Studie av CM313(SC)-injektion vid systemisk lupus erythematosus(SLE)
19 januari 2025 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CM313(SC)-injektion hos patienter med systemisk lupus erythematosus
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CM313 (SC) injektion i systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 65 år.
- Frivilligt undertecknade det informerade samtyckesformuläret (ICF).
- Patienter diagnostiserades med systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt de diagnostiska klassificeringskriterierna i European League against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
- Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - 2000(SLEDAI-2K) poäng ≥6 under screening och SLEDAI-2K klinisk poäng (förutom låg komplement och/eller positiva anti-dsDNA-antikroppar) ≥4 under screening och vid baslinjen.
- Positiva antinukleära antikroppar och/eller anti-dsDNA-antikroppsresultat definierade i enlighet med laboratoriereferensvärdet för det centrala laboratoriet under screeningen.
- ≥1British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) organsystem betygsatt som ett eller ≥ 2 organsystem betygsatt som B, och läkarens Global Assessment (PGA) poäng ≥1,0 under screening.
- Upprätthåll en stabil standardbehandlingsregim i minst 30 dagar före initial dosering av prövningsprodukten.
Uteslutningskriterier:
- Njursjukdom: Svår lupus nefrit inom 8 veckor före randomisering.
- Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller icke-SLE-relaterad sjukdom i centrala nervsystemet inom 8 veckor före randomisering.
- Det fanns icke-sle-inflammatoriska hud- eller ledsjukdomar som utredarna trodde kan utvärderas under screeningperioden.
- Historia med kliniskt signifikanta sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Placebo
|
Placebo 4 ml/flaska.
Subkutan injektion 4 eller 8 ml.
De första 5 doserna administrerades varje vecka, följt av varannan vecka, totalt 14 doser.
|
|
Experimentell: Grupp A
Cm313
|
CM313 600mg(4ml)/flaska.
Subkutan injektion 600mg.
De första 5 doserna administrerades varje vecka, följt av varannan vecka, totalt 14 doser.
CM313 600mg(4ml)/flaska.
Subkutan injektion 1200mg.
De första 5 doserna administrerades varje vecka, följt av varannan vecka, totalt 14 doser.
|
|
Experimentell: Grupp B
CM313
|
CM313 600mg(4ml)/flaska.
Subkutan injektion 600mg.
De första 5 doserna administrerades varje vecka, följt av varannan vecka, totalt 14 doser.
CM313 600mg(4ml)/flaska.
Subkutan injektion 1200mg.
De första 5 doserna administrerades varje vecka, följt av varannan vecka, totalt 14 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
Tidsram: Fram till vecka 24
|
SRI-4-svar definieras som:
|
Fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM313-106106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .