Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar CM313(SC)-injectie bij systemische lupus erythematosus(SLE)

19 januari 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CM313(SC)-injectie bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Om de werkzaamheid en veiligheid van CM313(SC)-injectie bij systemische lupus erythematosus (SLE) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xiaofeng Zeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  2. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
  3. Patiënten werden gediagnosticeerd met systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de diagnostische classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (Eular)/American College of Rheumatology (ACR) in 2019.
  4. Systemische lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 tijdens screening, en SLEDAI-2K klinische score (behalve voor lage complement en/of positieve anti-dsDNA-antilichamen) ≥4 tijdens screening en op basislijn.
  5. Positieve antinucleaire antilichaam- en/of anti-dsDNA-antilichaamresultaten gedefinieerd in overeenstemming met het laboratoriumreferentiewaardebereik van het Centraal laboratorium tijdens de screening.
  6. ≥1British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) orgaansysteem beoordeeld als A of ≥ 2 orgaansystemen beoordeeld als B, en Physician's Global Assessment (PGA) score ≥1,0 ​​tijdens screening.
  7. Houd een stabiel standaard behandelingsregime ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nierziekte: Ernstige lupus nefritis binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  2. Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) of niet-Sle-gerelateerde ziekte van het centrale zenuwstelsel binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Er waren niet-slappe inflammatoire huid of gewrichtsziekten waarvan de onderzoekers dachten dat ze tijdens de screeningperiode zouden kunnen worden geëvalueerd.
  4. Geschiedenis van klinisch significante ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 4 ml/injectieflacon. Subcutane injectie 4 of 8 ml. De eerste 5 doses werden wekelijks toegediend, gevolgd door elke twee weken, in totaal 14 doses.
Experimenteel: Groep A
CM313
Biologisch: CM313 Injectie
CM313 600 mg (4 ml)/injectieflacon. Subcutane injectie 600 mg. De eerste 5 doses werden wekelijks toegediend, gevolgd door elke twee weken, in totaal 14 doses.
Biologisch: CM313 Injectie
CM313 600 mg (4 ml)/injectieflacon. Subcutane injectie 1200 mg. De eerste 5 doses werden wekelijks toegediend, gevolgd door elke twee weken, in totaal 14 doses.
Experimenteel: Groep B
CM313
Biologisch: CM313 Injectie
CM313 600 mg (4 ml)/injectieflacon. Subcutane injectie 600 mg. De eerste 5 doses werden wekelijks toegediend, gevolgd door elke twee weken, in totaal 14 doses.
Biologisch: CM313 Injectie
CM313 600 mg (4 ml)/injectieflacon. Subcutane injectie 1200 mg. De eerste 5 doses werden wekelijks toegediend, gevolgd door elke twee weken, in totaal 14 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel onderwerpen dat systemische lupus erythematosus responderindex -4 bereikt (SRI -4)
Tijdsspanne: Tot week 24

SRI-4-reactie wordt gedefinieerd als:

  • Systemische lupus erythematosus Disease Activity Index - 2000 (SLEDAI -2K) reductie van de basislijn van ≥ 4 punten
  • Geen Britse Isles Lupus Assessment Group-2004 (BilAG-2004) verslechtering, gedefinieerd als ≥ 1 nieuwe A of ≥ 2 nieuwe B-items in vergelijking met baseline
  • Geen verslechtering in Physician's Global Assessment (PGA), gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM313-106106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren