- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791655
Maßgeschneiderte CAD/CAM-Titan-gefräste Abutments vs. Individuelle Abutments über Sofortimplantaten in Extraktionsalveolen der Klasse II im ästhetischen Bereich: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Angepasste CAD/CAM-Titan-Milz-Abutments Vs. Sonderangehörige über sofortige Implantate in der Klasse -II -Extraktionssockeln in der Ästhetikzone: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hintergrund: Sofortige Implantatplatzierung in ästhetischen Zonen, insbesondere der Extraktionsfassungen der Klasse II und III, stellt Herausforderungen im Zusammenhang mit weichen und harten Gewebeveränderungen nach der Extraktion. Anpassende Abutments können Vorteile gegenüber Aktienspannungen bei der Verwaltung dieser Änderungen und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bieten.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von maßgeschneiderten gefrästen Cad-Cam-Abutments aus Titan im Vergleich zu Standard-Abutments auf Zahnimplantaten in Extraktionsalveolen der Klasse II im Hinblick auf die Integration von Weich- und Hartgewebe und die ästhetischen Ergebnisse zu bewerten.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte klinische und radiologische Studie wird in der Abteilung für orale Medizin, Parodontologie, orale Diagnose und Radiologie -Abteilung der Tanta University durchgeführt. Achtundvierzig Patienten, die unmittelbare Implantate in der Oberkiefer-Vorderregion benötigen, werden zufällig entweder einen Bestandsabutment oder einen maßgeschneiderten Abutment von Titanmahlen erhalten. Alle Implantate werden mit einem computergestützten chirurgischen Führer platziert und mit einem Kollagenstopfen behandelt. Klinische und radiologische Bewertungen werden zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten unter Verwendung der intraoralen Scan- und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die Periimplantat-Schleimhautwerte und die Dicke der Crestal-Knochen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnverlust ist für Patienten das schlimmste Szenario, da er mit funktioneller, kosmetischer und psychologischer Morbidität verbunden ist. Die häufigste Ursache für Zahnverlust ist Parodontitis, sie kann jedoch auch viele Ursachen haben, wie Zahntrauma, Zahnkaries, Entwicklungsstörungen und genetische Störungen.
Der Verlust von Zähnen beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, sondern wirkt sich auch indirekt auf das Wohlbefinden des Individuums aus. Die fehlenden Zähne wirken sich auf die täglichen Aktivitäten von Personen wie Kauen, Sprache aus, die zu einem geringen Selbstwertgefühl, einem Verlust des Vertrauens, weniger sozialen Interaktionen führen und somit die Arbeit und die täglichen Aktivitäten behindert. Es kann als Handicaping -Situation eingestuft werden, in dem verpasste oder unrutzige Zähne mit Zahnimplantaten in der Ästhetikzone ein sehr herausfordernder Aspekt der Zahnheilkunde sind, insbesondere wenn es darauf abzielt, verpasste Zähne in der ästhetischen Zone mit sofortigem Implantat wiederherzustellen Implantat Schließlich ist eine prothese angetriebene Position (Ästhetische Zone ist definiert als der Bereich, der beim Lächeln einschließlich Lippen, Gingiva und Zähnen erscheint).
Bei der Verwendung von Sofortimplantaten im ästhetischen Bereich, insbesondere in beeinträchtigten Extraktionsalveolen wie Alveolen der Klasse II oder III, sind die Ärzte mit Veränderungen des Weich- und Hartgewebes nach der Zahnextraktion, dem Verlust von krestalem und Gesichtsknochen, gefolgt von einer Rezession oder einem Kollaps des Weichgewebes konfrontiert.
Die Gesundheit des periimplantären Gewebes kann sich in vielen Punkten als Blutung beim Sondieren (BOP) und bei der Sondierungstiefe (PD) manifestieren. Im Gegensatz zu natürlichen Zähnen mit bekannter durchschnittlicher PD ist die PD von osseointegrierten erfolgreichen Implantaten umstritten. Eine erhöhte PD kann ein Zeichen für eine Entzündung des periimplantären Gewebes sein. Das Ausmaß, in dem die Sonde eindringt, wird von vielen Faktoren beeinflusst, wie etwa der Sondierungskraft, dem Sondendurchmesser, der Rauheit des Implantats, dem Entzündungszustand des Parodontiums und der Festigkeit des Gewebes um die Zahnimplantate herum. Studien ergaben, dass erfolgreiche Implantate eine Sondendurchdringung von etwa 3–4 mm ermöglichen.
Viele Studien berichteten über den Krest den Knochenverlust nach sofortiger Implantatplatzierung wie bei Markus Huzeler et al. Für die Plattform implantierten Implantate und -1,73 mm +/- 0,46 mm für die nicht-plattform-schalten Implantate.
Auch in einer Studie Mai von U -Covani et al., Die untersuchten Crestal -Knochenveränderungen um Implantate, die in frische extrahierte Steckdosen platziert wurden, zeigten, dass der gesamte mittlere Abstand von Implantat Schulter zu Knochenkamm bei 6 Motten -1,6 ± 0,32 mm betrug.
