CM313 (SC) -injektion tutkimus systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE)
sunnuntai 19. tammikuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM313(SC)-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Arvioida CM313(SC)-injektion tehoa ja turvallisuutta systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Potilailla diagnosoitiin systeeminen lupus erythematosus (SLE) Euroopan reumaliiton (EULAR) / American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten luokituskriteerien mukaisesti vuonna 2019.
- Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index – 2000(SLEDAI-2K) pistemäärä ≥6 seulonnan aikana ja SLEDAI-2K kliininen pistemäärä (lukuun ottamatta alhaisia komplementteja ja/tai positiivisia anti-dsDNA-vasta-aineita) ≥4 seulonnan aikana ja lähtötilanteessa.
- Positiiviset antinukleaariset vasta-aine- ja/tai anti-dsDNA-vasta-ainetulokset, jotka on määritelty keskuslaboratorion laboratorion viitearvoalueen mukaisesti seulonnan aikana.
- ≥1British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) elinjärjestelmä, joka on luokiteltu A:ksi tai ≥ 2 elinjärjestelmäksi B, ja Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥1,0 seulonnan aikana.
- Säilytä vakaa standardihoito-ohjelma vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimustuotteen aloitusannostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisairaus: Vakava lupusnefriitti 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai ei-hintaan liittyvä keskushermostotauti 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
- Oli ei-SLE-tulehduksellisia iho- tai nivelsairauksia, jotka tutkijoiden mielestä voitaisiin arvioida seulontajakson aikana.
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Plasebo
|
Plasebo 4 ml/pullo.
Ihonalainen injektio 4 tai 8 ml.
Ensimmäiset 5 annosta annettiin viikoittain, sen jälkeen joka toinen viikko, yhteensä 14 annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
CM313
|
CM313 600mg (4ml)/pullo.
Ihonalainen injektio 600 mg.
Ensimmäiset 5 annosta annettiin viikoittain, sen jälkeen joka toinen viikko, yhteensä 14 annosta.
CM313 600 mg （4ml）/injektiopullo.
Ihonalainen injektio 1200 mg.
Ensimmäiset viisi annosta annettiin viikoittain, jota seurasi joka toinen viikko, yhteensä 14 annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
CM313
|
CM313 600mg (4ml)/pullo.
Ihonalainen injektio 600 mg.
Ensimmäiset 5 annosta annettiin viikoittain, sen jälkeen joka toinen viikko, yhteensä 14 annosta.
CM313 600 mg （4ml）/injektiopullo.
Ihonalainen injektio 1200 mg.
Ensimmäiset viisi annosta annettiin viikoittain, jota seurasi joka toinen viikko, yhteensä 14 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen lupus erythematosus Responder -indeksi -4 (SRI -4) Systeemisen lupus erythematosus Responder -indeksin osuus (SRI -4)
Aikaikkuna: Jopa viikko 24
|
SRI-4-vaste määritellään seuraavasti:
|
Jopa viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM313-106106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .