'Nutre and Play' - um estudo piloto controlado randomizado

Protocolo

Título 'Nutrir e Brincar' - um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção perinatal para fortalecer a parentalidade entre mulheres com vulnerabilidades psicossociais e seus parceiros.

O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é avaliar a viabilidade do Nutrir e Brincar (NnP) oferecido a uma população dinamarquesa de mulheres grávidas vulneráveis ​​psicossociais e seus parceiros.

Mais especificamente, os objetivos do estudo são::

• Teste a viabilidade do NnP incluindo ambos os pais
• Avaliar o procedimento de recrutamento, a adesão, bem como a experiência do participante e do profissional da intervenção
• Avaliar a colaboração entre os hospitais e os municípios.

Nossa hipótese é que a intervenção pode fortalecer a qualidade das interações pais-bebê, melhorar o funcionamento reflexivo dos pais e melhorar o bem-estar mental dos pais. Além disso, esperamos que a intervenção fortaleça a colaboração entre hospitais e municípios e construa uma base inicial para uma parceria frutífera e segura entre os futuros pais e o sistema de saúde e de assistência social.

A condução de um estudo piloto oferece a oportunidade de testar o estudo em menor escala antes de iniciar a escala em grande escala e, assim, fortalecer o julgamento.

Antecedentes A base do desenvolvimento físico, mental e cognitivo das crianças é estabelecida antes do nascimento e é afetada por fatores de risco sociais e psicológicos ligados aos pais (1). Metanálises documentaram que o bem-estar da mãe durante a gravidez afeta direta e indiretamente o feto e o desenvolvimento posterior da criança. Como tal, o stress psicológico pré-natal e a depressão em mulheres grávidas aumentam o risco de parto prematuro e baixo peso ao nascer (2, 3, 4). Além disso, o estresse e a depressão não tratados durante a gravidez estão indiretamente relacionados a problemas posteriores de desenvolvimento da criança, como resposta alterada ao estresse, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, depressão e ansiedade, por exemplo. afetando as habilidades parentais da mãe (5, 6, 7, 8). Finalmente, estudos demonstraram que o bem-estar materno durante a gravidez afecta o envolvimento emocional da mulher grávida com o feto - um pré-requisito para futuras competências parentais (9). Cerca de 10-15% apresentam sintomas de depressão durante a gravidez, 15% de ansiedade, e a prevalência de problemas de saúde mental pré-natais está a aumentar (10).

Uma revisão sistemática recente e a metanálise descobriram que intervenções perinatais para mulheres com depressão pré-natal podem diminuir o risco de psicopatologia dos filhos (11). Os principais componentes de intervenções perinatais eficazes para bebês de mães vulnerabilidades psicossociais são: facilitação de interações positivas-mãe-infantis, ajudando as mães a entender a perspectiva do bebê e quando aplicável o uso do feedback de vídeo nas interações pai-infant (12). Os cuidados perinatais existentes para mulheres grávidas com vulnerabilidades psicossociais na Dinamarca consistem em uma colaboração interdisciplinar e intersetorial entre parteiras, obstetras, psiquiatras, enfermeiros de saúde do setor primário e profissionais gerais, além de assistentes sociais e terapeutas familiares. No entanto, apesar das evidências internacionais sobre o efeito de intervenções perinatais para apoiar a paternidade, essas intervenções não fazem parte do programa perinatal dinamarquês existente para mulheres com vulnerabilidades psicossociais. De acordo com isso, entrevistas qualitativas realizadas por este grupo de pesquisa com famílias com vulnerabilidades psicossociais com foco na necessidade de cuidados e apoio como uma preparação para este projeto, destacaram a necessidade de 1) mais integração dos cuidados prestados pelas parteiras e pelos municípios, 2) Mais apoio ao seu bem-estar mental e 3) apoio aos parceiros.

A intervenção em grupo NnP (em dinamarquês: 'Omsorg og leg' - para dig og din baby) é uma intervenção parental manualizada, baseada em grupo, iniciada durante a gravidez e continuada no período pós-natal até a idade do bebê de sete meses (13). O programa foi desenvolvido para aprimorar as habilidades parentais com foco em três domínios: disponibilidade emocional, funcionamento reflexivo dos pais e capacidade de regular as próprias emoções. A disponibilidade emocional refere-se à capacidade dos pais de ler e responder adequadamente aos sinais emocionais do bebê, semelhante ao conceito de apego da sensibilidade parental (14, 15). Durante o NnP, os pais são apoiados no aumento da sua disponibilidade emocional através de atividades de cuidado e brincadeiras. Isso inclui atividades pré-natais, como cantar e tocar instrumentos musicais para o futuro filho, e atividades pós-natais, como massagem para bebês e brincadeiras interativas, como esconde-esconde. Estas atividades destinam-se a melhorar o contacto emocional e amoroso com o futuro filho através do contacto físico e da reciprocidade e, após o nascimento, da atenção partilhada com a criança. Além disso, cada sessão também contém discussões sobre um tema específico escolhido para ativar o funcionamento reflexivo dos pais, tais como pensamentos e sentimentos relacionados com a gravidez e a parentalidade, memórias da sua infância, expectativas sobre o seu filho, experiências anteriores com a gravidez e a parentalidade e esperanças de próprio futuro e do seu filho. Por fim, cada sessão contém uma componente psicoeducativa centrada nas estratégias de regulação das próprias emoções. A intervenção foi desenvolvida na Finlândia pelo Dr. Saara Salo e colegas e testada num ensaio clínico randomizado entre mulheres grávidas com depressão e está agora a ser implementada na Finlândia (16). Os resultados do estudo mostraram que as mães do grupo de intervenção mostraram mais disponibilidade emocional e níveis mais elevados de funcionamento reflexivo e experimentaram menos sintomas depressivos em comparação com as mães do grupo de controle. O programa Nurture and Play não foi avaliado no contexto dinamarquês, o que é relevante devido a potenciais diferenças nas características da população estudada e do programa de cuidados pré-natais.

1. Heckman JJ. Formação de competências e economia do investimento em crianças desfavorecidas. Ciência. 2006;312(5782):1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Uma meta-análise de depressão durante a gravidez e o risco de parto prematuro, baixo peso ao nascer e restrição de crescimento intrauterino. Arquivos de Psiquiatria Geral. 2010;67(10):1012-24.
3. Grigoriadis S, Vonderporten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. O impacto da depressão materna durante a gravidez nos resultados perinatais: uma revisão sistemática e metanálise. O Journal of Clinical Psychiatry. 2013; 74 (4): 0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depressão durante a gravidez: um fator de risco para resultados neonatais adversos? Uma revisão crítica da literatura. Jornal de Medicina Maternal-Fetal e Neonatal. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Gaignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Efeitos do estresse pré-natal no desenvolvimento fetal e infantil: uma revisão crítica da literatura. Revisões de neurociência e biobehavioral. 2014; 43: 137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Depressão pré-natal e resultados de desenvolvimento infantil: mecanismos potenciais e opções de tratamento. Psiquiatria europeia de crianças e adolescentes. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Efeitos de transtornos mentais perinatais no feto e na criança. Lanceta. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Depressão materna durante a gravidez e o período pós -natal: riscos e possíveis mecanismos para a depressão dos filhos aos 18 anos. Jama Psychiatry. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Grandes expectativas? Os pensamentos e sentimentos pré-natais das mães e dos pais sobre o bebê predizem a qualidade da interação entre pais e filhos? Uma revisão meta-analítica. Revisão de Desenvolvimento. 2018;48:40-54.
10. Saúde mental pré-natal e pós-natal: as diretrizes do NICE sobre manejo clínico e orientação de serviço. Diretriz NICE CG45. Londres: Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Abrindo janelas de oportunidades: evidências de intervenções para prevenir ou tratar a depressão em mulheres grávidas associadas a mudanças nas trajetórias de desenvolvimento dos filhos do risco de psicopatologia. Desenvolvimento e Psicopatologia. 2018; 30 (3): 1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Uma revisão e análise dos componentes de intervenções perinatais de saúde mental potencialmente eficazes para o desenvolvimento infantil e resultados de relacionamento-mãe. Desenvolvimento e Psicopatologia. 2020: 1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Nutre e reproduza a intervenção para grupos. . 2019.
14. Biringen Z. Disponibilidade emocional: Conceituação e resultados de pesquisas. Jornal Americano de Ortopsiquiatria. 2000;70(1):104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Padrões de apego. Um estudo psicológico da estranha situação. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. A eficácia do Nurture and Play: uma intervenção em grupo parental baseada na mentalização para mães com depressão pré-natal. Pesquisa e desenvolvimento em cuidados de saúde primários. 2019;20.

Projeto de método

O estudo consiste em:

1. Estudo piloto randomizado controlado (n=20 mulheres/casais) realizado de acordo com a declaração SPIRIT para ensaios clínicos: Itens do Protocolo Padrão: Recomendações para Ensaios Intervencionistas. Os pais que concordarem em participar do estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para a intervenção ou para o grupo controle, usando randomização em blocos permutados aleatoriamente. As participantes serão informadas sobre o grupo em que se enquadram na primeira consulta com parteira.
2. Estudo qualitativo descritivo por entrevista com o objetivo de avaliar a experiência dos participantes e profissionais com a intervenção.

Dados

Os dados serão coletados através de:

• Questionários online. Na linha de base e acompanhamento após a intervenção, os questionários serão distribuídos a todos os participantes através do programa RedCap, independentemente de estarem no grupo de intervenção ou controle. Como este é um estudo piloto, o estudo não é alimentado para avaliar a eficácia. Os dados do questionário são resultados exploratórios, com foco na identificação de possíveis tendências. A análise descritiva será realizada nesses dados. Tendo um grupo controle para concluir os mesmos questionários que o grupo de intervenção, é possível comparar dados entre os dois grupos e, assim, identificar tendências em potencial.
• Entrevistas. Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados para uma entrevista inicial de desenvolvimento dos pais (PDI) para avaliar o funcionamento reflexivo (RF). RF é uma operacionalização do conceito de mentalização, permitindo avaliar o nível explícito de mentalização dos pais. A entrevista, codificação e análise serão conduzidas por um psicólogo treinado e experiente na administração de entrevistas PDI.
• Entrevistas. Alguns (n ​​= 15) dos participantes do grupo de intervenção serão convidados para uma entrevista sobre a experiência da intervenção. Todos os profissionais de saúde serão convidados para uma entrevista sobre sua experiência com a intervenção, incluindo a colaboração entre os hospitais e o município. As entrevistas serão realizadas on -line, por telefone, nas casas dos participantes ou no hospital - de acordo com as preferências do participante. Os dados serão analisados ​​usando análise temática reflexiva por Braun e Clark, 2019.
• Configurações em vídeo. Disponibilidade emocional (EA): Versões pré-natais e infantis Observações de disponibilidade emocional (será o resultado primário se um ECR maior for realizado) será realizado em um cenário semi-estruturado em vídeo projetado por Ann Jernberg e seus colegas chamados Método de Interação Marschak ( MIM) (Jernberg et al., 1985; Salo e Booth, 2019). Usando os MIMs, a mãe (pais) é solicitada a realizar atividades lúdicas com o feto (pré -natal) e com seu bebê (pós -parto) para avaliar a disponibilidade emocional funcionamento reflexivo. A situação em vídeo dura cerca de 15 a 20 minutos. As escalas EA (Biringen, 2008) são usadas para marcar as observações da configuração do MIM. Na 4ª edição das escalas originais, a EA é composta por seis dimensões-sensibilidade parental, estruturação, não intrúmero, não-hostilidade, capacidade de resposta infantil e envolvimento da criança-classificados em uma escala do tipo Likert de sete pontos. Todas as dimensões são classificadas como percepções globais (uma escala Likert de 1 a 7) para capturar a conexão emocional na díade. A codificação e a análise serão realizadas por um psicólogo que é treinado e experiente em trabalhar com a EAS.

