Estudo da injeção de CM313 (SC) em lúpus eritematoso sistêmico (LES)
19 de janeiro de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da injeção de CM313 (SC) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Avaliar a eficácia e segurança da injeção de CM313(SC) no lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos.
- Assinou voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (ICF).
- Os pacientes foram diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação de diagnóstico da Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) em 2019.
- Índice sistêmico de atividade da doença do lúpus eritematoso-2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante a triagem e escore clínico SLEDAI-2K (exceto por baixo complemento e/ou anticorpos anti-dsDNA positivos) ≥4 durante a triagem e na linha de base.
- Resultados positivos de anticorpos antinucleares e/ou anticorpos anti-dsDNA definidos de acordo com a faixa de valores de referência laboratorial do Laboratório Central durante a triagem.
- ≥1 sistema de órgãos do British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) classificado como A ou ≥ 2 sistemas de órgãos classificados como B e pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥1,0 durante a triagem.
- Manter um regime de tratamento padrão estável por pelo menos 30 dias antes da dosagem inicial do produto sob investigação.
Critérios de exclusão:
- Doença renal: nefrite lúpica grave nas 8 semanas anteriores à randomização.
- Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doença do sistema nervoso central não relacionada ao LES nas 8 semanas anteriores à randomização.
- Havia doenças inflamatórias ou articulares inflamatórias que os pesquisadores acham que poderiam ser avaliados durante o período de triagem.
- História de doenças clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo C
Placebo
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Placebo 4 mL/frasco.
Injeção subcutânea 4 ou 8 mL.
As primeiras 5 doses foram administradas semanalmente, seguidas de quinzenalmente, num total de 14 doses.
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Experimental: Grupo A.
CM313
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CM313 600mg （4ml）/frasco.
Injeção subcutânea 600mg.
As 5 primeiras doses foram administradas semanalmente, seguidas por duas semanas, um total de 14 doses.
CM313 600mg （4ml）/frasco.
Injeção subcutânea 1200mg.
As primeiras 5 doses foram administradas semanalmente, seguidas de quinzenalmente, num total de 14 doses.
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Experimental: Grupo B
CM313
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CM313 600mg （4ml）/frasco.
Injeção subcutânea 600mg.
As 5 primeiras doses foram administradas semanalmente, seguidas por duas semanas, um total de 14 doses.
CM313 600mg （4ml）/frasco.
Injeção subcutânea 1200mg.
As primeiras 5 doses foram administradas semanalmente, seguidas de quinzenalmente, num total de 14 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem o lúpus eritematoso sistêmico Índice -4 (sri -4)
Prazo: Até a semana 24
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A resposta SRI-4 é definida como:
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM313-106106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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