- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791655
Dostosowane przedziały CAD/CAM Milled Titanium vs. Niestandardowe tyłki nad bezpośrednimi implantami w gniazdach ekstrakcji klasy II w strefie estetycznej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Tło: Natychmiastowe umieszczenie implantu w strefach estetycznych, zwłaszcza gniazda ekstrakcji klasy II i III, stanowi wyzwania związane z zmianami tkanki miękkiej i twardej po ekstrakcji. Dostosowane przybiórki mogą oferować zalety w stosunku do zasobów w zarządzaniu tymi zmianami i poprawie wyników klinicznych.
CEL: Badanie to ma na celu ocenę porównawczą skuteczności dostosowanej tytanu CAM zmielonych obfitości w porównaniu do obfitości zapasów implantów dentystycznych w gniazdach ekstrakcji klasy II pod względem integracji tkanek miękkich i twardych oraz wyników estetycznych.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne i radiograficzne zostanie przeprowadzone w medycynie ustnej, periodontologii, diagnozie jamy ustnej i Departamencie Radiologii Uniwersytetu Tanta. Czterdzieści ośmiu pacjentów wymagających natychmiastowych implantów w przednim regionie szczęki zostanie losowo przydzielonych do otrzymania obfitości zapasów lub spersonalizowanego tytanu zmielonego. Wszystkie implanty zostaną umieszczone przy użyciu przewodnika chirurgicznego wspomaganego komputerowo i traktowane wtyczką kolagenową. Oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy, wykorzystując wewnątrzustne skanowanie i tomografię obliczeniową wiązki stożkowej (CBCT) w celu oceny poziomów błony śluzowej okołoplanowej i grubości kości łokciowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utrata zębów jest najgorszym scenariuszem dla pacjentów, ponieważ wiąże się z chorobami funkcjonalnymi, kosmetycznymi i psychicznymi. Najczęstszą przyczyną utraty zębów jest zapalenie przyzębia, ale może ono również wystąpić z wielu przyczyn, takich jak urazy zębów, próchnica, wady rozwojowe i zaburzenia genetyczne.
Utrata zębów nie tylko upośledza jakość życia, ale także pośrednio wpływa na dobro jednostki. Brakujące zęby wpływają na codzienne czynności osób takich jak żucie, mowa, która powoduje niską samoocenę, utratę zaufania, mniej interakcji społecznych, a tym samym utrudniają pracę i codzienne czynności. Można go zaklasyfikować jako sytuacja upośledzająca przywracanie pominiętych lub nielegalnych zębów przy użyciu implantów dentystycznych w strefie estetycznej jest bardzo trudnym aspektem stomatologii, szczególnie gdy dąży do przywrócenia brakujących zębów w strefie estetycznej z natychmiastowym implantem, ponieważ wymaga dużej uwagi, aby umieścić Implant wreszcie Instaluj pozycja napędzana protetycznie (strefa estetyczna jest zdefiniowana jako obszar, który pojawia się po uśmiechu, w tym warga, dziąsła i zęby).
Stosując implanty natychmiastowe w strefie estetycznej, szczególnie w uszkodzonych zębodołach ekstrakcyjnych, takich jak zębodoły klasy II lub III, lekarze stają w obliczu zmian zarówno w tkankach miękkich, jak i twardych po ekstrakcji zębów, utraty kości wyrostka zębodołowego i twarzy, a następnie recesji lub zapadnięcia się tkanek miękkich.
Stan tkanki wokół implantu może objawiać się wieloma czynnikami, takimi jak krwawienie podczas sondowania (BOP) i głębokość sondowania (PD). W przeciwieństwie do zębów naturalnych, w przypadku których znane jest średnie PD, wartość PD skutecznych implantów z osteointegracją jest przedmiotem dyskusji. Zwiększone PD może być oznaką stanu zapalnego tkanek wokół implantu. Na stopień penetracji sondy wpływa wiele czynników, takich jak siła sondowania, średnica sondy, chropowatość implantu, stan zapalny przyzębia i jędrność tkanek wokół implantów dentystycznych. badania wykazały, że skuteczne implanty umożliwiają penetrację sondy do około 3-4 mm.
W wielu badaniach odnotowano utratę kości wyrostka po natychmiastowym wszczepieniu implantu, jak u Markusa Huzelera i wsp., którzy badali poziom kości wokół implantu wokół implantów z łącznikami typu platform switch. Wyniki wykazały, że średnie wartości wyjściowej wysokości kości wyrostka wynosiły -0,09 mm +/- 0,65 mm dla implantów z przełączaną platformą i -1,73 mm +/- 0,46 mm dla implantów bez przełączanej platformy.
Również badanie przeprowadzone przez U-Covani i wsp., w którym badano zmiany w kości wyrostka zębodołowego wokół implantów umieszczonych w świeżo usuniętych zębodołach, wykazało, że całkowita średnia odległość od występu implantu do grzebienia kości po 6 miesiącach wyniosła -1,6 ± 0,32 mm.
Zmiany w tkankach miękkich, czyli ból głowy po natychmiastowych implantach. W większości badań opisano zmiany w tkankach miękkich po implantacji w zakresie środkowej wysokości dziąseł twarzy i/lub brodawki dystalnej i mezjalnej. Wiele badań klinicznych wykazało, że u około 20% implantów bezpośrednich wystąpiła recesja błony śluzowej o długości co najmniej 1 mm.
