Étude de l'injection CM313 (SC) dans le lupus érythémateux (LED)
19 janvier 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection CM313 (SC) chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CM313 (SC) dans le lupus érythémateux disséminé (LED)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles ou femmes âgées de 18 à 65 ans.
- Signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les patients ont été diagnostiqués avec le lupus érythémateux systémique (LED) selon les critères de classification diagnostique de la Ligue européenne contre les rhumatismes (eular) / American College of Rheumatology (ACR) en 2019.
- Indice d'activité du lupus érythémateux systémique - 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 pendant le dépistage et score clinique SLEDAI-2K (sauf pour le complément faible et/ou les anticorps anti-ADNdb positifs) ≥4 pendant le dépistage et au départ.
- Résultats positifs en anticorps antinucléaires et/ou en anticorps anti-ADNdb définis conformément à la plage de valeurs de référence du laboratoire du laboratoire central lors du dépistage.
- Le système d'organes d'organes d'évaluation du lupus ≥1 îles du groupe lupus (BILAG-2004) évalué en tant que système d'organe ou ≥ 2 évalué comme B, et le score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥1,0 pendant le dépistage.
- Maintenir un schéma thérapeutique standard stable pendant au moins 30 jours avant l'administration initiale du produit expérimental.
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale : néphrite lupique sévère dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) ou d'une maladie du système nerveux central non liée au LED dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Il y avait des maladies inflammatoires de la peau ou des articulations non lupiques qui, selon les enquêteurs, pourraient être évaluées au cours de la période de dépistage.
- Antécédents de maladies cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe C
Placebo
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Placebo 4 ml / flacon.
Injection sous-cutanée 4 ou 8 ml.
Les 5 premières doses ont été administrées chaque semaine, suivies de toutes les deux semaines, soit un total de 14 doses.
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Expérimental: Groupe A
CM313
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CM313 600 mg (4 ml)/flacon.
Injection sous-cutanée 600 mg.
Les 5 premières doses ont été administrées chaque semaine, suivies toutes les deux semaines, soit un total de 14 doses.
CM313 600 mg （4 ml） / flacon.
Injection sous-cutanée 1200 mg.
Les 5 premières doses ont été administrées chaque semaine, suivies de toutes les deux semaines, soit un total de 14 doses.
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Expérimental: Groupe B
CM313
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CM313 600 mg (4 ml)/flacon.
Injection sous-cutanée 600 mg.
Les 5 premières doses ont été administrées chaque semaine, suivies toutes les deux semaines, soit un total de 14 doses.
CM313 600 mg （4 ml） / flacon.
Injection sous-cutanée 1200 mg.
Les 5 premières doses ont été administrées chaque semaine, suivies de toutes les deux semaines, soit un total de 14 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant l'indice de réponse au lupus érythémateux systémique -4 (SRI-4)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La réponse SRI-4 est définie comme:
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM313-106106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .