'Nurture and Play' - en randomisert kontrollert pilotstudie

Protokoll

Tittel 'Nurture and Play' - en randomisert kontrollert pilotstudie av en perinatal intervensjon for å styrke foreldreskap blant kvinner med psykososiale sårbarheter og deres partnere.

Målet med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av Nurture and Play (NNP) som tilbys en dansk befolkning av psykososiale sårbare gravide og deres partnere.

Mer spesifikt er målene for studien:

• Test gjennomførbarheten av NnP inkludert begge foreldrene
• Evaluer rekrutteringsprosedyren, overholdelsen så vel som deltakernes og profesjonelle opplevelse av intervensjonen
• Evaluer samarbeidet mellom sykehusene og kommunene.

Vi antar at intervensjonen kan styrke kvaliteten på interaksjoner mellom foreldre og spedbarn, forbedre foreldrenes reflekterende funksjon og forbedre foreldrenes mentale velvære. Videre forventer vi at intervensjonen vil styrke samarbeidet mellom sykehus og kommuner og bygge et tidlig grunnlag for et fruktbart og trygt partnerskap mellom fremtidige foreldre og helse- og sosialvesenet.

Å gjennomføre en pilotstudie gir muligheten til å teste forsøket i mindre skala før du setter i gang med full skala og derved styrker rettssaken.

Bakgrunn Grunnlaget for barns fysiske, mentale og kognitive utvikling er etablert før fødselen og påvirkes av sosiale og psykologiske risikofaktorer knyttet til foreldrene (1). Metaanalyser har dokumentert at mors velvære under svangerskapet både direkte og indirekte påvirker fosteret og barnets senere utvikling. Som sådan øker prenatalt psykologisk stress og depresjon hos gravide kvinner risikoen for for tidlig fødsel og lav fødselsvekt (2, 3, 4). I tillegg er ubehandlet stress og depresjon under graviditet indirekte relatert til senere utviklingsproblemer hos barnet som endret stressrespons, oppmerksomhetssvikt, hyperaktiv lidelse, depresjon og angst, f.eks. ved å påvirke mors foreldreferdigheter (5, 6, 7, 8). Endelig har studier vist at mors velvære under svangerskapet påvirker den gravides emosjonelle engasjement med det ufødte barnet – en forutsetning for senere foreldreferdigheter (9). Rundt 10-15 % har symptomer på depresjon under svangerskapet, 15 % av angst, og prevalensen av prenatale psykiske helseproblemer øker (10).

En fersk systematisk oversikt og metaanalyse fant at perinatale intervensjoner for kvinner med svangerskapsdepresjon kan redusere avkommets risiko for psykopatologi (11). Kjernekomponenter i effektive perinatale intervensjoner for spedbarn av mødres psykososiale sårbarheter er: Tilrettelegging for positive mor-spedbarn-interaksjoner, hjelpe mødre til å forstå spedbarnets perspektiv, og der det er aktuelt bruk av video-feedback på foreldre-spedbarn-interaksjoner (12). Eksisterende perinatal omsorg for gravide kvinner med psykososiale sårbarheter i Danmark består av et tverrfaglig og tverrsektorielt samarbeid mellom jordmødre, fødselsleger, psykiatere, primærhelsesøstre og allmennleger samt sosialarbeidere og familieterapeuter. Til tross for internasjonal evidens for effekten av perinatale intervensjoner for å støtte foreldreskap, er slike intervensjoner ikke en del av det eksisterende danske perinatale programmet for kvinner med psykososiale sårbarheter. I tråd med dette har kvalitative intervjuer utført av denne forskergruppen med familier med psykososiale sårbarheter med fokus på deres behov for omsorg og støtte som forberedelse til dette prosjektet, belyst behovet for 1) mer integrering av omsorgen fra jordmødre og kommuner, 2) mer støtte til deres psykiske velvære og 3) støtte til partnerne.

NnP-gruppen Intervention (på dansk: 'Omsorg og leg' - for dig og din baby) er en gruppebasert, manuell foreldreintervensjon som initieres under graviditet og fortsetter inn i den postnatale perioden frem til spedbarns alder syv måneder (13). Programmet er utviklet for å forbedre foreldrenes evner med fokus på tre domener: Emosjonell tilgjengelighet, foreldrenes reflekterende funksjon og evnen til å regulere egne følelser. Emosjonell tilgjengelighet refererer til foreldrenes evne til å lese og reagere passende på spedbarns emosjonelle signaler, i likhet med tilknytningsbegrepet foreldresensitivitet (14, 15). Under NnP støttes foreldrene i å øke sin følelsesmessige tilgjengelighet gjennom omsorgs- og lekeaktiviteter. Disse inkluderer prenatale aktiviteter som å synge og spille musikkinstrumenter for det fremtidige barnet og postnatale aktiviteter som babymassasje og interaktiv lek, som peekaboo. Disse aktivitetene er utformet for å styrke en følelsesmessig kjærlig kontakt med det fremtidige barnet gjennom fysisk kontakt og gjensidighet og etter fødselen delt oppmerksomhet med barnet. I tillegg inneholder hver økt også diskusjoner om et bestemt tema valgt for å aktivere foreldres reflekterende funksjon, som tanker og følelser knyttet til graviditet og foreldreskap, minner fra barndommen, forventninger til barnet, tidligere erfaringer med graviditet og foreldreskap og forhåpninger om egen og deres barns fremtid. Til slutt inneholder hver økt en psykoedukativ komponent med fokus på strategier for å regulere egne følelser. Intervensjonen er utviklet i Finland av Dr. Saara Salo og kolleger og testet i en randomisert kontrollert studie blant gravide kvinner med depresjon, og den implementeres nå i Finland (16). Resultatene fra studien viste at mødre i intervensjonsgruppen viste mer emosjonell tilgjengelighet og høyere nivåer av reflektert funksjon og opplevde færre depressive symptomer sammenlignet med mødre i kontrollgruppen. Oppdragelse og lek-programmet er ikke evaluert i en dansk kontekst, noe som er relevant på grunn av potensielle forskjeller i egenskapene til studiepopulasjonen og svangerskapsopplegget.

1. Heckman JJ. Ferdighetsdannelse og økonomien ved å investere i vanskeligstilte barn. Vitenskap. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. En metaanalyse av depresjon under graviditet og risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvekt og intrauterin vekstbegrensning. Arkiv av generell psykiatri. 2010; 67 (10): 1012-24.
3. Grigoriadis S, Vonderporten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. Effekten av mors depresjon under graviditet på perinatal utfall: en systematisk gjennomgang og metaanalyse. Journal of Clinical Psychiatry. 2013; 74 (4): 0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depresjon under graviditet: en risikofaktor for ugunstige neonatale utfall? En kritisk gjennomgang av litteraturen. Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Effekter av prenatal stress på foster- og barns utvikling: en kritisk litteraturgjennomgang. Nevrovitenskap og bioatferdsvurderinger. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Fødselsdepresjon og barns utviklingsresultater: potensielle mekanismer og behandlingsalternativer. Europeisk barne- og ungdomspsykiatri. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Effekter av perinatale psykiske lidelser på fosteret og barnet. Lancet. 2014;384(9956):1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Mors depresjon under graviditet og postnatal periode: risikoer og mulige mekanismer for avkomsdepresjon i en alder av 18 år. JAMA psykiatri. 2013;70(12):1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Store forventninger? Forutsier mødres og fedres fødselstanker og følelser rundt spedbarnet foreldre-spedbarnsinteraksjonskvalitet? En metaanalytisk gjennomgang. Utviklingsgjennomgang. 2018; 48: 40-54.
10. Prenatal og postnatal mental helse: NICE-retningslinjen for klinisk ledelse og tjenesteveiledning. NICE retningslinje CG45. London: The Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Åpningsvinduer for muligheter: Bevis for intervensjoner for å forebygge eller behandle depresjon hos gravide kvinner som er assosiert med endringer i avkoms utviklingsbaner for psykopatologisk risiko. Utvikling og psykopatologi. 2018;30(3):1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. En gjennomgang og analyse av komponentene i potensielt effektive perinatale mentale helseintervensjoner for spedbarnsutvikling og mor-spedbarns forhold. Utvikling og psykopatologi. 2020:1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Nurture og Play Intervention for Groups. . 2019.
14. Biringen Z. Følelsesmessig tilgjengelighet: konseptualisering og forskningsresultater. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Patterns of Attachment. En psykologisk studie av den merkelige situasjonen. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. Effektiviteten av Nurture and Play: en mentaliseringsbasert foreldregruppeintervensjon for prenatalt deprimerte mødre. Primærhelsetjeneste forskning og utvikling. 2019;20.

Metodedesign

Studiet består av:

1. En randomisert kontrollert pilotstudie (n=20 kvinner/par) utført i henhold til Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials SPIRIT statement for kliniske studier. Foreldrene som samtykker i å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten intervensjonen eller kontrollgruppen, ved bruk av tilfeldig permutert blokkrandomisering. Deltakerne vil bli informert om hvilken gruppe de går inn på ved første jordmorkonsultasjon.
2. En kvalitativ beskrivende intervjustudie som tar sikte på å evaluere deltakernes og fagfolks opplevelse av intervensjonen.

Data

Data vil bli samlet inn gjennom:

• Online spørreskjemaer. Ved baseline og oppfølging etter intervensjonen vil spørreskjemaene bli distribuert til alle deltakere gjennom REDcap-programmet, uavhengig av om de er i intervensjons- eller kontrollgruppen. Siden dette er en pilotstudie, er studien ikke drevet til å vurdere effektiviteten. Spørreskjemadataene er utforskende utfall, med fokus på å identifisere potensielle trender. Deskriptiv analyse vil bli utført på disse dataene. Ved å ha en kontrollgruppe til å fylle ut de samme spørreskjemaene som intervensjonsgruppen, er det mulig å sammenligne data mellom de to gruppene, og dermed identifisere potensielle trender.
• Intervjuer. Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til et innledende foreldreutviklingsintervju (PDI) for å vurdere reflekterende funksjon (RF). RF er en operasjonalisering av mentaliseringsbegrepet, noe som gir mulighet for evaluering av foreldrenes eksplisitte mentalisering. Intervjuet, koding og analyse vil bli utført av en psykolog som er trent og erfaren i å administrere PDI -intervjuer.
• Intervjuer. Noen (n = 15) av deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli invitert til et intervju om deres opplevelse av intervensjonen. Alle helsepersonell vil bli invitert til et intervju om deres erfaring med intervensjonen, inkludert samarbeidet mellom sykehusene og kommunen. Intervjuene vil bli utført på nettet, på telefon, i deltakernes hjem eller på sykehuset - ifølge deltakerens preferanser. Data vil bli analysert ved bruk av refleksiv tematisk analyse av Braun og Clark, 2019.
• Videobåndede innstillinger. Emosjonell tilgjengelighet (EA): Prenatal og spedbarnsversjon Observasjoner av emosjonell tilgjengelighet (vil være det primære utfallet hvis en større RCT vil bli utført) vil bli utført på semistrukturert videobåndet setting designet av Ann Jernberg og kollegene kalt Marschak Interaction Method ( Mim) (Jernberg et al., 1985; Salo og Booth, 2019). Ved å bruke MIMS blir moren (foreldrene) bedt om å utføre lekne aktiviteter med fosteret (prenatal) og med babyen (postpartum) for å vurdere emosjonell tilgjengelighetsreflekterende funksjon. Den videobåndede situasjonen varer omtrent 15-20 minutter. EA Scales (Biringen, 2008) brukes til å score observasjonene fra MIM -innstillingen. I den fjerde utgaven av de originale skalaene består EA av seks dimensjoner-foreldresfølsomhet, strukturering, ikke-intrustivitet, ikke-hostilitet, barns respons og barns involvering-vurdert på en syv-punkts Likert-skala. Alle dimensjonene er vurdert som globale oppfatninger (en Likert -skala fra 1 til 7) for å fange den emosjonelle forbindelsen i dyaden. Kodingen og analysen vil bli utført av en psykolog som er trent og erfaren i å jobbe med EAS.

Data fra medisinske poster for å identifisere relevante deltakere på grunn av inkluderingskriteriene (se nedenfor), vil vi bruke informasjon fra 1) graviditetsrekorden (Svangrejournal), der allmennlegen sender informasjon om de gravide kvinners tidligere eller aktuelle psykiske lidelser til Sykehuset og 2) pasientrapportert informasjon (Pro-skjema) der de gravide kan gi informasjon om nåværende eller tidligere psykiske lidelser gjennom et elektronisk spørreskjema. Dataene om medisinsk journal som brukes til å identifisere kvinnene, vil være navn, HLR -nummer og historie med psykiske helseproblemer. Se nedenfor for mer informasjon om prosedyren. Se også Bilag Vedrørende Oplyssingpligten, festet.

Data fra medisinske poster vil bare bli brukt av jordmødrene for å identifisere relevante deltakere. Data fra Women's Medical Records vil således ikke bli videresendt til eller inkludert på noen måte i prosjektet, akkurat som ingen informasjon vil bli hentet fra Women's Medical Records senere i prosjektet. Den eneste informasjonen som vil bli videresendt fra jordmoren til prosjektet er navnet og kontaktinformasjonen (e-post og telefonnummer) til de som samtykker til å høre mer om prosjektet (se nedenfor for mer informasjon om rekrutteringsprosedyren. Alle data som er inkludert i prosjektet vil derfor utelukkende samles ved hjelp av metodene beskrevet ovenfor (se data)

Statistikk I pilotstudien er ikke målet å evaluere effekten. Vi har imidlertid gjort en prøvestørrelsesberegning for fullskalaforsøket. I den opprinnelige effektstudien av NnP ble det funnet en stor effektstørrelse på 1,21. I motsetning til den opprinnelige studien vil kontrollgruppen i vår studie få omsorg som vanlig for gravide i en utsatt posisjon. Vi forventer derfor kun å se middels effektstørrelser. En potensberegning for det primære utfallsmålet EAS viser at ved å bruke en tosidig t-test som setter signifikansnivået til 5 %, estimerer en effektstørrelse på 0,5 og med 80 % effekt, vil vi trenge en prøvestørrelse på N = 128, med 64 familier i hver gruppe. Forventer et frafall på 20 %, og vi må rekruttere 152 familier, med 76 familier i hver gruppe. Gitt antall kvinner med psykososiale sårbarheter og estimert at rundt 60 % vil være villige til å delta, virker det realistisk å rekruttere 152 til fullskalaforsøket.

Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å presentere kategoriske (n/%) og kontinuerlige variabler (middelverdier (SD)). For å oppdage forskjeller mellom grupper i de kategoriske variablene, vil Pearsons Chi-square test eller Fischers eksakte T-test bli utført, mens uavhengige prøver T-test og Mann Whitney U test vil bli brukt i de kontinuerlige variablene. Manglende data vil bli tatt hånd om, for eksempel ved bruk av imputasjon.

Deltakerne En score på ≥11 på Edinburg Antenatal Depression Scale og/eller 4) har sosiale problemer som fører til fødselsnivå 3. Partnerne deres blir invitert til å delta, men det er ikke obligatorisk for dem å delta, noe som betyr at kvinnene kan delta uten partnerne sine hvis de ikke ønsker å være en del av prosjektet. Hvis partnere deltar, gjør de det på like vilkår med kvinnen. Dette betyr at de deltar i de samme aktivitetene som de gravide, enten de er i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Ytterligere inkluderingskriterier for begge foreldrene: ≥ 18 år, tilstrekkelig danske språkkunnskaper til å delta i NNP -grupper, Singleton graviditet.

Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier for begge foreldrene inkluderer: alvorlige psykiske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse), forventes barnet å bli født med en kjent sykdom, familier der spedbarnet er plassert eller planlagt plassert i fosterhjem, og familier der en eller begge foreldrene har en omfattende bruk av narkotika og/eller alkohol. Uansett om denne informasjonen vises i graviditetsprotokollen, vil foreldrene bli spurt om den av jordmoren deres under rekrutteringsprosessen (for mer informasjon om denne prosessen se nedenfor).

Involvering av barnet Ettersom intervensjonen vil starte under svangerskapet og fortsette inn i den postnatale perioden til spedbarnet er syv måneder gammelt – en periode i livet som er spesielt viktig for tilknytningen mellom foreldre og barn – involverer studien det nyfødte barnet (til alder på omtrent 7 måneder). Som beskrevet ovenfor (bakgrunn) vil foreldrene blant annet støttes av helsepersonell i deres evne til å lese og reagere hensiktsmessig på barnets emosjonelle signaler og forsterke deres emosjonelle tilgjengelighet og tilknytning gjennom omsorgs- og lekeaktiviteter, inkludert postnatale aktiviteter som f.eks. babymassasje, teppesving, babydans og interaktiv lek som peekaboo. Det skal gjøres oppmerksom på at barnet ikke vil bli undersøkt på noen måte eller gjennomgå noe annet enn disse ordinære hverdagsaktiviteter. Det er derfor nødvendig å inkludere barnet i programmet, siden programmet er utformet for å styrke foreldrenes evner og tilknytningen mellom foreldre og barn i tidlig foreldreskap. Resultatene fra Finland, hvor intervensjonen, som nevnt, er testet og er i ferd med å bli implementert, viser at det å involvere barnet gir positive resultater, da det gir helsepersonell den beste muligheten til å gi støtte når de kan observere samhandling mellom foreldre og barn og basere sin veiledning på konkrete situasjoner. Med sikte på å forbedre foreldrenes evner, emosjonell tilgjengelighet og tilknytning mellom foreldre og barn, vil det å involvere barnet i studien i betydelig grad gagne ikke bare foreldrene, men også barnet.

Rekruttering og informert samtykke Ved henvisning av gravide til Slagelse Sykehus informerer allmennlegen om de gravides tidligere eller nåværende psykiske lidelser. Videre fyller de gravide på Slagelse sykehus ut et elektronisk spørreskjema ved 10-12 svangerskapsuker, og rapporterer derfor informasjon om nåværende eller tidligere psykiske lidelser, sosiale vansker og annen relevant informasjon brukt til å planlegge svangerskapsomsorgen. Gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til studien sammen med sin partner, av jordmødre fra sykehuset. Når paret kommer til sin første jordmorkonsultasjon, vil jordmor gi muntlig informasjon om Oppdrag og lek-prosjektet, dersom kvinnen aksepterer å høre om prosjektet. Ved informasjon til kvinnen om prosjektet vil jordmor skille klart mellom hva som er standard svangerskapsomsorg som tilbys ved sykehuset og hva som inngår i forskningsprosjektet.

Dersom kvinnen samtykker i å motta ytterligere informasjon, vil hun bli tilbudt å velge mellom en informasjonssamtale på telefon eller personlig. Hun vil også bli informert om sin rett til å ha en støtteperson til stede. Hennes kontaktinformasjon (e-post og telefonnummer) vil bli videresendt til prosjektgruppen, og skriftlig informasjon om prosjektet, inkludert hennes rett til å ha en støtteperson til stede, vil bli sendt til henne og partneren på e-post. Informasjonssamtalen vil finne sted omtrent 8-10 dager etter den første kontakten, noe som gir henne tilstrekkelig tid til å lese informasjonen og vurdere om deltakelse i prosjektet er riktig for henne. Samtalen vil planlegges basert på kvinnens (og potensielt hennes partner eller andre slektninger) preferanser angående en telefonsamtale eller personlig møte, samt andre preferanser angående dag og klokkeslett.

Informasjonssamtalen vil bli ledet av forsker Lotte Broberg eller forskningsassistent Frederikke Madsen, som også er jordmødre. I begynnelsen av samtalen vil kvinnen på nytt bli informert om sin rett til å ha en støtteperson til stede under telefonsamtalen, og om nødvendig avtales en ny telefonsamtale. Under samtalen vil kvinnen (og eventuelt partner) få anledning til å stille spørsmål om forskningsprosjektet. Dersom hun, og eventuelt partneren hennes, ønsker å delta i prosjektet og de samtykker til å opplyse sitt CPR-nummer muntlig, som Lotte Broberg legger inn direkte i REDcap, vil de motta en lenke samtykkeskjemaet inkl. vedlegg og deltakerinformasjon i deres e-Boks via REDcap. De vil bli kontaktet igjen på telefon innen en uke for å ta en endelig beslutning om de ønsker å delta i prosjektet, før de gir skriftlig samtykke på nett. Denne prosessen gir potensielle deltakere tilstrekkelig tid til å vurdere samtykket sitt. Hvis de bestemmer seg for ikke å delta ved kontakt andre gang, vil ikke CPR-nummeret deres lenger bli lagret i REDcap.

