"Nurture and Play" - satunnaistettu ohjattu pilottitutkimus

Protokolla

Otsikko "Nurture and Play" - satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus perinataalisesta interventiosta vanhemmuuden vahvistamiseksi psykososiaalisesti haavoittuvien naisten ja heidän kumppaniensa keskuudessa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida psykososiaalisesti haavoittuvien raskaana olevien naisten ja heidän kumppaneidensa tanskalaiselle väestölle tarjotun Nurture and Playn (NnP) toteutettavuutta.

Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteet ovat:

• Testaa NNP: n toteutettavuus, mukaan lukien molemmat vanhemmat
• Arvioi rekrytointimenettelyä, sitoutumista sekä osallistujan ja ammattilaisen kokemusta interventiosta
• Arvioi sairaaloiden ja kuntien välinen yhteistyö.

Oletamme, että interventio voi vahvistaa vanhempien ja lapsen vuorovaikutuksen laatua, parantaa vanhempien heijastavaa toimintaa ja parantaa vanhempien henkistä hyvinvointia. Lisäksi odotamme, että intervention tarjoaminen vahvistaa sairaaloiden ja kuntien yhteistyötä ja rakentaa varhaisen perustan hedelmälliselle ja turvalliselle kumppanuudelle tulevien vanhempien sekä terveys- ja sosiaalipalvelujärjestelmän välillä.

Pilottitutkimuksen tekeminen tarjoaa mahdollisuuden testata kokeilua pienemmässä mittakaavassa ennen täysimittaisen käynnistämistä ja siten vahvistaa kokeilua.

Taustaa Lasten fyysisen, henkisen ja kognitiivisen kehityksen perusta muodostuu ennen syntymää ja siihen vaikuttavat vanhempiin liittyvät sosiaaliset ja psykologiset riskitekijät (1). Meta-analyysit ovat dokumentoineet, että äidin hyvinvointi raskauden aikana vaikuttaa sekä suoraan että välillisesti sikiöön ja lapsen myöhempään kehitykseen. Siten raskaana olevien naisten synnytystä edeltävä psykologinen stressi ja masennus lisäävät ennenaikaisen synnytyksen ja alhaisen syntymäpainon riskiä (2, 3, 4). Lisäksi hoitamaton raskausaikainen stressi ja masennus liittyvät epäsuorasti lapsen myöhempään kehitysongelmiin, kuten muuttuneeseen stressireaktioon, tarkkaavaisuushäiriöön, masennukseen ja ahdistuneisuuteen, esim. vaikuttamalla äidin vanhemmuuteen (5, 6, 7, 8). Lopuksi tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin hyvinvointi raskauden aikana vaikuttaa raskaana olevan naisen emotionaaliseen osallistumiseen syntymättömään lapseen, mikä on edellytys myöhempien vanhemmuuden taitojen saavuttamiselle (9). Noin 10-15 %:lla on raskauden aikana masennuksen oireita, 15 %:lla ahdistuneisuutta, ja synnytystä edeltävien mielenterveysongelmien esiintyvyys on kasvussa (10).

Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja metaanalyysissä havaittiin, että perinataaliset interventiot synnytyksen masennuksen naisille voivat vähentää jälkeläisten psykopatologian riskiä (11). Äitien psykososiaalisten haavoittuvuuksien imeväisten tehokkaiden perinataalisten interventioiden ydinkomponentit ovat: positiivisen äidin ja lapsen vuorovaikutuksen helpottaminen, auttavat äitejä ymmärtämään lapsen näkökulmaa ja tarvittaessa video-palautuksen käyttöä vanhempien infantissa olevissa vuorovaikutuksissa (12). Tanskan psykososiaalisia haavoittuvuuksia sairastavien raskaana olevien naisten nykyinen perinataalinen hoito koostuu kätilöiden, synnytyslääkäreiden, psykiatrien, ensisijaisen terveydenhuollon sairaanhoitajien sekä yleislääkäreiden sekä sosiaalityöntekijöiden ja perheterapeutien välisestä monitieteisestä ja välisistä yhteistyöstä. Huolimatta kansainvälisistä todisteista perinataalisten toimenpiteiden vaikutuksesta vanhemmuuden tukemiseen, tällaiset interventiot eivät ole osa nykyistä Tanskan perinataaliohjelmaa naisille, joilla on psykososiaalisia haavoittuvuuksia. Tämän mukaisesti tämän tutkimusryhmän tekemät laadulliset haastattelut psykososiaalisten haavoittuvuuksien perheiden kanssa, jotka keskittyvät heidän hoitoon ja tuen tarpeeseen valmisteluna tätä hanketta varten, korostivat tarvetta 1) enemmän kätilöiden ja kuntien tarjoaman hoidon integrointia, 2) Lisää tukea heidän henkiselle hyvinvoinnille ja 3) tukea kumppaneille.

NNP -ryhmän interventio (tanskana: 'Omsorg OG -jalka' - Dig og din -vauvalle) on ryhmäpohjainen, manuaalinen vanhemmuuden interventio, joka on aloitettu raskauden aikana ja jatkuu synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon seitsemän kuukauden ikään asti (13). Ohjelma on suunniteltu parantamaan vanhemmuuden kykyjä, jotka keskittyvät kolmeen verkkotunnukseen: emotionaalisen saatavuuden, vanhempien heijastavan toiminnan ja kykyä säätää omia tunteita. Emotionaalinen saatavuus viittaa vanhempien kykyyn lukea ja reagoida sopivana lapsen emotionaalisiin signaaleihin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin vanhempien herkkyyden kiinnityskonsepti (14, 15). NNP: n aikana vanhempia tuetaan parantamaan heidän emotionaalista saatavuuttaan välittämisen ja pelaamisen kautta. Näihin kuuluvat synnytyksen aiheuttamat aktiviteetit, kuten soittimien laulaminen ja soittaminen tuleville lapsille ja synnytyksen jälkeisille toimille, kuten vauvan hieronta ja interaktiiviset pelaamiset, kuten Peekaboo. Nämä aktiviteetit on suunniteltu parantamaan emotionaalista rakastavaa kontaktia tulevaan lapseen fyysisen kontaktin ja vastavuoroisuuden avulla ja ja syntymän jälkeen jakoivat huomion lapsen kanssa. Lisäksi jokainen istunto sisältää myös keskusteluja tietystä teemasta, joka on valittu aktivoimaan vanhempien heijastavaa toimintaa, kuten raskauteen ja vanhemmuuteen liittyviä ajatuksia ja tunteita, muistoja heidän lapsuudestaan, lapsestaan ​​odotuksia, aiempia kokemuksia raskaudesta ja vanhemmuudesta ja toiveista Omista ja heidän lapsensa tulevaisuus. Lopuksi, jokainen istunto sisältää psyko-protiivisen komponentin, joka keskittyy omien tunteiden säätelemiseksi strategioihin. Tohtori Saara Salo ja kollegat ovat kehittäneet intervention, ja ne on testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raskaana olevien masennuksen naisten keskuudessa, ja se on nyt toteutettu Suomessa (16). Tutkimuksen tulokset osoittivat, että interventioryhmän äidit osoittivat enemmän emotionaalista saatavuutta ja korkeampaa heijastavan toiminnan tasoa ja kokivat vähemmän masennusoireita verrattuna kontrolliryhmän äideihin. Vaalinta- ja leikkiohjelmaa ei ole arvioitu Tanskan tilanteessa, mikä on merkityksellinen tutkimuspopulaation ja synnytyksen hoidon ominaisuuksien mahdollisista eroista.

