Estudio de la inyección de CM313 (SC) en el lupus eritematoso sistémico (LES)
19 de enero de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de CM313 (SC) en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de CM313 (SC) en el lupus eritematoso sistémico (LES)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: 028-88610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o mujeres de 18 a 65 años.
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Los pacientes fueron diagnosticados con lupus eritematoso sistémico (LES) de acuerdo con los criterios de clasificación de diagnóstico de la Liga Europea contra el Reumatismo (Eular)/American College of Reumatology (ACR) en 2019.
- Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico: puntaje de 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante la detección, y puntaje clínico SLEDAI-2K (excepto los anticuerpos bajos de complemento y/o anti-ADNm positivos) ≥4 durante la detección y al inicio.
- Los resultados positivos de anticuerpo antinuclear y/o los anticuerpos anti-ADNs de ADNment definidos de acuerdo con el rango del valor de referencia de laboratorio del laboratorio central durante la detección.
- ≥1 Islas British Islas Lupus Evalsment Group-2004 (BILAG-2004) Sistema de órganos calificado como un sistema de órganos A o ≥ 2 clasificado como B, y la puntuación de la evaluación global del médico (PGA) ≥1.0 durante la detección.
- Mantener un régimen de tratamiento estándar estable durante al menos 30 días antes de la dosificación inicial del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal: nefritis lupus grave dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad del sistema nervioso central no relacionada con LES dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Hubo enfermedades inflamatorias o enfermedades inflamatorias que los investigadores pensaron que podrían evaluarse durante el período de detección.
- Historia de enfermedades clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo C
Placebo
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Placebo 4 ml/vial.
Inyección subcutánea 4 u 8 mL.
Las primeras 5 dosis se administraron semanalmente, seguidas de cada dos semanas, un total de 14 dosis.
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Experimental: Grupo A
CM313
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CM313 600 mg（4ml）/vial.
Inyección subcutánea 600 mg.
Las primeras 5 dosis se administraron semanalmente, seguidas de cada dos semanas, un total de 14 dosis.
CM313 600 mg（4ml）/vial.
Inyección subcutánea 1200 mg.
Las primeras 5 dosis se administraron semanalmente, seguidas de cada dos semanas, un total de 14 dosis.
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Experimental: Grupo B
CM313
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CM313 600 mg（4ml）/vial.
Inyección subcutánea 600 mg.
Las primeras 5 dosis se administraron semanalmente, seguidas de cada dos semanas, un total de 14 dosis.
CM313 600 mg（4ml）/vial.
Inyección subcutánea 1200 mg.
Las primeras 5 dosis se administraron semanalmente, seguidas de cada dos semanas, un total de 14 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que logran el Índice de respondedores de Lupus eritematoso sistémico -4 (SRI -4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La respuesta del SRI-4 se define como:
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM313-106106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .