'Nurture and Play' - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Protokol

Titel 'Nurture and Play' - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af en perinatal intervention til at styrke forældreskabet blandt kvinder med psykosociale sårbarheder og deres partnere.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​pleje og leg (NNP), der tilbydes en dansk befolkning af psykosociale sårbare gravide kvinder og deres partnere.

Mere specifikt er undersøgelsens mål at:

• Test gennemførligheden af ​​NNP inklusive begge forældre
• Evaluer rekrutteringsproceduren, tilslutningen samt deltagerens og fagpersonens oplevelse af interventionen
• Evaluere samarbejdet mellem sygehusene og kommunerne.

Vi antager, at interventionen kan styrke kvaliteten af ​​forældre-spædbarns interaktioner, forbedre forældrenes reflekterende funktion og forbedre forældrenes mentale velvære. Endvidere forventer vi, at indsatsen vil styrke samarbejdet mellem sygehuse og kommuner og skabe et tidligt grundlag for et frugtbart og trygt partnerskab mellem kommende forældre og social- og sundhedsvæsenet.

Udførelse af en pilotundersøgelse giver mulighed for at teste forsøget i mindre skala, før man påbegynder fuldskalaen og styrker derved retssagen.

Baggrund Grundlaget for børns fysiske, mentale og kognitive udvikling er etableret før fødslen og påvirkes af sociale og psykologiske risikofaktorer knyttet til forældrene (1). Metaanalyser har dokumenteret, at moderens trivsel under graviditeten både direkte og indirekte påvirker fosteret og barnets senere udvikling. Som sådan øger prænatal psykologisk stress og depression hos gravide kvinder risikoen for for tidlig fødsel og lav fødselsvægt (2, 3, 4). Derudover er ubehandlet stress og depression under graviditeten indirekte relateret til senere udviklingsproblemer hos barnet såsom ændret stressrespons, opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse, depression og angst, f.eks. ved at påvirke moderens forældreevner (5, 6, 7, 8). Endelig har undersøgelser vist, at mødres trivsel under graviditeten påvirker den gravides følelsesmæssige involvering i sit ufødte barn - en forudsætning for senere forældreevner (9). Omkring 10-15 % har symptomer på depression under graviditeten, 15 % af angst, og forekomsten af ​​prænatale psykiske problemer er stigende (10).

En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse fandt, at perinatale interventioner for kvinder med fødsel depression kan reducere afkomets risiko for psykopatologi (11). Kernekomponenter i effektive perinatale interventioner for spædbørn af mødre psykosociale sårbarheder er: lettelse af positive mor-spædbarnsinteraktioner, hjælpe mødre med at forstå spædbarnets perspektiv, og hvor det er relevant for brugen af ​​video-feedback på forældre-spædbarnsinteraktioner (12). Eksisterende perinatal pleje af gravide kvinder med psykosociale sårbarheder i Danmark består af et tværfagligt og intersektoralt samarbejde mellem jordemødre, fødselslæger, psykiatere, sundhedssygeplejersker og praktiserende læger og praktiserende læger samt socialarbejdere og familieterapeuter. På trods af de internationale beviser for virkningen af ​​perinatale interventioner til støtte for forældre er sådanne interventioner imidlertid ikke en del af det eksisterende danske perinatale program for kvinder med psykosociale sårbarheder. I overensstemmelse med dette fremhævede kvalitative interviews af denne forskningsgruppe med familier med psykosociale sårbarheder med fokus på deres behov for pleje og støtte som forberedelse til dette projekt, behovet for 1) Mere integration af den pleje, der leveres af jordemødre og kommunerne, 2) mere støtte til deres mentale velvære og 3) støtte til partnerne.

NnP-gruppen Intervention (på dansk: 'Omsorg og leg' - for dig og din baby) er en gruppebaseret, manuel forældreindsats, der påbegyndes under graviditeten og fortsættes ind i den postnatale periode indtil spædbarns 7-måneders alderen (13). Programmet er designet til at forbedre forældreevner med fokus på tre domæner: Følelsesmæssig tilgængelighed, forældres reflekterende funktion og evnen til at regulere egne følelser. Følelsesmæssig tilgængelighed refererer til forældrenes evne til at læse og reagere passende på spædbarnets følelsesmæssige signaler, svarende til tilknytningsbegrebet forældrefølsomhed (14, 15). Under NnP støttes forældrene i at øge deres følelsesmæssige tilgængelighed gennem omsorgs- og legeaktiviteter. Disse omfatter prænatale aktiviteter som at synge og spille på musikinstrumenter for det fremtidige barn og postnatale aktiviteter såsom babymassage og interaktiv leg, såsom peekaboo. Disse aktiviteter er designet til at styrke en følelsesmæssig kærlig kontakt med det fremtidige barn gennem fysisk kontakt og gensidighed og efter fødslen delt opmærksomhed med barnet. Derudover indeholder hver session også diskussioner om et bestemt tema valgt for at aktivere forældres reflekterende funktion, såsom tanker og følelser i forbindelse med graviditet og forældreskab, minder om deres barndom, forventninger til deres barn, tidligere erfaringer med graviditet og forældreskab og håb om egen og deres barns fremtid. Endelig indeholder hver session en psyko-pædagogisk komponent med fokus på strategier til regulering af egne følelser. Interventionen er udviklet i Finland af Dr. Saara Salo og kolleger og testet i et randomiseret kontrolleret forsøg blandt gravide kvinder med depression, og det er nu ved at blive implementeret i Finland (16). Resultaterne fra undersøgelsen viste, at mødre i interventionsgruppen viste mere følelsesmæssig tilgængelighed og højere niveauer af reflekterende funktion og oplevede færre depressive symptomer sammenlignet med mødre i kontrolgruppen. Nurture and Leg-programmet er ikke evalueret i en dansk kontekst, hvilket er relevant på grund af potentielle forskelle i karakteristika for undersøgelsespopulationen og svangreforløbet.

1. Heckman JJ. Færdighedsdannelse og økonomien i at investere i udsatte børn. Videnskab. 2006;312(5782):1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. En metaanalyse af depression under graviditet og risikoen for for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og intrauterin vækstbegrænsning. Arkiv for generel psykiatri. 2010; 67 (10): 1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis C-L, Koren G, et al. Virkningen af ​​moderdepression under graviditet på perinatale resultater: en systematisk gennemgang og meta-analyse. Tidsskriftet for klinisk psykiatri. 2013;74(4):0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Depression under graviditet: en risikofaktor for uønskede neonatale resultater? En kritisk gennemgang af litteraturen. Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2014;27(9):960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Effekter af prænatal stress på føtal og børns udvikling: en kritisk litteraturgennemgang. Neurovidenskab og bioadfærdsanmeldelser. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Fødselsdepression og børns udviklingsresultater: potentielle mekanismer og behandlingsmuligheder. Europæisk børne- og ungdomspsykiatri. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Virkninger af perinatale psykiske lidelser på fosteret og barnet. Lancet. 2014;384(9956):1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Mødrepression under graviditet og den postnatale periode: Risici og mulige mekanismer for afkom depression i en alder af 18 år. Jama Psychiatry. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. Store forventninger? Forudsiger mødres og fædres prenatal tanker og følelser omkring spædbørnsinteraktionens interaktionskvalitet? En metaanalytisk gennemgang. Udviklingsgennemgang. 2018; 48: 40-54.
10. Fødsels- og postnatal mental sundhed: NICE-vejledningen om klinisk ledelse og servicevejledning. NICE guideline CG45. London: The Royal College of Psychiatrists; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Åbning af muligheder: Evidens for interventioner til forebyggelse eller behandling af depression hos gravide kvinder, der er forbundet med ændringer i afkommets udviklingsforløb for psykopatologisk risiko. Udvikling og psykopatologi. 2018;30(3):1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. En gennemgang og analyse af komponenterne i potentielt effektive perinatale mentale sundhedsinterventioner for spædbørns udvikling og mor-spædbarn forholdsresultater. Udvikling og psykopatologi. 2020:1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Pleje og legeintervention for grupper. . 2019.
14. Biringen Z. Følelsesmæssig tilgængelighed: Konceptualisering og forskningsresultater. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Mønstre for tilknytning. En psykologisk undersøgelse af den underlige situation. Hillsdale: Lawrence-Erlbaum; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. Effektiviteten af ​​pleje og leg: En mentaliseringsbaseret forældregruppeintervention for prenatalt deprimerede mødre. Primær forskning i sundhedsvæsenet og udviklingen. 2019; 20.