Dados de prontuários Para identificar participantes relevantes devido aos critérios de inclusão (veja abaixo), utilizaremos informações do 1) registro de gravidez (svangrejournal), onde o clínico geral envia informações sobre transtornos mentais anteriores ou atuais da gestante para o hospital e 2) informações relatadas pelo paciente (esquema PRO) onde as gestantes podem fornecer informações sobre transtornos mentais atuais ou anteriores por meio de questionário eletrônico. Os dados dos prontuários utilizados para identificar as mulheres serão nome, número de RCP e histórico de problemas de saúde mental. Veja abaixo mais informações sobre o procedimento. Veja também Bilag vedrørende oplysningspligten, em anexo.

Os dados de registros médicos serão usados ​​apenas pelas parteiras para identificar participantes relevantes. Os dados dos registros médicos femininos não serão encaminhados ou incluídos de forma alguma no projeto, assim como nenhuma informação será obtida dos registros médicos femininos posteriormente no projeto. As únicas informações que serão encaminhadas da parteira para o projeto são o nome e as informações de contato (e-mail e número de telefone) daqueles que consentirem em ouvir mais sobre o projeto (veja abaixo mais informações sobre o procedimento de recrutamento. Todos os dados incluídos no projeto serão, portanto, apenas coletados usando os métodos descritos acima (consulte os dados)

Estatísticas No estudo piloto, o objetivo não é avaliar o efeito. No entanto, fizemos um cálculo do tamanho da amostra para o ensaio em grande escala. No estudo de efeito original do NnP, foi encontrado um grande tamanho de efeito de 1,21. Ao contrário do estudo original, o grupo de controle em nosso estudo receberá cuidados habituais para mulheres grávidas em posição vulnerável. Portanto, esperamos ver apenas tamanhos de efeito médios. Um cálculo de poder para a medida de resultado primário EAS mostra que usando um teste t bilateral definindo o nível de significância para 5%, estimando um tamanho de efeito de 0,5 e com poder de 80%, precisaremos de um tamanho de amostra de N = 128, com 64 famílias em cada grupo. Esperando uma taxa de abandono escolar de 20%, precisaremos de recrutar 152 famílias, com 76 famílias em cada grupo. Dado o número de mulheres com vulnerabilidades psicossociais e estimando que cerca de 60% estarão dispostas a participar, parece realista recrutar 152 para o ensaio em grande escala.

A estatística descritiva será utilizada para apresentar variáveis ​​categóricas (n/%) e contínuas (médias (DP)). Para detectar diferenças entre os grupos nas variáveis ​​​​categóricas, será realizado o teste Qui-quadrado de Pearson ou o teste T exato de Fischer, enquanto o teste T de amostras independentes e o teste U de Mann Whitney serão utilizados nas variáveis ​​​​contínuas. Os dados faltantes serão resolvidos, por exemplo, usando imputação.

Os critérios de inclusão dos participantes, as mulheres grávidas são elegíveis para participar do ECR se elas: 1) têm depressão e/ou ansiedade nos dez anos anteriores e/ou 2) usam antidepressivos três meses antes ou durante a gravidez e/ou 3) Uma pontuação de ≥11 na escala de depressão pré -natal de Edinburgo e/ou 4) tem questões sociais que levam ao nível de atendimento pré -natal 3. Seus parceiros são convidados a participar, mas não é obrigatório participar, o que significa que as mulheres podem participar sem seus parceiros se não desejarem fazer parte do projeto. Se os parceiros participarem, o fazem em termos iguais com a mulher. Isso significa que eles participam das mesmas atividades que as mulheres grávidas, sejam elas no grupo de intervenção ou no grupo controle.

Critérios de inclusão adicionais para ambos os pais: ≥ 18 anos de idade, habilidades linguísticas dinamarquesas suficientes para participar de grupos NNP, gravidez em singleton.

Critérios de exclusão de exclusão para ambos os pais incluem: distúrbios graves de saúde mental (por exemplo, Esquizofrenia, transtorno bipolar), espera -se que a criança nasça com uma doença conhecida, famílias onde a criança é colocada ou planejada em um orfanato e famílias onde um ou ambos os pais têm um uso extensivo de drogas e/ou álcool. Independentemente de essas informações aparecerem no registro da gravidez, os pais serão questionados sobre a parteira durante o processo de recrutamento (para obter mais informações sobre esse processo, veja abaixo).

O envolvimento da criança como a intervenção iniciará durante a gravidez e continuará no período pós -natal até que a criança tenha sete meses - um período na vida que é especialmente importante para o apego entre pai e filho - o estudo envolve a criança recém -nascida (até que o idade de aproximadamente 7 meses). Como descrito acima (histórico), os pais, entre outras coisas, serão apoiados pelos profissionais de saúde em sua capacidade de ler e responder adequadamente aos sinais emocionais da criança e aprimorar sua disponibilidade e apego emocional através de atividades de carinho e brincadeira, incluindo atividades pós -natais, como Massagem para bebês, balanço, dança de bebê e jogo interativo como Peekaboo. Deve -se notar que a criança não será examinada de forma alguma ou sofrerá nada além dessas atividades cotidianas comuns. A inclusão da criança no programa é, portanto, necessária, pois o programa foi projetado para aprimorar as habilidades dos pais e o apego entre pai e filho na primeira paternidade. Os resultados da Finlândia, onde a intervenção, como mencionado, foram testados e estão sendo implementados, mostram que envolver a criança traz resultados positivos, pois oferece aos profissionais de saúde a melhor oportunidade de fornecer apoio quando podem observar o interação entre pai e filho e basear suas orientações em situações concretas. Com o objetivo de melhorar as habilidades dos pais, a disponibilidade emocional e o apego entre pais e filhos, envolvendo a criança no estudo, beneficia significativamente não apenas os pais, mas também a criança.

Recrutamento e consentimento informado Ao referir as mulheres grávidas ao hospital Slagelse, o clínico informa sobre os transtornos mentais anteriores ou atuais das mulheres grávidas. Além disso, as mulheres grávidas que frequentam o Hospital Slagelse concluem um questionário eletrônico em 10 a 12 semanas gestacionais e, portanto, relatam informações sobre transtornos mentais atuais ou anteriores, dificuldades sociais e outras informações relevantes usadas para planejar seus cuidados pré-natais. As mulheres grávidas que cumprem os critérios de inclusão serão convidadas para o estudo junto com seu parceiro, por parteiras do hospital. Quando o casal chegar à sua primeira consulta de parteira, a parteira fornecerá informações orais sobre o projeto de criação e reprodução, se a mulher aceitar ouvir sobre o projeto. Ao informar a mulher sobre o projeto, a parteira distinguirá claramente o que é o atendimento pré -natal padrão oferecido no hospital e o que faz parte do projeto de pesquisa.

Se a mulher consentir em receber mais informações, ela poderá escolher entre uma conversa informativa por telefone ou pessoalmente. Ela também será informada do seu direito de ter uma pessoa de apoio presente. Suas informações de contato (e-mail e número de telefone) serão encaminhadas para a equipe do projeto, e informações escritas sobre o projeto, incluindo seu direito de ter uma pessoa de apoio presente, serão enviadas para ela e seu parceiro por e-mail. A conversa informativa ocorrerá aproximadamente 8 a 10 dias após o contato inicial, dando-lhe tempo suficiente para ler as informações e considerar se participar do projeto é adequado para ela. A conversa será planejada com base nas preferências da mulher (e potencialmente de seu parceiro ou outros parentes) em relação a um telefonema ou encontro pessoal, bem como outras preferências quanto ao dia e horário.

A conversa informativa será conduzida pela pesquisadora Lotte Broberg ou pela assistente de pesquisa Frederikke Madsen, que também são parteiras. No início da conversa, a mulher será novamente informada do seu direito à presença de uma pessoa de apoio durante a chamada e, se necessário, será agendada uma nova chamada. Durante a conversa, a mulher (e o parceiro, se presente) terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o projeto de pesquisa. Se ela, e possivelmente seu parceiro, desejarem participar do projeto e consentirem em informar verbalmente seu número de CPR, que Lotte Broberg inserirá diretamente no REDcap, eles receberão um link com o formulário de consentimento incl. apêndice e informações dos participantes em seus e-Boks via REDcap. Eles serão contatados novamente por telefone dentro de uma semana para tomar uma decisão final sobre se desejam participar do projeto, antes de darem consentimento por escrito online. Este processo dá aos potenciais participantes tempo suficiente para considerar o seu consentimento. Se decidirem não participar quando contatados pela segunda vez, seu número de RCP não será mais armazenado no REDcap.

Depois disso, todas as mulheres receberão um questionário online avaliando a saúde mental dos pais, informações sociodemográficas e informações básicas relevantes relacionadas à parentalidade. Se o seu parceiro consentir em participar, também receberá um questionário online adaptado a ele. Finalmente, a randomização ocorrerá. O acompanhamento ocorrerá no final da intervenção (7 meses pós-parto) e consistirá num questionário online dirigido a cada um dos pais avaliando a saúde mental parental e o bem-estar do bebé, independentemente de estarem ou não na intervenção ou grupo de controle.

Em relação à participação da criança no estudo, o consentimento informado será obtido do (s) titular (s) da autoridade dos pais para a criança, que concorda em nome da criança para que ela participe do projeto quando a criança nascer.

O Grupo de Intervenção-O Programa de Grupo de Nutrição e Play, além do Cuidado como Usual, o Grupo de Intervenção será oferecido para participar do NNP adaptado para incluir parceiros. A intervenção consiste em 11 sessões e será fornecida aos pais do grupo de intervenção a partir da semana 26 da gravidez até que a criança tenha cerca de sete meses de idade. Cada grupo consistirá em quatro a cinco mães/casais. A intervenção será entregue por parteiras, enfermeiras e psicólogos que receberão treinamento na condução do programa. O treinamento para os profissionais será entregue pelo grupo de acabamentos, que desenvolveu o programa e consiste em quatro dias de treinamento - dois dias introdutórios e dois dias de treinamento que serão dados após alguma prática com o programa.

O grupo de controle - Cuidados habituais A prática existente para gestantes com vulnerabilidades psicossociais complexas no Hospital Slagelse será oferecida às mulheres do grupo de intervenção e do grupo de controle. Os cuidados perinatais são orientados pelas diretrizes nacionais da Autoridade de Saúde Dinamarquesa. Recomenda-se um amplo nível de apoio universal por parte de médicos de clínica geral e parteiras durante a gravidez e de visitantes de saúde às famílias com recém-nascidos durante o seu primeiro ano de vida. É oferecido a todas as mulheres grávidas um pacote básico de cuidados pré-natais que consiste em três consultas com o seu médico de clínica geral, dois exames de ultrassonografia e quatro a sete consultas com parteiras, dependendo da paridade. Os exames pós-natais do bebê são realizados regularmente pela enfermeira de saúde na casa do bebê, incluindo a medição do crescimento e a avaliação do desenvolvimento físico e emocional do bebê. Durante o primeiro ano da criança, o agente de saúde examina a criança pelo menos duas vezes nas primeiras três semanas após o nascimento, aos dois meses, aos quatro meses (para mães de primeira viagem) e novamente aos oito meses. Visitas domiciliares adicionais de aconselhamento a famílias vulneráveis ​​após o nascimento do bebê são fornecidas por visitantes de saúde em todos os municípios, com número e conteúdo dependendo das necessidades específicas das famílias. Para evitar a transmissão da intervenção ao grupo controle, os participantes do grupo controle receberão visitas de enfermeiros de saúde não treinados no fornecimento do NnP. O número de consultas com parteiras, visitas de enfermeiras de saúde e outros serviços perinatais prestados serão monitorados para todos os participantes.

Ética É um grupo de gestantes em situação de vulnerabilidade, mas um grupo que já pretendemos oferecer atendimento pré-natal ampliado. Muitas vezes consultas mais frequentes e mais demoradas. Existe o risco potencial de a participação reabrir traumas antigos, mas os profissionais são treinados para lidar com isso, garantindo que nenhum dos participantes fique sozinho com emoções difíceis. Além disso, já existe experiência positiva com esta intervenção, que foi testada, avaliada e está em processo de implementação noutros locais.

Os resultados do estudo fornecerão o conhecimento necessário sobre a intervenção familiar baseada em grupo perinatal na paternidade de mulheres com vulnerabilidades psicossociais. Portanto, os resultados podem ser usados ​​para orientar o futuro planejamento e organização dos cuidados perinatais sobre como apoiar a paternidade já antes da nascimento da criança. Assim, o estudo não apenas beneficia os participantes, mas, em grande parte, também os futuros pais.

Com isso, o projeto aumentará a capacidade dentro do ambiente perinatal de pesquisa em saúde mental na Dinamarca. Finalmente, o estudo será um dos primeiros estudos dinamarqueses para testar uma intervenção perinatal parental baseada em grupo para mulheres com dificuldades psicossociais e seus parceiros.

Riscos A intervenção foi testada na Finlândia, sem consequências negativas relatadas, mas apenas resultados positivos, como reduzir os sintomas depressivos nos pais que, de outra forma, podem complicar a capacidade dos pais, bem como a disponibilidade e apego emocional entre pais e filhos. Com base nisso,, portanto, achamos o projeto eticamente responsável e não esperamos que haja efeitos colaterais negativos ao participar do projeto de pesquisa para os pais ou para a criança. Por contrário, ao participar do projeto, os pais terão uma oportunidade ainda maior de receber ajuda e apoio especializados e individualizados durante a gravidez e a paternidade precoce de profissionais relevantes do que o oferecido no programa de atendimento pré -natal estendido. O benefício terapêutico de participar do projeto é, portanto, significativo.

No entanto, pode haver riscos ou encargos imprevistos com a intervenção que não conhecemos. Se surgirem condições imprevistas durante a gravidez ou o parto, avaliaremos se é necessário interromper o curso do projeto de pesquisa. O julgamento é coberto pelo seguro do paciente.

Regulamentação e proteção de dados O regulamento de proteção de dados e a lei de proteção de dados serão obedecidos. O projeto foi registrado no registro de pesquisa da Região da Capital da Dinamarca, Privacy, p-2024-17353.

Economia é parteira e bunda. Prof, Ku, Lotte Broberg, que iniciou o estudo que está ancorado no Slagelse Hospital em estreita colaboração com a seção para pesquisa intersetorial de serviços de saúde, Centro de Pesquisa e Prevenção Clínica, Região da Capital Dinamarquesa, Município de Slagelse (Health Nurses, psicólogos e terapeutas da família), bem como o Departamento de Psicologia da Universidade de Copenhague. Representantes dos Serviços de Saúde Psiquiátricos da região Zelândia serão convidados a participar do projeto.

O estudo será organizado com um grupo de projeto e uma equipe de pesquisa. O grupo do projeto será composto por profissionais das organizações participantes e pelo gestor do projeto de pesquisa. A equipe de pesquisa será composta pela chefe de seção e pesquisadora científica sênior Michaela Schiøtz do Centro de Pesquisa Clínica e Prevenção; RM, idiota. Prof. Lotte Broberg, em posição conjunta entre o Centro de Pesquisa Clínica e Prevenção e o Hospital Slagelse; e a pesquisadora e professora assistente Katrine Røhder, do Departamento de Psicologia da Universidade de Copenhague. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg e Katrine Røhder foram todas certificadas na intervenção NnP em março de 2023.

O estudo é totalmente financiado pela Region Zealands Health Research Foundation, KR. 519.969. Portanto, nenhum apoio financeiro adicional será procurado para o projeto. A fundação apoiará a compensação da equipe que realiza a intervenção e as despesas do curso on -line nutrir e jogar.

O apoio é pago diretamente ao Departamento de Ginecologia e Obstetrícia, Hospital Slagelse (Konto NR. 8056376000). A equipe de pesquisa não tem conexão financeira com a região da Zealands Health Research Foundation ou outras partes interessadas no estudo.

Os participantes não receberão nenhuma compensação e/ou outros benefícios, além do benefício terapêutico de participar da intervenção.

Plano de comunicação resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados por meio de publicações e apresentações científicas em fóruns relevantes.