- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791655
Přizpůsobené cAD/CAM titanium-milled owutments Vs. Zakázkové opěry přes okamžité implantáty v zásuvkách pro extrakci třídy II v estetické zóně: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pozadí: Okamžité umístění implantátu v estetických zónách, zejména sokety extrakce třídy II a III, představuje výzvy související s změnami měkké a tvrdé tkáně po extrakci. Přizpůsobené opěry mohou nabídnout výhody oproti zásobám akcií při řízení těchto změn a zlepšování klinických výsledků.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit srovnávací účinnost přizpůsobených cAM CAM Titanium frézovaných opěr oproti zásobám na dentálních implantátech v extrakčních zásuvkách třídy II, pokud jde o integraci měkkých a tvrdých tkání a estetických výsledků.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická a radiografická studie bude provedena na ústní medicíně, periodontologii, orální diagnóze a radiologickém oddělení Tanta University. Čtyřicet osm pacientů vyžadujících okamžité implantáty v maxilární přední oblasti bude náhodně přiřazeno k získání buď opěrky zásob nebo přizpůsobené titanové frézované opěrky. Všechny implantáty budou umístěny pomocí počítačově podporovaného chirurgického průvodce a ošetřeny kolagenovou zástrčkou. Klinická a radiografická hodnocení budou prováděna na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, s využitím intraorálního skenovacího a kuželového paprskového počítačové tomografie (CBCT) k posouzení hladin peimplantátu sliznic a tloušťku kosti Crestalu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ztráta zubů je pro pacienty nejhorší scénář, protože je spojena s funkční, kosmetickou a psychickou morbiditou. Nejčastější příčinou ztráty zubů je parodontitida, ale může k ní dojít také z mnoha příčin, jako je zubní trauma, zubní kaz, vývojové vady a genetické poruchy.
Ztráta zubů nejen zhoršuje kvalitu života, ale také nepřímo ovlivňuje pohodu jedince. Chybějící zuby ovlivňují každodenní činnosti jednotlivců, jako je žvýkání, řeč, což má za následek nízké sebevědomí, ztrátu důvěry, méně sociálních interakcí, a tím brání práci a každodenním činnostem. Lze ji klasifikovat jako hendikepovanou situaci Obnova ztracených nebo nerestaurovatelných zubů pomocí zubních implantátů v estetické zóně je velmi náročným aspektem stomatologie, zejména pokud je cílem obnovit chybějící zuby v estetické zóně okamžitým implantátem, protože vyžaduje velkou pozornost při umístění implantát nakonec v proteticky řízené pozici (estetická zóna je definována jako oblast, která se objeví při úsměvu, včetně rtu, dásně a zubů).
Při použití implantátů Immediate v estetické zóně, speciálně u poškozených extrakčních jamek, jako jsou jamky třídy II nebo třídy III, se lékaři potýkají se změnami měkkých i tvrdých tkání po extrakci zubů, úbytku hřebenové a obličejové kosti s následnou recesí nebo kolapsem měkkých tkání.
Zdraví periimplantátové tkáně se může projevit u mnoha položek jako krvácení při sondování (BOP) a hloubka sondování (PD). Na rozdíl od přirozených zubů se známou průměrnou PD je PD oseointegrovaných úspěšných implantátů předmětem diskuse. Zvýšená PD může být známkou zánětu periimplantátových tkání. Rozsah, ve kterém sonda proniká, je ovlivněn mnoha faktory, jako je síla sondy, průměr sondy, drsnost implantátu, zánětlivý stav parodontu a pevnost tkání kolem zubních implantátů. studie uvádějí, že úspěšné implantáty umožňují penetraci sondy na přibližně 3-4 mm.
Mnoho studií uvádělo úbytek kosti krestální po okamžitém umístění implantátu jako v Markus Huzeler et al, kteří studovali úroveň kosti v okolí implantátu kolem implantátů s přepínacími abutmenty platformy, výsledky uvedly, že průměrné hodnoty výšky krestální kosti na začátku byly -0,09 mm +/- 0,65 mm pro implantáty s přepínanou platformou a -1,73 mm +/- 0,46 mm pro implantáty bez přepínání platformy.
Také ve studii U-Covani et al, která studovala změny hřebenové kosti kolem implantátů umístěných do čerstvě extrahovaných jamek, ukázala, že celková průměrná vzdálenost od ramene implantátu k hřebenu kosti po 6 měsících byla -1,6 ± 0,32 mm.
Změny měkkých tkání, což jsou bolesti hlavy po okamžitých implantátech, většina studií uváděla změny měkkých tkání po implantaci ve smyslu střední výšky gingivy a/nebo distální a meziální papily. Mnoho klinických studií odhalilo, že přibližně 20 % okamžitých implantátů trpělo slizniční recesí alespoň 1 mm.
