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Studio dell'iniezione CM313 (SC) nel lupus eritematoso sistemico (LES)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CM313 (SC) in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CM313(SC) nel lupus eritematoso sistemico (LES)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Zeng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 18 ai 65 anni.
  2. Firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  3. Ai pazienti è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione diagnostica della Lega europea contro i reumatismi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) nel 2019.
  4. INDICE DI ATTIVITÀ DEL LUPUS SISTEMICA ERITEMATUSUSE INDICE DI ATTIVITÀ-2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante lo screening e il punteggio clinico SLEDAI-2K (ad eccezione degli anticorpi anti-DSDNA a basso complemento e/o positivo) ≥4 durante lo screening e al basale.
  5. Anticorpi antinucleari positivi e/o anticorpi anti-dsDNA Risultati definiti in conformità con l'intervallo di valori di riferimento di laboratorio del laboratorio centrale durante lo screening.
  6. ≥ 1 sistema di organi del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) classificato come A o ≥ 2 sistemi di organi classificati come B e punteggio PGA (Physician's Global Assessment) ≥ 1,0 durante lo screening.
  7. Mantenere un regime di trattamento standard stabile per almeno 30 giorni prima del dosaggio iniziale del prodotto investigativo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale: grave nefrite da lupus nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
  2. Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia del sistema nervoso centrale non correlata al LES nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
  3. C'erano malattie infiammatorie non infiammatorie o articolari che gli investigatori pensavano potessero essere valutati durante il periodo di screening.
  4. Storia di malattie clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C
Placebo
Droga: Placebo
Placebo 4 ml/flacone. Iniezione sottocutanea 4 o 8 ml. Le prime 5 dosi sono state somministrate settimanalmente, seguite da ogni due settimane, per un totale di 14 dosi.
Sperimentale: Gruppo A.
CM313
Biologico: Iniezione CM313
CM313 600 mg (4 ml)/flacone. Iniezione sottocutanea 600 mg. Le prime 5 dosi sono state somministrate settimanalmente, seguite da ogni due settimane, per un totale di 14 dosi.
Biologico: Iniezione CM313
CM313 600mg （4ml）/Fial. Iniezione sottocutanea 1200 mg. Le prime 5 dosi sono state somministrate settimanalmente, seguite ogni due settimane, per un totale di 14 dosi.
Sperimentale: Gruppo b
CM313
Biologico: Iniezione CM313
CM313 600 mg (4 ml)/flacone. Iniezione sottocutanea 600 mg. Le prime 5 dosi sono state somministrate settimanalmente, seguite da ogni due settimane, per un totale di 14 dosi.
Biologico: Iniezione CM313
CM313 600mg （4ml）/Fial. Iniezione sottocutanea 1200 mg. Le prime 5 dosi sono state somministrate settimanalmente, seguite ogni due settimane, per un totale di 14 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono il lupus sistemico eritematoso Respider INDICE -4 (SRI -4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

La risposta SRI-4 è definita come:

  • Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico - 2000 (SLEDAI-2K) riduzione rispetto al basale di ≥ 4 punti
  • Nessun gruppo di valutazione del lupus britannico Lupus Gruppo-2004 (Bilag-2004), definito come ≥ 1 nuovo A o ≥ 2 nuovi elementi B rispetto al basale
  • Nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (PGA), definita come un aumento ≥ 0,3 rispetto al basale
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM313-106106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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