'Nurture and Play' - une étude pilote contrôlée randomisée

Protocole

Titre « Nurture and Play » - une étude pilote randomisée et contrôlée d'une intervention périnatale visant à renforcer la parentalité chez les femmes présentant des vulnérabilités psychosociales et leurs partenaires.

Le but de cette étude pilote contrôlée randomisée est d'évaluer la faisabilité du Nurture and Play (NnP) proposé à une population danoise de femmes enceintes psychosociales vulnérables et leurs partenaires.

Plus précisément, les objectifs de l'étude sont de:

• Tester la faisabilité du NnP incluant les deux parents
• Évaluez la procédure de recrutement, l'adhésion ainsi que l'expérience du participant et du professionnel de l'intervention
• Évaluez la collaboration entre les hôpitaux et les municipalités.

Nous émettons l'hypothèse que l'intervention peut renforcer la qualité des interactions parent-enfant, améliorer le fonctionnement réflexif parental et améliorer le bien-être mental des parents. De plus, nous espérons que cette intervention renforcera la collaboration entre les hôpitaux et les municipalités et jettera les bases d'un partenariat fructueux et sûr entre les futurs parents et le système de santé et de protection sociale.

La réalisation d'une étude pilote offre la possibilité de tester l'essai à plus petite échelle avant de lancer la échelle à grande échelle et de renforcer ainsi l'essai.

Contexte Le fondement du développement physique, mental et cognitif des enfants est établi avant la naissance et est affecté par des facteurs de risque sociaux et psychologiques liés aux parents (1). Les méta-analyses ont documenté que le bien-être de la mère pendant la grossesse affecte directement et indirectement le fœtus et le développement ultérieur de l'enfant. En tant que tels, le stress psychologique prénatal et la dépression chez les femmes enceintes augmentent le risque de naissance prématurée et de faible poids à la naissance (2, 3, 4). De plus, le stress et la dépression non traités pendant la grossesse sont indirectement liés à des problèmes de développement ultérieurs chez l'enfant tels que la réponse au stress altérée, le trouble hyperactif du déficit de l'attention, la dépression et l'anxiété, par ex. en affectant les compétences parentales de la mère (5, 6, 7, 8). Enfin, des études ont montré que le bien-être maternel pendant la grossesse affecte la participation émotionnelle de la femme enceinte avec son nourrisson à naître - une condition préalable aux compétences parentales ultérieures (9). Environ 10 à 15% présentent des symptômes de dépression pendant la grossesse, 15% de l'anxiété et la prévalence des problèmes de santé mentale prénatale augmentent (10).

Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont révélé que les interventions périnatales destinées aux femmes souffrant de dépression prénatale peuvent réduire le risque de psychopathologie de leur progéniture (11). Les principales composantes des interventions périnatales efficaces pour les nourrissons dont les mères sont vulnérables psychosociales sont : La facilitation des interactions positives mère-enfant, en aidant les mères à comprendre le point de vue de l'enfant et, le cas échéant, l'utilisation de commentaires vidéo sur les interactions parent-enfant (12). Les soins périnatals existants pour les femmes enceintes présentant des vulnérabilités psychosociales au Danemark consistent en une collaboration interdisciplinaire et intersectorielle entre sages-femmes, obstétriciens, psychiatres, infirmières du secteur primaire et médecins généralistes ainsi que travailleurs sociaux et thérapeutes familiaux. Cependant, malgré les preuves internationales concernant l'effet des interventions périnatales pour soutenir la parentalité, ces interventions ne font pas partie du programme périnatal danois existant pour les femmes présentant des vulnérabilités psychosociales. Dans cette optique, des entretiens qualitatifs menés par ce groupe de recherche auprès de familles présentant des vulnérabilités psychosociales, axés sur leurs besoins de soins et de soutien en préparation à ce projet, ont mis en évidence la nécessité 1) d'une plus grande intégration des soins fournis par les sages-femmes et les municipalités, 2) plus de soutien pour leur bien-être mental et 3) un soutien aux partenaires.

L'intervention du groupe NNP (en danois: `` omsorg og jambe '' - pour le bébé dig og din) est une intervention parentale manuelle basée en groupe initiée pendant la grossesse et s'est poursuivie dans la période postnatale jusqu'à l'âge du nourrisson de sept mois (13). Le programme est conçu pour améliorer les capacités parentales en se concentrant sur trois domaines: la disponibilité émotionnelle, le fonctionnement réfléchissant les parents et la capacité de réguler les propres émotions. La disponibilité émotionnelle fait référence à la capacité du parent à lire et à répondre appropriée aux signaux émotionnels du nourrisson, similaire au concept d'attachement de la sensibilité parentale (14, 15). Pendant la NNP, les parents sont soutenus dans l'amélioration de leur disponibilité émotionnelle grâce à des activités de soins et de jeu. Il s'agit notamment des activités prénatales comme le chant et la lecture d'instruments de musique pour le futur enfant et les activités postnatales telles que le massage pour bébé et le jeu interactif, comme Peekaboo. Ces activités sont conçues pour améliorer un contact émotionnel avec le futur enfant par le contact physique et la réciprocité et après la naissance, a partagé l'attention avec l'enfant. De plus, chaque session contient également des discussions sur un thème particulier choisi pour activer le fonctionnement réfléchissant des parents, tels que les pensées et les sentiments liés à la grossesse et à la parentalité, des souvenirs de leur enfance, des attentes concernant leur enfant, des expériences antérieures de la grossesse et de la parentalité et des espoirs propre et leur avenir enfant. Enfin, chaque session contient une composante psycho-éducative se concentrant sur les stratégies de régulation des émotions propres. L'intervention a été développée en Finlande par le Dr Saara Salo et ses collègues et testée dans un essai contrôlé randomisé chez les femmes enceintes souffrant de dépression et est maintenant mise en œuvre en Finlande (16). Les résultats de l'étude ont montré que les mères du groupe d'intervention ont montré une plus grande disponibilité émotionnelle et des niveaux plus élevés de fonctionnement réfléchissant et ont connu moins de symptômes dépressifs par rapport aux mères du groupe témoin. Le programme d'éducation et de jeu n'a pas été évalué dans un contexte danois, ce qui est pertinent en raison des différences potentielles dans les caractéristiques de la population étudiée et du programme de soins prénatals.

1. Heckman JJ. Formation des compétences et l'économie de l'investissement dans des enfants défavorisés. Science. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Grote NK, Bridge JA, Gavin AR, Melville JL, Iyengar S, Katon WJ. Une méta-analyse de la dépression pendant la grossesse et du risque d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance et de restriction de croissance intra-utérine. Archives de Psychiatrie Générale. 2010;67(10):1012-24.
3. Grigoriadis S, VonderPorten EH, Mamisashvili L, Tomlinson G, Dennis CL, Koren G et al. L'impact de la dépression maternelle pendant la grossesse sur les issues périnatales : une revue systématique et une méta-analyse. Le Journal de psychiatrie clinique. 2013;74(4):0-.
4. Szegda K, Markenson G, Bertone-Johnson ER, Chasan-Taber L. Dépression pendant la grossesse: un facteur de risque de résultats néonatals défavorables? Une revue critique de la littérature. Le Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine. 2014; 27 (9): 960-7.
5. Graignic-Philippe R, Dayan J, Chokron S, Jacquet A, Tordjman S. Effets du stress prénatal sur le développement du fœtus et de l'enfant : une revue critique de la littérature. Revues de neurosciences et biocomportementales. 2014;43 : 137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, van Goozen SH. Dépression prénatale et résultats du développement des enfants : mécanismes potentiels et options de traitement. Psychiatrie européenne de l'enfant et de l'adolescent. 2014;23(10):957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M et al. Effets des troubles mentaux périnatals sur le fœtus et l'enfant. Lancette. 2014;384(9956):1800-19.
8. Pearson RM, Evans J, Kounali D, Lewis G, Heron J, Ramchandani PG, et al. Dépression maternelle pendant la grossesse et la période postnatale: risques et mécanismes possibles de dépression de la progéniture à 18 ans. Jama Psychiatry. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Foley S, Hughes C. De grandes attentes? Les pensées et les sentiments prénatals des mères et des pères sur le nourrisson prédisent-ils la qualité d'interaction des parents-enfants? Une revue méta-analytique. Revue de développement. 2018; 48: 40-54.
10. Santé mentale prénatale et postnatale: la directive NICE sur la gestion clinique et les conseils de service. Nice directive CG45. Londres: le Royal College of Psychiatres; 2007.
11. Goodman SH, Cullum KA, Dimidjian S, River LM, Kim CY. Ouverture des fenêtres d'opportunités: des preuves d'interventions pour prévenir ou traiter la dépression chez les femmes enceintes associées à des changements dans les trajectoires de développement de la progéniture de risque de psychopathologie. Développement et psychopathologie. 2018; 30 (3): 1179-96.
12. Newton K, Taylor Buck E, Weich S, Uttley L. Un examen et une analyse des composantes des interventions de santé mentale périnatale potentiellement efficaces pour le développement du nourrisson et les résultats de la relation mère-enfant. Développement et psychopathologie. 2020 : 1-18.
13. Salo SJ, Lampi H. Intervention nourrissante et ludique pour les groupes. . 2019.
14. Birringen Z. Disponibilité émotionnelle: conceptualisation et résultats de la recherche. American Journal of Orthopsychiatry. 2000; 70 (1): 104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Modèles d'attachement. Une étude psychologique de la situation étrange. Hillsdale : Lawrence-Erlbaum ; 1978.
16. Salo SJ, Flykt M, Mäkelä J, Biringen Z, Kalland M, Pajulo M, et al. L'efficacité de l'éducation et du jeu: une intervention du groupe parental basé sur la mentalisation pour les mères dépressives prénatales. Recherche et développement des soins de santé primaires. 2019; 20.

Conception de la méthode

L'étude comprend :

1. Une étude pilote contrôlée randomisée (n = 20 femmes/couples) réalisée selon les éléments du protocole standard : Recommandations pour les essais interventionnels Déclaration SPIRIT pour les essais cliniques. Les parents qui acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit à l'intervention, soit au groupe témoin, en utilisant une randomisation par blocs permutés aléatoires. Les participants seront informés du groupe dans lequel ils entrent lors de leur première consultation de sage-femme.
2. Une étude qualitative et descriptive par entretien visant à évaluer l'expérience des participants et des professionnels de l'intervention.

Données

Les données seront collectées à travers:

• Questionnaires en ligne. Au départ et le suivi après l'intervention, les questionnaires seront distribués à tous les participants par le biais du programme RedCap, qu'ils soient dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Comme il s'agit d'une étude pilote, l'étude n'est pas propulsée pour évaluer l'efficacité. Les données du questionnaire sont des résultats exploratoires, en mettant l'accent sur l'identification des tendances potentielles. Une analyse descriptive sera effectuée sur ces données. Ayant un groupe témoin pour remplir les mêmes questionnaires que le groupe d'intervention, il est possible de comparer les données entre les deux groupes, et ainsi d'identifier les tendances potentielles.
• Entretiens. Tous les participants du groupe d'intervention seront invités à un premier entretien de développement des parents (PDI) pour évaluer le fonctionnement réfléchissant (RF). La RF est une opérationnalisation du concept de mentalisation, permettant l'évaluation du niveau explicite de mentalisation d'un parent. L'entretien, le codage et l'analyse seront menés par un psychologue formé et expérimenté dans l'administration d'entretiens PDI.
• Entretiens. Certains (n ​​= 15) des participants au groupe d'intervention seront invités à une entrevue concernant leur expérience de l'intervention. Tous les professionnels de la santé seront invités à une entrevue concernant leur expérience avec l'intervention, y compris la collaboration entre les hôpitaux et la municipalité. Les entretiens seront effectués en ligne, par téléphone, dans les maisons des participants ou à l'hôpital - selon les préférences des participants. Les données seront analysées à l'aide d'une analyse thématique réflexive de Braun et Clark, 2019.
• Paramètres enregistrés sur bande vidéo. Disponibilité émotionnelle (EA): Versions prénatales et en enfance Les observations de la disponibilité émotionnelle (seront le principal résultat si un RCT plus grand sera effectué) sera mené sur un cadre vidéo semi-structuré conçu par Ann Jernberg et ses collègues appelés la méthode d'interaction Marschak ( MIM) (Jernberg et al., 1985; Salo et Booth, 2019). En utilisant le MIMS, la mère (parents) est invitée à effectuer des activités ludiques avec le fœtus (prénatal) et avec leur bébé (post-partum) pour évaluer la disponibilité émotionnelle du fonctionnement réfléchissant. La situation enregistrée sur bande vidéo dure environ 15-20 min. Les échelles d'EA (Biringen, 2008) sont utilisées pour marquer les observations du cadre MIM. Dans la 4e édition des échelles d'origine, EA est composée de six dimensions - sensibilité parentale, structuration, non-intrusion, non-hostilité, réactivité de l'enfant et implication de l'enfant - évaluée sur des échelles de type Likert à sept points. Toutes les dimensions sont évaluées comme des perceptions globales (une échelle de Likert de 1 à 7) pour capturer la connexion émotionnelle dans la dyade. Le codage et l'analyse seront effectués par un psychologue formé et expérimenté dans le travail avec EA.

Données des dossiers médicaux pour identifier les participants pertinents en raison des critères d'inclusion (voir ci-dessous), nous utiliserons des informations de 1) le dossier de grossesse (Svangrejournal), où le médecin généraliste envoie des informations sur les troubles mentaux précédents ou actuels des femmes enceintes L'hôpital et 2) des informations déclarées par les patients (schéma professionnel) où les femmes enceintes peuvent donner des informations sur les troubles mentaux actuels ou antérieurs par le biais d'un questionnaire électronique. Les données des dossiers médicaux utilisés pour identifier les femmes seront le nom, le numéro de RCR et les antécédents de problèmes de santé mentale. Voir ci-dessous pour plus d'informations sur la procédure. Voir également Bilag Vedrørende Oplysningspligten, attaché.

Les données des dossiers médicaux ne seront utilisées que par les sages-femmes pour identifier les participants concernés. Les données des dossiers médicaux des femmes ne seront donc pas transmises ou incluses de quelque manière que ce soit dans le projet, tout comme aucune information ne sera obtenue des dossiers médicaux des femmes plus tard dans le projet. La seule information qui sera transmise de la sage-femme au projet est le nom et les coordonnées (e-mail et numéro de téléphone) de ceux qui consentent à en savoir plus sur le projet (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la procédure de recrutement. Toutes les données incluses dans le projet seront donc collectées uniquement en utilisant les méthodes décrites ci-dessus (voir données)

Statistiques Dans l'étude pilote, l'objectif n'est pas d'évaluer l'effet. Cependant, nous avons effectué un calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai à grande échelle. Dans l’étude originale sur les effets du NnP, une taille d’effet importante de 1,21 a été trouvée. Contrairement à l'étude originale, le groupe témoin de notre étude recevra les soins habituels pour les femmes enceintes en position vulnérable. Nous nous attendons donc à n’observer que des effets d’ampleur moyenne. Un calcul de puissance pour la mesure de résultat principale EAS montre qu'en utilisant un test t bilatéral fixant le niveau de signification à 5 %, estimant une taille d'effet de 0,5 et avec une puissance de 80 %, nous aurons besoin d'une taille d'échantillon de N = 128, avec 64 familles dans chaque groupe. En s'attendant à un taux d'abandon de 20 %, nous devrons recruter 152 familles, avec 76 familles dans chaque groupe. Compte tenu du nombre de femmes présentant des vulnérabilités psychosociales et étant donné qu’environ 60 % d’entre elles seraient disposées à participer, il semble réaliste d’en recruter 152 pour l’essai à grande échelle.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter des variables catégorielles (n/%) et continues (moyennes (SD)). Pour détecter les différences entre les groupes dans les variables catégorielles, le test du chi carré de Pearson ou le test T exact de Fischer seront effectués, tandis que le test T pour échantillons indépendants et le test U de Mann Whitney seront utilisés dans les variables continues. Les données manquantes seront prises en compte, par exemple par imputation.

Participants Critères d'inclusion Les femmes enceintes sont éligibles pour participer à l'ECR si elles : 1) souffrent de dépression et/ou d'anxiété au cours des dix années précédentes, et/ou 2) utilisent des antidépresseurs trois mois avant ou pendant la grossesse, et/ou 3) ont un score ≥ 11 sur l'échelle de dépression prénatale d'Edinburg et/ou 4) ont des problèmes sociaux conduisant à des soins prénatals de niveau 3. Leurs partenaires sont invités à participer, mais leur participation n'est pas obligatoire, ce qui signifie que les femmes peuvent participer sans leur partenaire si elles ne souhaitent pas faire partie du projet. Si les partenaires participent, ils le font sur un pied d’égalité avec la femme. Cela signifie qu'elles participent aux mêmes activités que les femmes enceintes, qu'elles fassent partie du groupe d'intervention ou du groupe témoin.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les deux parents : ≥ 18 ans, compétences suffisantes en danois pour participer aux groupes NnP, grossesse unique.

Critères d'exclusion Les critères d'exclusion pour les deux parents comprennent : Troubles graves de santé mentale (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire), l'enfant devrait naître avec une maladie connue, les familles où l'enfant est placé ou prévu en famille d'accueil et les familles où l'un ou les deux parents ont une consommation importante de drogues et/ou d'alcool. Que cette information figure ou non dans le dossier de grossesse, les parents seront interrogés à ce sujet par leur sage-femme lors du processus de recrutement (pour plus d'informations sur ce processus, voir ci-dessous).

L'implication de l'enfant comme l'intervention se lèvera pendant la grossesse et se poursuivra dans la période postnatale jusqu'à ce que le nourrisson ait sept mois - une période de vie particulièrement importante pour l'attachement entre le parent et l'enfant - l'étude implique l'enfant nouveau-né (jusqu'à la âge d'environ 7 mois). Comme décrit ci-dessus (arrière-plan), les parents seront, entre autres, soutenus par des professionnels de la santé dans leur capacité à lire et à répondre de manière appropriée aux signaux émotionnels de l'enfant et à améliorer leur disponibilité émotionnelle et leur attachement par le biais d'activités de soins et de jeu, y compris des activités postnatales telles que Massage bébé, swing de couverture, baby-dance et jeu interactif comme Peekaboo. Il convient de noter que l'enfant ne sera pas examiné de quelque manière que ce soit ou subira autre chose que ces activités quotidiennes ordinaires. L'inclusion de l'enfant du programme est donc nécessaire, car le programme est conçu pour améliorer les capacités parentales et l'attachement entre le parent et l'enfant en début de parentalité. Les résultats de la Finlande, où l'intervention, comme mentionné, a été testée et est en train d'être mise en œuvre, montrent que l'implication de l'enfant apporte des résultats positifs, car il donne aux professionnels de la santé la meilleure occasion de fournir un soutien lorsqu'ils peuvent observer le Interaction entre le parent et l'enfant et baser ses conseils sur les situations concrètes. Dans le but d'améliorer les capacités parentales, la disponibilité émotionnelle et l'attachement entre le parent et l'enfant, impliquant l'enfant dans l'étude profite considérablement non seulement les parents mais aussi l'enfant.

Recrutement et consentement éclairé Lorsqu'il oriente une femme enceinte vers l'hôpital de Slagelse, le médecin généraliste l'informe des troubles mentaux antérieurs ou actuels de la femme enceinte. En outre, les femmes enceintes fréquentant l'hôpital Slagelse remplissent un questionnaire électronique entre 10 et 12 semaines de gestation et signalent ainsi des informations sur les troubles mentaux actuels ou antérieurs, les difficultés sociales et d'autres informations pertinentes utilisées pour planifier leurs soins prénatals. Les femmes enceintes remplissant les critères d'inclusion seront invitées à l'étude avec leur partenaire, par les sages-femmes de l'hôpital. Lorsque le couple se présente à sa première consultation de sage-femme, la sage-femme donnera des informations orales sur le projet Nurture and Play, si la femme accepte d'en entendre parler. En informant la femme du projet, la sage-femme fera clairement la distinction entre ce qui constitue les soins prénatals standards proposés à l'hôpital et ce qui fait partie du projet de recherche.

Si la femme consent à recevoir de plus amples informations, elle se verra offrir un choix entre une conversation d'information par téléphone ou en personne. Elle sera également informée de son droit d'avoir une personne de soutien présente. Ses coordonnées (e-mail et numéro de téléphone) seront transmises à l'équipe du projet, et des informations écrites sur le projet, y compris son droit d'avoir une personne de soutien présente, seront envoyées à elle et à son partenaire par e-mail. La conversation informationnelle aura lieu environ 8 à 10 jours après le contact initial, ce qui lui permet de lire suffisamment les informations et de déterminer si la participation au projet lui convient. La conversation sera planifiée en fonction des préférences de la femme (et potentiellement de son partenaire ou d'autres parents) concernant un appel téléphonique ou une réunion en personne, ainsi que d'autres préférences concernant le jour et l'heure.

La conversation d'information sera menée par le chercheur Lotte Broberg ou l'assistant de recherche Frederikke Madsen, qui sont également des sages-femmes. Au début de la conversation, la femme sera à nouveau informée de son droit d'avoir une personne d'assistance présente pendant l'appel téléphonique, et si nécessaire, un nouvel appel téléphonique sera organisé. Au cours de la conversation, la femme (et partenaire si elle est présente) aura la possibilité de poser des questions sur le projet de recherche. Si elle, et peut-être son partenaire, souhaite participer au projet et qu'ils consentent à informer verbalement leur numéro de RCR, que Lotte Broberg entrera directement dans RedCap, ils recevront un lien du formulaire de consentement incl. APPENDICE ET INFORMATIONS DES PARTICIPES DANS LES E-BOKS via RedCap. Ils seront à nouveau contactés par téléphone dans une semaine pour prendre une décision finale pour savoir s'ils souhaitent participer au projet, avant de donner un consentement écrit en ligne. Ce processus donne aux participants potentiels suffisamment de temps pour considérer leur consentement. S'ils décident de ne pas participer lorsqu'ils sont contactés la deuxième fois, leur numéro de RCR ne sera plus stocké dans RedCap.

Par la suite, toutes les femmes recevront un questionnaire en ligne évaluant la santé mentale des parents, les informations sociodémographiques et les informations générales pertinentes liées à la parentalité. Si son partenaire consent à participer, il recevra également un questionnaire en ligne adapté à lui. Enfin, une randomisation aura lieu. Le suivi aura lieu à la fin de l'intervention (7 mois post-partum) et consistera en un questionnaire en ligne destiné à chacun des parents évaluant la santé mentale des parents et le bien-être du bébé, qu'ils participent ou non à l'intervention. ou groupe témoin.

En ce qui concerne la participation de l'enfant à l'étude, le consentement éclairé sera obtenu auprès des titulaires de l'autorité parentale pour l'enfant, qui consent au nom de l'enfant pour lui de participer au projet une fois l'enfant né.

Le groupe d'intervention - le programme de groupe et de jeu en plus des soins comme d'habitude, le groupe d'intervention sera proposé de participer au NNP adapté pour inclure des partenaires. L'intervention se compose de 11 séances et sera fournie aux parents du groupe d'intervention de la semaine 26 de la grossesse jusqu'à l'âge de sept mois d'environ sept mois. Chaque groupe sera composé de quatre à cinq mères / couples. L'intervention sera dispensée par les sages-femmes, les infirmières en santé et les psychologues qui recevront une formation à la conduite du programme. La formation des professionnels sera dispensée par le groupe d'arrivée qui a développé le programme et se compose de quatre jours de formation - deux jours d'introduction et deux jours de formation qui seront dispensés après une pratique avec le programme.

Le groupe témoin - les soins comme la pratique existante comme d'habitude pour les femmes enceintes ayant des vulnérabilités psychosociales complexes à l'hôpital Sagelse seront offertes aux femmes du groupe d'intervention et du groupe témoin. Les soins périnatals sont guidés par les directives nationales de la Danish Health Authority. Un vaste niveau de soutien universel des médecins généralistes et des sages-femmes pendant la grossesse et des visiteurs de la santé aux familles avec des nouveau-nés au cours de leur première année de vie est recommandée. Toutes les femmes enceintes se voient offrir un ensemble de base de soins prénatals comprenant trois consultations avec leur médecin généraliste, deux examens échographiques et quatre à sept consultations avec des sages-femmes en fonction de la parité. Les examens postnatals du nourrisson sont effectués régulièrement par l'infirmière en santé au domicile du nourrisson, y compris la croissance et l'évaluation du développement physique et émotionnel du nourrisson. Au cours de la première année de l'enfant, le visiteur de la santé examine le nourrisson au moins deux fois dans les trois premières semaines après la naissance, à deux mois, à quatre mois (pour les mères pour la première fois) et à nouveau à huit mois. Des visites à domicile supplémentaires dans des familles vulnérables après la naissance du nourrisson sont fournies par les visiteurs de la santé dans toutes les municipalités avec le nombre et le contenu en fonction des besoins spécifiques des familles. Pour éviter la transmission de l'intervention au groupe témoin, les participants du groupe témoin recevront des visites d'infirmières en santé non formées à la fourniture du NNP. Le nombre de consultations avec les sages-femmes, les visites des infirmières en santé et les autres services périnatals seront surveillés pour tous les participants.

L'éthique, c'est un groupe de femmes enceintes dans une position vulnérable, mais un groupe que nous avons déjà l'intention d'offrir des soins prénatals prolongés. Des consultations souvent plus fréquentes et plus longues. Il existe un risque potentiel que la participation rouvre de vieilles traumatismes, mais les professionnels sont formés pour gérer cela, garantissant qu'aucun des participants n'est laissé seul avec des émotions difficiles. De plus, il y a déjà une expérience positive avec cette intervention, elle a été testée, évaluée et en train d'être mise en œuvre ailleurs.

Les résultats de l'étude fourniront les connaissances nécessaires sur l'intervention familiale périnatale en groupe dans la parentalité des femmes présentant des vulnérabilités psychosociales. Les résultats peuvent donc être utilisés pour guider la planification et l'organisation futures des soins périnatals sur la manière de soutenir la parentalité déjà avant la naissance de l'enfant. Ainsi, l’étude profite non seulement aux participants mais aussi, dans une large mesure, aux futurs parents.

Ainsi, le projet renforcera les capacités au sein de l'environnement de recherche en santé mentale périnatale au Danemark. Enfin, l'étude sera l'une des premières études danoises à tester une intervention parentale périnatale en groupe pour les femmes ayant des difficultés psychosociales et leurs partenaires.

Risques L'intervention a été testée en Finlande, sans conséquences négatives signalées, mais uniquement des résultats positifs, tels que la réduction des symptômes dépressifs chez les parents qui peuvent autrement compliquer la capacité parentale, ainsi que la disponibilité émotionnelle et l'attachement entre le parent et l'enfant. Sur cette base, nous trouvons donc le projet éthiquement responsable et nous ne nous attendons pas à ce qu'il y ait des effets secondaires négatifs en participant au projet de recherche pour les parents ou l'enfant. À l'opposé, en participant au projet, les parents auront une occasion encore plus grande de recevoir une aide et un soutien spécialisés et individualisés pendant la grossesse et la parentalité précoce de professionnels concernés que ce qui est offert dans le programme de soins prénommées étendu. L'avantage thérapeutique de participer au projet est donc significatif.

Cependant, il peut y avoir des risques ou des charges imprévus avec l'intervention dont nous ne connaissons pas. Si des conditions imprévues surviennent pendant la grossesse ou l'accouchement, nous évaluerons s'il est nécessaire d'interrompre le cours du projet de recherche. L'essai est couvert par l'assurance patient.

Réglementation et protection des données La réglementation sur la protection des données et la loi sur la protection des données seront respectées. Le projet a été enregistré dans le registre de recherche de la région de la capitale du Danemark, Privacy, p-2024-17353.

Économie C'est une sage-femme et un cul. Prof, KU, Lotte Broberg, qui a lancé l'étude qui est ancrée à l'hôpital Slagelse en étroite collaboration avec la section pour la recherche sur les services de santé intersectorielle, le Center for Clinical Research and Prevention, la région de la capitale danoise, la municipalité de Sagelse (Santé Nurses, Psychologues et thérapeutes familiaux), ainsi que le Département de psychologie de l'Université de Copenhague. Des représentants des services de santé psychiatrique de la région en Zélande seront invités à participer au projet.

L'étude sera organisée avec un groupe de projet et une équipe de recherche. Le groupe de projet sera composé de professionnels des organisations participantes et du chef de projet de recherche. L'équipe de recherche sera composée du chef de section et de la chercheuse scientifique principale Michaela Schiøtz du Centre de recherche clinique et de prévention ; RM, cul. Professeur Lotte Broberg, dans un poste conjoint entre le Centre de recherche clinique et de prévention et l'hôpital Slagelse ; et la chercheuse et professeure adjointe Katrine Røhder, du Département de psychologie de l'Université de Copenhague. Michaela Schiøtz, Lotte Broberg et Katrine Røhder ont toutes été certifiées dans l'intervention NnP en mars 2023.

L'étude est entièrement financée par la Region Zealands Health Research Foundation, KR. 519.969. Par conséquent, aucun soutien financier supplémentaire ne sera recherché pour le projet. La fondation soutiendra la rémunération du personnel effectuant l'intervention et les dépenses pour l'éducation et le jeu du cours en ligne.

L'aide est versée directement au service de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital Slagelse (konto nr. 8056376000). L'équipe de recherche n'a aucun lien financier avec la Fondation de recherche en santé de la région Zealands ou avec d'autres parties prenantes à l'essai.

Les participants ne recevront aucune compensation et / ou d'autres avantages, en plus de l'avantage thérapeutique de participer à l'intervention.

Plan de communication Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés via des publications scientifiques et des présentations dans des forums pertinents.