Deretter vil alle kvinnene motta et nettbasert spørreskjema som vurderer foreldres psykiske helse, sosiodemografisk informasjon og relevant bakgrunnsinformasjon knyttet til foreldreskap. Hvis partneren hennes samtykker i å delta, vil de også motta et elektronisk spørreskjema tilpasset dem. Til slutt vil randomisering finne sted. Oppfølging vil finne sted ved slutten av intervensjonen (7 måneder etter fødselen) og bestå av et nettbasert spørreskjema rettet mot hver av foreldrene som vurderer foreldres psykiske helse og barnets velvære, uavhengig av om de er i intervensjonen. eller kontrollgruppe.

Når det gjelder barnets deltakelse i studien, vil det innhentes informert samtykke fra innehaveren(e) av foreldremyndighet for barnet, som samtykker på vegne av barnet til at han/hun deltar i prosjektet når barnet er født.

Intervensjonsgruppen-Nurture and Play Group-programmet I tillegg til omsorgs-som-vanlig vil intervensjonsgruppen bli tilbudt å delta i NNP tilpasset til å inkludere partnere. Intervensjonen består av 11 økter og vil bli gitt til foreldre i intervensjonsgruppen fra rundt graviditetsuke 26 til barnet er rundt syv måneder gammelt. Hver gruppe vil bestå av fire til fem mødre/par. Intervensjonen vil bli levert av jordmødre, helsesykepleiere og psykologer som vil få opplæring i å gjennomføre programmet. Opplæringen for fagfolkene vil bli levert av Finish Group som har utviklet programmet og består av fire dager med trening - to dager innledende og to dager med trening som vil bli gitt etter litt praksis med programmet.

Kontrollgruppen - Omsorg som vanlig eksisterende praksis for gravide med komplekse psykososiale sårbarheter ved Slagelse Hospital vil bli tilbudt kvinner i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Perinatalomsorgen styres av nasjonale retningslinjer fra den danske helsemyndigheten. Et omfattende nivå av universell støtte fra allmennleger og jordmødre under graviditet og fra helsebesøkende til familier med nyfødte i løpet av det første leveåret anbefales. Alle gravide blir tilbudt en grunnpakke med fødselsomsorg bestående av tre konsultasjoner med allmennlegen, to ultralydundersøkelser og fire til syv konsultasjoner med jordmødre avhengig av paritet. Postnatal undersøkelser av spedbarnet utføres regelmessig av helsesøster i spedbarnets hjem, inkludert å måle vekst og evaluere spedbarnets fysiske og emosjonelle utvikling. I løpet av barnets første år undersøker helsebesøkende spedbarnet minst to ganger i løpet av de første tre ukene etter fødselen, etter to måneder, etter fire måneder (for førstegangsmødre) og igjen etter åtte måneder. Ekstra rådgivning hjemmebesøk til utsatte familier etter at spedbarnet er født blir gitt av helsebesøkende i alle kommuner med antall og innhold avhengig av familiers spesifikke behov. For å unngå overføring av intervensjonen til kontrollgruppen, vil deltakerne fra kontrollgruppen motta besøk fra helsesykepleiere som ikke er opplært i å tilby NNP. Antall konsultasjoner med jordmødre, besøk fra helsesykepleiere og andre leverte perinatal tjenester vil bli overvåket for alle deltakere.

Etikk Det er en gruppe gravide i en sårbar posisjon, men en gruppe vi allerede har tenkt å tilby utvidet svangerskapsomsorg. Ofte hyppigere og lengre konsultasjoner. Det er en potensiell risiko for at deltakelsen kan gjenåpne gamle traumer, men fagfolkene er opplært til å håndtere dette, slik at ingen av deltakerne blir stående alene med vanskelige følelser. Videre er det allerede positiv erfaring med denne intervensjonen, den har blitt testet, evaluert og i ferd med å bli implementert andre steder.

Resultatene fra studien vil gi nødvendig kunnskap om den perinatale gruppebaserte familieintervensjonen i foreldrerollen til kvinner med psykososiale sårbarheter. Derfor kan resultatene brukes til å veilede fremtidig planlegging og organisering av perinatal omsorg om hvordan man kan støtte opp om foreldreskap allerede før barnet er født. Dermed kommer studien ikke bare deltakerne til gode, men i stor grad også fremtidige foreldre.

Ved dette vil prosjektet bygge opp kapasitet innenfor det perinatale forskningsmiljøet i Mental Health i Danmark. Endelig vil studien være en av de første danske studiene som pilot-test en gruppebasert perinatal foreldreintervensjon for kvinner med psykososiale vanskeligheter og deres partnere.

Risikoer intervensjonen har blitt testet i Finland, uten rapporterte negative konsekvenser, men bare positive resultater, for eksempel å redusere de depressive symptomene hos foreldre som ellers kan komplisere foreldreevnen, samt emosjonell tilgjengelighet og tilknytning mellom foreldre og barn. Basert på dette finner vi derfor prosjektet etisk ansvarlig, og vi forventer ikke at det vil være negative bivirkninger fra å delta i forskningsprosjektet for verken foreldrene eller barnet. På det motsatte, ved å delta i prosjektet, vil foreldre ha en enda større mulighet til å motta spesialisert og individualisert hjelp og støtte under graviditet og tidlig foreldreskap fra relevante fagpersoner enn det som tilbys i det utvidede fødselsprogrammet. Den terapeutiske fordelen ved å delta i prosjektet er derfor betydelig.

Det kan imidlertid være uforutsette risikoer eller belastninger med inngrepet som vi ikke er klar over. Dersom det oppstår uforutsette forhold under graviditet eller fødsel, vil vi vurdere om det er nødvendig å avbryte forløpet i forskningsprosjektet. Forsøket er dekket av pasientforsikring.

Regulering og databeskyttelse Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven vil overholdes. Prosjektet er registrert i hovedstadsregionen i Danmarks forskningsregister, Privacy, P-2024-17353.

Økonomi Det er jordmor og ass. Prof, KU, Lotte Broberg, som har initiert studien som er forankret ved Slagelse Sykehus i nært samarbeid med Seksjon for tverrsektoriell helsetjenesteforskning, Senter for klinisk forskning og forebygging, Region Hovedstaden, Slagelse kommune (helsesøstre, psykologer og familieterapeuter), samt Psykologisk Institutt, Københavns Universitet. Representanter fra den psykiatriske helsetjenesten i Region Sjælland vil bli invitert til å delta i prosjektet.

Studien vil bli organisert med en prosjektgruppe og et forskerteam. Prosjektgruppen vil bestå av fagpersoner fra de deltagende organisasjonene og forskningsprosjektlederen. Forskerteamet vil bestå av sjef for seksjonen, og senior vitenskapelig forsker Michaela Schiøvz fra Center for Clinical Research and Prevention; Rm, ass. Professor Lotte Broberg, i en felles stilling mellom Center for Clinical Research and Prevention and Slagelse Hospital; og forsker og assisterende professor Katrine Røhder, Department of Psychology, University of Copenhagen. Michaela Schiøvz, Lotte Broberg og Katrine Røhder ble alle sertifisert i NNP -intervensjonen i mars 2023.

Studien er fullt finansiert av Region Zealands Health Research Foundation, KR. 519.969. Derfor vil det ikke bli søkt ytterligere økonomisk støtte for prosjektet. Stiftelsen vil støtte kompensasjon av personalet som utfører intervensjonen og utgiftene for online kursetur og lek.

Støtten betales direkte til Department of Gynecology and Obstetrics, Slagelse Hospital (Konto NR. 8056376000). Forskerteamet har ingen økonomisk tilknytning til Region Zealands Health Research Foundation eller andre interessenter i rettssaken.

Deltakerne vil ikke motta noen kompensasjon og/eller andre fordeler, foruten den terapeutiske fordelen ved å delta i intervensjonen.

Kommunikasjonsplan Positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert gjennom vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner i relevante fora.