「育成と遊び」 - ランダム化対照パイロット研究

プロトコル

タイトル「養育」 - 心理社会的脆弱性とそのパートナーの女性の子育てを強化するための周産期介入のランダム化比較パイロット研究。

このランダム化対照試験研究の目的は、デンマークの心理社会的に弱い立場にある妊婦とそのパートナーに提供される「育成と遊び（NnP）」の実現可能性を評価することです。

より具体的には、研究の目的は次のとおりです。

• 両方の親を含むNNPの実現可能性をテストします
• 介入の募集手順、順守、参加者と専門家の経験を評価する
• 病院と自治体との連携を評価する。

私たちは、介入によって親子の相互作用の質が強化され、親の反射機能が強化され、親の精神的幸福が改善されるのではないかと仮説を立てています。 さらに、この介入の提供により、病院と自治体との連携が強化され、将来の親と医療・社会保障制度との間に実りある安全なパートナーシップを築くための早期基盤が構築されることを期待しています。

パイロット研究を実施すると、本格的な試験を開始する前に小規模で試験をテストする機会が得られ、それによって試験が強化されます。

背景 子どもの身体的、精神的、認知的発達の基礎は出生前に確立され、親に関連する社会的および心理的危険因子の影響を受けます(1)。 メタ分析では、妊娠中の母親の健康が胎児とその後の発育に直接的および間接的に影響を与えることが実証されています。 そのため、妊婦の出産前の心理的ストレスやうつ病は、早産や低出生体重児のリスクを高めます(2、3、4)。 さらに、妊娠中の未治療のストレスとうつ病は、ストレス反応の変化、注意欠陥多動性障害、うつ病、不安症などの子供のその後の発達上の問題に間接的に関連しています。母親の子育てスキルに影響を与えることによって (5、6、7、8)。 最後に、妊娠中の母親の幸福は、その後の子育てスキルの前提条件となる、妊婦の胎児に対する感情的な関わりに影響を与えることが研究によって示されています(9)。 妊娠中に約 10 ～ 15% がうつ病、15% が不安の症状を示し、出産前の精神的健康問題の有病率は増加しています (10)。

最近の系統的レビューとメタ分析では、出生前うつ病の女性に対する周産期介入が、精神病理学の子孫のリスクを減少させる可能性があることがわかりました（11）。 母親の乳児に対する効果的な周産期介入のコアコンポーネントは、心理社会的脆弱性の促進であり、母親の陽性相互作用の促進、母親が乳児の視点を理解するのに役立ち、親菌類の相互作用でのビデオフィードバックの使用が該当する場合（12）。 デンマークの心理社会的脆弱性を持つ妊娠中の女性の既存の周産期ケアは、助産師、産科医、精神科医、主要部門の健康看護師、一般開業医、ソーシャルワーカーと家族セラピストの間の学際的かつ学際的なコラボレーションで構成されています。 しかし、子育てを支援するための周産期介入の効果に関する国際的な証拠にもかかわらず、そのような介入は、心理社会的脆弱性を持つ女性のための既存のデンマーク周産期プログラムの一部ではありません。 これに沿って、このプロジェクトの準備としてのケアとサポートの必要性に焦点を当てた心理社会的脆弱性を持つ家族とこの研究グループが実施した定性的インタビューは、1）助産師と自治体が提供するケアのさらなる統合の必要性を強調しました。 2）彼らの精神的幸福に対するより多くのサポートと3）パートナーへのサポート。

NnP グループ介入 (デンマーク語:「オムソルグ・オグ・レッグ」 - ディグ・オグ・ディン・ベイビー) は、グループベースのマニュアル化された子育て介入であり、妊娠中に開始され、生後 7 か月の乳児まで継続されます (13)。 このプログラムは、感情の可用性、親の反射機能、自分の感情を調整する能力の 3 つの領域に焦点を当てて、子育て能力を高めるように設計されています。 感情的な利用可能性とは、親の感受性の愛着概念と同様に、乳児の感情的なシグナルを読み取って適切に反応する親の能力を指します(14、15)。 NnP の間、親は思いやりや遊びの活動を通じて感情的な利用可能性を高めるようサポートされます。 これらには、将来の子供のために歌ったり楽器を演奏したりする産前活動や、ベビーマッサージやいないいないばあなどのインタラクティブな遊びなどの産後活動が含まれます。 これらの活動は、身体的接触と互恵性、そして出生後に子供と注意を共有することによって、将来の子供との感情的な愛情のある接触を強化するように設計されています。 さらに、各セッションには、妊娠と子育てに関する考えや感情、子供時代の思い出、子供への期待、妊娠と子育てに関するこれまでの経験、将来の希望など、親の内省的機能を活性化するために選ばれた特定のテーマについてのディスカッションも含まれています。自分と子どもの将来。 最後に、各セッションには、自分の感情を制御する戦略に焦点を当てた心理教育的な要素が含まれています。 この介入はサアラ・サロ博士らによってフィンランドで開発され、うつ病の妊婦を対象としたランダム化対照試験でテストされ、現在フィンランドで実施されている(16)。 研究の結果、介入グループの母親は、対照グループの母親と比べて、より感情的に利用可能であり、より高いレベルの反射機能を示し、うつ症状が少ないことが示されました。 育成と遊びのプログラムはデンマークの文脈では評価されていませんが、これは研究対象集団の特性と産前ケアプログラムの潜在的な違いに関連しています。