Weichgewebeveränderungen, die nach unmittelbaren Implantaten Kopfschmerzen sind. Die meisten Studien berichteten über Veränderungen von Weichgewebe nach der Implantation im Begriff der Mid Facial Gingivalhöhe und/oder distaler und mesialer Papille. Viele klinische Studien zeigten, dass ungefähr 20% der unmittelbaren Implantate unter einer Schleimhautrezession von mindestens 1 mm litten.
Andererseits berichteten einige Studien, dass die Art, das Design und die Form des Abutments sowohl bei Weichgewebe als auch bei der Knochenkonturierung eine wichtige Rolle spielen. In dieser Studie werden wir die Verwendung von Bestandsverdämmerungen im Vergleich zu maßgeschneiderten CAD -Cam -Titanium -Abutments vergleichen über zahnärztliches Implantat zur Überwachung der Änderungen sowohl in Änderungen der SOF- als auch in Hartgewebeveränderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Ägypten, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (20-50)
- Die Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine oder mehrere hoffnungslose Zähne ohne Anzeichen einer akuten Infektion im Oberkiefer -Vorderbereich haben.
- Verbleibende Wurzeln oder nicht restaurierbare Zähne mit ausreichend Knochen apikal und palatinal, um eine korrekte Implantatpositionierung mit ausreichender Primärstabilität zu ermöglichen.
- Optimale Einhaltung der Einhaltung, wie keine verpassten Behandlungstermine und eine positive Einstellung zur Mundhygiene belegt.
- Medizinisch frei
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten und systemische Erkrankungen, die Implantat und parodontale Operation ausschließen.
- Raucher, Diabetiker, schwangere oder stillende Frauen.
4. Vorgeschichte von Chemotherapie, Strahlentherapie im Kopf- und/oder Halsbereich. 5. Bisphosphonat-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Abutment-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus 24 Teilnehmern, die zweiteilige Zahnimplantate mit Standard-Abutments erhalten.
Dieser Arm dient als Kontrollgruppe zur Beurteilung der Standardergebnisse im Zusammenhang mit herkömmlichen Abutments, die bei Sofortimplantationsszenarien in der ästhetischen Zone verwendet werden.
|
Die Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten ein zweiteiliges Zahnimplantat, das einen Bestandsabutment verwendet.
Der Bestandsabutment ist eine vorgefertigte Komponente, die das Implantat mit der Prothesen -Suprastruktur verbindet.
Diese Intervention zielt darauf ab, die Standardergebnisse bei der Verwendung von Bestandsauffällen bei der Wiederherstellung von Zähnen in ästhetischen Zonen nach sofortiger Implantatplatzierung zu bewerten.
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Experimental: Individuell gemahlene Abutmentgruppe Titanium
Diese Gruppe umfasst auch 24 Teilnehmer und gilt als experimentelle Gruppe.
Diese Teilnehmer erhalten zweiteilige Zahnimplantate, die mit maßgeschneiderten CAD-Cam-Titan-Abutments ausgestattet sind.
Dieser Arm wurde entwickelt, um die Vorteile der Verwendung maßgeschneiderter Abutments in Bezug auf eine bessere Integration und ästhetische Ergebnisse für weiche und harte Gewebe und ästhetische Ergebnisse im Vergleich zum Standard -Bestandsbestand zu bewerten.
|
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe werden mit einem zweiteiligen Zahnimplantat behandelt, das einen maßgeschneiderten CAD-Cam-Titan-Abutment enthält.
Diese Abutments werden mit computergestütztem Design und Fertigung maßgeschneidert, um die spezifischen Konturen und Anforderungen der Zahnstruktur des Patienten anzupassen.
Dieser individuelle Ansatz wird angenommen, um eine überlegene Integration in das weiche und harte Gewebe zu bieten, was zu besseren ästhetischen Ergebnissen und Gewebegesundheit im Implantatbereich führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Crestal -Knochendicke
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgten zu drei Zeitpunkten, zu Studienbeginn, sechs Monate und zwölf Monate nach der Implantation.
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Dieses Ergebnis bewertet die Dicke des Crestal -Knochens um das Implantat.
Es ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Implantatstabilität und Ästhetik, wobei Änderungen möglicherweise entweder den Erfolg bei Osseointegration oder Probleme wie die Knochenresorption anzeigen.
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Die Beurteilungen erfolgten zu drei Zeitpunkten, zu Studienbeginn, sechs Monate und zwölf Monate nach der Implantation.
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Veränderungen des periimplantären Schleimhautniveaus
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden nach sechs Monaten und zwölf Monaten nach der Implantation an drei Punkten vorgenommen.
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Dieses Ergebnis misst die Veränderungen der Periimplantatschleimhaut um die Implantatstelle, insbesondere nach einer Rezession oder Verbesserung des Zahnfleischgewebes neben dem Implantat.
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Die Bewertungen wurden nach sechs Monaten und zwölf Monaten nach der Implantation an drei Punkten vorgenommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OMPDR042113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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