Na druhou stranu některé studie uvedly, že typ, design a tvar abutmentu hrají důležitou roli v konturování měkkých tkání i kostí. V této studii tedy porovnáme použití standardního abutmentu s přizpůsobeným cad cam titanově frézovaným abutmentem nad zubním implantátem ke sledování změn změn jak měkkých, tak tvrdých tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (20–50)
- Pacienti budou zahrnuti, pokud mají jeden nebo více beznadějných zubů bez známek akutní infekce v maxilární přední oblasti.
- Zbývající kořeny nebo nepřekonatelné zuby s dostatečnou kostí apicky a chutně, aby umožnily správné umístění implantátu s dostatečnou primární stabilitou.
- Optimální compliance, o čemž svědčí nevynechání schůzky s ošetřením a pozitivní přístup k ústní hygieně.
- Lékařsky bez
Kritéria vyloučení:
- Léčivě ohrožený pacienty a systémové podmínky vylučující implantát a periodontální chirurgii.
- Kuřáky, diabetici, těhotná nebo kojící ženy.
4. historie chemoterapie, radioterapie v oblasti hlavy a/nebo krku. 5. Terapie bisfosfonátem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stock Abutment Group
Tato skupina se skládá z 24 účastníků, kteří obdrží dvoudílné zubní implantáty s opěry skladeb.
Toto rameno slouží jako kontrolní skupina k posouzení standardních výsledků spojených s konvenčními opěrami používanými v scénářích s okamžitým implantátem v estetické zóně.
|
Účastníci této intervenční skupiny obdrží dvoudílný zubní implantát, který využívá základní pilíř.
Pilíř pažby je prefabrikovaná součást, která spojuje implantát s protetickou suprastrukturou.
Cílem této intervence je zhodnotit standardní výsledky použití zásobních pilířů při sanaci zubů v estetických zónách po okamžitém zavedení implantátu.
|
|
Experimentální: Přizpůsobená skupina titanových frézovaných abutmentů
Tato skupina také zahrnuje 24 účastníků a je považována za experimentální skupinu.
Tito účastníci obdrží dvoudílné zubní implantáty vybavené přizpůsobenými titanovými frézovanými abutmenty cad cam.
Toto rameno je navrženo tak, aby vyhodnotilo výhody použití přizpůsobených abutmentů z hlediska lepší integrace měkkých a tvrdých tkání a estetických výsledků ve srovnání se standardním základním abutmentem.
|
Účastníci této intervenční skupiny jsou ošetřeni dvoudílným dentálním implantátem, který zahrnuje přizpůsobené opěrky titanu CAM CAM.
Tyto opěry jsou na míru na míru pomocí počítačově podporovaného designu a výroby, aby odpovídaly specifickým obrysům a potřebám zubní struktury pacienta.
Tento přizpůsobený přístup je předpokládán tak, aby nabídl vynikající integraci s měkkými a tvrdými tkáněmi, což vede k lepším estetickým výsledkům a zdraví tkání kolem oblasti implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka hřebenové kosti
Časové okno: Hodnocení byla provedena ve třech bodech, výchozí, po šesti měsících a dvanácti měsících po implantaci.
|
Tento výsledek hodnotí tloušťku hřebenové kosti kolem implantátu.
Je zásadní pro udržení stability a estetiky implantátu, přičemž změny mohou naznačovat buď úspěch v osseointegraci, nebo problémy, jako je kostní resorpce.
|
Hodnocení byla provedena ve třech bodech, výchozí, po šesti měsících a dvanácti měsících po implantaci.
|
|
Změny úrovně sliznic pei-implantátu
Časové okno: Hodnocení byla provedena ve třech bodech, na základě, po šesti měsících a dvanácti měsících po implantaci.
|
Tento výsledek měří změny v periimplantátových slizničních úrovních v okolí místa implantátu, zejména hledá recesi nebo zlepšení dásní přilehlé k implantátu.
|
Hodnocení byla provedena ve třech bodech, na základě, po šesti měsících a dvanácti měsících po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMPDR042113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantační terapie
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Stock Abutment Implant
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Tufts UniversityNábor
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGNáborDesign zubního implantátu-Abutmentu | Zubní implantáty, jednozubMaďarsko
-
Ain Shams UniversityNábor
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktivní, ne náborSelhání zubního implantátu čSpojené státy
-
Ali Hassan Eid TotoAktivní, ne náborPeri-implantátové hojení měkkých tkáníEgypt
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoZubní implantátySpojené státy