Исследование инъекции CM313(SC) при системной красной волчанке (СКВ)
19 января 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность инъекции CM313 (SC) у субъектов с системной волчанкой
Оценить эффективность и безопасность инъекции CM313(SC) при системной красной волчанке (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Добровольно подписало форму информированного согласия (ICF).
- Пациентам была диагностирована системная волчанка эритематозу (SLE) в соответствии с критериями диагностической классификации Европейской лиги против ревматизма (Eular)/Американского колледжа ревматологии (ACR) в 2019 году.
- Индекс активности системной красной волчанки - 2000 (SLEDAI-2K) балл ≥6 во время скрининга и клинический балл SLEDAI-2K (за исключением низкого уровня комплемента и/или положительных антител к дцДНК) ≥4 во время скрининга и на исходном уровне.
- Положительные результаты антител антител и/или антитела против DSDNA, определенные в соответствии с лабораторным диапазоном эталонных значений Центральной лаборатории во время скрининга.
- ≥1 Британские островки Оценки Оценки группы 2004 (BILAG-2004) Органная система, оцененная как a OR ≥ 2 органа-система, оцененная как B, и оценка глобальной оценки (PGA) врача ≥1,0 во время скрининга.
- Поддерживайте стабильный стандартный режим лечения в течение как минимум 30 дней до первоначального приема исследуемого продукта.
Критерии исключения:
- Заболевание почек: тяжелый волчаночный нефрит в течение 8 недель до рандомизации.
- Пациенты с системной волчанкой эритематозой (СКВ) или не связанной с нелевой болезнью центральной нервной системы в течение 8 недель до рандомизации.
- Были нелететь воспалительная кожа или заболевания суставов, которые, по мнению исследователей, могли быть оценены в течение периода скрининга.
- История клинически значимых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Плацебо
|
Плацебо 4 мл/флакон.
Подкожная инъекция 4 или 8 мл.
Первые 5 доз вводили еженедельно, затем каждые две недели, всего 14 доз.
|
|
Экспериментальный: Группа А
CM313
|
CM313 600 мг (4 мл)/флакон.
Подкожно 600мг.
Первые 5 доз вводили еженедельно, затем каждые две недели, всего 14 доз.
CM313 600 мг (4 мл)/флакон.
Подкожно 1200 мг.
Первые 5 доз вводили еженедельно, затем каждые две недели, всего 14 доз.
|
|
Экспериментальный: Группа б
CM313
|
CM313 600 мг (4 мл)/флакон.
Подкожно 600мг.
Первые 5 доз вводили еженедельно, затем каждые две недели, всего 14 доз.
CM313 600 мг (4 мл)/флакон.
Подкожно 1200 мг.
Первые 5 доз вводили еженедельно, затем каждые две недели, всего 14 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших индекса ответа на системную красную волчанку -4 (SRI-4)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Ответ SRI-4 определяется как:
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-106106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .