Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CM313 (SC) v systémovém lupus erythematosus (SLE)

19. ledna 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce CM313 (SC) u subjektů se systémovým lupus erythematosus

Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce CM313 (SC) v systémovém lupus erythematosus (SLE)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zeng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. U pacientů byl v roce 2019 diagnostikován systémový lupus erythematodes (SLE) podle diagnostických klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  4. Systémový index aktivity onemocnění lupus erythematosus-2000 (SLEDAI-2K) ≥6 během screeningu a klinické skóre Sledai-2K (s výjimkou nízkých doplňků a/nebo pozitivních anti-dsDNA protilátek) ≥4 během screeningu a na začátku.
  5. Pozitivní antinukleární protilátka a/nebo anti-dsDNA protilátky výsledky definované v souladu s rozsahem laboratorní referenční hodnoty centrální laboratoře během screeningu.
  6. ≥1 orgánový systém British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) hodnocený jako A nebo ≥ 2 orgánový systém hodnocený jako B a skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥1,0 ​​během screeningu.
  7. Udržujte stabilní standardní léčebný režim po dobu nejméně 30 dnů před počáteční dávkou hodnoceného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Onemocnění ledvin: Těžká lupusová nefritida během 8 týdnů před randomizací.
  2. Pacienti se systémovým lupus erythematosus (SLE) nebo ne-SLE související onemocnění centrálního nervového systému do 8 týdnů před randomizací.
  3. Existovala zánětlivá onemocnění kůže nebo kloubů bez SLE, o kterých se výzkumníci domnívali, že by mohla být hodnocena během období screeningu.
  4. Historie klinicky významných nemocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
Placebo
Lék: Placebo
Placebo 4 ml/lahvička. Subkutánní injekce 4 nebo 8 ml. Prvních 5 dávek bylo podáváno týdně, následně každé dva týdny, celkem 14 dávek.
Experimentální: Skupina A
CM313
Biologický: Injekce CM313
CM313 600 mg (4 ml) / lahvička. Subkutánní injekce 600 mg. Prvních 5 dávek bylo podáváno týdně, následně každé dva týdny, celkem 14 dávek.
Biologický: Vstřikování CM313
CM313 600 mg (4 ml) / lahvička. Subkutánní injekce 1200 mg. Prvních 5 dávek bylo podáváno týdně, následně každé dva týdny, celkem 14 dávek.
Experimentální: Skupina b
CM313
Biologický: Injekce CM313
CM313 600 mg (4 ml) / lahvička. Subkutánní injekce 600 mg. Prvních 5 dávek bylo podáváno týdně, následně každé dva týdny, celkem 14 dávek.
Biologický: Vstřikování CM313
CM313 600 mg (4 ml) / lahvička. Subkutánní injekce 1200 mg. Prvních 5 dávek bylo podáváno týdně, následně každé dva týdny, celkem 14 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících systémový index respondenta lupus erythematosus -4 (SRI -4)
Časové okno: Do týdne 24

Odpověď SRI-4 je definována jako:

  • Systémový lupus erythematosus index aktivity onemocnění - 2000 (Sledai -2K) Snížení z výchozí hodnoty ≥ 4 body
  • Žádné zhoršení British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení globálního hodnocení lékaře (PGA), definované jako nárůst ≥ 0,3 od základní linie
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM313-106106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce CM313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit