'Nurture and Play' - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Protocol

Titel 'Nurture and Play' - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie van een perinatale interventie om het ouderschap van vrouwen met psychosociale kwetsbaarheden en hun partners te versterken.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren van Nurture and Play (NnP) dat wordt aangeboden aan een Deense populatie van psychosociaal kwetsbare zwangere vrouwen en hun partners.

Meer specifiek zijn de doelstellingen van het onderzoek:

• Test de haalbaarheid van de NNP inclusief beide ouders
• Evalueer de wervingsprocedure, de naleving ervan en de ervaring van de deelnemer en professional met de interventie
• Evalueer de samenwerking tussen de ziekenhuizen en de gemeenten.

Onze hypothese is dat de interventie de kwaliteit van de interacties tussen ouders en kinderen kan versterken, het reflectieve functioneren van de ouders kan verbeteren en het mentale welzijn van de ouders kan verbeteren. Verder verwachten we dat het aanbieden van de interventie de samenwerking tussen ziekenhuizen en gemeenten zal versterken en een vroege basis zal leggen voor een vruchtbaar en veilig partnerschap tussen toekomstige ouders en het gezondheidszorg- en sociale zorgsysteem.

Het uitvoeren van een pilotstudie biedt de mogelijkheid om de proef op een kleinere schaal te testen voordat ze de volledige schaal initiëren en daarmee de proef te versterken.

Achtergrond De basis voor de fysieke, mentale en cognitieve ontwikkeling van kinderen wordt vóór de geboorte gelegd en wordt beïnvloed door sociale en psychologische risicofactoren die verband houden met de ouders (1). Meta-analyses hebben gedocumenteerd dat het welzijn van de moeder tijdens de zwangerschap zowel direct als indirect invloed heeft op de foetus en de latere ontwikkeling van het kind. Als zodanig verhogen prenatale psychologische stress en depressie bij zwangere vrouwen het risico op vroeggeboorte en een laag geboortegewicht (2, 3, 4). Bovendien houden onbehandelde stress en depressie tijdens de zwangerschap indirect verband met latere ontwikkelingsproblemen bij het kind, zoals een veranderde stressreactie, ADHD, depressie en angstgevoelens. door de opvoedingsvaardigheden van de moeder te beïnvloeden (5, 6, 7, 8). Ten slotte hebben onderzoeken aangetoond dat het welzijn van de moeder tijdens de zwangerschap de emotionele betrokkenheid van de zwangere vrouw bij haar ongeboren kind beïnvloedt – een voorwaarde voor latere opvoedingsvaardigheden (9). Ongeveer 10-15% heeft symptomen van depressie tijdens de zwangerschap, 15% angst, en de prevalentie van prenatale geestelijke gezondheidsproblemen neemt toe (10).

Uit een recente systematische review en meta-analyse is gebleken dat perinatale interventies voor vrouwen met prenatale depressie het risico op psychopathologie van het nageslacht kunnen verminderen (11). Kerncomponenten van effectieve perinatale interventies voor kinderen van psychosociale kwetsbaarheden van moeders zijn: het faciliteren van positieve interacties tussen moeder en kind, het helpen van moeders om het perspectief van het kind te begrijpen, en waar van toepassing het gebruik van videofeedback over interacties tussen ouders en kinderen (12). De bestaande perinatale zorg voor zwangere vrouwen met psychosociale kwetsbaarheden in Denemarken bestaat uit een interdisciplinaire en intersectorale samenwerking tussen verloskundigen, verloskundigen, psychiaters, verpleegkundigen uit de eerstelijnsgezondheidszorg en huisartsen, evenals maatschappelijk werkers en gezinstherapeuten. Ondanks het internationale bewijsmateriaal over het effect van perinatale interventies ter ondersteuning van het ouderschap, maken dergelijke interventies echter geen deel uit van het bestaande Deense perinatale programma voor vrouwen met psychosociale kwetsbaarheden. In lijn hiermee hebben kwalitatieve interviews die dit lectoraat heeft gehouden met gezinnen met psychosociale kwetsbaarheden, gericht op hun behoefte aan zorg en ondersteuning ter voorbereiding op dit project, de noodzaak benadrukt van 1) meer integratie van de zorgverlening door verloskundigen en gemeenten, 2) meer ondersteuning voor hun geestelijk welzijn en 3) ondersteuning van de partners.

De NnP-groepsinterventie (in het Deens: 'Omsorg og leg' - voor dig og din baby) is een groepsgebaseerde, handmatige ouderschapsinterventie die wordt gestart tijdens de zwangerschap en wordt voortgezet tot in de postnatale periode tot de leeftijd van zeven maanden (13). Het programma is ontworpen om de ouderschapsvaardigheden te verbeteren en richt zich op drie domeinen: emotionele beschikbaarheid, reflectief functioneren van de ouders en het vermogen om de eigen emoties te reguleren. Emotionele beschikbaarheid verwijst naar het vermogen van de ouder om de emotionele signalen van het kind te lezen en er gepast op te reageren, vergelijkbaar met het hechtingsconcept van ouderlijke gevoeligheid (14, 15). Tijdens NnP worden de ouders ondersteund bij het vergroten van hun emotionele beschikbaarheid door middel van zorg- en spelactiviteiten. Deze omvatten prenatale activiteiten zoals zingen en het bespelen van muziekinstrumenten voor het toekomstige kind en postnatale activiteiten zoals babymassage en interactief spelen, zoals kiekeboe. Deze activiteiten zijn bedoeld om een ​​emotioneel liefdevol contact met het toekomstige kind te bevorderen door middel van fysiek contact en wederkerigheid en na de geboorte gedeelde aandacht met het kind. Daarnaast bevat elke sessie ook discussies over een bepaald thema dat is gekozen om het reflectief functioneren van ouders te activeren, zoals gedachten en gevoelens gerelateerd aan zwangerschap en ouderschap, herinneringen aan hun kindertijd, verwachtingen over hun kind, eerdere ervaringen met zwangerschap en ouderschap en hoop op een betere toekomst. eigen toekomst en die van hun kind. Ten slotte bevat elke sessie een psycho-educatieve component waarbij de nadruk ligt op strategieën voor het reguleren van de eigen emoties. De interventie is in Finland ontwikkeld door dr. Saara Salo en collega's en getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder zwangere vrouwen met een depressie en wordt nu in Finland geïmplementeerd (16). De resultaten van het onderzoek lieten zien dat moeders in de interventiegroep meer emotionele beschikbaarheid en een hoger niveau van reflectief functioneren vertoonden en minder depressieve symptomen ervoeren vergeleken met moeders in de controlegroep. Het Nurture and Play-programma is niet geëvalueerd in een Deense context, wat relevant is vanwege mogelijke verschillen in de kenmerken van de onderzoekspopulatie en het prenatale zorgprogramma.

1. Heckman JJ. Vaardigheidsvorming en de economie van investeringen in kansarme kinderen. Wetenschap. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Een meta-analyse van depressie tijdens de zwangerschap en het risico op vroeggeboorte, laag geboortegewicht en intra-uteriene groeibeperking. Archief van Algemene Psychiatrie. 2010;67(10):1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G, et al. De impact van maternale depressie tijdens de zwangerschap op de perinatale uitkomsten: een systematische review en meta-analyse. Het Journal of klinische psychiatrie. 2013;74(4):0-.
4. Szegda K, Molenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depressie tijdens de zwangerschap: een risicofactor voor nadelige neonatale resultaten? Een kritische beoordeling van de literatuur. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Effecten van prenatale stress op de ontwikkeling van foetus en kind: een kritisch literatuuroverzicht. Neurowetenschappen en biogedragsrecensies. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Gozen SH. Antenatale depressie en ontwikkelingsresultaten van kinderen: potentiële mechanismen en behandelingsopties. European Child & Adolescent Psychiatry. 2014; 23 (10): 957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Effecten van perinatale psychische stoornissen op de foetus en het kind. Lancet. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Depressie van de moeder tijdens de zwangerschap en de postnatale periode: risico's en mogelijke mechanismen voor depressie bij het kind op 18-jarige leeftijd. JAMA-psychiatrie. 2013;70(12):1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Grote verwachtingen? Voorspellen de prenatale gedachten en gevoelens van moeders en vaders over het kind de kwaliteit van de interactie tussen ouders en kinderen? Een meta-analytische recensie. Ontwikkelingsoverzicht. 2018;48:40-54.
10. Antenatale en postnatale geestelijke gezondheid: de NICE-richtlijn over klinisch management en servicebegeleiding. NICE-richtlijn CG45. Londen: Het Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim Cy. Het openen van vensters van kansen: bewijs voor interventies om depressie te voorkomen of te behandelen bij zwangere vrouwen die worden geassocieerd met veranderingen in de ontwikkelingstrajecten van de nakomelingen van het risico op psychopathologie. Ontwikkeling en psychopathologie. 2018; 30 (3): 1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Een overzicht en analyse van de componenten van potentieel effectieve perinatale geestelijke gezondheidsinterventies voor de ontwikkeling van kinderen en de resultaten van moeder-kindrelatie. Ontwikkeling en psychopathologie. 2020: 1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Nurture en speel interventie voor groepen. . 2019.
14. Biringen Z. Emotionele beschikbaarheid: conceptualisering en onderzoeksresultaten. American Journal of Orthopsychiatrie. 2000;70(1):104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Patronen van bevestiging. Een psychologische studie van de vreemde situatie. Hillsdale: Lawrence-Eerlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. De effectiviteit van Nurture and Play: een op mentalisatie gebaseerde opvoedingsgroepsinterventie voor prenataal depressieve moeders. Onderzoek en ontwikkeling in de eerstelijnsgezondheidszorg. 2019;20.

Methodeontwerp

De studie bestaat uit:

1. Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (n = 20 vrouwen/paren) uitgevoerd volgens de standaardprotocolitems: aanbevelingen voor interventionele spirit -verklaring voor klinische proeven. De ouders die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen in een 1: 1 -verhouding tot de interventie of de controlegroep, met behulp van willekeurige gepermuteerde blok randomisatie. De deelnemers zullen worden geïnformeerd over welke groep ze invoeren tijdens hun eerste verlichtingsoverleg.
2. Een kwalitatief beschrijvend interviewonderzoek met als doel de ervaring van de deelnemers en professionals met de interventie te evalueren.

Gegevens

Gegevens worden verzameld via:

• Onlinevragenlijsten. Bij aanvang en bij follow-up na de interventie worden de vragenlijsten via het REDcap-programma onder alle deelnemers verspreid, ongeacht of zij tot de interventie- of controlegroep behoren. Omdat dit een pilotstudie is, is het onderzoek niet bedoeld om de effectiviteit te beoordelen. De vragenlijstgegevens zijn verkennende resultaten, met de nadruk op het identificeren van eventuele trends. Op deze gegevens zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd. Omdat er een controlegroep is die dezelfde vragenlijsten invult als de interventiegroep, is het mogelijk om gegevens tussen de twee groepen te vergelijken en zo potentiële trends te identificeren.
• Interviews. Alle deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd voor een eerste ouderontwikkelingsgesprek (PDI) om het reflectief functioneren (RF) te beoordelen. RF is een operationalisering van het concept mentaliseren, waarmee het expliciete niveau van mentaliseren van een ouder kan worden geëvalueerd. Het interview, de codering en de analyse zullen worden uitgevoerd door een psycholoog die is opgeleid en ervaren in het afnemen van PDI-interviews.
• Interviews. Sommige (n = 15) van de deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd voor een interview over hun ervaring met de interventie. Alle zorgverleners zullen worden uitgenodigd voor een interview over hun ervaring met de interventie, inclusief de samenwerking tussen de ziekenhuizen en de gemeente. De interviews worden online online uitgevoerd in de huizen van de deelnemers of in het ziekenhuis - volgens de voorkeuren van de deelnemer. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van reflexieve thematische analyse door Braun en Clark, 2019.
• Op video opgenomen instellingen. Emotionele beschikbaarheid (EA): Prenatal en Infancy Versions Observaties van emotionele beschikbaarheid (zullen de primaire uitkomst zijn als een grotere RCT zal worden uitgevoerd) zullen worden uitgevoerd op semi-gestructureerde video-opname in setting die is ontworpen door Ann Jernberg en haar collega's die de Marschak-interactiemethode worden genoemd (( MIM) (Jernberg et al., 1985; Salo en Booth, 2019). Met behulp van de MIMS wordt de moeder (ouders) gevraagd om speelse activiteiten uit te voeren met de foetus (prenataal) en met hun baby (postpartum) om reflecterend functioneren van emotionele beschikbaarheid te beoordelen. De op video opgenomen situatie duurt ongeveer 15-20 minuten. EA -schalen (Biringen, 2008) worden gebruikt om de observaties van de MIM -instelling te scoren. In de 4e editie van de originele schalen bestaat EA uit zes dimensies-ouderlijke gevoeligheid, structurering, niet-intruusiviteit, niet-hostbaarheid, responsiviteit van kinderen en betrokkenheid van kinderen-beoordeeld op een zevenpuntige Likert-type schalen. Alle dimensies worden beoordeeld als globale percepties (een Likert -schaal van 1 tot 7) om de emotionele verbinding in de dyade vast te leggen. De codering en de analyse zullen worden uitgevoerd door een psycholoog die is opgeleid en ervaren in het werken met EAS.

Gegevens uit medische dossiers om relevante deelnemers te identificeren vanwege de inclusiecriteria (zie hieronder), zullen we informatie gebruiken van 1) het zwangerschapsrecord (Svangrejournal), waar de huisarts informatie verzendt over de vorige of huidige psychische stoornissen van de zwangere vrouwen Het ziekenhuis en 2) door de patiënt gerapporteerde informatie (PRO-schema) waar de zwangere vrouwen informatie kunnen geven over huidige of eerdere psychische stoornissen via een elektronische vragenlijst. De gegevens van de medische gegevens die worden gebruikt om de vrouwen te identificeren, zijn naam, reanimatie en geschiedenis van psychische problemen. Zie hieronder voor meer informatie over de procedure. Zie ook Bilag Vedrørende Oplysningspligten, bevestigd.

Gegevens uit medische dossiers worden door de verloskundigen alleen gebruikt om relevante deelnemers te identificeren. Gegevens uit de medische dossiers van de vrouwen zullen dus op geen enkele wijze worden doorgestuurd naar of opgenomen in het project, net zoals er later in het project geen informatie uit de medische dossiers van de vrouwen zal worden gehaald. De enige informatie die door de verloskundige naar het project wordt doorgestuurd, zijn de naam en contactgegevens (e-mailadres en telefoonnummer) van degenen die ermee instemmen meer over het project te horen (zie hieronder voor meer informatie over de wervingsprocedure). Alle gegevens opgenomen in het project zullen daarom uitsluitend worden verzameld met behulp van de hierboven beschreven methoden (zie gegevens)

Statistieken in de pilotstudie is het doel niet om het effect te evalueren. We hebben echter een steekproefberekening gemaakt voor de volledige proef. In de oorspronkelijke effectstudie van de NNP werd een grote effectgrootte van 1,21 gevonden. In tegenstelling tot de oorspronkelijke studie, krijgt de controlegroep in onze studie zoals gewoonlijk zorg voor zwangere vrouwen in een kwetsbare positie. We verwachten daarom alleen dat ze gemiddelde effectgroottes zullen zien. Een vermogensberekening voor de primaire uitkomstmaat EAS laat zien dat het gebruik van een tweezijdige t-test het significantieniveau instelt op 5%, waardoor een effectgrootte van 0,5 en met 80% vermogen een steekproefgrootte van n = 128 nodig hebben, met 64 gezinnen in elke groep. Verwacht een uitval van 20%, moeten we 152 gezinnen werven, met 76 gezinnen in elke groep. Gezien het aantal vrouwen met psychosociale kwetsbaarheden en schat dat ongeveer 60% bereid zal zijn deel te nemen, lijkt het realistisch om 152 te werven voor de volledige proef.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om categorische (N/%) en continue variabelen te presenteren (gemiddelden (SD)). Om verschillen tussen groepen in de categorische variabelen te detecteren, zal Pearson's chikwadraat test of Fischer's exacte t-test worden uitgevoerd, terwijl onafhankelijke monsters t-test en Mann Whitney U-test worden gebruikt in de continue variabelen. Ontbrekende gegevens zullen worden verzorgd, bijvoorbeeld het gebruik van imputatie.

Inclusiecriteria van de deelnemers zwangere vrouwen komen in aanmerking om deel te nemen aan de RCT als zij: 1) depressie en/of angst hebben in de afgelopen tien jaar, en/of 2) gebruik antidepressiva drie maanden voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap, en/of 3) hebben Een score van ≥11 op de antenatale depressieschaal van Edinburg en/of 4) hebben sociale problemen die leiden tot prenatale zorgniveau 3. Hun partners worden uitgenodigd om deel te nemen, maar het is niet verplicht voor hen om deel te nemen, wat betekent dat de vrouwen zonder hun partners kunnen deelnemen als ze geen deel van het project willen maken. Als partners deelnemen, doen ze dit op gelijke voorwaarden met de vrouw. Dit betekent dat ze deelnemen aan dezelfde activiteiten als de zwangere vrouwen, of ze nu in de interventiegroep of de controlegroep zijn.

Aanvullende inclusiecriteria voor beide ouders: ≥18 jaar oud, voldoende Deense taalvaardigheden om deel te nemen aan NNP -groepen, singleton zwangerschap.

Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria voor beide ouders zijn onder meer: ​​Ernstige psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), het kind wordt naar verwachting geboren met een bekende ziekte, gezinnen waar het kind in een pleeggezin wordt geplaatst of gepland, en gezinnen waar een of beide ouders veelvuldig drugs en/of alcohol gebruiken. Ongeacht of deze informatie in het zwangerschapsdossier voorkomt, zullen de ouders hier tijdens het wervingsproces naar worden gevraagd door hun verloskundige (zie hieronder voor meer informatie over dit proces).

Betrokkenheid van het kind Omdat de interventie tijdens de zwangerschap begint en doorgaat tot in de postnatale periode totdat het kind zeven maanden oud is – een periode in het leven die vooral belangrijk is voor de hechting tussen ouder en kind – betreft het onderzoek het pasgeboren kind (totdat het kind geboren wordt). leeftijd van ongeveer 7 maanden). Zoals hierboven beschreven (achtergrond) zullen de ouders onder andere worden ondersteund door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in hun vermogen om de emotionele signalen van het kind te lezen en er op passende wijze op te reageren en hun emotionele beschikbaarheid en gehechtheid te vergroten door middel van zorg- en spelactiviteiten, inclusief postnatale activiteiten zoals babymassage, dekenschommel, babydans en interactief spelen zoals kiekeboe. Opgemerkt moet worden dat het kind op geen enkele manier zal worden onderzocht of iets anders zal ondergaan dan deze gewone dagelijkse activiteiten. Het opnemen van het kind in het programma is dus noodzakelijk, omdat het programma is ontworpen om de opvoedingsvaardigheden en de hechting tussen ouder en kind in het vroege ouderschap te verbeteren. De resultaten uit Finland, waar de interventie, zoals vermeld, is getest en momenteel wordt geïmplementeerd, laten zien dat het betrekken van het kind positieve resultaten oplevert, omdat het de gezondheidszorgprofessionals de beste kans geeft om ondersteuning te bieden wanneer zij de gevolgen kunnen observeren. interactie tussen ouder en kind en baseren hun begeleiding op concrete situaties. Met als doel het vergroten van de opvoedingsvaardigheden, de emotionele beschikbaarheid en de hechting tussen ouder en kind, heeft het betrekken van het kind bij het onderzoek niet alleen grote voordelen voor de ouders, maar ook voor het kind.