Metodedesign

Studiet består af:

1. En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse (n = 20 kvinder/par) udført i henhold til standardprotokolelementerne: anbefalinger til interventionsforsøg Spirit -erklæring til kliniske forsøg. De forældre, der er enige om at deltage i undersøgelsen, tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten interventionen eller kontrolgruppen ved hjælp af tilfældig permuteret blokrandomisering. Deltagerne vil blive informeret om, hvilken gruppe de går ind på deres første jordemoderkonsultation.
2. En kvalitativ beskrivende interviewundersøgelse, der sigter mod at evaluere deltagernes og fagfolks oplevelse af interventionen.

Data

Data indsamles gennem:

• Online spørgeskemaer. Ved baseline og opfølgning efter interventionen distribueres spørgeskemaerne til alle deltagere gennem REDCAP-programmet, uanset om de er i interventions- eller kontrolgruppen. Da dette er en pilotundersøgelse, er undersøgelsen ikke drevet til at vurdere effektiviteten. Spørgeskemaets data er sonderende resultater med fokus på at identificere eventuelle tendenser. Beskrivende analyse udføres på disse data. At have en kontrolgruppe for at udfylde de samme spørgeskemaer som interventionsgruppen, er det muligt at sammenligne data mellem de to grupper og således identificere potentielle tendenser.
• Interviews. Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til en indledende forældremyndighed (PDI) for at vurdere reflekterende funktion (RF). RF er en operationelisering af begrebet mentalisering, hvilket giver mulighed for evaluering af en forældres eksplicit mentaliseringsniveau. Interview, kodning og analyse vil blive gennemført af en psykolog, der er uddannet og erfaren i at administrere PDI -interviews.
• Interviews. Nogle (n = 15) af deltagerne i interventionsgruppen vil blive inviteret til et interview om deres oplevelse af interventionen. Alle sundhedsfagfolk vil blive inviteret til et interview om deres oplevelse med interventionen, herunder samarbejdet mellem hospitalerne og kommunen. Interviewene udføres online, telefonisk, i deltagernes hjem eller på hospitalet - ifølge deltagerens præferencer. Data analyseres ved hjælp af refleksiv tematisk analyse af Braun og Clark, 2019.
• Indstillinger for videooptagelse. Følelsesmæssig tilgængelighed (EA): Prænatale og spæde versionsobservationer af følelsesmæssig tilgængelighed (vil være det primære resultat, hvis en større RCT vil blive udført) vil blive udført på semistrukturerede videooptagede omgivelser designet af Ann Jernberg og hendes kolleger kaldet Marschak Interaction Method ( MIM) (Jernberg et al., 1985; Salo og Booth, 2019). Ved hjælp af MIM'erne bliver moderen (forældrene) bedt om at udføre legende aktiviteter med fosteret (prænatal) og med deres baby (postpartum) for at vurdere følelsesmæssig tilgængelighed Reflekterende funktion. Den videooptagede situation varer omkring 15-20 min. EA-skalaer (Biringen, 2008) bruges til at score observationerne fra MIM-indstillingen. I den 4. udgave af den originale skala består EA af seks dimensioner - forældrenes følsomhed, strukturering, ikke-påtrængende, ikke-fjendtlighed, børns lydhørhed og børns involvering - vurderet på en syv-punkts Likert-skala. Alle dimensionerne er vurderet som globale perceptioner (en Likert-skala fra 1 til 7) for at fange den følelsesmæssige forbindelse i dyaden. Kodningen og analysen vil blive udført af en psykolog, der er uddannet og erfaren i at arbejde med EAS.

Data fra journal For at identificere relevante deltagere på grund af inklusionskriterierne (se nedenfor), vil vi bruge oplysninger fra 1) graviditetsjournalen (svangrejournal), hvor den praktiserende læge sender oplysninger om de gravides tidligere eller nuværende psykiske lidelser til sygehuset og 2) patientrapporteret information (PRO-skema), hvor de gravide kan give oplysninger om aktuelle eller tidligere psykiske lidelser gennem et elektronisk spørgeskema. De medicinske journaldata, der bruges til at identificere kvinderne, vil være navn, CPR-nummer og historie med psykiske problemer. Se nedenfor for mere information om proceduren. Se også Bilag vedrørende oplysningspligten, vedlagt.

Data fra journaler vil kun blive brugt af jordemødrene til at identificere relevante deltagere. Data fra kvindernes journaler vil således ikke blive videresendt til eller på nogen måde inddraget i projektet, ligesom der ikke senere i projektet vil blive indhentet oplysninger fra kvindernes journaler. Den eneste information, der vil blive videresendt fra jordemoderen til projektet, er navn og kontaktoplysninger (e-mail og telefonnummer) på dem, der giver samtykke til at høre mere om projektet (se nedenfor for mere information om ansættelsesproceduren. Alle data, der indgår i projektet, vil derfor udelukkende blive indsamlet ved hjælp af metoderne beskrevet ovenfor (se data)

Statistik I pilotstudiet er målet ikke at evaluere effekten. Vi har dog lavet en stikprøvestørrelsesberegning til fuldskalaforsøget. I den oprindelige effektundersøgelse af NnP blev der fundet en stor effektstørrelse på 1,21. I modsætning til det oprindelige studie vil kontrolgruppen i vores undersøgelse modtage pleje som sædvanligt for gravide kvinder i en sårbar position. Vi forventer derfor kun at se medium effektstørrelser. En effektberegning for det primære resultatmål EAS viser, at ved at bruge en tosidet t-test, der indstiller signifikansniveauet til 5 %, estimerer en effektstørrelse på 0,5 og med 80 % effekt, vil vi have brug for en stikprøvestørrelse på N = 128, med 64 familier i hver gruppe. Forventer en frafaldsprocent på 20 %, og vi bliver nødt til at rekruttere 152 familier med 76 familier i hver gruppe. I betragtning af antallet af kvinder med psykosociale sårbarheder og estimeret, at omkring 60 % vil være villige til at deltage, forekommer det realistisk at rekruttere 152 til fuldskalaforsøget.

Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere kategoriske (n/%) og kontinuerte variable (middelværdier (SD)). For at påvise forskelle mellem grupper i de kategoriske variable, vil Pearsons Chi-square test eller Fischers eksakte T-test blive udført, mens uafhængige prøver T-test og Mann Whitney U test vil blive brugt i de kontinuerlige variable. Manglende data vil blive taget hånd om, fx ved hjælp af imputation.

Inklusionskriterier for deltagere Gravide kvinder er berettiget til at deltage i RCT, hvis de: 1) har depression og/eller angst inden for de foregående ti år og/eller 2) bruger antidepressiva tre måneder før eller under graviditeten, og/eller 3) har en score på ≥11 på Edinburg antenatal depression-skalaen og/eller 4) har sociale problemer, der fører til svangrepleje niveau 3. Deres partnere inviteres til at deltage, men det er ikke obligatorisk for dem at deltage, hvilket betyder, at kvinderne kan deltage uden deres partnere, hvis de ikke ønsker at være en del af projektet. Hvis partnere deltager, gør de det på lige fod med kvinden. Det betyder, at de deltager i de samme aktiviteter som de gravide, uanset om de er i interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Yderligere inkluderingskriterier for begge forældre: ≥ 18 år, tilstrækkelige danske sprogfærdigheder til at deltage i NNP -grupper, Singleton -graviditet.

Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier for begge forældre omfatter: Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), barnet forventes at blive født med en kendt sygdom, familier, hvor spædbarnet er anbragt eller planlagt anbragt i plejefamilier, og familier, hvor en eller begge forældre har et udstrakt brug af stoffer og/eller alkohol. Uanset om disse oplysninger fremgår af graviditetsjournalen, vil forældrene blive spurgt om det af deres jordemoder under rekrutteringsprocessen (se mere om denne proces nedenfor).

