Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane przedziały CAD/CAM Milled Titanium vs. Niestandardowe tyłki nad bezpośrednimi implantami w gniazdach ekstrakcji klasy II w strefie estetycznej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Tło: Natychmiastowe umieszczenie implantu w strefach estetycznych, zwłaszcza gniazda ekstrakcji klasy II i III, stanowi wyzwania związane z zmianami tkanki miękkiej i twardej po ekstrakcji. Dostosowane przybiórki mogą oferować zalety w stosunku do zasobów w zarządzaniu tymi zmianami i poprawie wyników klinicznych.

CEL: Badanie to ma na celu ocenę porównawczą skuteczności dostosowanej tytanu CAM zmielonych obfitości w porównaniu do obfitości zapasów implantów dentystycznych w gniazdach ekstrakcji klasy II pod względem integracji tkanek miękkich i twardych oraz wyników estetycznych.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i radiograficzne zostanie przeprowadzone w medycynie ustnej, periodontologii, diagnozie jamy ustnej i Departamencie Radiologii Uniwersytetu Tanta. Czterdzieści ośmiu pacjentów wymagających natychmiastowych implantów w przednim regionie szczęki zostanie losowo przydzielonych do otrzymania obfitości zapasów lub spersonalizowanego tytanu zmielonego. Wszystkie implanty zostaną umieszczone przy użyciu przewodnika chirurgicznego wspomaganego komputerowo i traktowane wtyczką kolagenową. Oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy, wykorzystując wewnątrzustne skanowanie i tomografię obliczeniową wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny poziomów błony śluzowej okołoplanowej i grubości kości łokciowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata zębów jest najgorszym scenariuszem dla pacjentów, ponieważ wiąże się z chorobami funkcjonalnymi, kosmetycznymi i psychicznymi. Najczęstszą przyczyną utraty zębów jest zapalenie przyzębia, ale może ono również wystąpić z wielu przyczyn, takich jak urazy zębów, próchnica, wady rozwojowe i zaburzenia genetyczne.

Utrata zębów nie tylko upośledza jakość życia, ale także pośrednio wpływa na dobro jednostki. Brakujące zęby wpływają na codzienne czynności osób takich jak żucie, mowa, która powoduje niską samoocenę, utratę zaufania, mniej interakcji społecznych, a tym samym utrudniają pracę i codzienne czynności. Można go zaklasyfikować jako sytuacja upośledzająca przywracanie pominiętych lub nielegalnych zębów przy użyciu implantów dentystycznych w strefie estetycznej jest bardzo trudnym aspektem stomatologii, szczególnie gdy dąży do przywrócenia brakujących zębów w strefie estetycznej z natychmiastowym implantem, ponieważ wymaga dużej uwagi, aby umieścić Implant wreszcie Instaluj pozycja napędzana protetycznie (strefa estetyczna jest zdefiniowana jako obszar, który pojawia się po uśmiechu, w tym warga, dziąsła i zęby).

Stosując implanty natychmiastowe w strefie estetycznej, szczególnie w uszkodzonych zębodołach ekstrakcyjnych, takich jak zębodoły klasy II lub III, lekarze stają w obliczu zmian zarówno w tkankach miękkich, jak i twardych po ekstrakcji zębów, utraty kości wyrostka zębodołowego i twarzy, a następnie recesji lub zapadnięcia się tkanek miękkich.

Stan tkanki wokół implantu może objawiać się wieloma czynnikami, takimi jak krwawienie podczas sondowania (BOP) i głębokość sondowania (PD). W przeciwieństwie do zębów naturalnych, w przypadku których znane jest średnie PD, wartość PD skutecznych implantów z osteointegracją jest przedmiotem dyskusji. Zwiększone PD może być oznaką stanu zapalnego tkanek wokół implantu. Na stopień penetracji sondy wpływa wiele czynników, takich jak siła sondowania, średnica sondy, chropowatość implantu, stan zapalny przyzębia i jędrność tkanek wokół implantów dentystycznych. badania wykazały, że skuteczne implanty umożliwiają penetrację sondy do około 3-4 mm.

W wielu badaniach odnotowano utratę kości wyrostka po natychmiastowym wszczepieniu implantu, jak u Markusa Huzelera i wsp., którzy badali poziom kości wokół implantu wokół implantów z łącznikami typu platform switch. Wyniki wykazały, że średnie wartości wyjściowej wysokości kości wyrostka wynosiły -0,09 mm +/- 0,65 mm dla implantów z przełączaną platformą i -1,73 mm +/- 0,46 mm dla implantów bez przełączanej platformy.

Również badanie przeprowadzone przez U-Covani i wsp., w którym badano zmiany w kości wyrostka zębodołowego wokół implantów umieszczonych w świeżo usuniętych zębodołach, wykazało, że całkowita średnia odległość od występu implantu do grzebienia kości po 6 miesiącach wyniosła -1,6 ± 0,32 mm.

Zmiany w tkankach miękkich, czyli ból głowy po natychmiastowych implantach. W większości badań opisano zmiany w tkankach miękkich po implantacji w zakresie środkowej wysokości dziąseł twarzy i/lub brodawki dystalnej i mezjalnej. Wiele badań klinicznych wykazało, że u około 20% implantów bezpośrednich wystąpiła recesja błony śluzowej o długości co najmniej 1 mm.

Z drugiej strony niektóre badania wykazały, że rodzaj, projekt i kształt obfitu odgrywają ważną rolę zarówno w tkance miękkiej, jak i konturowaniu kości. nad implantem dentystycznym w celu monitorowania zmian zarówno w SOF, jak i twardych zmianach tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt, 11000
        • Faculty of Dentistry, Tanta University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (20-50)
  2. Pacjenci zostaną uwzględnione, jeśli będą mieli jeden lub więcej beznadziejnych zębów bez oznak ostrej infekcji w przednim obszarze szczęki.
  3. Pozostałe korzenie lub zęby, których nie można odbudować, z wystarczającą ilością kości wierzchołkowo i pod względem smakowym, aby umożliwić prawidłowe umiejscowienie implantu przy wystarczającej stabilności pierwotnej.
  4. Optymalna zgodność, o czym świadczy brak pominiętych terminów leczenia i pozytywne podejście do higieny jamy ustnej.
  5. Bez medycznego

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z upośledzeniem medycznym i warunki ogólnoustrojowe wykluczające implant i operację przyzębia.
  2. Palacze, diabetycy, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

4. Historia chemioterapii, radioterapii okolicy głowy i/lub szyi. 5. Terapia bisfosfonianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa przybudowa zapasów
Grupa ta składa się z 24 uczestników, którzy otrzymają dwuczęściowe implanty stomatologiczne z łącznikami podstawowymi. Ramię to służy jako grupa kontrolna do oceny standardowych wyników związanych z konwencjonalnymi łącznikami stosowanymi w scenariuszach natychmiastowego wszczepienia implantu w strefie estetycznej.
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymują dwuczęściowy implant dentystyczny z filarem podstawowym. Łącznik podstawowy to prefabrykowany element łączący implant z nadbudową protetyczną. Celem tej interwencji jest ocena standardowych wyników stosowania łączników podstawowych w odbudowie zębów w strefach estetycznych po natychmiastowym wszczepieniu implantu.
Eksperymentalny: Dostosowana grupa łączników frezowanych z tytanu
Grupa ta również liczy 24 osoby i jest uważana za grupę eksperymentalną. Uczestnicy ci otrzymają dwuczęściowe implanty dentystyczne wyposażone w niestandardowe, frezowane tytanowe łączniki CAD CAM. Ramię to zaprojektowano w celu oceny korzyści stosowania niestandardowych łączników pod względem lepszej integracji tkanek miękkich i twardych oraz wyników estetycznych w porównaniu ze standardowym łącznikiem podstawowym.
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej są traktowani dwuczęściowymi implantami dentystycznymi, który obejmuje spersonalizowany tytan CAM Frezowany. Te tyłki są dostosowane przy użyciu projektowania i produkcji wspomaganej komputerowo, aby pasowały do ​​określonych konturów i potrzeb struktury dentystycznej pacjenta. To dostosowane podejście jest hipoteza, aby zapewnić doskonałą integrację z miękkimi i twardymi tkankami, co prowadzi do lepszych wyników estetycznych i zdrowia tkanek wokół obszaru implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kości łaskawej
Ramy czasowe: Oceny dokonano w trzech punktach, wartości wyjściowej, po sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach po implantacji.
Ten wynik ocenia grubość kości łaskawej wokół implantu. Ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności implantu i estetyki, przy czym zmiany potencjalnie wskazują na sukces w osseointegracji lub kwestie, takie jak resorpcja kości.
Oceny dokonano w trzech punktach, wartości wyjściowej, po sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach po implantacji.
Zmiany poziomu błony śluzowej około implantu
Ramy czasowe: Oceny dokonano w trzech punktach, na początku, po sześciu i dwunastu miesiącach od implantacji.
Ten wynik mierzy zmiany poziomów błony śluzowej okołoprzepustowej wokół miejsca implantu, szczególnie szukając recesji lub poprawy tkanki dziąseł przylegającej do implantu.
Oceny dokonano w trzech punktach, na początku, po sześciu i dwunastu miesiącach od implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMPDR042113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia implantologiczna

Badania kliniczne na Implant obfitości zapasów

Subskrybuj