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メソッド設計

研究内容は次のとおりです。

1. 標準的なプロトコル項目に従って実行されたランダム化比較パイロット研究（n = 20人の女性/カップル）は、臨床試験のための介入試験精神声明の推奨事項に従って実施されました。 研究に参加することに同意する親は、ランダムな順なブロックランダム化を使用して、介入または対照群のいずれかに対して1：1の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は、最初の助産師相談にどのグループに入るかについて通知されます。
2. 介入の参加者と専門家の経験を評価することを目的とした定性的記述インタビュー研究。

データ

データは以下を通じて収集されます。

• オンラインアンケート。 介入後のベースラインおよびフォローアップでは、介入グループまたは対照グループに属しているかどうかに関係なく、REDcap プログラムを通じてアンケートがすべての参加者に配布されます。 これはパイロット研究であるため、この研究には有効性を評価する機能はありません。 アンケート データは探索的な結果であり、潜在的な傾向を特定することに重点を置いています。 このデータに対して記述分析が実行されます。 対照グループに介入グループと同じアンケートに回答してもらうことで、2 つのグループ間のデータを比較し、潜在的な傾向を特定することができます。
• インタビュー。 介入グループのすべての参加者は、反射機能 (RF) を評価するための最初の親発達面接 (PDI) に招待されます。 RF はメンタライゼーションの概念を運用化したもので、親の明示的なメンタライゼーション レベルの評価を可能にします。 インタビュー、コーディング、分析は、PDI インタビューの実施に関する訓練を受け、経験のある心理学者によって行われます。
• インタビュー。 介入グループの参加者の一部（n = 15）は、介入の経験に関するインタビューに招待されます。 すべての医療専門家は、病院と自治体の協力を含め、介入の経験についてのインタビューに招待されます。 インタビューは、参加者の好みによると、オンライン、電話、参加者の家、または病院で行われます。 データは、2019年Braun and Clarkによる反射的なテーマ分析を使用して分析されます。
• ビデオテープの設定。 感情的可用性（EA）：出生前および乳児期のバージョンの感情的利用可能性の観察（より大きなRCTが実施される場合の主な結果となります）は、アン・ジャーンバーグとマルシャクインタラクション法と呼ばれる彼女の同僚によって設計された半構造化されたビデオテープの設定で実施されます（ミム）（Jernberg et al。、1985; Salo and Booth、2019）。 MIMSを使用して、母親（親）は、胎児（出生前）と赤ちゃん（産後）で遊び心のある活動を行い、感情的な可用性の反射機能を評価するように求められます。 ビデオテープの状況は約15〜20分続きます。 EAスケール（Biringen、2008）を使用して、MIM設定からの観測値を獲得します。 元のスケールの第4版では、EAは、親の感受性、構造化、非侵害性、非敵意、子供の反応性、子供の関与の6つの次元で構成されています。 すべての次元は、ダイアドの感情的なつながりを捉えるために、グローバルな認識（1から7のリッカートスケール）として評価されます。 コーディングと分析は、EASの操作に訓練され経験がある心理学者によって行われます。

選択基準のために関連する参加者を特定する医療記録からのデータ病院と2）妊娠中の女性が電子アンケートを通じて現在または以前の精神障害に関する情報を提供できる患者報告情報（プロスキーマ）。 女性を特定するために使用される医療記録データは、メンタルヘルスの問題の名前、CPR番号、および歴史になります。 手順の詳細については、以下を参照してください。 また、bilagvedrørendeoplysningspligtenを参照してください。

医療記録からのデータは、助産師が関連する参加者を特定するためにのみ使用されます。 したがって、プロジェクトの後半で女性の医療記録から情報が得られないように、女性の医療記録からのデータは、プロジェクトにどのような方法でも転送されたり含まれたりすることはありません。 助産師からプロジェクトに転送される唯一の情報は、プロジェクトの詳細を聞くことに同意する人の名前と連絡先情報（電子メールと電話番号）です（募集手順の詳細については、以下を参照してください。 したがって、プロジェクトに含まれるすべてのデータは、上記の方法を使用してのみ収集されます（データを参照）

統計 パイロット研究では、効果を評価することが目的ではありません。 ただし、本格的な試験に向けてサンプルサイズの計算を行いました。 NnP の元の効果研究では、1.21 という大きな効果サイズが見つかりました。 元の研究とは対照的に、私たちの研究の対照群は、弱い立場にある妊婦に対して通常どおりのケアを受けます。 したがって、効果量は中程度になると予想されます。 主要結果測定 EAS の検出力計算では、有意水準を 5% に設定した両側 t 検定を使用し、効果量を 0.5 に推定し、検出力 80% でサンプル サイズ N = 128 が必要であることがわかります。各グループには 64 家族が参加します。 20% の中退率が予想されるため、各グループに 76 家族ずつ、計 152 家族を募集する必要があります。 心理社会的脆弱性を抱える女性の数を考慮し、約60％が参加に意欲的であると推定すると、本格的な治験に152人を募集するのが現実的と思われる。

記述統計は、カテゴリ変数 (n/%) および連続変数 (平均値 (SD)) を表示するために使用されます。 カテゴリ変数のグループ間の差異を検出するには、ピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接 T 検定が実行され、連続変数では独立サンプルの T 検定とマン ホイットニー U 検定が使用されます。 欠損データは補完などを使用して処理されます。

参加者の包含基準妊娠中の女性は、次の場合、RCTに参加する資格があります。1）過去10年以内にうつ病や不安があり、2）妊娠の3か月前または妊娠中に抗うつ薬を使用します。エディンバーグ出産前のうつ病スケールおよび/または4で11以上のスコアは、出生前ケアレベル3につながる社会的問題を抱えています。 彼らのパートナーは参加するように招待されていますが、彼らが参加することは必須ではありません。つまり、プロジェクトに参加したくない場合は、女性がパートナーなしで参加できることを意味します。 パートナーが参加した場合、女性と平等にそうします。 これは、妊娠中の女性と同じ活動に参加することを意味します。介入グループであろうと対照群であろうと、

両親の追加の包含基準：18歳以上、NNPグループに参加するのに十分なデンマーク語のスキル、シングルトン妊娠。

除外基準 両親の除外基準には以下が含まれます： 重度の精神的健康障害（例: 統合失調症、双極性障害など）、子供が既知の病気を持って生まれることが予想される場合、乳児が里親養護施設に預けられている、または預けられる予定の家庭、両親の一方または両方が薬物やアルコールを大量に使用している家庭。 この情報が妊娠記録に記載されているかどうかに関係なく、両親は採用プロセス中に助産師からその情報について尋ねられます（このプロセスの詳細については、以下を参照してください）。

子供の参加 介入は妊娠中に開始され、生後 7 か月になるまで継続されるため、この研究は、親と子の愛着にとって特に重要な時期であり、新生児が参加します（生後 7 か月になるまで）。生後約7ヶ月）。 上記（背景）で説明したように、親は、とりわけ、子どもの感情的なシグナルを読み取って適切に反応し、思いやりや遊びの活動（次のような産後の活動を含む）を通じて子どもの感情的な利用可能性と愛着を高める能力において、医療専門家によってサポートされることになります。ベビーマッサージ、ブランケットスイング、ベビーダンス、いないいないばあなどのインタラクティブな遊び。 お子様は、これらの通常の日常生活以外のいかなる方法でも検査されたり、何かを受けたりすることはありません。 このプログラムは、子育て能力と、子育て初期の親子間の愛着を高めるように設計されているため、プログラムに子どもを参加させることが必要です。 言及した介入がテストされ、実施中であるフィンランドの結果は、子どもを関与させることが、医療従事者が状況を観察できるときに支援を提供する最良の機会を与えるため、前向きな結果をもたらすことを示しています。親と子の相互作用を図り、具体的な状況に基づいた指導を行います。 子育て能力、感情的な利用可能性、親子間の愛着を高めることを目的として、子どもを研究に参加させることは、親だけでなく子どもにとっても大きな利益をもたらします。