Involvering af barnet som intervention vil indlede under graviditet og fortsætte ind i den postnatale periode, indtil barnet er syv måneder gammelt - en periode i livet, der er især vigtigt for tilknytningen mellem forælder og barn - undersøgelsen involverer det nyfødte barn (indtil alder på cirka 7 måneder). Som beskrevet ovenfor (baggrund) vil forældrene blandt andet understøttes af sundhedsfagfolk i deres evne til at læse og reagere passende på barnets følelsesmæssige signaler og forbedre deres følelsesmæssige tilgængelighed og tilknytning gennem omsorg og legeaktiviteter, herunder postnatale aktiviteter såsom aktiviteter Baby massage, tæppe sving, baby-dans og interaktiv spil som peekaboo. Det skal bemærkes, at barnet ikke på nogen måde vil blive undersøgt eller gennemgå noget andet end disse almindelige hverdagsaktiviteter. Det er derfor nødvendigt at inkludere barnet i programmet, da programmet er designet til at forbedre forældreevner og tilknytningen mellem forælder og barn i det tidlige forældreskab. Resultaterne fra Finland, hvor interventionen, som nævnt, er testet og er i færd med at blive implementeret, viser, at involvering af barnet bringer positive resultater, da det giver sundhedspersonalet den bedste mulighed for at yde støtte, når de kan observere Interaktion mellem forælder og barn og baserer deres vejledning på konkrete situationer. Med det formål at forbedre forældremyndighederne, følelsesmæssig tilgængelighed og tilknytning mellem forælder og barn, der involverer barnet i undersøgelsen, gavner ikke kun forældrene, men også barnet.

Rekruttering og informeret samtykke Ved henvisning af gravide til Slagelse Sygehus informerer den praktiserende læge om de gravides tidligere eller nuværende psykiske lidelser. Desuden udfylder de gravide på Slagelse Sygehus et elektronisk spørgeskema ved 10-12 svangerskabsuger og indberetter således oplysninger om aktuelle eller tidligere psykiske lidelser, sociale vanskeligheder og anden relevant information, der bruges til at planlægge deres svangerskabspleje. Gravide kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til undersøgelsen sammen med deres partner af jordemødre fra hospitalet. Når parret kommer til deres første jordemoderkonsultation, vil jordemoderen give mundtlig information om Pleje og Leg-projektet, hvis kvinden accepterer at høre om projektet. Når kvinden informeres om projektet, vil jordemoderen klart skelne mellem, hvad der er standard svangrehjælp på hospitalet, og hvad der er en del af forskningsprojektet.

Hvis kvinden samtykker for at modtage yderligere oplysninger, får hun et valg mellem en informationssamtale via telefon eller personligt. Hun vil også blive informeret om sin ret til at have en støtteperson til stede. Hendes kontaktoplysninger (e-mail og telefonnummer) videresendes til projektteamet, og skriftlige oplysninger om projektet, herunder hendes ret til at have en supportperson til stede, vil blive sendt til hende og hendes partner via e-mail. Den informative samtale finder sted cirka 8-10 dage efter den indledende kontakt, hvilket giver hende tilstrækkelig tid til at læse oplysningerne og overveje, om deltagelse i projektet er det rigtige for hende. Samtalen planlægges baseret på kvindens (og potentielt hendes partner eller andre pårørende) præferencer med hensyn til et telefonopkald eller et personligt møde såvel som andre præferencer med hensyn til dagen og tiden.

Informationssamtalen vil blive ført af forsker Lotte Broberg eller forskningsassistent Frederikke Madsen, der også er jordemødre. I starten af ​​samtalen vil kvinden igen blive informeret om sin ret til at have en støtteperson tilstede under telefonsamtalen, og om nødvendigt aftales et nyt telefonopkald. Under samtalen vil kvinden (og eventuelt partner) få mulighed for at stille spørgsmål til forskningsprojektet. Hvis hun, og eventuelt hendes partner, ønsker at deltage i projektet, og de giver samtykke til at oplyse deres CPR-nummer mundtligt, som Lotte Broberg indtaster direkte i REDcap, vil de modtage et link samtykkeskemaet inkl. bilag og deltageroplysninger i deres e-Boks via REDcap. De vil blive kontaktet igen telefonisk inden for en uge for at træffe en endelig beslutning om, hvorvidt de ønsker at deltage i projektet, inden de giver skriftligt samtykke online. Denne proces giver potentielle deltagere tilstrækkelig tid til at overveje deres samtykke. Hvis de beslutter sig for ikke at deltage, når de kontaktes anden gang, vil deres CPR-nummer ikke længere blive gemt i REDcap.

Derefter modtager alle kvinder et online spørgeskema, der vurderer forældrenes mentale sundhed, socio-demografiske oplysninger og relevante baggrundsoplysninger relateret til forældre. Hvis hendes partner samtykker til at deltage, vil de ligeledes modtage et online spørgeskema tilpasset dem. Endelig finder randomisering sted. Opfølgning finder sted i slutningen af ​​interventionen (7 måneder efter fødslen) og består af et online spørgeskema, der er målrettet mod hver af de forældre, der vurderer forældrenes mentale sundhed og babyens velvære, uanset om de er i interventionen eller kontrolgruppe.

Med hensyn til barnets deltagelse i undersøgelsen vil der blive indhentet informeret samtykke fra indehaveren(e) af forældremyndigheden for barnet, som på barnets vegne giver samtykke til, at han/hun kan deltage i projektet, når barnet er født.

Interventionsgruppen - Pleje- og Leggruppeprogrammet Udover care-as-usual vil indsatsgruppen blive tilbudt at deltage i NnP tilpasset til at omfatte partnere. Interventionen består af 11 sessioner og gives til forældre i indsatsgruppen fra omkring 26. graviditetsuge til barnet er omkring syv måneder. Hver gruppe vil bestå af fire til fem mødre/par. Interventionen vil blive leveret af jordemødre, sundhedsplejersker og psykologer, som vil modtage træning i at gennemføre programmet. Uddannelsen for de professionelle vil blive leveret af Finish-gruppen, som har udviklet programmet og består af fire dages træning - to dages introduktion og to dages træning, der vil blive givet efter lidt træning med programmet.

Kontrolgruppen - Care as Usual Eksisterende praksis for gravide med komplekse psykosociale sårbarheder på Slagelse Sygehus vil blive tilbudt kvinder i både indsatsgruppen og kontrolgruppen. Den perinatale pleje er styret af nationale retningslinjer fra Sundhedsstyrelsen. Et omfattende niveau af universel støtte fra praktiserende læger og jordemødre under graviditeten og fra sundhedsplejersker til familier med nyfødte i deres første leveår anbefales. Alle gravide tilbydes en grundpakke af svangerskabspleje bestående af tre konsultationer hos deres praktiserende læge, to ultralydsundersøgelser og fire til syv konsultationer med jordemødre afhængig af paritet. Postnatale undersøgelser af spædbarnet udføres regelmæssigt af sundhedsplejersken i spædbarnets hjem, herunder måling af vækst og evaluering af spædbarnets fysiske og følelsesmæssige udvikling. I løbet af barnets første år undersøger sundhedsplejersken barnet mindst to gange inden for de første tre uger efter fødslen, ved to måneder, ved fire måneder (for førstegangsfødende) og igen ved otte måneder. Ekstra rådgivningshjemmebesøg til udsatte familier efter spædbarnets fødsel varetages af sundhedsplejersker i alle kommuner med antal og indhold afhængig af familiers specifikke behov. For at undgå overførsel af interventionen til kontrolgruppen vil deltagere fra kontrolgruppen modtage besøg af sundhedsplejersker, der ikke er uddannet i at levere NnP. Antallet af konsultationer med jordemødre, besøg fra sundhedsplejersker og andre ydede perinatale ydelser vil blive overvåget for alle deltagere.

Etik Det er en gruppe gravide kvinder i en sårbar position, men en gruppe, vi allerede har til hensigt at tilbyde udvidet fødsel pleje. Ofte hyppigere og længere konsultationer. Der er en potentiel risiko for, at deltagelsen kan genåbne gamle traumer, men fagfolkene er uddannet til at håndtere dette, hvilket sikrer, at ingen af ​​deltagerne bliver alene med vanskelige følelser. Der er endvidere allerede positiv erfaring med denne intervention, den er testet, evalueret og i processen med at blive implementeret andetsteds.

