全身性红斑狼疮（SLE）中CM313（SC）注射的研究
2025年1月19日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机，双盲的，安慰剂对照的II期临床研究，评估CM313（SC）注射在患有全身性红斑狼疮的受试者中的功效和安全性
评价CM313(SC)注射液治疗系统性红斑狼疮(SLE)的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Xiaofeng Zeng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性。
- 自愿签署知情同意书（ICF）。
- 根据欧洲反对风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学院（ACR）的诊断分类标准（ACR），患者被诊断为全身性红斑狼疮（SLE）。
- 全身性红斑狼疮疾病活性指数-2000（SLEDAI-2K）在筛选期间得分≥6，SLEDAI-2K临床评分（除了筛查和基线时低补体和/或阳性抗DSDNA抗体除外）≥4。
- 筛查时按照中心实验室的实验室参考值范围定义的阳性抗核抗体和/或抗dsDNA抗体结果。
- ≥1 个不列颠群岛狼疮评估组-2004 (BILAG-2004) 器官系统评级为 A 或 ≥ 2 个器官系统评级为 B，且筛选期间医师总体评估 (PGA) 评分≥1.0。
- 在研究产品初始给药之前，保持稳定的标准治疗方案至少30天。
排除标准：
- 肾脏疾病：随机分组前8周内的严重狼疮性肾炎。
- 随机分组前 8 周内患有系统性红斑狼疮 (SLE) 或非 SLE 相关中枢神经系统疾病的患者。
- 研究人员认为可以在筛选期间评估非系统性红斑狼疮炎症性皮肤或关节疾病。
- 临床意义疾病的史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：C组
安慰剂
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安慰剂 4 mL/瓶。
皮下注射4或8毫升。
前5剂每周注射一次，随后每两周注射一次，总共14剂。
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实验性的：A组
CM313
|
CM313 600mg（4ml）/小瓶。
皮下注射600mg。
前5剂每周服用，其次是每两周一次，总共14剂。
CM313 600mg（4ml）/小瓶。
皮下注射1200mg。
前5剂每周服用，其次是每两周一次，总共14剂。
|
|
实验性的：B组
CM313
|
CM313 600mg（4ml）/小瓶。
皮下注射600mg。
前5剂每周服用，其次是每两周一次，总共14剂。
CM313 600mg（4ml）/小瓶。
皮下注射1200mg。
前5剂每周服用，其次是每两周一次，总共14剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到系统性红斑狼疮反应指数 -4 (SRI-4) 的受试者比例
大体时间：直到24周
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SRI-4 响应定义为：
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直到24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaofeng Zeng、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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