- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791655
Tilpassede CAD/CAM Titanium-fræsede abutments vs. Brugerdefinerede abutments over øjeblikkelige implantater i klasse II ekstraktionsfatninger i den æstetiske zone: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Baggrund: Umiddelbart implantatplacering i estetiske zoner, især klasse II- og III-ekstraktionsstik, præsenterer udfordringer relateret til bløde og hårde vævsændringer efter ekstraktionen. Tilpassede anlæg kan give fordele i forhold til aktieanlæg i styring af disse ændringer og forbedring af kliniske resultater.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere den komparative effektivitet af tilpassede cad cam titanium fræsede abutments i forhold til lager abutments på tandimplantater i klasse II ekstraktionssokler med hensyn til blødt og hårdt væv integration og æstetiske resultater.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk og radiografisk forsøg vil blive udført ved Oral Medicine, Parodontologi, Oral Diagnosis og Radiology Department of Tanta University. 48 patienter, der kræver øjeblikkelige implantater i den maksillære forreste region, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et stamabutment eller et tilpasset titanium fræset abutment. Alle implantater vil blive placeret ved hjælp af en computer-assisteret kirurgisk guide og behandlet med en kollagenprop. Kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved brug af intraoral scanning og keglestrålecomputertomografi (CBCT) til at vurdere peri-implantat slimhindeniveauer og crestal knogletykkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtab er det værste scenarie for patienter, da det er forbundet med funktionel, kosmetisk og psykologisk sygelighed. Den mest almindelige årsag til tandtab er paradentose, men det kan også opstå på grund af mange årsager som tandtraumer, karies, udviklingsdefekter og genetiske lidelser.
Tetabstab skader ikke kun livskvaliteten, men påvirker også indirekte individets velbefindende. De manglende tænder påvirker de daglige aktiviteter for individer som tyggning, tale, der resulterer i lav selvtillid, tab af selvtillid, mindre sociale interaktioner og dermed hæmmer arbejdet og daglige aktiviteter. Det kan klassificeres som en handicapsituation, der gendanner ubesvarede eller urimelige tænder ved hjælp af tandimplantater i estetisk zone, er et meget udfordrende aspekt af tandlæge, især når man sigter mod at gendanne ubesvarede tænder i estetisk zone med øjeblikkeligt implantat, da det kræver en stor opmærksomhed for at placere det Implantat Endelig kro en protetisk drevet position (estetisk zone defineres som det område, der vises på smilende, inklusive læbe, gingiva og tænder).
Mens de bruger øjeblikkelige implantater i den æstetiske zone, specielt i kompromitterede ekstraktionssokler som klasse II eller klasse III sokler, står klinikerne over for ændringer i både blødt og hårdt væv efter tandudtrækning, crestal og ansigtsknogletab efterfulgt af recession eller kollaps af blødt væv.
Peri-implantatvævssundhed kan manifesteres i mange ting som blødning ved sondering (BOP) og sonderingsdybde (PD) . I modsætning til naturlige tænder med kendt rapporteret gennemsnitlig PD, er PD af osseointegrerede vellykkede implantater et spørgsmål om debat. Øget PD kan være et tegn på betændelse i peri-implantatvæv. Den udstrækning, i hvilken sonden penetrerer, påvirkes af mange faktorer, såsom sonderingskraft, sondediameter, ruhed af implantatet, inflammatorisk tilstand af parodontiet og fasthed i væv omkring tandimplantaterne. undersøgelser rapporterede, at vellykkede implantater tillader sondepenetration til ca. 3-4 mm.
Mange undersøgelser rapporterede om crestal knogletab efter øjeblikkelig implantatplacering som i Markus Huzeler et al, der studerede PERI -implantatknogeliveauet omkring implantater med platformafbryder Til de platformskiftede implantater og -1,73 mm +/- 0,46 mm for de ikke-platform-switchede implantater.
Også i en undersøgelse af U-Covani et al., der undersøgte crestal-knogleforandringer. Omkring implantater placeret i friske ekstraherede sokler viste, at Den samlede gennemsnitlige afstand fra implantatskulder til knogletop ved 6 måneder var -1,6 ± 0,32 mm.
Bløddelsændringer, som er hovedpine efter øjeblikkelige implantater, rapporterede de fleste af undersøgelser bløddelsændringer efter implantation i løbet af midt i ansigtsgingivalhøjden og/eller distal og mesial papilla. Mange kliniske undersøgelser afslørede, at ca. 20% af øjeblikkelige implantater led af slimhinde -recession på mindst 1 mm.
