전신 루푸스 홍 반성에서 CM313 (SC) 주사 연구 (SLE)
2025년 1월 19일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
전신성 홍 반성 루푸스가있는 대상체에서 CM313 (SC) 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구.
전신 루푸스 홍 반성에서 CM313 (SC) 주입의 효능 및 안전성을 평가하려면 (SLE)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Xiaofeng Zeng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성.
- 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
- 2019년 유럽류마티스학회(EULAR)/미국류마티스학회(ACR)의 진단분류기준에 따라 전신홍반루푸스(SLE)로 진단된 환자들은 다음과 같다.
- 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 - 스크리닝 동안 2000(SLEDAI-2K) 점수 ≥6, 스크리닝 동안 및 기준시점에서 SLEDAI-2K 임상 점수(낮은 보체 및/또는 양성 항-dsDNA 항체 제외) ≥4.
- 스크리닝 중 중앙검사실의 검사실 기준값 범위에 따라 정의된 양성 항핵항체 및/또는 항dsDNA 항체 결과.
- 영국 제도 루푸스 평가 그룹-2004(BILAG-2004) 기관계 A 등급 1개 이상 또는 B 등급 기관계 2개 이상, 선별 검사 중 PGA(의사 종합 평가) 점수 1.0 이상.
- 조사 제품의 초기 투약 전 30 일 전에 안정적인 표준 처리 요법을 유지하십시오.
제외 기준:
- 신장 질환: 무작위 배정 전 8주 이내에 중증 루푸스 신염.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 SLE와 관련되지 않은 중추신경계 질환이 있는 환자.
- 연구자들이 스크리닝 기간 동안 평가할 수 있다고 생각한 비SLE 염증성 피부 또는 관절 질환이 있었습니다.
- 임상 적으로 중요한 질병의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 그룹 C
위약
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위약 4 ml/vial.
피하 주사 4 또는 8 ml.
처음 5 회 용량을 매주 투여 한 후 2 주마다 총 14 회 용량을 투여 하였다.
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실험적: 그룹 A
CM313
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CM313 600mg (4ml)/vial.
피하 주사 600mg.
처음 5 회 용량을 매주 투여 한 후 2 주마다 총 14 회 용량을 투여 하였다.
CM313 600mg(4ml)/바이알.
피하 주사 1200mg.
처음 5회 용량은 매주 투여되었고 이후에는 2주마다 총 14회 용량이 투여되었습니다.
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실험적: 그룹 b
CM313
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CM313 600mg (4ml)/vial.
피하 주사 600mg.
처음 5 회 용량을 매주 투여 한 후 2 주마다 총 14 회 용량을 투여 하였다.
CM313 600mg(4ml)/바이알.
피하 주사 1200mg.
처음 5회 용량은 매주 투여되었고 이후에는 2주마다 총 14회 용량이 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 루푸스를 달성하는 피험자의 비율 비율 홍 반성자 응답자 지수 -4 (SRI -4)
기간: 최대 24 주
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SRI-4 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
최대 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM313-106106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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