Resultaterne fra undersøgelsen vil give den nødvendige viden om den perinatale gruppebaserede familieintervention i forældre til kvinder med psykosociale sårbarheder. Derfor kan resultaterne bruges til at vejlede den fremtidige planlægning og organisering af perinatal pleje om, hvordan man allerede kan støtte forældre, før barnet bliver født. Undersøgelsen er således ikke kun til gavn for deltagerne, men i vid udstrækning også fremtidige forældre.

På dette tidspunkt vil projektet opbygge kapacitet inden for det perinatale mentale sundhedsforskningsmiljø i Danmark. Endelig vil undersøgelsen være en af ​​de første danske undersøgelser, der pilot-test en gruppebaseret perinatal forældreintervention for kvinder med psykosociale vanskeligheder og deres partnere.

Risici Interventionen er blevet testet i Finland, uden negative konsekvenser rapporteret, men kun positive resultater, såsom reduktion af de depressive symptomer hos forældre, der ellers kan komplicere forældreevnen, samt følelsesmæssig tilgængelighed og tilknytning mellem forældre og barn. Ud fra dette finder vi derfor projektet etisk ansvarligt, og vi forventer ikke, at der vil være negative bivirkninger ved at deltage i forskningsprojektet for hverken forældrene eller barnet. Modsat vil forældre ved at deltage i projektet have endnu større mulighed for at modtage specialiseret og individualiseret hjælp og støtte under graviditet og tidligt forældreskab fra relevante fagpersoner, end hvad der tilbydes i det udvidede svangreforløb. Den terapeutiske fordel ved at deltage i projektet er derfor betydelig.

Der kan dog være uforudsete risici eller byrder med den indgriben, som vi ikke er opmærksomme på. Hvis der opstår uforudsete forhold under graviditet eller fødsel, vurderer vi, om det er nødvendigt at afbryde forskningsprojektets forløb. Retssagen er dækket af patientforsikring.

Forordning og databeskyttelse Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven vil blive overholdt. Projektet er registreret i Region Hovedstadens forskningsregister, Privatliv, s-2024-17353.

Økonomi Det er jordemoder og røv. Prof, KU, Lotte Broberg, der har igangsat undersøgelsen, der er forankret på Slagelse Sygehus i tæt samarbejde med Sektion for Tværsektoriel Sundhedsforskning, Center for Klinisk Forskning og Forebyggelse, Region Hovedstaden, Slagelse Kommune (sundhedsplejersker, psykologer og familiebehandlere), samt Psykologisk Institut, Københavns Universitet. Repræsentanter fra det psykiatriske sundhedsvæsen i Region Sjælland vil blive inviteret til at deltage i projektet.

Undersøgelsen vil blive organiseret med en projektgruppe og et forskerteam. Projektgruppen vil bestå af fagfolk fra de deltagende organisationer og forskningsprojektlederen. Forskningsteamet vil bestå af chef for sektionen og senior videnskabelig forsker Michaela Schiontz fra Center for Clinical Research and Prevention; Rm, røv. Professor Lotte Broberg, i en fælles position mellem Center for Clinical Research and Prevention and Slagave Hospital; og forsker og adjunkt Katrine Røhder, Institut for Psykologi, Københavns Universitet. Michaela Schiønz, Lotte Broberg og Katrine Røhder blev alle certificeret i NNP -interventionen i marts 2023.

Undersøgelsen er fuldt finansieret af Region Sjællands Sundhedsforskningsfond, kr. 519.969. Der vil derfor ikke blive søgt yderligere økonomisk støtte til projektet. Fonden vil støtte kompensation til det personale, der udfører interventionen og udgifter til onlinekurset Pleje og leg.

Støtten udbetales direkte til Department of Gynecology and Obstetrics, Slagave Hospital (Konto Nr. 8056376000). Forskerteamet har ingen økonomisk forbindelse til Region Zealands Health Research Foundation eller andre interessenter i retssagen.

Deltagerne vil ikke modtage nogen kompensation og/eller andre fordele, udover den terapeutiske fordel ved at deltage i interventionen.

Kommunikationsplan positive, negative og uomstrækkelige resultater vil blive offentliggjort gennem videnskabelige publikationer og præsentationer i relevante fora.