Studie av CM313 (SC) injeksjon i systemisk lupus erythematosus (SLE)
19. januar 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CM313 (SC) injeksjon hos personer med systemisk lupus erythematosus
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM313(SC)-injeksjon ved systemisk lupus erythematosus(SLE)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Zeng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Frivillig signerte det informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Pasientene ble diagnostisert med systemisk lupus erytematosus (SLE) i henhold til diagnostiske klassifiseringskriterier for European League mot revmatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) i 2019.
- Systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening, og SLEDAI-2K klinisk poengsum (bortsett fra for lavt komplement og/eller positive anti-dSDNA-antistoffer) ≥4 under screening og ved baseline.
- Positive antinukleære antistoffer og/eller anti-dSDNA-antistoffresultater definert i samsvar med laboratoriereferanseverdiområdet til det sentrale laboratoriet under screeningen.
- ≥1British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) organsystem vurdert som et eller ≥ 2 organsystem vurdert som B, og legens globale vurdering (PGA) score ≥1,0 under screening.
- Oppretthold et stabilt standardbehandlingsregime i minst 30 dager før innledende dosering av undersøkelsesproduktet.
Eksklusjonskriterier:
- Nyresykdom: Alvorlig lupus nefritt innen 8 uker før randomisering.
- Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) eller ikke-SLE-relatert sykdom i sentralnervesystemet innen 8 uker før randomisering.
- Det var inflammatorisk hud- eller leddsykdommer som ikke var SLE som etterforskerne trodde kunne bli evaluert i løpet av screeningsperioden.
- Historie om klinisk signifikante sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Placebo
|
Placebo 4 ml/hetteglass.
Subkutan injeksjon 4 eller 8 ml.
De første 5 dosene ble administrert ukentlig, etterfulgt av annenhver uke, totalt 14 doser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
CM313
|
CM313 600mg(4ml)/hetteglass.
Subkutan injeksjon 600mg.
De første 5 dosene ble administrert ukentlig, etterfulgt av annenhver uke, totalt 14 doser.
CM313 600mg(4ml)/hetteglass.
Subkutan injeksjon 1200mg.
De første 5 dosene ble administrert ukentlig, etterfulgt av annenhver uke, totalt 14 doser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
CM313
|
CM313 600mg(4ml)/hetteglass.
Subkutan injeksjon 600mg.
De første 5 dosene ble administrert ukentlig, etterfulgt av annenhver uke, totalt 14 doser.
CM313 600mg(4ml)/hetteglass.
Subkutan injeksjon 1200mg.
De første 5 dosene ble administrert ukentlig, etterfulgt av annenhver uke, totalt 14 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer som oppnår systemisk lupus erythematosus responder indeks -4 (SRI -4)
Tidsramme: Inntil uke 24
|
SRI-4 respons er definert som:
|
Inntil uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM313-106106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .