- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791655
Monconi fresati in titanio CAD/CAM personalizzati vs. Monconi personalizzati su impianti immediati in alveoli estrattivi di classe II nella zona estetica: uno studio clinico controllato randomizzato
Abutments MILLITO MILLITO CAD/CAM personalizzati vs. Abutment personalizzati su impianti immediati nelle prese di estrazione di classe II nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato controllato
Contesto: il posizionamento immediato dell'impianto nelle zone estetiche, in particolare le prese di estrazione di classe II e III, presenta sfide relative a cambiamenti di tessuto morbido e duro dopo l'estrazione. Gli abutment personalizzati possono offrire vantaggi rispetto agli abutment di stock nella gestione di questi cambiamenti e nel miglioramento dei risultati clinici.
Obiettivo: Questo studio mira a valutare l’efficacia comparativa degli abutment personalizzati fresati in titanio CAD CAM rispetto agli abutment standard su impianti dentali in alveoli estrattivi di Classe II in termini di integrazione dei tessuti molli e duri e di risultati estetici.
Metodi: uno studio clinico e radiografico controllato randomizzato sarà condotto presso la medicina orale, la parodontologia, la diagnosi orale e il dipartimento di radiologia dell'Università di Tanta. Quarantotto pazienti che necessitano di impianti immediati nella regione anteriore mascellare saranno assegnati in modo casuale a ricevere un moncone o un moncone personalizzato in titanio. Tutti gli impianti verranno posizionati utilizzando una guida chirurgica assistita da computer e trattati con una spina di collagene. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite al basale, 6 mesi e 12 mesi, utilizzando la scansione intraorale e la tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT) per valutare i livelli di mucosa perimpianto e lo spessore dell'osso crestale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La perdita dei denti è lo scenario peggiore per i pazienti in quanto è associato a morbilità funzionale, cosmetica e psicologica. La causa più comune della perdita dei denti è la parodontite ma può anche verificarsi a causa di molte cause come trauma dentale, carie dentale, difetti dello sviluppo e disturbi genetici.
La perdita dei denti non solo compromette la qualità della vita ma influisce indirettamente anche sul benessere dell’individuo. La mancanza dei denti influisce sulle attività quotidiane degli individui come la masticazione, la parola, il che si traduce in una bassa autostima, perdita di fiducia, minori interazioni sociali e quindi ostacola il lavoro e le attività quotidiane. Può essere classificata come una situazione di handicap. Restaurare i denti mancanti o non restaurabili utilizzando impianti dentali nella zona estetica è un aspetto molto impegnativo dell'odontoiatria, soprattutto quando si mira a ripristinare i denti mancanti nella zona estetica con un impianto immediato poiché richiede molta attenzione per posizionare la impiantare infine in una posizione guidata dalla protesi (la zona estetica è definita come l'area che appare quando si sorride comprendendo labbra, gengiva e denti).
Durante l'utilizzo degli impianti immediati in zona estetica, specialmente in alveoli estrattivi compromessi come alveoli di classe II o classe III, i medici si trovano ad affrontare cambiamenti sia dei tessuti molli che duri dopo l'estrazione dei denti, perdita ossea crestale e facciale seguita da recessione o collasso dei tessuti molli.
La salute dei tessuti perimplantari può manifestarsi in molti aspetti, come il sanguinamento al sondaggio (BOP) e la profondità di sondaggio (PD). A differenza dei denti naturali con PD media nota, la PD degli impianti osteointegrati riusciti è oggetto di dibattito. Un aumento della PD può essere un segno di infiammazione dei tessuti perimplantari. La misura in cui la sonda penetra è influenzata da molti fattori come la forza di sondaggio, il diametro della sonda, la ruvidità dell’impianto, lo stato infiammatorio del parodonto e la fermezza dei tessuti attorno agli impianti dentali. studi hanno riferito che gli impianti riusciti consentono la penetrazione della sonda fino a circa 3-4 mm.
Molti studi hanno riportato perdita di osso crestale dopo il posizionamento immediato dell'impianto come in Markus Huzeler et al che hanno studiato il livello osseo periimpianto attorno agli impianti con abutment Platform Switch, i risultati hanno affermato che i valori medi dell'altezza dell'osso crestale al basale erano -0,09 mm +/- 0,65 mm per gli impianti con cambio di piattaforma e -1,73 mm +/- 0,46 mm per gli impianti senza cambio di piattaforma.
Anche in uno studio di U-Covani et al che ha studiato i cambiamenti dell'osso crestale intorno agli impianti inseriti in alveoli estratti freschi è stato dimostrato che la distanza media totale dalla spalla dell'impianto alla cresta ossea a 6 mesi era di -1,6 ± 0,32 mm.
Cambiamenti dei tessuti molli, che sono il mal di testa dopo gli impianti immediati, la maggior parte degli studi ha riportato cambiamenti dei tessuti molli dopo l'impianto in termini di altezza gengivale facciale media e/o papilla distale e mesiale. Molti studi clinici hanno rivelato che circa il 20% degli impianti immediati presentava una recessione della mucosa di almeno 1 mm.
D'altra parte alcuni studi hanno riferito che il tipo, la progettazione e la forma dell'abutment svolgono un ruolo importante sia nei tessuti molli che nel contouring osseo. Così in questo studio confronteremo l'uso dell'abutment di stock rispetto all'absutment Mulled CAD CAD CAD personalizzato Oltre l'impianto dentale per monitorare i cambiamenti nei cambiamenti di tessuto SOF e duri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egitto, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (20 -50)
- Verranno inclusi i pazienti che presentano uno o più denti senza speranza senza segni di infezione acuta nella regione anteriore mascellare.
- Radici rimanenti o denti non restabili con osso sufficiente apicale e apicale per consentire un adeguato posizionamento dell'impianto con sufficiente stabilità primaria.
- Conformità ottimale, come evidenziato da non appuntamenti di trattamento mancante e da un atteggiamento positivo nei confronti dell'igiene orale.
- Dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico e condizioni sistemiche che impediscono la chirurgia implantare e parodontale.
- Fumatori, diabetici, donne in gravidanza o in allattamento.
4. Storia di chemioterapia, radioterapia nella regione della testa e/o del collo. 5. Terapia con bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di abutment di stock
Questo gruppo è composto da 24 partecipanti che riceveranno impianti dentali in due pezzi con abutment standard.
Questo braccio funge da gruppo di controllo per valutare i risultati standard associati agli abutment convenzionali utilizzati in scenari di impianto immediato nella zona estetica.
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I partecipanti a questo gruppo di intervento ricevono un impianto dentale a due pezzi che utilizza un moncone.
L'abutment di stock è un componente prefabbricato che collega l'impianto alla soprastruttura protesica.
Questo intervento mira a valutare i risultati standard dell'utilizzo di abutment di stock nel ripristino dei denti nelle zone estetiche dopo il posizionamento immediato dell'impianto.
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Sperimentale: Gruppo di abutment di titanio personalizzato
Questo gruppo include anche 24 partecipanti ed è considerato il gruppo sperimentale.
Questi partecipanti riceveranno impianti dentali a due pezzi equipaggiati con abutmenti personalizzati in titanio CAD.
Questo braccio è progettato per valutare i vantaggi dell'utilizzo di abutment personalizzati in termini di migliore integrazione dei tessuti morbidi e duri e risultati estetici rispetto al moncone standard.
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I partecipanti a questo gruppo di intervento vengono trattati con un impianto dentale in due pezzi che include un abutment fresato in titanio CAD CAM personalizzato.
Questi abutment sono realizzati su misura utilizzando la progettazione e la produzione assistita da computer per adattarsi ai contorni e alle esigenze specifici della struttura dentale del paziente.
Si ipotizza che questo approccio personalizzato offra un'integrazione superiore con i tessuti molli e duri, portando a migliori risultati estetici e salute dei tessuti attorno all'area dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore osseo crestale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state fatte a tre punti, basale, dopo sei mesi e dodici mesi dopo l'impianto.
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Questo risultato valuta lo spessore dell'osso crestale attorno all'impianto.
È fondamentale per mantenere la stabilità e l’estetica dell’impianto, con cambiamenti che potrebbero indicare il successo dell’osteointegrazione o problemi come il riassorbimento osseo.
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Le valutazioni sono state fatte a tre punti, basale, dopo sei mesi e dodici mesi dopo l'impianto.
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Il livello della mucosa perimplantare cambia
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state effettuate in tre punti, al basale, dopo sei mesi e dodici mesi dopo l'impianto.
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Questo risultato misura i cambiamenti nei livelli della mucosa perimplantare attorno al sito implantare, in particolare cercando la recessione o il miglioramento del tessuto gengivale adiacente all’impianto.
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Le valutazioni sono state effettuate in tre punti, al basale, dopo sei mesi e dodici mesi dopo l'impianto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMPDR042113
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