1. Heckman JJ. Taitojen muodostuminen ja heikommassa asemassa oleviin lapsiin sijoittamisen taloustiede. Tiede. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Masennuksen metaanalyysi raskauden aikana ja ennenaikaisen syntymän riski, alhainen syntymäpaino ja kohdunsisäinen kasvun rajoitus. Yleisen psykiatrian arkistot. 2010; 67 (10): 1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et ai. Äidin masennuksen vaikutus raskauden aikana perinataalisiin tuloksiin: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Kliinisen psykiatrian lehti. 2013;74(4):0-.
4. Szegda K, Martenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Masennus raskauden aikana: vastasyntyneen vastasyntyneiden tulosten riskitekijä? Kriittinen katsaus kirjallisuuteen. Maternal-sikiön ja vastasyntyneen lääketieteen lehti. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Syntymisen stressin vaikutukset sikiön ja lasten kehitykseen: kriittinen kirjallisuuskatsaus. Neurotiede ja biologisesti käyttäytyvät arvostelut. 2014; 43: 137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, Van Goozen Sh. Suojaus masennus ja lasten kehitystulokset: mahdolliset mekanismit ja hoitovaihtoehdot. Eurooppalainen lapsi- ja nuorten psykiatria. 2014; 23 (10): 957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et ai. Perinataalisten mielenterveyshäiriöiden vaikutukset sikiöön ja lapseen. Lansetti. 2014;384(9956):1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et ai. Äidin masennus raskauden aikana ja synnytyksen jälkeinen ajanjakso: riskit ja mahdolliset jälkeläisten masennuksen mekanismit 18 -vuotiaana. JAMA -psykiatria. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Suuret odotukset? Ennustavatko äitien ja isien synnytyksen synnytyksen ajatukset ja tunteet lapsesta vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laadun? Meta-analyyttinen katsaus. Kehityskatsaus. 2018; 48: 40-54.
10. Synnytyksen jälkeinen ja synnytyksen jälkeinen mielenterveys: NICE-ohje kliinisestä hoidosta ja palveluohjauksesta. NICE ohje CG45. Lontoo: Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Avautuvat mahdollisuuksien ikkunat: Todisteita interventioista raskaana olevien naisten masennuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, jotka liittyvät muutoksiin jälkeläisten psykopatologisen riskin kehityskulkuissa. Kehitys ja psykopatologia. 2018;30(3):1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Katsaus ja analyysi potentiaalisesti tehokkaiden perinataalisten mielenterveystoimenpiteiden komponenteista imeväisten kehitykselle ja äidin ja lapsen suhteiden tuloksille. Kehitys ja psykopatologia. 2020: 1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Ryhmien vaaliminen ja pelaaminen. . 2019.
14. Biringen Z. Emotionaalinen saatavuus: käsitteellistäminen ja tutkimustulokset. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Kiinnityskuviot. Psykologinen tutkimus omituisesta tilanteesta. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et ai. Vaihdon ja pelaamisen tehokkuus: mentalisaatiopohjainen vanhemmuusryhmän interventio prenataalisesti masentuneille äideille. Perusterveydenhuollon tutkimus ja kehitys. 2019; 20.

Menetelmäsuunnittelu

Tutkimus koostuu:

1. Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (n = 20 naista/paria), joka on suoritettu vakioprotokollatuotteiden mukaisesti: suositukset interventiotutkimuksille henkilausunto kliinisille tutkimuksille. Vanhemmat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko interventioon tai kontrolliryhmään käyttämällä satunnaisesti permuoitua lohkon satunnaistamista. Osallistujille ilmoitetaan, mihin ryhmään he osallistuvat ensimmäiseen kätilön kuulemiseensa.
2. Laadullinen kuvaava haastattelututkimus, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien ja ammattilaisten kokemusta interventiosta.

Data

Tiedot kerätään:

• Online-kyselylomakkeet. Lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä seurannassa kyselylomakkeet jaetaan kaikille osallistujille REDcap-ohjelman kautta riippumatta siitä, kuuluvatko he interventio- vai kontrolliryhmään. Koska tämä on pilottitutkimus, tutkimuksella ei ole valtaa arvioida tehokkuutta. Kyselylomakkeen tiedot ovat tutkimustuloksia, ja niissä keskitytään mahdollisten suuntausten tunnistamiseen. Näille tiedoille suoritetaan kuvaava analyysi. Kun kontrolliryhmä täyttää samat kyselyt kuin interventioryhmä, on mahdollista vertailla tietoja kahden ryhmän välillä ja siten tunnistaa mahdollisia trendejä.
• Haastattelut. Kaikki interventioryhmän osallistujat kutsutaan alkuperäiseen vanhempien kehityshaastatteluun (PDI) heijastavan toiminnan (RF) arvioimiseksi. RF on mentalisaation käsitteen operaatio, joka mahdollistaa vanhemman nimenomaisen mentalisaation arvioinnin. Haastattelun, koodauksen ja analyysin suorittaa psykologi, joka on koulutettu ja kokenut PDI -haastattelujen hallinnassa.
• Haastattelut. Jotkut (n = 15) interventioryhmän osallistujista kutsutaan haastatteluun heidän kokemuksestaan ​​interventiosta. Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan haastatteluun heidän kokemuksestaan ​​interventioista, mukaan lukien sairaaloiden ja kunnan välinen yhteistyö. Haastattelut esitetään verkossa puhelimitse, osallistujien kodeissa tai sairaalassa - osallistujan mieltymysten mukaan. Tietoja analysoidaan Braunin ja Clarkin reflektiivisen temaattisen analyysin avulla.
• Videokuvatut asetukset. Emotionaalinen käytettävyys (EA): Synnytys- ja lapsuusversioissa emotionaalisen saatavuuden havainnot (on ensisijainen tulos, jos tehdään suurempi RCT) suoritetaan Ann Jernbergin ja hänen kollegoidensa suunnittelemassa puolistrukturoidussa videonauhoituksessa, nimeltään Marschak Interaction Method ( MIM) (Jernberg et ai., 1985; Salo ja Booth, 2019). MIM:ien avulla äitiä (vanhempia) pyydetään suorittamaan leikkisä toimintaa sikiön (Prenataalinen) ja vauvan kanssa (synnytyksen jälkeen) emotionaalisen saatavuuden arvioimiseksi Heijastava toiminta. Videolla kuvattu tilanne kestää noin 15-20 min. EA-asteikkoja (Biringen, 2008) käytetään MIM-asetuksen havaintojen pisteytykseen. Alkuperäisten asteikkojen 4. painoksessa EA koostuu kuudesta ulottuvuudesta - vanhempien herkkyys, jäsentäminen, häiritsemättömyys, vihamielisyys, lasten reagointikyky ja lasten osallistuminen - arvioituna seitsemän pisteen Likert-tyyppisillä asteikoilla. Kaikki ulottuvuudet luokitellaan globaaleiksi havainnoiksi (Likertin asteikko 1-7) emotionaalisen yhteyden vangitsemiseksi dyadissa. Koodauksen ja analyysin suorittaa psykologi, jolla on koulutus ja kokemusta EAS:n kanssa työskentelystä.

Tiedot potilaskertomuksista Tunnistaaksemme asiaankuuluvat osallistujat osallistumiskriteerien (katso alla) perusteella käytämme tietoja 1) raskaustietueesta (svangrejournal), jossa yleislääkäri lähettää tietoa raskaana olevan naisen aiemmista tai nykyisistä mielenterveyshäiriöistä sairaala ja 2) potilastiedote (PRO-skeema), jossa raskaana olevat naiset voivat antaa tietoa nykyisistä tai aiemmista mielenterveyshäiriöistä sähköisellä kyselylomakkeella. Naisten tunnistamiseen käytetyt lääketieteelliset tiedot ovat nimi, elvytysnumero ja mielenterveysongelmien historia. Katso alta lisätietoja menettelystä. Katso myös Bilag vedrørende oplysningspligten, liitteenä.

Ainoastaan ​​kätilöt käyttävät potilastietojen tietoja asiaankuuluvien osallistujien tunnistamiseen. Naisten potilaskertomuksia koskevia tietoja ei siis välitetä eteenpäin eikä sisällytetä millään tavalla hankkeeseen, samoin kuin naisten potilaskertomuksista ei saada tietoa myöhemmin projektin aikana. Ainoat tiedot, jotka kätilöltä hankkeeseen välitetään, ovat niiden henkilöiden nimet ja yhteystiedot (sähköposti ja puhelinnumero), jotka suostuvat kuulemaan lisää projektista (katso alta lisätietoja rekrytointimenettelystä). Kaikki hankkeeseen sisältyvät tiedot kerätään siksi yksinomaan edellä kuvatuilla menetelmillä (katso tiedot)

Pilottitutkimuksen tilastot, tavoitteena ei ole arvioida vaikutusta. Olemme kuitenkin tehneet näytteen koon laskelman täysimittaiseen kokeeseen. NNP: n alkuperäisessä vaikutuksen tutkimuksessa löydettiin suuri vaikutus 1,21. Vastoin alkuperäistä tutkimusta, tutkimuksemme kontrolliryhmä saa yleensä hoitoa raskaana oleville naisille haavoittuvassa asemassa. Siksi odotamme vain näkevän keskisuurten vaikutusten koot. Ensisijaisen tulosmittauksen tehonlaskelma EAS osoittaa, että kaksipuolista t-testiä käyttämällä merkitsevyystaso on 5%, arvioimalla vaikutuksen koon 0,5 ja 80%: n teholla tarvitsemme näytteen koon n = 128, kunkin ryhmän 64 perhettä. Odotettaessa 20%: n keskeyttämisaste, meidän on rekrytoitava 152 perhettä, ja jokaisessa ryhmässä on 76 perhettä. Kun otetaan huomioon psykososiaaliset haavoittuvuudet naisten lukumäärä ja arvioiden, että noin 60% on valmis osallistumaan, vaikuttaa realistiselta rekrytoida 152 täysimittaiseen oikeudenkäyntiin.

Kuvaavia tilastoja käytetään kategoristen (n/%) ja jatkuvien muuttujien (keskiarvot (SD)) esittämiseen. Kategoristen muuttujien ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi suoritetaan Pearsonin khin neliötesti tai Fischerin tarkka T-testi, kun taas jatkuvissa muuttujissa käytetään riippumattomien näytteiden T-testiä ja Mann Whitney U -testiä. Puuttuvat tiedot hoidetaan esim. imputoinnilla.

Osallistujien sisällyttämiskriteerit Raskaana olevat naiset ovat oikeutettuja osallistumaan RCT: hen, jos heillä: 1) on masennus ja/tai ahdistus viimeisen kymmenen vuoden aikana ja/tai 2) käyttää masennuslääkkeitä kolme kuukautta ennen raskautta tai/tai 3) on Pistemäärä ≥11 Edinburgin synnytyksen masennusasteikolla ja/tai 4) on sosiaalisia kysymyksiä, jotka johtavat synnytyksen hoitoon 3. Heidän kumppaneitaan kutsutaan osallistumaan, mutta heidän ei ole pakollista osallistua, mikä tarkoittaa, että naiset voivat osallistua ilman kumppaneitaan, jos he eivät halua olla osa hanketta. Jos kumppanit osallistuvat, he tekevät niin tasa -arvoisesti naisen kanssa. Tämä tarkoittaa, että he osallistuvat samaan toimintaan kuin raskaana olevat naiset riippumatta siitä, ovatko he interventioryhmässä vai kontrolliryhmässä.

Lisäkriteerit molemmille vanhemmille: ≥18-vuotias, riittävä tanskan kielen taito osallistuakseen NnP-ryhmiin, yksinraskaus.

Poissulkemiskriteerien poissulkemiskriteerit molemmille vanhemmille ovat: vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), lapsen odotetaan syntyvän tunnetun sairauden kanssa, perheet, joihin lapsi sijoitetaan tai suunnitellaan, asetetaan sijaishoitoon, ja perheitä, joissa yhdellä tai molemmilla vanhemmilla on laaja huumeiden ja/tai alkoholin käyttö. Riippumatta siitä, esiintyykö nämä tiedot raskaustietueessa, vanhemmilta kysytään sitä kätilöönsä rekrytointiprosessin aikana (lisätietoja tästä prosessista katso alla).

Lapsen osallistuminen intervention aloittaessa raskauden aikana ja jatkuu synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon, kunnes vauva on seitsemän kuukautta vanha - elämänjakso, joka on erityisen tärkeä vanhempien ja lapsen väliselle kiinnittymiselle - tutkimukseen liittyy vastasyntynyt lapsi (kunnes Ikä noin 7 kuukautta). Kuten edellä on kuvattu (tausta), terveydenhuollon ammattilaiset tukevat muun muassa heidän kyvyssään lukea ja reagoida asianmukaisesti lapsen emotionaalisiin signaaleihin ja parantaa heidän emotionaalista saatavuuttaan ja kiintymystään välittämisen ja leikkitoiminnan kautta, mukaan lukien synnytyksen jälkeiset toiminnot, kuten esimerkiksi Vauvan hieronta, huovan keinu, vauva-tanssi ja interaktiivinen leikkiä kuin peekaboo. On huomattava, että lasta ei tutkita millään tavalla tai se käy läpi muuta kuin näitä tavallisia jokapäiväistä toimintaa. Lapsen sisällyttäminen ohjelmaan on siis välttämätöntä, koska ohjelma on suunniteltu parantamaan vanhemmuuden kykyjä ja vanhempien ja lapsen välistä kiintymystä varhaisemmassa vanhemmuudessa. Suomen tulokset, joissa interventio, kuten mainittiin, on testattu ja se on toteutettu, osoittavat, että lapsen osallistuminen tuo positiivisia tuloksia, koska se antaa terveydenhuollon ammattilaisille parhaan mahdollisuuden tarjota tukea, kun he voivat tarkkailla Vanhempien ja lapsen vuorovaikutus ja perustaa heidän ohjauksensa konkreettisiin tilanteisiin. Vanhempien ja lasten välisen emotionaalisen saatavuuden ja kiintymyksen parantamisen tavoitteena, jolloin lapsi osallistuisi tutkimukseen, hyötyy merkittävästi vanhempien lisäksi myös lapsesta.

Rekrytointi ja tietoinen suostumus lähettäessään raskaana olevia naisia ​​Slagelse -sairaalaan, yleislääkäri kertoo raskaana olevista naisten aiemmista tai nykyisistä mielenterveyshäiriöistä. Lisäksi Slagelse-sairaalaan osallistuvat raskaana olevat naiset täyttävät sähköisen kyselylomakkeen 10–12 raskausviikoilla, ja siten ilmoittavat tiedot nykyisistä tai aikaisemmista mielenterveyshäiriöistä, sosiaalisista vaikeuksista ja muista asiaankuuluvista tiedoista, joita käytetään heidän synnytyksensä suunnittelussa. Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät osallisuuskriteerit, kutsutaan tutkimukseen yhdessä kumppaninsa kanssa, kätilöt sairaalasta. Kun pari tulee heidän ensimmäiseen kätilön kuulemiseensa, kätilö antaa suullisia tietoja vaalimisen ja leikkiprojektista, jos nainen hyväksyy kuulevansa projektista. Kun hän ilmoittaa naiselle projektista, kätilö erottaa selvästi sairaalassa tarjottavan tavanomaisen synnytyksen hoidon ja sen, mikä on osa tutkimusprojektia.

Jos nainen suostuu vastaanottamaan lisätietoja, hänelle tarjotaan valinnanvaraa puhelimitse tai henkilökohtaisesti tiedottavan keskustelun välillä. Hänelle kerrotaan myös hänen oikeudestaan ​​saada tukihenkilö paikalla. Hänen yhteystietonsa (sähköposti ja puhelinnumero) välitetään projektitiimille, ja hänelle ja hänen kumppanilleen lähetetään kirjalliset tiedot hankkeesta, mukaan lukien oikeutensa saada tukihenkilö läsnä. Tiedotuskeskustelu käydään noin 8-10 päivää ensimmäisen yhteydenoton jälkeen, jolloin hänellä on riittävästi aikaa lukea tiedot ja pohtia, sopiiko hankkeeseen osallistuminen hänelle. Keskustelu suunnitellaan perustuen naisen (ja mahdollisesti hänen kumppaninsa tai muiden sukulaisten) mieltymyksiin puhelun tai tapaamisen suhteen sekä muihin päivään ja kellonaikaan liittyviin mieltymyksiin.

Tiedotuskeskustelua suorittaa tutkija Lotte Broberg tai tutkimusassistentti Frederise Madsen, jotka ovat myös kätilöitä. Keskustelun alussa naiselle ilmoitetaan jälleen kerran oikeudestaan ​​saada tukihenkilö, joka on läsnä puhelun aikana, ja tarvittaessa järjestetään uusi puhelu. Keskustelun aikana naiselle (ja kumppanille, jos läsnä) annetaan mahdollisuus kysyä tutkimusprojektia. Jos hän ja mahdollisesti hänen kumppaninsa haluavat osallistua projektiin ja he suostuvat ilmoittamaan CPR -numeronsa suullisesti, jonka Lotte Broberg tulee suoraan RedCapiin, he saavat linkin suostumuslomakkeen mukaan lukien. Liite- ja osallistujien tiedot e-boksissaan RedCapin kautta. Heihin otetaan yhteyttä uudelleen puhelimitse viikon sisällä tehdäkseen lopullisen päätöksen siitä, haluavatko he osallistua projektiin ennen kirjallisen suostumuksen antamista verkossa. Tämä prosessi antaa potentiaalisille osallistujille riittävästi aikaa heidän suostumuksensa pohtimiseen. Jos he päättävät olla osallistumatta siihen, kun otetaan yhteyttä toista kertaa, heidän CPR -lukua ei enää tallenneta RedCapiin.

Sen jälkeen kaikki naiset saavat verkkokyselyn, jossa arvioidaan vanhempien mielenterveyttä, sosio-demografista tietoa sekä asiaankuuluvaa vanhemmuuteen liittyvää taustatietoa. Jos hänen kumppaninsa suostuu osallistumaan, he saavat myös heille mukautetun online-kyselylomakkeen. Lopuksi satunnaistaminen tapahtuu. Seuranta tapahtuu intervention lopussa (7 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja se koostuu jokaiselle vanhemmalle kohdistetusta verkkokyselystä, jossa arvioidaan vanhempien mielenterveyttä ja vauvan hyvinvointia riippumatta siitä, ovatko he interventiossa. tai kontrolliryhmä.

Lapsen tutkimukseen osallistumisen osalta hankitaan tietoinen suostumus lapsen vanhempainvallan haltijalta (haltijoilta), jotka lapsen puolesta suostuvat osallistumaan hankkeeseen lapsen syntymän jälkeen.

Interventioryhmä - Hoidot ja leikki -ryhmäohjelma Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmälle tarjotaan osallistumista kumppaneita mukautettuun NnP:hen. Interventio koostuu 11 tapaamisesta ja sitä tarjotaan interventioryhmän vanhemmille noin raskausviikosta 26 lapsen noin seitsemän kuukauden ikään asti. Jokaisessa ryhmässä on neljästä viiteen äitiä/paria. Intervention toteuttavat kätilöt, terveydenhoitajat ja psykologit, jotka saavat koulutusta ohjelman toteuttamiseen. Ammattilaisten koulutuksen toteuttaa ohjelman kehittänyt suomalainen ryhmä ja se koostuu neljän päivän koulutuksesta - kaksi päivää esittely- ja kaksi päivää harjoittelua, jotka annetaan ohjelman harjoittelun jälkeen.

Kontrolliryhmä - Solagelse -sairaalan monimutkaisia ​​psykososiaalisia haavoittuvuuksia koskevien raskaana olevien naisten tavanomaisessa käytännössä tarjotaan naisille sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä. Perinataalista hoitoa ohjaavat Tanskan terveysviranomaisen kansalliset ohjeet. Suositellaan yleisen ammattilaisten ja kätilöiden yleistä tukea raskauden aikana ja terveysvierailijoilta vastasyntyneiden perheisiin ensimmäisen elämänvuoden aikana. Kaikille raskaana oleville naisille tarjotaan peruspaketti synnytyksestä, joka koostuu kolmesta yleislääkärinsä kanssa, kahdesta ultraäänikokeesta ja neljästä seitsemään kätilöiden kanssa käydystä neuvottelusta pariteetista riippuen. Pikkulapsen kodin terveydenhoitaja suorittaa vastasyntymän jälkeiset tutkimukset säännöllisesti, mukaan lukien kasvun mittaaminen ja vastasyntyneen fyysisen ja emotionaalisen kehityksen arviointi. Lapsen ensimmäisen vuoden aikana terveysvieras tutkii lapsen vähintään kahdesti kolmen ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen, kahden kuukauden kuluttua neljästä kuukaudesta (ensimmäistä kertaa äideille) ja jälleen kahdeksan kuukauden kuluttua. Kaikkien kuntien terveysvierailijat tarjoavat ylimääräiset neuvontakotivierailut haavoittuvien perheiden syntymisen jälkeen, ja niiden on määrä ja sisältö perheiden erityistarpeista riippuen. Välttääkseen intervention siirtämisen kontrolliryhmään, kontrolliryhmän osallistujat saavat vierailuja terveyshoitajilta, joita ei ole koulutettu tarjoamaan NNP: tä. Kaikille osallistujille tarkkaillaan kätilöiden, terveyshoitajien ja muiden tarjottujen perinatalojen vierailujen ja muiden tarjottujen perinatalojen vierailujen lukumäärää.

Etiikka on ryhmä raskaana olevia naisia ​​haavoittuvassa asemassa, mutta ryhmä, jonka aiomme jo tarjota laajennetun synnytyksen hoidon. Usein useammat ja pidemmät neuvottelut. On potentiaalinen riski, että osallistuminen voi avata vanhat traumat uudelleen, mutta ammattilaiset koulutetaan käsittelemään tätä varmistaen, että yksikään osallistujista ei jätetä yksin vaikeita tunteita. Lisäksi tästä interventiosta on jo positiivinen kokemus, se on testattu, arvioitu ja muualla toteuttamisprosessissa.

Tutkimuksen tulokset antavat tarvittavaa tietoa perinataalisesta ryhmäperustaisesta perheinterventiosta psykososiaalisesti haavoittuvien naisten vanhemmuuteen. Siten tuloksia voidaan käyttää ohjaamaan perinataalihoidon tulevaa suunnittelua ja organisointia vanhemmuuden tukemiseksi jo ennen lapsen syntymää. Siten tutkimuksesta ei ole hyötyä vain osallistujille, vaan suurelta osin myös tuleville vanhemmille.

Tällä projekti rakentaa kapasiteettia Tanskan perinataalisen mielenterveyden tutkimusympäristössä. Lopuksi, tutkimus on yksi ensimmäisistä tanskalaisista tutkimuksista, joiden tarkoituksena on testi ryhmäpohjainen perinataalinen vanhemmuuden interventio naisille, joilla on psykososiaalisia vaikeuksia ja heidän kumppaneitaan.

Riskit Interventiota on testattu Suomessa, eikä siitä ole raportoitu negatiivisia seurauksia, vaan ainoastaan ​​positiivisia tuloksia, kuten vanhemmuuden kykyä muutoin vaikeuttavien vanhempien masennusoireiden väheneminen sekä vanhemman ja lapsen välinen emotionaalinen saatavuus ja kiintymys. Tämän perusteella koemme siis hankkeen eettisesti vastuullisena, emmekä odota tutkimusprojektiin osallistumisesta aiheutuvan kielteisiä sivuvaikutuksia vanhemmille tai lapselle. Päinvastoin, osallistumalla hankkeeseen vanhemmilla on vielä paremmat mahdollisuudet saada erikoistunutta ja yksilöllistä apua ja tukea raskauden ja varhaisvanhemmuuden aikana asiaankuuluvilta ammattilaisilta kuin mitä pidennetyssä synnytyshoidon ohjelmassa tarjotaan. Hankkeeseen osallistumisen terapeuttinen hyöty on siis merkittävä.

Siellä voi kuitenkin olla odottamattomia riskejä tai taakkoja interventiolla, josta emme ole tietoisia. Jos raskauden tai synnytyksen aikana esiintyy odottamattomia tiloja, arvioimme, onko tarpeen keskeyttää tutkimushankkeen kulku. Koe kattaa potilasvakuutus.

Sääntely ja tietosuoja Tietosuojaasetusta ja tietosuojalakia noudatetaan. Hanke on rekisteröity Tanskan pääkaupunkiseudun tutkimusrekisteriin, Privacy, p-2024-17353.

Talous on kätilö ja perse. Professori, KU, Lotte Broberg, joka on aloittanut tutkimuksen, joka on ankkuroitu Slagelse -sairaalaan tiiviissä yhteistyössä intersektoristen terveyspalveluiden tutkimuksen osaston kanssa, kliinisen tutkimuksen ja ehkäisyn keskus, Tanskan pääkaupunki, Slagelse -kunta (Health Nures, Health Nurses, Psykologit ja perheterapeutit) sekä Kööpenhaminan yliopiston psykologian laitos. Alueen Seelannin psykiatristen terveydenhuoltopalvelujen edustajat kutsutaan osallistumaan projektiin.

Tutkimus järjestetään projektiryhmän ja tutkimusryhmän kanssa. Projektiryhmä koostuu osallistuvien organisaatioiden ammattilaisista ja tutkimusprojektipäälliköstä. Tutkimusryhmän muodostavat osastopäällikkö ja vanhempi tieteellinen tutkija Michaela Schiøtz Center for Clinical Research and Prevention -keskuksesta; RM, perse. Prof. Lotte Broberg, Kliinisen tutkimuksen ja ehkäisyn keskuksen ja Slagelsen sairaalan yhteisessä asemassa; ja tutkija ja apulaisprofessori Katrine Røhder, Kööpenhaminan yliopiston psykologian laitos. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg ja Katrine Røhder saivat kaikki NnP:n interventioon sertifioinnin maaliskuussa 2023.

Tutkimusta rahoittaa täysin alueen Zealands Health Research Foundation, KR. 519.969. Siksi projektille ei haeta ylimääräistä taloudellista tukea. Säätiö tukee korvausta henkilöstöstä, joka suorittaa interventiota ja kuluja online -kurssille ja pelataan.

Tuki maksetaan suoraan gynekologian ja synnytyslääketieteen laitokselle, Slagelse -sairaalaan (Konto NR. 8056376000). Tutkimusryhmällä ei ole taloudellista yhteyttä alueen Seelannin terveystutkimussäätiöön tai muihin oikeudenkäynnin sidosryhmiin.

Osallistujat eivät saa korvauksia ja/tai muita etuja interventioon osallistumisen terapeuttisen hyödyn lisäksi.

Viestintäsuunnitelma Positiiviset, negatiiviset ja epäselvät tulokset julkaistaan ​​tieteellisten julkaisujen ja esitelmien kautta asiaankuuluvilla foorumeilla.