- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06791655
Индивидуальные абатменты CAD/CAM Titanium V.S. Пользовательские абатменты по поводу немедленных имплантатов в гнездах экстракции класса II в эстетической зоне: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Введение: Немедленная установка имплантатов в эстетических зонах, особенно в лунках экстракции классов II и III, представляет собой проблему, связанную с изменениями мягких и твердых тканей после экстракции. Индивидуальные абатменты могут иметь преимущества перед стандартными абатментами в управлении этими изменениями и улучшении клинических результатов.
Цель: это исследование направлено на оценку сравнительной эффективности индивидуальных абатментов CAD Cam Titanium, фрезерованных по сравнению с абатментами на зубных имплантатах в розетках II класса с точки зрения интеграции мягких и твердых тканей и эстетических результатов.
Методы: рандомизированное контролируемое клиническое и рентгенографическое исследование будет проведено на пероральной медицине, пародонтологии, пероральной диагностике и радиологии Университета Танта. Сорок восемь пациентов, нуждающихся в немедленных имплантатах в верхней верхней части, будут случайным образом распределены для получения либо абатмента, либо индивидуального титана. Все имплантаты будут размещены с использованием компьютерного хирургического гида и обработаны коллагеновой пробкой. Клинические и рентгенографические оценки будут проводиться на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев, используя внутрироровое сканирование и компьютерную томографию конуса (CBCT) для оценки уровней слизистой оболочки перимиплантата и толщины гребневой кости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Потеря зубов является худшим сценарием для пациентов, поскольку она связана с функциональными, косметическими и психологическими нарушениями. Наиболее распространенной причиной потери зубов является пародонтит, но он также может возникать по многим причинам, таким как травма зубов, кариес, дефекты развития и генетические нарушения.
Потеря зубов не только ухудшает качество жизни, но и косвенно влияет на благополучие человека. Отсутствие зубов влияет на повседневную деятельность людей, такую как жевание, речь, что приводит к низкой самооценке, потере уверенности, меньшему социальному взаимодействию и, таким образом, затрудняет работу и повседневную деятельность. Это можно классифицировать как ситуацию инвалидности. Восстановление отсутствующих или не подлежащих восстановлению зубов с помощью зубных имплантатов в эстетической зоне является очень сложным аспектом стоматологии, особенно когда речь идет о восстановлении отсутствующих зубов в эстетической зоне с помощью немедленного имплантата, поскольку для установки имплантата требуется большое внимание. наконец, имплантат в положении, обусловленном протезированием (эстетическая зона определяется как область, которая появляется при улыбке, включая губы, десны и зубы).
При использовании имплантатов Immediate в эстетичной зоне, особенно в лунках с нарушенной экстракцией, таких как лунки класса II или класса III, клиницисты сталкиваются с изменениями как мягких, так и твердых тканей после удаления зубов, потерей гребня и лицевой кости с последующей рецессией или коллапсом мягких тканей.
Здоровье тканей вокруг имплантата может проявляться во многих аспектах, таких как кровотечение при зондировании (BOP) и глубина зондирования (PD). В отличие от естественных зубов с известным средним PD, PD успешных остеоинтегрированных имплантатов является предметом дискуссий. Увеличение ПД может быть признаком воспаления тканей вокруг имплантата. На степень проникновения зонда влияют многие факторы, такие как сила зондирования, диаметр зонда, шероховатость имплантата, воспалительное состояние пародонта и плотность тканей вокруг зубных имплантатов. исследования показали, что успешные имплантаты позволяют зонду проникать примерно на 3-4 мм.
Многие исследования сообщили о потерь костной потери трещины после немедленного размещения имплантатов, как у Markus Huzeler et al., Которые изучали уровень кости Peri -имплантата вокруг имплантатов с абатментами переключения платформы, результаты сказали, что средние значения высоты гребни на исходном уровне составляли -0,09 мм +/- 0,65 мм. Для имплантатов, переключенных на платформе и -1,73 мм +/- 0,46 мм для имплантатов, не связанных с переключениями.
Также в исследовании, возможно, у U -Covani et al., Которые изучали изменения гребничной кости вокруг имплантатов, помещенных в свежие экстрагированные розетки, показали, что общее среднее расстояние от плеча имплантата до костного гребня при 6 моет -1,6 ± 0,32 мм.
Изменения в мягких тканях, которые являются головной болью после немедленных имплантатов, большинство исследований сообщают о изменениях мягких тканей после имплантации в термине средней высоты десны лица и/или дистального и мезиального сосования. Многие клинические исследования показали, что приблизительно 20% непосредственных имплантатов пострадали от рецессии слизистой оболочки не менее 1 мм.
С другой стороны, в некоторых исследованиях сообщалось, что тип, дизайн и форма абатмента играют важную роль как в мягких тканях, так и в контуре костей. Такие над зубным имплантатом для контроля изменений как в SOF, так и в изменениях твердой ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Египет, 11000
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (20 -50)
- Пациенты будут включены, если у них есть один или несколько безнадежных зубов без признаков острой инфекции в передней области верхней челюсти.
- Оставшиеся корни или не подлежащие восстановлению зубы с достаточной костной тканью в апикальном и нёбном отделе, позволяющей правильно установить имплантат с достаточной первичной стабильностью.
- Оптимальное соответствие, о чем свидетельствуют отсутствие пропущенных назначений лечения и положительного отношения к гигиене полости рта.
- С медицинской точки зрения
Критерии исключения:
- С медицинской точки зрения пациентов и системных состояний, исключающих имплантат и пародонта.
- Курильщики, диабетики, беременные и кормящие женщины.
4. История химиотерапии, лучевая терапия в области головы и/или шеи. 5. Бисфосфонатная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Запасной группы
Эта группа состоит из 24 участников, которые получат стоматологические имплантаты с двумя частями с абатментами.
Эта рука служит контрольной группой для оценки стандартных результатов, связанных с обычными абатментами, используемыми в сценариях немедленных имплантатов в эстетической зоне.
|
Участники этой группы вмешательства получают двухкомпонентный зубной имплантат с использованием стандартного абатмента.
Стандартный абатмент представляет собой сборный компонент, который соединяет имплантат с супраструктурой протеза.
Целью данного вмешательства является оценка стандартных результатов использования стандартных абатментов при восстановлении зубов в эстетических зонах после немедленной установки имплантатов.
|
|
Экспериментальный: Группа титановых фрезерованных абатментов по индивидуальному заказу
Эта группа также включает в себя 24 участника и считается экспериментальной группой.
Эти участники получат стоматологические имплантаты с двумя частями, оснащенные индивидуальными кулачками CAD Cam Titanium Fleemed Abutments.
Эта рука предназначена для оценки преимуществ использования индивидуальных абатментов с точки зрения лучшей интеграции мягких и твердых тканей и эстетических результатов по сравнению со стандартным абатментом запаса.
|
Участникам этой группы вмешательства назначают двухкомпонентный зубной имплантат, который включает в себя изготовленный по индивидуальному заказу титановый абатмент, фрезерованный CAD CAM.
Эти абатменты изготавливаются по индивидуальному заказу с использованием компьютерного проектирования и производства, чтобы соответствовать конкретным контурам и потребностям структуры зуба пациента.
Предполагается, что этот индивидуальный подход обеспечивает превосходную интеграцию с мягкими и твердыми тканями, что приводит к лучшим эстетическим результатам и здоровью тканей вокруг области имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина крестальной кости
Временное ограничение: Оценки были сделаны в трех точках, исходном уровне, через шесть месяцев и двенадцать месяцев после имплантации.
|
Этот результат позволяет оценить толщину гребня кости вокруг имплантата.
Это имеет решающее значение для поддержания стабильности и эстетики имплантата, поскольку изменения потенциально указывают либо на успешную остеоинтеграцию, либо на такие проблемы, как резорбция кости.
|
Оценки были сделаны в трех точках, исходном уровне, через шесть месяцев и двенадцать месяцев после имплантации.
|
|
Изменения уровня слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Оценки были сделаны в трех точках, исходном уровне, через шесть месяцев и двенадцать месяцев после имплантации.
|
Этот результат измеряет изменения в уровнях слизистой оболочки перимиплантата вокруг участка имплантата, особенно в поисках рецессии или улучшения ткани десны, примыкающей к имплантату.
|
Оценки были сделаны в трех точках, исходном уровне, через шесть месяцев и двенадцать месяцев после имплантации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMPDR042113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .