.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere den komparative effektiviteten av tilpassede CAD CAM -titanfabrede anslag mot lagerstøtter på tannimplantater i klasse II -ekstraksjonssokver når det gjelder myke og hardt vevsintegrasjon og estetiske utfall.
Metoder: En randomisert kontrollert klinisk og radiografisk studie vil bli utført ved oral medisin, periodontologi, oral diagnose og radiologiavdeling ved Tanta University. Førtiåtte pasienter som krever umiddelbare implantater i den maxillære fremre regionen, vil bli tilfeldig tildelt å motta enten et aksjestøt eller et tilpasset titanfabrikk. Alle implantater vil bli plassert ved hjelp av en datamaskinassistert kirurgisk guide og behandlet med en kollagenplugg. Kliniske og radiografiske evalueringer vil bli utført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, ved å bruke intraoral skanning og kjeglebjelke computertomografi (CBCT) for å vurdere peri-implantat slimhinnenivå og crestal bentykkelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tenntap er det verste scenariet for pasienter, da det er assosiert med funksjonell, kosmetisk og psykologisk sykelighet. Den vanligste årsaken til tanntap er periodontitt, men det kan også oppstå på grunn av mange årsaker som tanntraumer, tann karies, utviklingsdefekter og genetiske lidelser.
Tap av tenner svekker ikke bare livskvaliteten, men påvirker også indirekte individets velvære. De manglende tennene påvirker de daglige aktivitetene til individer som tygging, tale som resulterer i lav selvtillit, tap av selvtillit, mindre sosiale interaksjoner og dermed hemmer arbeidet og daglige aktiviteter. Det kan klassifiseres som en funksjonshemmende situasjon Å gjenopprette tapte eller ugjenopprettelige tenner ved bruk av tannimplantater i estetisk sone er et svært utfordrende aspekt ved tannbehandling, spesielt når man tar sikte på å gjenopprette tapte tenner i estetisk sone med umiddelbar implantasjon, da det krever mye oppmerksomhet å plassere implantatet til slutt i en protesedrevet stilling (estetisk sone er definert som området som vises ved smil, inkludert leppe, gingiva og tenner).
Ved bruk av umiddelbare implantater i estetisk sone, spesielt i kompromitterte ekstraksjonshylser som klasse II eller klasse III sockets, blir klinikerne møtt med forandringer i både mykt og hardt vev etter tannekstraksjon, tap av crestal og ansiktsben etterfulgt av resesjon eller kollaps av bløtvev.
Peri-implantatvevshelse kan manifesteres i mange elementer som blødning ved sondering (BOP) og sonderingsdybde (PD) . I motsetning til naturlige tenner med kjent rapportert gjennomsnittlig PD, er PD for osseointegrerte vellykkede implantater et spørsmål om debatt. Økt PD kan være et tegn på betennelse i peri-implantatvev. I hvilken grad sonden penetrerer påvirkes av mange faktorer som sonderingskraft, sondediameter, ruhet av implantatet, inflammatorisk tilstand av periodontium og fasthet i vevet rundt tannimplantatene. studier rapporterte at vellykkede implantater tillater sondepenetrasjon til omtrent 3-4 mm.
Mange studier rapporterte krestalbeintap etter umiddelbar implantatplassering, som i Markus Huzeler et al. som studerte periimplantatbennivå rundt implantater med plattformbryterdistanser, sa resultatene at gjennomsnittsverdiene for crestalbenhøyden ved baseline var -0,09 mm +/- 0,65 mm for plattformsvitsjede implantater og -1,73 mm +/- 0,46 mm for ikke-plattformsvitsjede implantater implantater.
I en studie kan også U -Covani et al som studerte endringer i crestal bein rundt implantater plassert i ferske ekstraherte stikkontakter viste at den totale gjennomsnittlige avstanden fra implantatskulder til beinkrest ved 6 møll var -1,6 ± 0,32 mm.
Forandringer om bløtvev, som er hodepinen etter umiddelbare implantater, de fleste av studiene rapporterte bløtvevsendringer etter implantasjon i løpet av midten av ansikts gingivalhøyde og/eller distal og mesial papilla. Mange kliniske studier avdekket at omtrent 20% av umiddelbare implantater led av slimhinne -lavkonjunktur på minst 1 mm.
I den andre siden rapporterte noen studier at støttetype, design og form spiller en viktig rolle i både bløtvev og benkonturering. Så i denne studien kommer vi til å sammenligne bruken av bestandsanlegg kontra tilpasset CAD CAM -titan som freset abutment over tannimplantat for å overvåke endringene i både SOF og hardt vevsendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (20–50)
- Pasienter vil inkluderes dersom de har en eller flere av håpløse tenner uten tegn til akutt infeksjon i maxillær fremre region.
- Gjenværende røtter eller ikke-restaurerbare tenner med tilstrekkelig ben apikalt og velsmakende for å tillate riktig implantatplassering med tilstrekkelig primær stabilitet.
- Optimal etterlevelse som det fremgår av ingen tapte behandlingsavtaler og en positiv holdning til munnhygiene.
- Medisinsk fri
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter og systemiske tilstander utelukker implantat og periodontal kirurgi.
- Røykere, diabetikere, gravide eller ammende kvinner.
4. Historie med kjemoterapi, strålebehandling i hode- og/eller nakkeregion. 5. Bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stock Abutment Group
Denne gruppen består av 24 deltakere som vil motta todelte tannimplantater med aksjestøtter.
Denne armen fungerer som en kontrollgruppe for å vurdere standardutfallet assosiert med konvensjonelle støtter brukt i umiddelbare implantatscenarier i estetisk sone.
|
Deltakere i denne intervensjonsgruppen mottar et todelt tannimplantat som benytter et lagerdistanse.
Stamdistansen er en prefabrikkert komponent som kobler implantatet til den protetiske suprastrukturen.
Denne intervensjonen tar sikte på å evaluere standardresultatene ved bruk av lagerstøtter ved restaurering av tenner i estetiske soner etter umiddelbar implantatplassering.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset titanfabredig abutmentgruppe
Denne gruppen inkluderer også 24 deltakere og regnes som den eksperimentelle gruppen.
Disse deltakerne vil motta todelte tannimplantater utstyrt med tilpassede CAD-cam-titanfabrede anslag.
Denne armen er designet for å evaluere fordelene ved å bruke tilpassede støttinger når det gjelder bedre mykt og hardt vevsintegrasjon og estetiske utfall sammenlignet med standard aksjeforholdet.
|
Deltakere i denne intervensjonsgruppen blir behandlet med et todelt tannimplantat som inkluderer et tilpasset CAD CAM titanfrest distanse.
Disse distansene er skreddersydd ved bruk av datastøttet design og produksjon for å passe de spesifikke konturene og behovene til pasientens tannstruktur.
Denne tilpassede tilnærmingen er antatt å tilby overlegen integrasjon med det myke og harde vevet, noe som fører til bedre estetiske resultater og vevshelse rundt implantatområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Ben Tykkelse
Tidsramme: Vurderinger ble gjort på tre punkter, baseline, etter seks måneder og tolv måneder etter implantasjon.
|
Dette utfallet vurderer tykkelsen på crestalbenet rundt implantatet.
Det er avgjørende for å opprettholde implantatets stabilitet og estetikk, med endringer som potensielt indikerer enten suksess i osseointegrasjon eller problemer som benresorpsjon.
|
Vurderinger ble gjort på tre punkter, baseline, etter seks måneder og tolv måneder etter implantasjon.
|
|
Peri-implantat slimhinnenivå endres
Tidsramme: Vurderinger ble gjort på tre punkter, baseline, etter seks måneder og tolv måneder etter implantasjon.
|
Dette utfallet måler endringene i peri-implantatets slimhinnenivåer rundt implantatstedet, spesielt på jakt etter resesjon eller forbedring i tannkjøttvevet ved siden av implantatet.
|
Vurderinger ble gjort på tre punkter, baseline, etter seks måneder og tolv måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMPDR042113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .