全身性エリテマトーデス(SLE)におけるCM313(SC)注射の研究
2025年1月19日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
全身性エリテマトーデス患者におけるCM313(SC)注射の有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究
全身性エリテマトーデス（SLE）におけるCM313（SC）注射の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：028-88610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Xiaofeng Zeng
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名しました。
- 患者は、2019年に欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）の診断分類基準に従って、全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されました。
- 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数-2000（SLEDAI-2K）スコアはスクリーニング中に6以上6、およびSLEDAI-2K臨床スコア（低い補体および/または陽性の抗DSDNA抗体を除く）は、スクリーニング中およびベースライン中の4≥4。
- スクリーニング中の中央検査室の検査基準値の範囲に従って定義される、抗核抗体および/または抗dsDNA抗体の陽性結果。
- 英国諸島ループス評価グループ-2004 (BILAG-2004) で A と評価された臓器系が 1 つ以上、または B と評価された臓器系が 2 つ以上、およびスクリーニング中の医師の総合評価 (PGA) スコアが 1.0 以上。
- 治験産物の初期投与の少なくとも30日前に、安定した標準治療レジメンを維持します。
除外基準：
- 腎臓病：ランダム化の8週間以内に重度のループス腎炎。
- -ランダム化前8週間以内に全身性エリテマトーデス(SLE)または非SLE関連の中枢神経系疾患を患っている患者。
- 非SLE炎症性皮膚または関節疾患があり、調査官はスクリーニング期間中に評価される可能性があると考えていました。
- 臨床的に重要な疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループC
プラセボ
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プラセボ4 mL/バイアル。
皮下注射4または8 mL。
最初の5回の用量は毎週投与され、その後2週間ごとに合計14回の投与が行われました。
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実験的：グループA
CM313
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CM313 600mg（4ml）/バイアル。
皮下注射600mg。
最初の 5 回の投与は毎週、その後は 2 週間ごとに、合計 14 回投与されました。
CM313 600mg（4ml）/バイアル。
皮下注射1200mg。
最初の 5 回の投与は毎週、その後は 2 週間ごとに、合計 14 回投与されました。
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実験的：グループb
CM313
|
CM313 600mg（4ml）/バイアル。
皮下注射600mg。
最初の 5 回の投与は毎週、その後は 2 週間ごとに、合計 14 回投与されました。
CM313 600mg（4ml）/バイアル。
皮下注射1200mg。
最初の 5 回の投与は毎週、その後は 2 週間ごとに、合計 14 回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性エリテマトーデス レスポンダーインデックス -4 (SRI-4) を達成した被験者の割合
時間枠：24週目まで
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SRI-4応答は次のように定義されます。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM313-106106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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