Z drugiej strony niektóre badania wykazały, że rodzaj, projekt i kształt obfitu odgrywają ważną rolę zarówno w tkance miękkiej, jak i konturowaniu kości. nad implantem dentystycznym w celu monitorowania zmian zarówno w SOF, jak i twardych zmianach tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (20-50)
- Pacjenci zostaną uwzględnione, jeśli będą mieli jeden lub więcej beznadziejnych zębów bez oznak ostrej infekcji w przednim obszarze szczęki.
- Pozostałe korzenie lub zęby, których nie można odbudować, z wystarczającą ilością kości wierzchołkowo i pod względem smakowym, aby umożliwić prawidłowe umiejscowienie implantu przy wystarczającej stabilności pierwotnej.
- Optymalna zgodność, o czym świadczy brak pominiętych terminów leczenia i pozytywne podejście do higieny jamy ustnej.
- Bez medycznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z upośledzeniem medycznym i warunki ogólnoustrojowe wykluczające implant i operację przyzębia.
- Palacze, diabetycy, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
4. Historia chemioterapii, radioterapii okolicy głowy i/lub szyi. 5. Terapia bisfosfonianami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa przybudowa zapasów
Grupa ta składa się z 24 uczestników, którzy otrzymają dwuczęściowe implanty stomatologiczne z łącznikami podstawowymi.
Ramię to służy jako grupa kontrolna do oceny standardowych wyników związanych z konwencjonalnymi łącznikami stosowanymi w scenariuszach natychmiastowego wszczepienia implantu w strefie estetycznej.
|
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymują dwuczęściowy implant dentystyczny z filarem podstawowym.
Łącznik podstawowy to prefabrykowany element łączący implant z nadbudową protetyczną.
Celem tej interwencji jest ocena standardowych wyników stosowania łączników podstawowych w odbudowie zębów w strefach estetycznych po natychmiastowym wszczepieniu implantu.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana grupa łączników frezowanych z tytanu
Grupa ta również liczy 24 osoby i jest uważana za grupę eksperymentalną.
Uczestnicy ci otrzymają dwuczęściowe implanty dentystyczne wyposażone w niestandardowe, frezowane tytanowe łączniki CAD CAM.
Ramię to zaprojektowano w celu oceny korzyści stosowania niestandardowych łączników pod względem lepszej integracji tkanek miękkich i twardych oraz wyników estetycznych w porównaniu ze standardowym łącznikiem podstawowym.
|
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej są traktowani dwuczęściowymi implantami dentystycznymi, który obejmuje spersonalizowany tytan CAM Frezowany.
Te tyłki są dostosowane przy użyciu projektowania i produkcji wspomaganej komputerowo, aby pasowały do określonych konturów i potrzeb struktury dentystycznej pacjenta.
To dostosowane podejście jest hipoteza, aby zapewnić doskonałą integrację z miękkimi i twardymi tkankami, co prowadzi do lepszych wyników estetycznych i zdrowia tkanek wokół obszaru implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość kości łaskawej
Ramy czasowe: Oceny dokonano w trzech punktach, wartości wyjściowej, po sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach po implantacji.
|
Ten wynik ocenia grubość kości łaskawej wokół implantu.
Ma kluczowe znaczenie dla utrzymania stabilności implantu i estetyki, przy czym zmiany potencjalnie wskazują na sukces w osseointegracji lub kwestie, takie jak resorpcja kości.
|
Oceny dokonano w trzech punktach, wartości wyjściowej, po sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach po implantacji.
|
|
Zmiany poziomu błony śluzowej około implantu
Ramy czasowe: Oceny dokonano w trzech punktach, na początku, po sześciu i dwunastu miesiącach od implantacji.
|
Ten wynik mierzy zmiany poziomów błony śluzowej okołoprzepustowej wokół miejsca implantu, szczególnie szukając recesji lub poprawy tkanki dziąseł przylegającej do implantu.
|
Oceny dokonano w trzech punktach, na początku, po sześciu i dwunastu miesiącach od implantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMPDR042113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia implantologiczna
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutacyjnyGojenie się ran | Implant dentystyczny | Natychmiastowy implant dentystycznyHiszpania
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsNieznanyImplant dentystyczny | Sterowana regeneracja kości | Wąski implant | Złamanie implantuHiszpania
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyImplant natychmiastowyEgipt
Badania kliniczne na Implant obfitości zapasów
-
Nobel BiocareJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna szczęka | Bezzębna szczęka | Utrata kości szczękiSzwajcaria, Włochy
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAktywny, nie rekrutującySzczęka, bezzębna, częściowoStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Tufts UniversityRekrutacyjnyWszczepiaćStany Zjednoczone
-
Federal University of Minas GeraisRejestracja na zaproszenieImplanty stomatologiczne | Proteza dentystyczna wsparta na implantachBrazylia
-
University of ValenciaJeszcze nie rekrutacjaTkanki miękkie zgodnie z momentem dokręcenia łącznika | Mikroprzecieki w zależności od momentu dokręcenia łącznika | PROMS Zgodnie z Momentem Dokręcenia Implantu | Utrata kości marginalnej w zależności od momentu dokręcenia łącznika
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie