Badanie dotyczące zastrzyku CM313(SC) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia CM313(SC) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia CM313(SC) w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
- U pacjentów zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacji diagnostycznej Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) w 2019 roku.
- Wskaźnik aktywności choroby rumieniowej rumieniowej rumieniowej-2000 (SLEDAI-2K) ≥6 podczas badań przesiewowych oraz wynik kliniczny SLEDAI-2K (z wyjątkiem niskiego dopełniacza i/lub dodatnich przeciwciał antydsDNA) ≥4 podczas badań przesiewowych i na początku.
- Dodatnie wyniki na przeciwciała przeciwjądrowe i/lub anty-dsDNA określone zgodnie z laboratoryjnym zakresem wartości referencyjnych laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
- ≥1 Brytyjskie Wyspy Wysp Grupa Ocena 2004 (BILAG-2004) Układ narządu oceniający jako A lub ≥ 2 Układ narządów oceniany jako B, oraz ocena globalnej oceny lekarza (PGA) ≥1,0 podczas badań przesiewowych.
- Utrzymuj stabilny standardowy schemat leczenia przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerek: ciężkie zapalenie nerek w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Pacjenci z toczniem rumieniowatym (SLE) lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Badacze uznali, że w okresie przesiewowym można było ocenić stany zapalne skóry i stawów niezwiązane z SLE.
- Historia chorób istotnych klinicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa C
Placebo
|
Placebo 4 ml/fiolka.
Wstrzyknięcie podskórne 4 lub 8 ml.
Pierwsze 5 dawek podawano co tydzień, a następnie co dwa tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa a
CM313
|
CM313 600 mg （4 ml）/fiolka.
Wtrysk podskórny 600 mg.
Pierwsze 5 dawek podawano co tydzień, a następnie co dwa tygodnie, łącznie 14 dawek.
CM313 600 mg （4 ml）/fiolka.
Wtrysk podskórny 1200 mg.
Pierwsze 5 dawek podawano co tydzień, a następnie co dwa tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa b
CM313
|
CM313 600 mg （4 ml）/fiolka.
Wtrysk podskórny 600 mg.
Pierwsze 5 dawek podawano co tydzień, a następnie co dwa tygodnie, łącznie 14 dawek.
CM313 600 mg （4 ml）/fiolka.
Wtrysk podskórny 1200 mg.
Pierwsze 5 dawek podawano co tydzień, a następnie co dwa tygodnie, łącznie 14 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych osiągający wskaźnik rumienia rumieniowskiego systemowego rumieniowatego -4 (SRI -4)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Odpowiedź SRI-4 jest zdefiniowana jako:
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM313-106106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .