'Nurture and Play': un estudio piloto controlado aleatorio

Protocolo

Título 'Nutrición y juego': un estudio piloto controlado aleatorio de una intervención perinatal para fortalecer la crianza de los hijos entre mujeres con vulnerabilidades psicosociales y sus parejas.

El objetivo de este estudio piloto controlado aleatorio es evaluar la viabilidad de la crianza y el juego (NNP) ofrecida a una población danesa de mujeres embarazadas vulnerables psicosociales y sus parejas.

Más específicamente los objetivos del estudio son:

• Probar la viabilidad del NnP incluyendo a ambos padres.
• Evaluar el procedimiento de reclutamiento, la adherencia, así como la experiencia de la intervención de los participantes y profesionales.
• Evaluar la colaboración entre los hospitales y los municipios.

Presumimos que la intervención puede fortalecer la calidad de las interacciones de los padres y el fracaso, mejorar el funcionamiento reflexivo de los padres y mejorar el bienestar mental de los padres. Además, esperamos que proporcionar la intervención fortalezca la colaboración entre hospitales y municipios y construya una base temprana para una asociación fructífera y segura entre los futuros padres y el sistema de salud y atención social.

La realización de un estudio piloto brinda la oportunidad de probar el ensayo en una escala más pequeña antes de iniciar el ensayo a gran escala y así fortalecerlo.

Antecedentes La base del desarrollo físico, mental y cognitivo de los niños se establece antes del nacimiento y se ve afectada por factores de riesgo sociales y psicológicos relacionados con los padres (1). Los metaanálisis han documentado que el bienestar de la madre durante el embarazo afecta tanto directa como indirectamente al feto y al desarrollo posterior del niño. Como tal, el estrés psicológico prenatal y la depresión en las mujeres embarazadas aumentan el riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer (2, 3, 4). Además, el estrés y la depresión no tratados durante el embarazo están indirectamente relacionados con problemas posteriores del desarrollo del niño, como respuesta alterada al estrés, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, depresión y ansiedad, p. al afectar las habilidades parentales de la madre (5, 6, 7, 8). Por último, los estudios han demostrado que el bienestar materno durante el embarazo afecta la implicación emocional de la mujer embarazada con el feto, un requisito previo para las habilidades parentales posteriores (9). Alrededor del 10-15% presenta síntomas de depresión durante el embarazo, el 15% de ansiedad y la prevalencia de problemas de salud mental prenatales está aumentando (10).

Una revisión sistemática reciente y un metaanálisis encontraron que las intervenciones perinatales para mujeres con depresión prenatal pueden disminuir el riesgo de psicopatología de la descendencia (11). Los componentes centrales de las intervenciones perinatales efectivas para los bebés de las vulnerabilidades psicosociales de las madres son: Facilitación de interacciones positivas para la madre-infantil, ayudando a las madres a comprender la perspectiva del bebé y, cuando corresponda, el uso de la videocletera en las interacciones de los padres infantiles (12). La atención perinatal existente para las mujeres embarazadas con vulnerabilidades psicosociales en Dinamarca consiste en una colaboración interdisciplinaria e intersectorial entre parteras, obstetras, psiquiatras, enfermeras de salud del sector primario y médicos generales, así como trabajadores sociales y terapeutas familiares. Sin embargo, a pesar de la evidencia internacional sobre el efecto de las intervenciones perinatales para apoyar la crianza de los hijos, tales intervenciones no son parte del programa perinatal danés existente para mujeres con vulnerabilidades psicosociales. En línea con esto, las entrevistas cualitativas realizadas por este grupo de investigación con familias con vulnerabilidades psicosociales centradas en su necesidad de atención y apoyo como preparación para este proyecto, destacaron la necesidad de 1) más integración de la atención brindada por las parteras y las municipios, 2) Más apoyo para su bienestar mental y 3) apoyo a los socios.

La intervención grupal de NNP (en danés: 'omsorg og pierna' - para el bebé de excavación) es una intervención de crianza manualizada en grupo iniciada durante el embarazo y continúa hasta el período posnatal hasta los siete meses de edad infantil (13). El programa está diseñado para mejorar las habilidades de crianza centrada en tres dominios: disponibilidad emocional, funcionamiento reflexivo de los padres y la capacidad de regular las propias emociones. La disponibilidad emocional se refiere a la capacidad de los padres para leer y responder apropiado a las señales emocionales del bebé, similar al concepto de apego de sensibilidad parental (14, 15). Durante la NNP, los padres reciben apoyo para mejorar su disponibilidad emocional a través de actividades de cuidado y juego. Estos incluyen actividades prenatales como cantar y tocar instrumentos musicales para las futuras actividades infantiles y postnatales como masaje para bebés y tocar interactivos, como Peekaboo. Estas actividades están diseñadas para mejorar un contacto amoroso emocional con el futuro niño a través del contacto físico y la reciprocidad y después del nacimiento compartieron atención con el niño. Además, cada sesión también contiene discusiones sobre un tema particular elegido para activar el funcionamiento reflexivo de los padres, como pensamientos y sentimientos relacionados con el embarazo y la paternidad, los recuerdos de su infancia, las expectativas sobre su hijo, las experiencias previas con el embarazo y la paternidad y las esperanzas de propio y su futuro futuro. Finalmente, cada sesión contiene un componente psicoeducativo centrado en estrategias para regular las propias emociones. La intervención ha sido desarrollada en Finlandia por el Dr. Saara Salo y sus colegas y probado en un ensayo controlado aleatorio entre mujeres embarazadas con depresión y ahora se está implementando en Finlandia (16). Los resultados del estudio mostraron que las madres en el grupo de intervención mostraron una mayor disponibilidad emocional y niveles más altos de funcionamiento reflexivo y experimentaron menos síntomas depresivos en comparación con las madres en el grupo de control. El programa de crianza y juego no se ha evaluado en un contexto danés, que es relevante debido a las posibles diferencias en las características de la población de estudio y el programa de atención prenatal.

1. Heckman JJ. Formación de habilidades y la economía de invertir en niños desfavorecidos. Ciencia. 2006;312(5782):1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Un metaanálisis de la depresión durante el embarazo y el riesgo de parto prematuro, bajo peso al nacer y restricción del crecimiento intrauterino. Archivos de Psiquiatría General. 2010;67(10):1012-24.
3. Grigoriadis S, Vonderporten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. El impacto de la depresión materna durante el embarazo en los resultados perinatales: una revisión sistemática y un metaanálisis. El Journal of Clinical Psychiatry. 2013; 74 (4): 0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depresión durante el embarazo: ¿un factor de riesgo para resultados neonatales adversos? Una revisión crítica de la literatura. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Efectos del estrés prenatal en el desarrollo fetal e infantil: una revisión crítica de la literatura. Revisiones de neurociencia y biocomportamiento. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds Jr, Van Goozen Sh. Depresión prenatal y resultados de desarrollo de los niños: posibles mecanismos y opciones de tratamiento. Psiquiatría europea de niños y adolescentes. 2014; 23 (10): 957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Efectos de los trastornos mentales perinatales en el feto y el niño. Lanceta. 2014;384(9956):1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Depresión materna durante el embarazo y el período postnatal: riesgos y posibles mecanismos para la depresión de la descendencia a los 18 años. Jama Psychiatry. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. ¿Grandes expectativas? ¿Los pensamientos y sentimientos prenatales de las madres y los padres sobre el bebé predicen la calidad de la interacción de los padres no infantiles? Una revisión metaanalítica. Revisión del desarrollo. 2018; 48: 40-54.
10. Salud mental prenatal y posnatal: la guía NICE sobre gestión clínica y orientación de servicios. Directriz NICE CG45. Londres: Real Colegio de Psiquiatras; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Apertura de ventanas de oportunidades: evidencia de intervenciones para prevenir o tratar la depresión en mujeres embarazadas asociadas con cambios en las trayectorias de desarrollo de la descendencia sobre el riesgo de psicopatología. Desarrollo y psicopatología. 2018; 30 (3): 1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Una revisión y análisis de los componentes de intervenciones perinatales de salud mental potencialmente efectivas para el desarrollo infantil y los resultados de la relación madre-hijo. Desarrollo y Psicopatología. 2020:1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Intervención de crianza y juego para grupos. . 2019.
14. Biringen Z. Disponibilidad emocional: conceptualización y resultados de la investigación. Revista americana de ortopsiquiatría. 2000;70(1):104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Patrones de apego. Un estudio psicológico de la extraña situación. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. La efectividad de la crianza y el juego: una intervención grupal de crianza basada en mentalización para madres deprimidas prenatalmente. Investigación y desarrollo de atención primaria de salud. 2019; 20.

Diseño de métodos

El estudio consiste en:

1. Un estudio piloto controlado aleatorizado (n = 20 mujeres/parejas) realizado de acuerdo con los ítems de protocolo estándar: recomendaciones para la declaración de espíritu de ensayos intervencionistas para ensayos clínicos. Los padres que aceptan participar en el estudio se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 a la intervención o al grupo de control, utilizando aleatorización de bloqueo aleatoria de bloqueo. Se informará a los participantes sobre qué grupo ingresan en su primera consulta de parteras.
2. Un estudio de entrevista descriptivo cualitativo con el objetivo de evaluar la experiencia de la intervención de los participantes y profesionales.

Datos

Los datos se recopilarán a través de:

• Cuestionarios en línea. Al inicio y en el seguimiento después de la intervención, los cuestionarios se distribuirán a todos los participantes a través del programa REDcap, independientemente de si están en el grupo de intervención o de control. Dado que se trata de un estudio piloto, el estudio no tiene la potencia necesaria para evaluar la eficacia. Los datos del cuestionario son resultados exploratorios, con un enfoque en identificar cualquier tendencia potencial. Se realizará un análisis descriptivo de estos datos. Al tener un grupo de control para completar los mismos cuestionarios que el grupo de intervención, es posible comparar datos entre los dos grupos y así identificar tendencias potenciales.
• Entrevistas. Todos los participantes del grupo de intervención serán invitados a una entrevista inicial de desarrollo de padres (PDI) para evaluar el funcionamiento reflexivo (RF). RF es una operacionalización del concepto de mentalización, que permite la evaluación del nivel explícito de mentalización de los padres. La entrevista, la codificación y el análisis serán realizados por un psicólogo capacitado y con experiencia en la administración de entrevistas PDI.
• Entrevistas. Algunos (n = 15) de los participantes del grupo de intervención serán invitados a una entrevista sobre su experiencia de la intervención. Todos los profesionales sanitarios serán invitados a una entrevista sobre su experiencia con la intervención, incluida la colaboración entre los hospitales y el municipio. Las entrevistas se realizarán en línea, por teléfono, en los hogares de los participantes o en el hospital, según las preferencias del participante. Los datos se analizarán mediante el análisis temático reflexivo de Braun y Clark, 2019.
• Configuración grabada en video. Disponibilidad emocional (EA): las versiones prenatales y de infancia observaciones de la disponibilidad emocional (serán el resultado principal si se realizará un ECA más grande) se llevará a cabo en un entorno de videos semiestructurado diseñado por Ann Jernberg y sus colegas llamados Método de Interacción Marschak (( Mim) (Jernberg et al., 1985; Salo y Booth, 2019). Usando los MIMS, se le pide a la madre (padres) que realice actividades lúdicas con el feto (prenatal) y con su bebé (posparto) para evaluar la disponibilidad emocional reflexión reflexiva. La situación grabada en video dura unos 15-20 min. Las escamas EA (Biringen, 2008) se utilizan para obtener las observaciones desde el entorno MIM. En la cuarta edición de las escalas originales, EA se compone de seis dimensiones: sensibilidad a los padres, estructuración, no intrusividad, no hostilidad, capacidad de respuesta infantil y participación del niño) clasificadas en escamas de tipo Likert de siete puntos. Todas las dimensiones se califican como percepciones globales (una escala Likert del 1 al 7) para capturar la conexión emocional en la díada. La codificación y el análisis serán llevados a cabo por un psicólogo capacitado y con experiencia para trabajar con EAS.

Datos de los registros médicos para identificar a los participantes relevantes debido a los criterios de inclusión (ver más abajo), utilizaremos información de 1) el registro del embarazo (svangrejournal), donde el profesional general envía información sobre los trastornos mentales anteriores o actuales de las mujeres embarazadas para El hospital y 2) información informada por el paciente (esquema Pro) donde las mujeres embarazadas pueden dar información sobre los trastornos mentales actuales o anteriores a través de un cuestionario electrónico. Los datos de registros médicos utilizados para identificar que las mujeres serán el nombre, el número de RCP y el historial de problemas de salud mental. Consulte a continuación para obtener más información sobre el procedimiento. Ver también Bilag Vedrørende Ocullysningspligten, adjunto.

Las parteras solo utilizarán los datos de los registros médicos para identificar a los participantes relevantes. Por lo tanto, los datos de los registros médicos de las mujeres no se enviarán ni se incluirán de ninguna manera del proyecto, así como no se obtendrá información de los registros médicos de las mujeres más adelante en el proyecto. La única información que se enviará desde la partera al proyecto es el nombre y la información de contacto (correo electrónico y número de teléfono) de aquellos que consienten en escuchar más sobre el proyecto (consulte a continuación para obtener más información sobre el procedimiento de reclutamiento. Por lo tanto, todos los datos incluidos en el proyecto se recopilarán únicamente utilizando los métodos descritos anteriormente (ver datos)

Estadísticas En el estudio piloto, el objetivo no es evaluar el efecto. Sin embargo, hemos realizado un cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo a gran escala. En el estudio de efectos original de la NnP, se encontró un tamaño de efecto grande de 1,21. Al contrario del estudio original, el grupo de control de nuestro estudio recibirá la atención habitual para mujeres embarazadas en situación vulnerable. Por lo tanto, sólo esperamos ver tamaños de efecto medianos. Un cálculo de poder para la medida de resultado primaria EAS muestra que usando una prueba t bilateral que establece el nivel de significancia al 5%, estimando un tamaño del efecto de 0,5 y con un poder del 80%, necesitaremos un tamaño de muestra de N = 128. con 64 familias en cada grupo. Con una tasa de deserción del 20%, necesitaremos reclutar 152 familias, con 76 familias en cada grupo. Dado el número de mujeres con vulnerabilidades psicosociales y estimando que alrededor del 60% estarán dispuestas a participar, parece realista reclutar a 152 para el ensayo a gran escala.

Las estadísticas descriptivas se utilizarán para presentar variables categóricas (n/%) y continuas (medias (DE)). Para detectar diferencias entre los grupos en las variables categóricas, se realizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba t exacta de Fischer, mientras que las muestras independientes T-t-test y la prueba U de Mann Whitney se utilizarán en las variables continuas. Los datos faltantes serán atendidos, por ejemplo, utilizando la imputación.

Participantes Criterios de inclusión Las mujeres embarazadas son elegibles para participar en el ECA si: 1) tienen depresión y/o ansiedad en los diez años anteriores, y/o 2) usan antidepresivos tres meses antes o durante el embarazo, y/o 3) tienen una puntuación ≥11 en la Escala de depresión prenatal de Edinburg y/o 4) tienen problemas sociales que conducen al nivel de atención prenatal 3. Sus parejas están invitadas a participar, pero no es obligatorio que participen, es decir, las mujeres pueden participar sin sus parejas si no desean ser parte del proyecto. Si participan los socios, lo hacen en igualdad de condiciones con la mujer. Esto significa que participan en las mismas actividades que las mujeres embarazadas, ya sea que estén en el grupo de intervención o en el grupo de control.

Criterios de inclusión adicionales para ambos padres: ≥18 años de edad, suficientes habilidades lingüísticas danesas para participar en grupos de NNP, Singleton Embarazo.

Criterios de exclusión Los criterios de exclusión para ambos padres incluyen: Trastornos graves de salud mental (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar), se espera que el niño nazca con una enfermedad conocida, familias donde el bebé es colocado o planea ser colocado en cuidado de crianza, y familias donde uno o ambos padres tienen un uso extensivo de drogas y/o alcohol. Independientemente de si esta información aparece en el registro de embarazo, su partera preguntará a los padres al respecto durante el proceso de reclutamiento (para más información sobre este proceso ver más abajo).

Participación del niño Como la intervención se iniciará durante el embarazo y continuará en el período posnatal hasta que el bebé tenga siete meses -un período de la vida que es especialmente importante para el vínculo entre padres e hijos- el estudio involucra al recién nacido (hasta el edad de aproximadamente 7 meses). Como se describió anteriormente (antecedentes), los padres, entre otras cosas, contarán con el apoyo de profesionales de la salud en su capacidad para leer y responder adecuadamente a las señales emocionales del niño y mejorar su disponibilidad emocional y apego a través de actividades de cuidado y juego, incluidas actividades posnatales como masajes para bebés, columpios con mantas, bailes para bebés y juegos interactivos como el escondite. Cabe señalar que el niño no será examinado de ninguna manera ni se someterá a ninguna otra actividad que no sean estas actividades cotidianas ordinarias. Por lo tanto, es necesario incluir al niño en el programa, ya que el programa está diseñado para mejorar las habilidades de crianza y el vínculo entre padres e hijos en la paternidad temprana. Los resultados de Finlandia, donde la intervención, como se mencionó, ha sido probada y está en proceso de implementación, muestran que involucrar al niño trae resultados positivos, ya que brinda a los profesionales de la salud la mejor oportunidad de brindar apoyo cuando pueden observar la situación. interacción entre padres e hijos y basar su orientación en situaciones concretas. Con el objetivo de mejorar las habilidades parentales, la disponibilidad emocional y el apego entre padres e hijos, involucrar al niño en el estudio beneficia significativamente no solo a los padres sino también al niño.

Reclutamiento y consentimiento informado Al referir a las mujeres embarazadas al Hospital Slagelse, el médico general informa sobre los trastornos mentales anteriores o actuales de las mujeres embarazadas. Además, las mujeres embarazadas que asisten al Hospital Slagelse completan un cuestionario electrónico a 10-12 semanas de gestación, por lo que informan información sobre los trastornos mentales actuales o anteriores, las dificultades sociales y otra información relevante utilizada para planificar su atención prenatal. Las mujeres embarazadas que cumplen los criterios de inclusión serán invitadas al estudio junto con su pareja, por parteras del hospital. Cuando la pareja llegue a su primera consulta de parteras, la partera dará información oral sobre el proyecto Nurture and Play, si la mujer acepta escuchar sobre el proyecto. Al informar a la mujer sobre el proyecto, la partera distinguirá claramente lo que es la atención prenatal estándar ofrecida en el hospital y lo que es parte del proyecto de investigación.

Si la mujer consiente para recibir más información, se le ofrecerá una opción entre una conversación informativa por teléfono o en persona. También será informada de su derecho a tener una persona de apoyo presente. Su información de contacto (correo electrónico y número de teléfono) se enviará al equipo del proyecto, y la información escrita sobre el proyecto, incluido su derecho a tener una persona de soporte presente, será enviada a ella y a su pareja por correo electrónico. La conversación informativa se llevará a cabo aproximadamente 8-10 días después del contacto inicial, lo que le permite tiempo suficiente para leer la información y considerar si participar en el proyecto es adecuado para ella. La conversación se planificará en función de las preferencias de la mujer (y potencialmente su pareja u otros parientes) con respecto a una llamada telefónica o una reunión en persona, así como a otras preferencias con respecto al día y la hora.

La conversación informativa será realizada por la investigadora Lotte Broberg o la asistente de investigación Frederikke Madsen, que también son parteras. Al comienzo de la conversación, la mujer volverá a ser informada de su derecho a tener una persona de apoyo presente durante la llamada telefónica, y si es necesario, se organizará una nueva llamada telefónica. Durante la conversación, la mujer (y la pareja si está presente) tendrá la oportunidad de hacer preguntas sobre el proyecto de investigación. Si ella, y posiblemente su pareja, desea participar en el proyecto y consientan para informar su número de RCP verbalmente, que Lotte Broberg ingresará directamente en RedCap, recibirán un enlace del formulario de consentimiento incl. Apéndice e información de participantes en sus E-Boks a través de RedCap. Serán contactados nuevamente por teléfono dentro de una semana para tomar una decisión final sobre si desean participar en el proyecto, antes de dar su consentimiento por escrito en línea. Este proceso brinda a los participantes potenciales suficiente tiempo para considerar su consentimiento. Si deciden no participar cuando se contactan por segunda vez, su número de RCP ya no se almacenará en RedCap.

A partir de entonces, todas las mujeres recibirán un cuestionario en línea que evalúa la salud mental de los padres, la información sociodemográfica e información de antecedentes relevantes relacionados con la crianza de los hijos. Si su pareja consiente para participar, también recibirá un cuestionario en línea adaptado a ellos. Finalmente, se llevará a cabo la aleatorización. El seguimiento tendrá lugar al final de la intervención (7 meses después del parto) y consistirá en un cuestionario en línea dirigido a cada uno de los padres que evalúan la salud mental de los padres y el bienestar del bebé, independientemente de si están en la intervención o grupo de control.

Con respecto a la participación del niño en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado del titular (s) de la autoridad parental para el niño, que consentirá en nombre del niño para que participe en el proyecto una vez que el niño nace.

El grupo de intervención: el programa grupal Criar y jugar Además del cuidado habitual, al grupo de intervención se le ofrecerá participar en el NnP adaptado para incluir socios. La intervención consta de 11 sesiones y se brindará a los padres del grupo de intervención desde aproximadamente la semana 26 de embarazo hasta que el niño tenga aproximadamente siete meses. Cada grupo estará formado por cuatro o cinco madres/parejas. La intervención estará a cargo de parteras, enfermeras de salud y psicólogos que recibirán capacitación para llevar a cabo el programa. La formación para los profesionales será impartida por el grupo finlandés que ha desarrollado el programa y consta de cuatro días de formación: dos días de introducción y dos días de formación que se impartirán después de un poco de práctica con el programa.

El grupo de control: la práctica existente como de costumbre para mujeres embarazadas con vulnerabilidades psicosociales complejas en el Hospital Slagelse se ofrecerá a las mujeres tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control. La atención perinatal se guía por las directrices nacionales de la Autoridad de Salud Danesa. Se recomienda un amplio nivel de apoyo universal de los médicos generales y las parteras durante el embarazo y de los visitantes de salud a las familias con recién nacidos durante su primer año de vida. A todas las mujeres embarazadas se les ofrece un paquete básico de atención prenatal que consiste en tres consultas con su médico general, dos exámenes de ultrasonido y de cuatro a siete consultas con parteras dependiendo de la paridad. Los exámenes postnatales del bebé son realizados regularmente por la enfermera de salud en el hogar del bebé, incluida la medición del crecimiento y la evaluación del desarrollo físico y emocional del bebé. Durante el primer año del niño, el visitante de salud examina al bebé al menos dos veces dentro de las primeras tres semanas después del nacimiento, a los dos meses, a los cuatro meses (para madres por primera vez) y nuevamente a los ocho meses. Los visitantes de salud en todos los municipios proporcionan visitas a domicilio de asesoramiento adicional a las familias vulnerables después de que nace el bebé, dependiendo de las necesidades específicas de las familias. Para evitar la transmisión de la intervención al grupo de control, los participantes del grupo de control recibirán visitas de enfermeras de salud no capacitadas para proporcionar el NNP. El número de consultas con parteras, visitas de enfermeras de salud y otros servicios perinatales proporcionados se monitorearán para todos los participantes.

Ética Es un grupo de mujeres embarazadas en una posición vulnerable, pero un grupo que ya tenemos la intención de ofrecer atención prenatal prolongada. A menudo consultas más frecuentes y más largas. Existe el riesgo potencial de que la participación pueda reabrir viejos traumas, pero los profesionales están capacitados para manejar esto, asegurando que ninguno de los participantes se quede solos con emociones difíciles. Además, ya hay experiencia positiva con esta intervención, se ha probado, evaluado y en el proceso de implementar en otro lugar.

Los resultados del estudio proporcionarán conocimiento necesario sobre la intervención familiar perinatal grupal en la crianza de las mujeres con vulnerabilidades psicosociales. Por lo tanto, los resultados pueden usarse para guiar la planificación y organización futura de la atención perinatal sobre cómo apoyar la crianza de los hijos ya antes de que nazca el niño. Por lo tanto, el estudio no solo beneficia a los participantes, sino que, en gran medida, también, futuros padres.

Con esto, el proyecto aumentará la capacidad dentro del entorno de investigación de salud mental perinatal en Dinamarca. Finalmente, el estudio será uno de los primeros estudios daneses en probar piloto una intervención de crianza perinatal grupal para mujeres con dificultades psicosociales y sus parejas.

Riesgos La intervención se ha probado en Finlandia, sin consecuencias negativas reportadas, pero solo resultados positivos, como reducir los síntomas depresivos en los padres que de otro modo pueden complicar la capacidad de la crianza de los hijos, así como la disponibilidad emocional y el apego entre padres e hijos. En base a esto, encontramos el proyecto éticamente responsable y no esperamos que haya efectos secundarios negativos al participar en el proyecto de investigación para los padres o el niño. Por lo contrario, al participar en el proyecto, los padres tendrán una oportunidad aún mayor de recibir ayuda y apoyo especializados e individualizados durante el embarazo y la paternidad temprana de los profesionales relevantes que lo que se ofrece en el programa de atención prenatal extendida. Por lo tanto, el beneficio terapéutico de participar en el proyecto es significativo.

Sin embargo, puede haber riesgos o cargas imprevistas con la intervención de las que no somos conscientes. Si surgen imprevistos durante el embarazo o el parto, valoraremos si es necesario interrumpir el curso del proyecto de investigación. El ensayo está cubierto por el seguro del paciente.

Regulación y protección de datos La regulación de protección de datos y la ley de protección de datos serán obedecidas. El proyecto ha sido registrado en la región capital del Registro de Investigación de Dinamarca, Privacidad, P-2024-17353.

Economía es partera y culo. Prof, Ku, Lotte Broberg, quien inició el estudio que está anclado en el Hospital Slagelse en estrecha colaboración con la sección para la investigación de servicios de salud intersectorales, Centro de Investigación y Prevención Clínica, la Región de Capital Danés, el municipio de Slagelse (Enfermeras de Salud, las enfermeras de salud, Psicólogos y terapeutas familiares), así como el Departamento de Psicología, Universidad de Copenhague. Los representantes de los servicios de atención médica psiquiátrica en la región Zealand serán invitados a participar en el proyecto.

El estudio se organizará con un grupo de proyecto y un equipo de investigación. El grupo del proyecto estará formado por profesionales de las organizaciones participantes y el director del proyecto de investigación. El equipo de investigación estará formado por la jefa de sección e investigadora científica senior Michaela Schiøtz del Centro de Investigación y Prevención Clínica; RM, culo. Prof. Lotte Broberg, en un puesto conjunto entre el Centro de Investigación y Prevención Clínica y el Hospital Slagelse; y la investigadora y profesora asistente Katrine Røhder, del Departamento de Psicología de la Universidad de Copenhague. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg y Katrine Røhder obtuvieron la certificación en la intervención de la NnP en marzo de 2023.

El estudio está totalmente financiado por la Región Zealands Health Research Foundation, KR. 519.969. Por lo tanto, no se buscará apoyo financiero adicional para el proyecto. La Fundación apoyará la compensación del personal que realiza la intervención y los gastos para la crianza y el juego del curso en línea.

La ayuda se paga directamente al Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Slagelse (konto nr. 8056376000). El equipo de investigación no tiene conexión financiera con la Fundación de Investigación en Salud de la Región de Zelanda ni con otras partes interesadas en el ensayo.

Los participantes no recibirán ninguna compensación y/u otros beneficios, además del beneficio terapéutico de participar en la intervención.

Plan de comunicación Los resultados positivos, negativos y no concluyentes se publicarán a través de publicaciones científicas y presentaciones en foros relevantes.