Werving en geïnformeerde toestemming Bij verwijzing van zwangere vrouwen naar het Slagelse Ziekenhuis informeert de huisarts over de eerdere of huidige psychische stoornissen van de zwangere vrouw. Verder vullen de zwangere vrouwen die het Slagelse Ziekenhuis bezoeken een elektronische vragenlijst in na 10 tot 12 weken zwangerschap, en rapporteren zo informatie over huidige of eerdere psychische stoornissen, sociale problemen en andere relevante informatie die wordt gebruikt om hun prenatale zorg te plannen. Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden samen met hun partner uitgenodigd voor het onderzoek door verloskundigen uit het ziekenhuis. Wanneer het koppel naar hun eerste verloskundigenconsult komt, zal de verloskundige mondelinge informatie geven over het Nurture and Play-project, als de vrouw bereid is om over het project te horen. Bij het informeren van de vrouw over het project zal de verloskundige duidelijk onderscheid maken tussen wat de standaard prenatale zorg is die in het ziekenhuis wordt aangeboden en wat deel uitmaakt van het onderzoeksproject.

Als de vrouw instemt met het ontvangen van verdere informatie, krijgt zij de keuze tussen een telefonisch of persoonlijk informatiegesprek. Zij zal ook worden geïnformeerd over haar recht op de aanwezigheid van een begeleider. Haar contactgegevens (e-mailadres en telefoonnummer) worden doorgestuurd naar het projectteam, en schriftelijke informatie over het project, inclusief haar recht op de aanwezigheid van een ondersteuner, wordt per e-mail naar haar en haar partner gestuurd. Het informatiegesprek zal ongeveer 8-10 dagen na het eerste contact plaatsvinden, waardoor ze voldoende tijd heeft om de informatie te lezen en te overwegen of deelname aan het project iets voor haar is. Het gesprek wordt gepland op basis van de voorkeuren van de vrouw (en mogelijk haar partner of andere familieleden) met betrekking tot een telefoongesprek of een persoonlijke ontmoeting, evenals andere voorkeuren met betrekking tot de dag en het tijdstip.

Het informatieve gesprek zal worden uitgevoerd door onderzoeker Lotte Brobrerg of onderzoeksassistent Frederikke Madsen, die ook verloskundigen zijn. Aan het begin van het gesprek zal de vrouw opnieuw op de hoogte worden gebracht van haar recht om een ​​ondersteuningspersoon te hebben tijdens het telefoongesprek, en indien nodig wordt een nieuw telefoongesprek geregeld. Tijdens het gesprek krijgt de vrouw (en partner indien aanwezig) de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoeksproject. Als zij, en mogelijk haar partner, wil deelnemen aan het project en zij instemmen om hun reanimatiegeraltje verbaal te informeren, welke Lotte Brobrerg rechtstreeks in Redcap zal binnenkomen, ontvangen ze een link met toestemmingsformulier incl. Bijlage en deelnemersinformatie in hun e-boks via Redcap. Ze worden binnen een week opnieuw telefonisch contact opgenomen om een ​​definitieve beslissing te nemen over de vraag of ze willen deelnemen aan het project, voordat ze online schriftelijke toestemming geven. Dit proces geeft potentiële deelnemers voldoende tijd om hun toestemming te overwegen. Als ze besluiten om niet deel te nemen wanneer ze de tweede keer worden gecontacteerd, wordt hun CPR -nummer niet langer opgeslagen in Redcap.

Daarna zullen alle vrouwen een online vragenlijst ontvangen die de geestelijke gezondheidszorg van de ouders, sociaal-demografische informatie en relevante achtergrondinformatie met betrekking tot ouderschap beoordelen. Als haar partner ermee instemt om deel te nemen, ontvangen ze ook een online vragenlijst die aan hen is aangepast. Ten slotte zal randomisatie plaatsvinden. Follow-up zal plaatsvinden aan het einde van de interventie (7 maanden na de bevalling) en bestaan ​​uit een online vragenlijst gericht op elk van de ouders die de geestelijke gezondheid van de ouders beoordelen en het welzijn van de baby, ongeacht of ze in de interventie zijn of controlegroep.

Wat betreft de deelname van het kind aan het onderzoek, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen uit de houder (s) van de ouderlijke autoriteit voor het kind, die namens het kind toestemming geven om deel te nemen aan het project zodra het kind is geboren.

De interventiegroep-het Nurture and Play Group-programma Naast zorg-als-gebruikelijk wordt de interventiegroep aangeboden om deel te nemen aan de NNP aangepast om partners op te nemen. De interventie bestaat uit 11 sessies en zal worden verstrekt aan ouders in de interventiegroep van rond de zwangerschap Week 26 tot het kind ongeveer zeven maanden oud is. Elke groep bestaat uit vier tot vijf moeders/koppels. De interventie zal worden geleverd door verloskundigen, gezondheidsverpleegkundigen en psychologen die training zullen krijgen bij het uitvoeren van het programma. De training voor de professionals zal worden geleverd door de finishgroep die het programma heeft ontwikkeld en bestaat uit vier dagen training - twee dagen inleidend en twee dagen training die na enige praktijk met het programma zal worden gegeven.

De controlegroep - zorg zoals gebruikelijk bestaande praktijk voor zwangere vrouwen met complexe psychosociale kwetsbaarheden in het Slagelse Hospital zal worden aangeboden aan vrouwen in zowel de interventiegroep als de controlegroep. De perinatale zorg wordt geleid door nationale richtlijnen van de Deense gezondheidsautoriteit. Een uitgebreid niveau van universele steun van huisartsen en verloskundigen tijdens de zwangerschap en van gezondheidsbezoekers aan gezinnen met pasgeborenen tijdens hun eerste levensjaar wordt aanbevolen. Alle zwangere vrouwen krijgen een basispakket van prenatale zorg aangeboden, bestaande uit drie overleg met hun huisarts, twee echografie -onderzoeken en vier tot zeven overleg met verloskundigen, afhankelijk van pariteit. Postnatale onderzoeken van het kind worden regelmatig uitgevoerd door de gezondheidsverpleegkundige in het huis van de baby, inclusief het meten van groei en het evalueren van de fysieke en emotionele ontwikkeling van het kind. Tijdens het eerste jaar van het kind onderzoekt de gezondheidsbezoeker het kind minstens twee keer binnen de eerste drie weken na de geboorte, na twee maanden, na vier maanden (voor eerste moeders) en opnieuw na acht maanden. Extra counseling huisbezoeken aan kwetsbare gezinnen nadat het kind is geboren, worden door gezondheidsbezoekers in alle gemeenten verstrekt met het aantal en de inhoud, afhankelijk van de specifieke behoeften van gezinnen. Om de overdracht van de interventie naar de controlegroep te voorkomen, ontvangen deelnemers van de controlegroep bezoeken van gezondheidsverpleegkundigen die niet zijn opgeleid in het verstrekken van de NNP. Aantal overleg met verloskundigen, bezoeken van gezondheidsverpleegkundigen en andere verstrekte perinatale diensten zullen voor alle deelnemers worden gecontroleerd.

Ethiek Het is een groep zwangere vrouwen in een kwetsbare positie, maar een groep die we nu al uitgebreide prenatale zorg willen bieden. Vaak frequentere en langere consultaties. Er bestaat een potentieel risico dat de deelname oude trauma's opnieuw doet herleven, maar de professionals zijn getraind om hiermee om te gaan en ervoor te zorgen dat geen van de deelnemers alleen blijft met moeilijke emoties. Bovendien is er al positieve ervaring met deze interventie; deze is getest, geëvalueerd en wordt momenteel elders geïmplementeerd.

De resultaten van de studie zullen de nodige kennis bieden over de perinatale groepsgebaseerde gezinsinterventie bij het ouderschap van vrouwen met psychosociale kwetsbaarheden. Daarom kunnen de resultaten worden gebruikt om de toekomstige planning en organisatie van perinatale zorg te begeleiden voor het ondersteunen van ouderschap al voordat het kind wordt geboren. Het onderzoek komt dus niet alleen ten goede aan de deelnemers, maar ook in grote mate, ook toekomstige ouders.

Hierdoor zal het project capaciteit opbouwen binnen de perinatale onderzoeksomgeving op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in Denemarken. Ten slotte zal de studie een van de eerste Deense onderzoeken zijn waarin een groepsgebaseerde perinatale ouderschapsinterventie voor vrouwen met psychosociale problemen en hun partners als pilot wordt getest.

Risico's De interventie is getest in Finland, zonder gerapporteerde negatieve gevolgen, maar alleen positieve resultaten, zoals het verminderen van de depressieve symptomen bij ouders die anders het opvoedingsvermogen kunnen bemoeilijken, evenals emotionele beschikbaarheid en gehechtheid tussen ouder en kind. Op basis hiervan vinden we daarom het project ethisch verantwoord en verwachten we niet dat er negatieve bijwerkingen zullen zijn door deel te nemen aan het onderzoeksproject voor de ouders of het kind. Aan het tegenovergestelde, door deel te nemen aan het project, krijgen ouders een nog grotere kans om gespecialiseerde en geïndividualiseerde hulp en ondersteuning tijdens de zwangerschap en vroege ouderschap te ontvangen van relevante professionals dan wat wordt aangeboden in het uitgebreide prenatale zorgprogramma. Het therapeutische voordeel van deelname aan het project is daarom aanzienlijk.

Er kunnen echter onvoorziene risico's of lasten zijn met de interventie waarvan we ons niet bewust zijn. Als onvoorziene aandoeningen zich voordoen tijdens de zwangerschap of de bevalling, zullen we beoordelen of het nodig is om het verloop van het onderzoeksproject te onderbreken. De proef wordt gedekt door patiëntenverzekering.

Regelgeving en gegevensbescherming De gegevensbeschermingsverordening en de gegevensbeschermingswet zullen worden nageleefd. Het project is geregistreerd in het onderzoeksregister van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, Privacy, p-2024-17353.

Economie Het is vroedvrouw en ezel. Prof, KU, Lotte Broberg, die de studie heeft geïnitieerd die is verankerd in het Slagelse Ziekenhuis in nauwe samenwerking met de Sectie voor Intersectoraal Gezondheidsdienstenonderzoek, Centrum voor Klinisch Onderzoek en Preventie, Het Deens Hoofdstedelijk Gewest, de gemeente Slagelse (gezondheidsverpleegkundigen, psychologen en gezinstherapeuten), evenals de afdeling Psychologie, Universiteit van Kopenhagen. Vertegenwoordigers van de psychiatrische gezondheidszorgdiensten in de Regio Zeeland zullen worden uitgenodigd om aan het project deel te nemen.

Het onderzoek wordt georganiseerd met een projectgroep en een onderzoeksteam. De projectgroep zal bestaan ​​uit professionals van de deelnemende organisaties en de projectmanager onderzoek. Het onderzoeksteam zal bestaan ​​uit sectiehoofd en senior wetenschappelijk onderzoeker Michaela Schiøtz van het Centrum voor Klinisch Onderzoek en Preventie; RM, ezel. Prof. Lotte Broberg, in een gezamenlijke functie van Centrum voor Klinisch Onderzoek en Preventie en Slagelse Ziekenhuis; en onderzoeker en assistent-professor Katrine Røhder, de afdeling Psychologie, Universiteit van Kopenhagen. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg en Katrine Røhder werden allemaal gecertificeerd in de NnP-interventie in maart 2023.

De studie wordt volledig gefinancierd door regio Zeelands Health Research Foundation, KR. 519.969. Daarom zal voor het project geen aanvullende financiële steun worden gezocht. De stichting zal een vergoeding ondersteunen van het personeel dat de interventie en uitgaven uitvoert voor de online cursus koestering en spelen.

De ondersteuning wordt rechtstreeks betaald aan het Department of Gynaecology and Obstetrics, Slagelse Hospital (Konto NR. 8056376000). Het onderzoeksteam heeft geen financiële verbinding met regio Zeelands Health Research Foundation of andere belanghebbenden in het proces.

De deelnemers ontvangen geen compensatie en/of andere voordelen, naast het therapeutische voordeel van deelname aan de interventie.

Communicatieplan Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd via wetenschappelijke publicaties en presentaties in relevante fora.