Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM313 (SC) injektion i systemisk lupus erythematosus (SLE)

19. januar 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CM313 (SC) injektion hos personer med systemisk lupus erythematosus

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM313(SC)-injektion i systemisk lupus erythematosus(SLE)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 65 år.
  2. Frivilligt underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Patienter blev diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til de diagnostiske klassificeringskriterier for den europæiske liga mod gigt (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) i 2019.
  4. Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening og SLEDAI-2K klinisk score (undtagen for lavt komplement og/eller positivt anti-dsDNA-antistoffer) ≥4 under screening og ved baseline.
  5. Positive antinukleære antistof og/eller anti-dsDNA-antistofresultater defineret i overensstemmelse med laboratoriereferenceværdiområdet for det centrale laboratorium under screeningen.
  6. ≥1britiske øer Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) organdsystem vurderet som et eller ≥ 2 organsystem, der er klassificeret som B, og lægens globale vurdering (PGA) score ≥1,0 ​​under screening.
  7. Oprethold et stabilt standardbehandlingsregime i mindst 30 dage før den første dosering af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyresygdom: Alvorlig lupus nefritis inden for 8 uger før randomisering.
  2. Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller ikke-SLE-relateret sygdom i centralnervesystemet inden for 8 uger før randomisering.
  3. Der var ikke-SLE-inflammatorisk hud eller ledte sygdomme, som efterforskerne mente kunne evalueres i screeningsperioden.
  4. Historie om klinisk signifikante sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 4 ml/hætteglas. Subkutan injektion 4 eller 8 ml. De første 5 doser blev administreret ugentligt efterfulgt af hver anden uge, i alt 14 doser.
Eksperimentel: Gruppe a
CM313
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313 600 mg （4ml）/hætteglas. Subkutan injektion 600 mg. De første 5 doser blev administreret ugentligt efterfulgt af hver anden uge, i alt 14 doser.
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313 600mg(4ml)/hætteglas. Subkutan injektion 1200mg. De første 5 doser blev administreret ugentligt, efterfulgt af hver anden uge, i alt 14 doser.
Eksperimentel: Gruppe B.
CM313
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313 600 mg （4ml）/hætteglas. Subkutan injektion 600 mg. De første 5 doser blev administreret ugentligt efterfulgt af hver anden uge, i alt 14 doser.
Biologisk: CM313 indsprøjtning
CM313 600mg(4ml)/hætteglas. Subkutan injektion 1200mg. De første 5 doser blev administreret ugentligt, efterfulgt af hver anden uge, i alt 14 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår systemisk lupus erythematosus responder -indeks -4 (SRI -4)
Tidsramme: Op til uge 24

SRI-4-svar defineres som:

  • Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks - 2000 (Sledai -2K) reduktion fra baseline på ≥ 4 point
  • Ingen britiske øer Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) forværring, defineret som ≥ 1 nye A eller ≥ 2 nye B-poster sammenlignet med baseline
  • Ingen forværring i lægens globale vurdering (PGA), defineret som en stigning på ≥ 0,3 fra baseline
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM313-106106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CM313 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner