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Untersuchung der CM313 (SC) -injektion in systemischem Lupus erythematodes (SLE)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CM313(SC)-Injektion bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CM313 (SC) -injektion in systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zeng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  2. Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung (ICF).
  3. Bei Patienten wurde systemisch Lupus erythematodes (SLE) gemäß den diagnostischen Klassifizierungskriterien der europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) (ACR) diagnostiziert.
  4. Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex – 2000 (SLEDAI-2K)-Score ≥6 während des Screenings und klinischer SLEDAI-2K-Score (außer bei geringem Komplementgehalt und/oder positiven Anti-dsDNA-Antikörpern) ≥4 während des Screenings und zu Studienbeginn.
  5. Positive antinukleäre Antikörper- und/oder Anti-dsDNA-Antikörperergebnisse, definiert gemäß dem Laborreferenzwertbereich des Zentrallabors während des Screenings.
  6. ≥1 Organsystem der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), bewertet mit A oder ≥ 2 Organsysteme, bewertet mit B, und Physician's Global Assessment (PGA)-Score ≥1,0 ​​während des Screenings.
  7. Halten Sie vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats mindestens 30 Tage lang ein stabiles Standardbehandlungsschema ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankung: Schwere Lupusnephritis innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder einer nicht SLE-bedingten Erkrankung des Zentralnervensystems innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Es gab nicht Ärmeln entzündliche Haut- oder Gelenkkrankheiten, die die Ermittler während der Screening-Periode bewerteten könnten.
  4. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 ml/Fläschchen. Subkutane Injektion 4 oder 8 ml. Die ersten 5 Dosen wurden wöchentlich verabreicht, gefolgt von alle zwei Wochen, insgesamt 14 Dosen.
Experimental: Gruppe A
CM313
Biologisch: CM313-Injektion
CM313 600 mg （4ml）/Fläschchen. Subkutane Injektion 600 mg. Die ersten 5 Dosen wurden wöchentlich verabreicht, gefolgt von alle zwei Wochen, insgesamt 14 Dosen.
Biologisch: CM313 -Injektion
CM313 600 mg (4 ml)/Fläschchen. Subkutane Injektion 1200 mg. Die ersten 5 Dosen wurden wöchentlich verabreicht, danach folgten alle zwei Wochen insgesamt 14 Dosen.
Experimental: Gruppe B
CM313
Biologisch: CM313-Injektion
CM313 600 mg （4ml）/Fläschchen. Subkutane Injektion 600 mg. Die ersten 5 Dosen wurden wöchentlich verabreicht, gefolgt von alle zwei Wochen, insgesamt 14 Dosen.
Biologisch: CM313 -Injektion
CM313 600 mg (4 ml)/Fläschchen. Subkutane Injektion 1200 mg. Die ersten 5 Dosen wurden wöchentlich verabreicht, danach folgten alle zwei Wochen insgesamt 14 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die systemische Lupus erythematodes Responder -Index -4 (SRI -4) erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24

Die SRI-4-Reaktion ist definiert als:

  • Systemischer Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex - 2000 (Sledai -2K) Reduktion von ≥ 4 Punkten
  • Keine Verschlechterung der British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definiert als ≥ 1 neues A- oder ≥ 2 neue B-Items im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Verschlechterung der globalen Bewertung des Arztes (PGA), definiert als eine Zunahme von ≥ 0,3 gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM313-106106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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