- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06791655
Piliers CAD/CAM personnalisés usinés en titane par rapport aux piliers usinés en titane CAD/CAM personnalisés. Piliers personnalisés sur implants immédiats dans des alvéoles d'extraction de classe II dans la zone esthétique : un essai clinique contrôlé randomisé
Prix de CAO / CAM personnalisés en titane Vs. Prix personnalisés sur les implants immédiats dans les prises d'extraction de classe II dans la zone esthétique: un essai clinique contrôlé randomisé
Contexte: Le placement immédiat de l'implant dans les zones esthétiques, en particulier les prises d'extraction de classe II et III, présente des défis liés aux changements de tissus doux et durs après l'extraction. Les piliers personnalisés peuvent offrir des avantages par rapport aux abûments de stock dans la gestion de ces changements et l'amélioration des résultats cliniques.
Objectif: Cette étude vise à évaluer l'efficacité comparative des piliers fraisés sur le titane CAD personnalisés par rapport aux piliers en stock sur les implants dentaires dans les prises d'extraction de classe II en termes d'intégration des tissus doux et durs et de résultats esthétiques.
Méthodes : Un essai clinique et radiographique contrôlé randomisé sera mené au département de médecine buccale, de parodontologie, de diagnostic oral et de radiologie de l'Université de Tanta. Quarante-huit patients nécessitant des implants immédiats dans la région antérieure maxillaire seront assignés au hasard pour recevoir soit un pilier standard, soit un pilier fraisé en titane personnalisé. Tous les implants seront posés à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur et traités avec un bouchon de collagène. Des évaluations cliniques et radiographiques seront effectuées au départ, à 6 mois et 12 mois, en utilisant un balayage intra-oral et une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) pour évaluer les niveaux de muqueuse péri-implantaire et l'épaisseur de l'os crestal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de dents est le pire scénario pour les patients car il est associé à la morbidité fonctionnelle, cosmétique et psychologique. La cause la plus fréquente de perte de dents est la parodontite, mais elle peut également se produire en raison de nombreuses causes en tant que traumatisme dentaire, caries dentaires, défauts de développement et troubles génétiques.
La perte de dents altère non seulement la qualité de vie, mais affecte également indirectement le bien-être de l'individu. Les dents manquantes affectent les activités quotidiennes d'individus comme la mastication, le discours qui se traduit par une faible estime de soi, une perte de confiance, moins d'interactions sociales et entravent ainsi le travail et les activités quotidiennes. Il peut être classé comme une situation de handicap pour restaurer les dents manquées ou irrégulières utilisant des implants dentaires dans la zone esthétique est un aspect très difficile de la dentisterie, en particulier lorsqu'il visait à restaurer les dents manquées dans la zone esthétique avec un implant immédiat car il nécessite beaucoup d'attention pour accorder le L'implantation a finalement une position entraînée par un entraînement prothétique (la zone esthétique est définie comme la zone qui apparaît en souriant, y compris la lèvre, la gingette et les dents).
Lors de l'utilisation d'implants immédiats dans la zone esthétique, en particulier dans les alvéoles d'extraction compromises comme les alvéoles de classe II ou de classe III, les cliniciens sont confrontés à des modifications des tissus mous et durs après l'extraction des dents, à une perte osseuse crestale et faciale suivie d'une récession ou d'un effondrement des tissus mous.
La santé des tissus péri-implantaires peut se manifester dans de nombreux éléments comme saignement sur le sondage (BOP) et la profondeur de sondage (PD). Contrairement aux dents naturelles avec une MP moyenne connue, la MP des implants réussis ostéointégrés est une question de débat. L'augmentation de la MP peut être un signe d'inflammation des tissus péri-implantaires. La mesure dans laquelle la sonde pénètre est influencée par de nombreux facteurs tels que la force de sondage, le diamètre de la sonde, la rugosité de l'implant, l'état inflammatoire du parodonte et les tissus de fermeté autour des implants dentaires. Des études ont rapporté que les implants réussis permet la pénétration de sonde à environ 3-4 mm.
De nombreuses études ont rapporté une perte d'os crestal après la pose immédiate de l'implant, comme dans Markus Huzeler et al qui ont étudié le niveau osseux péri-implantaire autour des implants avec des piliers Platform Switch. Les résultats indiquent que les valeurs moyennes de la hauteur de l'os crestal au départ étaient de -0,09 mm +/- 0,65 mm. pour les implants à plateforme commutée et -1,73 mm +/- 0,46 mm pour les implants sans plateforme commutée.
Également dans une étude, peut-être par U-Covani et al qui ont étudié les changements osseux de crête autour des implants placés dans des prises frais extraites ont montré que la distance moyenne totale de l'épaule de l'implant à la crête osseuse à 6 mites était de -1,6 ± 0,32 mm.
Les changements de tissus mous, qui sont les maux de tête après implants immédiats, la plupart des études ont rapporté des changements de tissus mous après implantation en termes de hauteur gingivale faciale moyenne et / ou de papille distale et mésiale. De nombreuses études cliniques ont révélé qu'environ 20% des implants immédiats souffraient de récession muqueuse d'au moins 1 mm.
D'un autre côté, certaines études ont rapporté que le type, la conception et la forme du pilier jouent un rôle important dans le contour des tissus mous et des os. Ainsi, dans cette étude, nous allons comparer l'utilisation d'un pilier standard par rapport à un pilier fraisé en titane cad cam personnalisé. sur implant dentaire pour surveiller les changements dans les tissus mous et durs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egypte, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (20 -50)
- Les patients seront inclus s'ils ont une ou plusieurs dents sans espoir sans signes d'infection aiguë dans la région antérieure maxillaire.
- Racines restantes ou dents non rastrables avec suffisamment d'os de manière apiquement et palatable pour permettre un positionnement implantaire approprié avec une stabilité primaire suffisante.
- Une observance optimale, comme en témoignent l'absence de rendez-vous de traitement manqués et une attitude positive envers l'hygiène bucco-dentaire.
- Médicalement gratuit
Critères d'exclusion :
- Patients médicalement compromis et conditions systémiques excluant la chirurgie implantaire et parodontale.
- Fumeurs, diabétiques, femmes enceintes ou allaitantes.
4. Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie dans la région de la tête et / ou du cou. 5. Thérapie bisphosphonate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de culées en stock
Ce groupe est composé de 24 participants qui recevront des implants dentaires en deux parties avec des piliers d'origine.
Ce bras sert de groupe témoin pour évaluer les résultats standards associés aux piliers conventionnels utilisés dans des scénarios d'implantation immédiate dans la zone esthétique.
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Les participants à ce groupe d'intervention reçoivent un implant dentaire en deux pièces qui utilise un pilier.
Le pilier des actions est un composant préfabriqué qui relie l'implant à la suprastructure prothétique.
Cette intervention vise à évaluer les résultats standard de l'utilisation de putains de stock dans la restauration des dents dans les zones esthétiques après placement d'implant immédiat.
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Expérimental: Groupe de piliers fraisés en titane personnalisés
Ce groupe comprend également 24 participants et est considéré comme le groupe expérimental.
Ces participants recevront des implants dentaires en deux pièces équipés de piliers fraisés en titane cad cam personnalisés.
Ce bras est conçu pour évaluer les avantages de l'utilisation de piliers personnalisés en termes de meilleure intégration des tissus mous et durs et de résultats esthétiques par rapport au pilier standard.
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Les participants à ce groupe d'intervention sont traités avec un implant dentaire en deux parties qui comprend un pilier fraisé de titane CAD personnalisé.
Ces culées sont faites sur mesure en utilisant la conception et la fabrication assistées par ordinateur pour s'adapter aux contours et aux besoins spécifiques de la structure dentaire du patient.
Cette approche personnalisée est supposée offrir une intégration supérieure aux tissus doux et durs, conduisant à de meilleurs résultats esthétiques et à la santé des tissus autour de la zone d'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'os de la crête
Délai: Des évaluations ont été effectuées en trois points, au départ, six mois et douze mois après l'implantation.
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Ce résultat évalue l'épaisseur de l'os crestal autour de l'implant.
Il est essentiel au maintien de la stabilité et de l’esthétique de l’implant, des changements pouvant indiquer soit un succès de l’ostéointégration, soit des problèmes tels qu’une résorption osseuse.
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Des évaluations ont été effectuées en trois points, au départ, six mois et douze mois après l'implantation.
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Changements de niveau muqueux péri-implantant
Délai: Des évaluations ont été effectuées en trois points, au départ, six mois et douze mois après l'implantation.
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Ce résultat mesure les changements dans les niveaux de muqueuses péri-implantaires autour du site de l'implant, en particulier à la recherche d'une récession ou d'une amélioration du tissu gomme adjacente à l'implant.
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Des évaluations ont été effectuées en trois points, au départ, six mois et douze mois après l'implantation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMPDR042113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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