På den anden side rapporterede nogle undersøgelser, at type, design og form af abutment spiller en vigtig rolle i både blødt væv og knoglekonturering. Så i denne undersøgelse vil vi sammenligne brugen af stock abutment versus tilpasset cad cam titanium fræset abutment over tandimplantat for at overvåge ændringerne i både bløde og hårde vævsændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (20-50)
- Patienter vil blive inkluderet, hvis de har en eller flere af håbløse tænder uden tegn på akut infektion i det maksillære forreste område.
- Resterende rødder eller ikke-genoprettelige tænder med tilstrækkelig knogler apisk og velsmagende til at tillade korrekt implantatpositionering med tilstrækkelig primær stabilitet.
- Optimal overholdelse, som det fremgår af ingen ubesvarede behandlingsaftaler og en positiv holdning til mundhygiejne.
- Medicinsk fri
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter og systemiske tilstande, der udelukker implantat og periodontal kirurgi.
- Rygere, diabetikere, gravide eller ammende kvinder.
4. Historie med kemoterapi, strålebehandling i hoved- og/eller halsregion. 5. Bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stock Abutment Group
Denne gruppe består af 24 deltagere, som vil modtage todelte tandimplantater med stamabutments.
Denne arm fungerer som en kontrolgruppe til at vurdere de standardresultater, der er forbundet med konventionelle abutments, der anvendes i scenarier med øjeblikkelig implantation i den æstetiske zone.
|
Deltagere i denne interventionsgruppe modtager et todelt tandimplantat, der bruger en bestandsanlæg.
Aktieforholdet er en præfabrikeret komponent, der forbinder implantatet til den protesiske suprastruktur.
Denne intervention har til formål at evaluere standardresultaterne ved at bruge lagerforanstaltninger i restaureringen af tænder i estetiske zoner efter øjeblikkelig implantatplacering.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset titanium fræset anlægsgruppe
Denne gruppe omfatter også 24 deltagere og betragtes som forsøgsgruppen.
Disse deltagere vil modtage todelte tandimplantater udstyret med tilpassede cad cam titanium fræsede abutments.
Denne arm er designet til at evaluere fordelene ved at bruge tilpassede abutments i form af bedre integration af blødt og hårdt væv og æstetiske resultater sammenlignet med standard stock abutment.
|
Deltagere i denne interventionsgruppe behandles med et todelt tandimplantat, der inkluderer et tilpasset CAD CAM-titaniummalet anliggende.
Disse anlæg er skræddersyet ved hjælp af computerstøttet design og fremstilling til at passe til de specifikke konturer og behov hos patientens tandstruktur.
Denne tilpassede tilgang antages at tilbyde overlegen integration med det bløde og hårde væv, hvilket fører til bedre æstetiske resultater og vævssundhed omkring implantatområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal Knogletykkelse
Tidsramme: Vurderinger blev foretaget på tre punkter, baseline, efter seks måneder og tolv måneder efter implantation.
|
Dette resultat vurderer tykkelsen af crestal knoglen omkring implantatet.
Det er kritisk for at opretholde implantatstabilitet og æstetik, med ændringer, der potentielt indikerer enten succes i osseointegration eller problemer såsom knogleresorption.
|
Vurderinger blev foretaget på tre punkter, baseline, efter seks måneder og tolv måneder efter implantation.
|
|
Peri-implantat slimhinde niveau ændringer
Tidsramme: Evalueringer blev foretaget på tre punkter, baseline, efter seks måneder og tolv måneder efter implantation.
|
Dette resultat måler ændringerne i peri-implantatimplantatniveauerne omkring implantatstedet, især på udkig efter recession eller forbedring i tandkødsvævet, der støder op til implantatet.
|
Evalueringer blev foretaget på tre punkter, baseline, efter seks måneder og tolv måneder efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMPDR042113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatterapi
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Stock Abutment Implant
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTandimplantaterEgypten
-
NeodentAktiv, ikke rekrutterendeKæbe, Edentuous, DelvisBrasilien
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantatfejl nrForenede Stater
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterendePeri-implantat blødt vævshelingØstrig
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaGalimplant Dental ImplantsAfsluttetTandimplantat mislykkedes | TandprotesefejlSpanien
-
University of Santiago de CompostelaUniversidad de Murcia; University of Valencia; University of Salamanca; Health...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Tandudtrækning | Tandtab | Tænder fraværendeSpanien
-
Cairo UniversityAfsluttetBlødt vævsmasseEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetManglende tænderSyrien Arabiske Republik