妊娠中の女性をSlagelse病院に紹介する際に、採用とインフォームドコンセントは、一般開業医は妊婦の以前または現在の精神障害について知らせます。 さらに、Slagelse病院に出席する妊婦は、10〜12の妊娠週に電子アンケートに記入し、現在または以前の精神障害、社会的困難、および出産前ケアの計画に使用されるその他の関連情報に関する情報を報告します。 選択基準を満たす妊婦は、病院の助産師によってパートナーと一緒に研究に招待されます。 夫婦が最初の助産師の相談に来ると、助産師は、女性がプロジェクトについて聞いたことを受け入れる場合、養育と遊びのプロジェクトに関する口頭情報を提供します。 女性にプロジェクトについて知らせるとき、助産師は病院で提供される標準的な出産前ケアとは、研究プロジェクトの一部とを明確に区別します。

女性がさらに詳しい情報を受け取ることに同意した場合、電話で情報を得る会話をするか、直接会って会話するかの選択を求められます。 彼女には、支援者を同席させる権利についても通知されます。 彼女の連絡先情報 (電子メールと電話番号) はプロジェクト チームに転送され、サポート担当者を同席させる権利を含むプロジェクトに関する書面情報が電子メールで彼女と彼女のパートナーに送信されます。 情報交換は最初の連絡から約 8 ～ 10 日後に行われ、情報を読んでプロジェクトへの参加が自分に適しているかどうかを検討するのに十分な時間が与えられます。 会話は、電話または直接会うことに関する女性（および場合によっては彼女のパートナーや他の親族）の希望、および日時に関するその他の希望に基づいて計画されます。

情報会話は、研究者Lotte Brobergまたは研究助手Frederikke Madsenによって行われます。 会話の開始時に、女性は再び電話中にサポート担当者がいる権利を再度通知され、必要に応じて新しい電話が手配されます。 会話中、女性（および存在する場合はパートナー）には、研究プロジェクトについて質問する機会が与えられます。 彼女、そしておそらく彼女のパートナーがプロジェクトに参加したい場合、彼らが彼らのCPR番号を口頭で通知することに同意した場合、ロッテ・ブロバーグがRedCapに直接入ると、彼らは同意書を含むリンクを受け取ります。 Redcap経由の電子ボックの付録と参加者情報。 彼らは、オンラインで書面による同意を与える前に、1週間以内に再び電話で連絡を受け、プロジェクトに参加したいかどうかについて最終決定を下します。 このプロセスは、潜在的な参加者に同意を考慮するのに十分な時間を与えます。 2回目に連絡したときに参加しないことを決定した場合、CPR番号はRedCapに保存されなくなります。

その後、すべての女性は、親のメンタルヘルス、社会人口統計情報、および子育てに関連する関連する背景情報を評価するオンラインアンケートを受け取ります。 彼女のパートナーが参加することに同意した場合、彼らは同様に彼らに適応したオンラインアンケートを受け取ります。 最後に、ランダム化が行われます。 フォローアップは、介入の終わり（産後7か月）で行われ、親の精神的健康と赤ちゃんの幸福を評価する両親のそれぞれを対象としたオンラインアンケートで構成されます。またはコントロールグループ。

子どもの研究への参加に関して、インフォームドコンセントは、子供が生まれたらプロジェクトに参加するように子供を代表して子供に代わって同意する子供の親権の保持者から得られます。

介入グループ - 育成およびプレイグループプログラムでは、介護に加えて、介入グループは、パートナーを含むように適応したNNPに参加するために提供されます。 介入は11セッションで構成され、26週目頃から子供が生後約7か月まで介入グループの両親に提供されます。 各グループは、4〜5人の母親/カップルで構成されます。 介入は、プログラムを実施する訓練を受ける助産師、健康看護師、心理学者によって提供されます。 専門家向けのトレーニングは、プログラムを開発し、4日間のトレーニングで構成されるフィニッシュグループによって提供されます。2日間の入門と、プログラムの練習の後に行われる2日間のトレーニング。

対照群 - スラゲルス病院で複雑な心理社会的脆弱性を持つ妊娠中の女性のための通常の既存の診療は、介入グループと対照群の両方の女性に提供されます。 周産期ケアは、デンマークの保健局の国家ガイドラインによって導かれています。 妊娠中の一般開業医と助産師からの広範なレベルの普遍的な支援、および生後1年の間に新生児の家族への健康訪問者からの訪問者が推奨されます。 すべての妊婦は、パリティに応じて、一般開業医との3つの協議、2つの超音波検査、助産師との4〜7つの相談で構成される基本的な出産前ケアのパッケージを提供されます。 乳児の出生後検査は、幼児の家の健康看護師によって定期的に行われ、成長の測定や乳児の身体的および感情的発達の評価などです。 子供の最初の年に、健康訪問者は、出生後の最初の3週間以内、2か月、4か月（初めての母親の場合）、8か月で再び幼児を検査します。 幼児が生まれた後の脆弱な家族への追加のカウンセリングは、家族の特定のニーズに応じて、すべての自治体の健康訪問者によって数と内容が提供されます。 対照群への介入の伝達を避けるために、対照群の参加者は、NNPの提供の訓練を受けていない健康看護師から訪問を受けます。 助産師との相談の数、保健看護師からの訪問、およびその他の提供された周産期サービスは、すべての参加者について監視されます。

倫理 これは弱い立場にある妊婦のグループですが、私たちはすでに延長された産前ケアを提供するつもりです。 多くの場合、より頻繁かつ長時間にわたる相談が行われます。 参加者が古いトラウマを再び思い出す可能性がある潜在的なリスクがありますが、専門家はこれに対処する訓練を受けており、参加者の誰もが困難な感情を抱えたまま取り残されないようにします。 さらに、この介入にはすでに肯定的な経験があり、テストされ、評価されており、他の場所で実施されている最中です。

この研究の結果は、心理社会的脆弱性を持つ女性の子育てにおける周産期のグループベースの家族介入に関する必要な知識を提供します。 そのため、結果を使用して、子どもが生まれる前に既に子育てをサポートする方法について、周産期ケアの将来の計画と組織を導くことができます。 したがって、この研究は、参加者だけでなく、将来の親にも大きな利益をもたらします。

これにより、このプロジェクトはデンマークの周産期メンタルヘルス研究環境の能力を構築します。 最後に、この研究は、心理社会的困難を抱える女性とそのパートナーを対象としたグループベースの周産期子育て介入をパイロットテストするデンマーク初の研究の1つとなる。

リスク この介入はフィンランドでテストされており、マイナスの結果は報告されていないが、子育て能力を複雑にする親のうつ症状の軽減や、親子間の感情的な可用性や愛着の軽減など、プラスの結果のみが報告されている。 したがって、これに基づいて、私たちはプロジェクトが倫理的に責任があると判断し、研究プロジェクトへの参加によって親または子供のいずれかにマイナスの副作用が生じることはないと考えています。 逆に、このプロジェクトに参加することで、親は妊娠中および子育て初期に、延長産前ケア プログラムで提供されるものよりも、関連する専門家から専門的かつ個別化された支援とサポートを受けるさらに大きな機会を得ることができます。 したがって、このプロジェクトに参加することによる治療効果は非常に大きいです。

ただし、介入には私たちが気づいていない予期せぬリスクや負担が存在する可能性があります。 妊娠中または出産中に予期せぬ状況が発生した場合、研究プロジェクトの進行を中断する必要があるかどうかを評価します。 この治験は患者保険でカバーされます。

規制とデータ保護データ保護規制とデータ保護法は従います。 このプロジェクトは、デンマークの研究レジストリ、プライバシー、P-2024-17353の首都に登録されています。

経済 助産師とお尻です。 デンマーク首都地域、スラーゲルセ市の臨床研究予防センター、部門間医療サービス研究セクションと緊密に連携して、スラーゲルセ病院を中心とした研究を開始したロッテ・ブロバーグ大学教授（保健師、心理学者や家族療法士）、コペンハーゲン大学心理学部など。 ジーランド地域の精神医療サービスの代表者がこのプロジェクトに参加するよう招待されます。

研究はプロジェクトグループと研究チームで組織されます。 プロジェクトグループは、参加組織の専門家と研究プロジェクトマネージャーで構成されます。 研究チームは、臨床研究予防センターの部門責任者と上級科学研究員のミカエラ・スキオッツで構成されます。 RM、お尻。 ロッテ・ブロバーグ教授、臨床研究予防センターとスラーゲルセ病院の共同勤務。コペンハーゲン大学心理学部研究員兼助教授のカトリーヌ・ローダー氏。 Michaela Schiøtz、Lotte Broberg、Katrine Røhder は全員、2023 年 3 月に NnP 介入の認定を受けました。

この研究は、地域のZealands Health Research Foundation、KRによって完全に資金提供されています。 519.969。 したがって、プロジェクトには追加の財政的支援は求められません。 財団は、オンラインコースの育成と遊びの介入と費用を実行するスタッフの補償をサポートします。

サポートは、Slagelse Hospital（Konto NR。 8056376000）。 研究チームは、裁判において、地域のZealands Health Research Foundationまたは他の利害関係者との財政的な関係を持っていません。

参加者は、介入に参加することの治療上の利益に加えて、補償やその他の給付を受け取りません。

コミュニケーション計画は、関連するフォーラムで科学出版物とプレゼンテーションを通じて公開されます。