«Воспитание и воспроизведение» - рандомизированное управляемое пилотное исследование

Протокол

Название «Воспитание и игра» — рандомизированное контролируемое пилотное исследование перинатального вмешательства, направленного на усиление родительских навыков среди женщин с психосоциальной уязвимостью и их партнеров.

Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования является оценка осуществимости программы «Воспитание и игра» (NnP), предлагаемой датской популяции психосоциально уязвимых беременных женщин и их партнеров.

Более конкретно, целями исследования являются:

• Проверьте осуществимость NnP, включая обоих родителей.
• Оценить процедуру найма, приверженность, а также опыт вмешательства участника и профессионала в области вмешательства
• Оценить сотрудничество между больницами и муниципалитетами.

Мы предполагаем, что вмешательство может укрепить качество взаимодействий родителей-и-фанатов, улучшить рефлексивное функционирование родителей и улучшить психическое благополучие родителей. Кроме того, мы ожидаем, что предоставление вмешательства укрепит сотрудничество между больницами и муниципалитетами и построит раннее основание для плодотворного и безопасного партнерства между будущими родителями и системой здравоохранения и социальной помощи.

Проведение пилотного исследования дает возможность протестировать испытание в меньшем масштабе, прежде чем приступить к полномасштабному, и тем самым укрепить исследование.

Введение Основы физического, умственного и когнитивного развития детей закладываются еще до рождения и зависят от социальных и психологических факторов риска, связанных с родителями (1). Мета-анализ документально подтвердил, что благополучие матери во время беременности как прямо, так и косвенно влияет на плод и дальнейшее развитие ребенка. Таким образом, пренатальный психологический стресс и депрессия у беременных повышают риск преждевременных родов и низкого веса при рождении (2, 3, 4). Кроме того, невылеченный стресс и депрессия во время беременности косвенно связаны с более поздними проблемами развития ребенка, такими как измененная реакция на стресс, синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессия и тревога. влияя на родительские навыки матери (5, 6, 7, 8). Наконец, исследования показали, что благополучие матери во время беременности влияет на эмоциональную вовлеченность беременной женщины в жизнь своего будущего ребенка, что является предпосылкой для будущих родительских навыков (9). Около 10–15% имеют симптомы депрессии во время беременности, 15% — тревоги, а распространенность дородовых проблем с психическим здоровьем увеличивается (10).

Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что перинатальные вмешательства для женщин с антенатальной депрессией могут снизить риск психопатологии у потомства (11). Основными компонентами эффективных перинатальных вмешательств для младенцев матерей психосоциальных уязвимостей являются: облегчение положительных взаимодействий матери и младенца, помогая матерям понять перспективу младенца, и где применимо использование видео-обратной связи для взаимодействий родителей и людей (12). Существующий перинатальный уход за беременными женщинами с психосоциальными уязвимостью в Дании состоит из междисциплинарного и межсекторального сотрудничества между акушерками, акушерами, психиатрами, медсестрами здравоохранения первичного сектора и врачами общей практики, а также социальными работниками и семейными терапевтами. Однако, несмотря на международные доказательства, касающиеся влияния перинатальных вмешательств на поддержку воспитания детей, такие вмешательства не являются частью существующей датской перинатальной программы для женщин с психосоциальными уязвимостью. В соответствии с этим, качественные интервью, проведенные этой исследовательской группой, с семьями с психосоциальными уязвимостью, сосредоточенными на их потребности в уходе и поддержке в качестве подготовки к этому проекту, подчеркнула необходимость 1) большей интеграции медицинской помощи, предоставляемой акушерками и муниципалитетами, 2) Большая поддержка их умственного благополучия и 3) поддержки партнеров.

Групповое вмешательство NNP (на датском языке: «Omsorg OG Leg» - для Dig Og Din Baby) представляет собой групповое, ручное вмешательство, инициированное во время беременности, и продолжилось в постнатальный период до возраста младенца в возрасте семи месяцев (13). Программа предназначена для улучшения способностей родителей, сосредоточенных на трех областях: эмоциональной доступности, рефлексивного функционирования родителей и способности регулировать собственные эмоции. Эмоциональная доступность относится к способности родителей читать и реагировать, соответствующие эмоциональным сигналам младенца, аналогично концепции привязанности чувствительности родителей (14, 15). Во время NNP родители поддерживаются в повышении их эмоциональной доступности за счет заботы и игры. К ним относятся пренатальные мероприятия, такие как пение и воспроизведение музыкальных инструментов для будущих детей и постнатальных мероприятий, таких как детский массаж и интерактивная игра, такие как Peekaboo. Эти действия предназначены для улучшения эмоционального любовного контакта с будущим ребенком посредством физического контакта и взаимности, а после рождения уделяют внимание ребенку. Кроме того, каждый сеанс также содержит дискуссии о конкретной теме, выбранной для активации рефлексивного функционирования родителей, таких как мысли и чувства, связанные с беременностью и родительством, воспоминаниями об их детстве, ожиданиях их ребенка, предварительный опыт работы с беременностью и родительством и надежды на собственное и их ребенок будущее. Наконец, каждая сессия содержит психо-образовательный компонент, ориентированный на стратегии регулирования собственных эмоций. Вмешательство было разработано в Финляндии доктором Саара Сало и его коллегами и протестировано в рандомизированном контролируемом исследовании среди беременных женщин с депрессией, и в настоящее время оно реализуется в Финляндии (16). Результаты исследования показали, что матери в группе вмешательства показали более эмоциональную доступность и более высокие уровни рефлексивного функционирования и испытывали меньше депрессивных симптомов по сравнению с матерями в контрольной группе. Программа воспитания и игры не была оценена в датском контексте, что актуально из -за потенциальных различий в характеристиках исследуемой популяции и программы дородовой помощи.

1. Хекман JJ. Формирование навыков и экономика инвестиций в обездоленные детей. Наука. 2006; 312 (5782): 1900-2.
2. Гроте Н.К., Бридж Дж.А., Гэвин А.Р., Мелвилл Дж.Л., Айенгар С., Катон У.Дж. Метаанализ депрессии во время беременности и риска преждевременных родов, низкого веса при рождении и задержки внутриутробного развития. Архив общей психиатрии. 2010;67(10):1012-24.
3. Григориадис С., ВондерПортен Э.Х., Мамисашвили Л., Томлинсон Г., Деннис К.Л., Корен Г. и др. Влияние материнской депрессии во время беременности на перинатальные исходы: систематический обзор и метаанализ. Журнал клинической психиатрии. 2013;74(4):0-.
4. Сегда К., Маркенсон Г., Бертоне-Джонсон Э.Р., Часан-Табер Л. Депрессия во время беременности: фактор риска неблагоприятных исходов у новорожденных? Критический обзор литературы. Журнал медицины матери, плода и новорожденных. 2014;27(9):960-7.
5. Грагник-Филипп Р., Даян Дж., Чокрон С., Жаке А., Торджман С. Влияние пренатального стресса на развитие плода и ребенка: критический обзор литературы. Неврологические и биоповеденческие обзоры. 2014;43:137-62.
6. Waters CS, Hay DF, Simmonds JR, Van Goozen Sh. Адтенатальная депрессия и результаты развития детей: потенциальные механизмы и варианты лечения. Европейская детская и подростковая психиатрия. 2014; 23 (10): 957-71.
7. Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, et al. Влияние перинатальных психических расстройств на плод и ребенка. Лансет. 2014; 384 (9956): 1800-19.
8. Пирсон Р.М., Эванс Дж., Кунали Д., Льюис Г., Херон Дж., Рамчандани П.Г. и др. Материнская депрессия во время беременности и послеродового периода: риски и возможные механизмы депрессии потомства в возрасте 18 лет. Джама психиатрия. 2013; 70 (12): 1312-9.
9. Фоли С., Хьюз С. Отличные ожидания? Пренатальные мысли и чувства матерей и отцов по поводу младенца предсказывают качество взаимодействия с родителями и между собой? Метааналитический обзор. Обзор развития. 2018; 48: 40-54.
10. Антенатальное и послеродовое психическое здоровье: Руководство NICE по клиническому ведению и руководству по оказанию услуг. Рекомендации NICE CG45. Лондон: Королевский колледж психиатров; 2007.
11. Гудман С.Х., Каллум К.А., Димиджян С., Ривер Л.М., Ким С.И. Открывая окна возможностей: данные о вмешательствах по предотвращению или лечению депрессии у беременных женщин связаны с изменениями в траекториях развития потомства и риском психопатологии. Развитие и психопатология. 2018;30(3):1179-96.
12. Ньютон К., Тейлор Бак Э., Вейх С., Аттли Л. Обзор и анализ компонентов потенциально эффективных перинатальных вмешательств в области психического здоровья для развития ребенка и результатов отношений между матерью и младенцем. Развитие и психопатология. 2020: 1-18.
13. Сало С.Дж., Лампи Х. Воспитание и игровое вмешательство для групп. Полем 2019.
14. Биринген З. Эмоциональная доступность: концептуализация и результаты исследований. Американский журнал ортопсихиатрии. 2000;70(1):104-14.
15. Ainsworth MDS, Blehar MC, Waters E, Wall S. Patterns привязанности. Психологическое исследование странной ситуации. Хиллсдейл: Лоуренс-Эрлбаум; 1978.
16. Сало С.Дж., Флюкт М., Мякеля Дж., Биринген З., Калланд М., Паюло М. и др. Эффективность воспитания и игры: групповое родительское вмешательство, основанное на ментализации, для матерей с пренатальной депрессией. Исследования и разработки в области первичной медико-санитарной помощи. 2019;20.

Разработка метода

Исследование состоит из:

1. Рандомизированное контролируемое пилотное исследование (n=20 женщин/пар), проведенное в соответствии со Стандартными пунктами протокола: Рекомендации для интервенционных исследований. Положение SPIRIT для клинических исследований. Родители, которые согласятся участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием случайной рандомизации с перестановкой блоков. Участники будут проинформированы о том, в какую группу они входят, на первой консультации акушерки.
2. Качественное описательное исследование интервью, направленное на оценку опыта вмешательства участников и профессионалов.

Данные

Данные будут собраны через:

• Онлайн-анкеты. На исходном уровне и в последующем после вмешательства анкеты будут розданы всем участникам через программу REDcap, независимо от того, находятся ли они в группе вмешательства или в контрольной группе. Поскольку это пилотное исследование, оно не предназначено для оценки эффективности. Данные анкеты представляют собой исследовательские результаты с упором на выявление любых потенциальных тенденций. На основе этих данных будет проведен описательный анализ. Имея контрольную группу для заполнения тех же анкет, что и группа вмешательства, можно сравнить данные между двумя группами и таким образом выявить потенциальные тенденции.
• Интервью. Все участники группы вмешательства будут приглашены на первоначальное интервью для развития родителей (PDI) для оценки рефлексивного функционирования (RF). РФ - это операционализация концепции ментализации, позволяющая оценку явного уровня ментализации родителя. Интервью, кодирование и анализ будут проводиться психологом, который обучен и испытывается в проведении интервью PDI.
• Интервью. Некоторые (n = 15) участников группы вмешательства будут приглашены на интервью об их опыте вмешательства. Все специалисты здравоохранения будут приглашены на интервью об их опыте с вмешательством, включая сотрудничество между больницами и муниципалитетом. Интервью будут проведены онлайн по телефону, в домах участников или в больнице - согласно предпочтениям участника. Данные будут проанализированы с использованием рефлексивного тематического анализа Braun and Clark, 2019.
• Видеозапись настроек. Эмоциональная доступность (ЭА). Наблюдения за эмоциональной доступностью в пренатальном и младенческом возрасте (будут основным результатом, если будет проведено более крупное РКИ) будут проводиться в полуструктурированной видеозаписи, разработанной Энн Джернберг и ее коллегами и называемой «Метод взаимодействия Маршака» ( МИМ) (Йернберг и др., 1985; Сало и Бут, 2019). Используя MIM, мать (родителей) просят выполнять игровые действия с плодом (в пренатальном периоде) и с ребенком (в послеродовом периоде), чтобы оценить эмоциональную доступность и рефлексивное функционирование. Видеозапись ситуации длится около 15-20 мин. Шкалы EA (Биринген, 2008) используются для оценки наблюдений в условиях MIM. В 4-м издании оригинальных шкал ЭА состоит из шести измерений - родительской чувствительности, структурирования, ненавязчивости, невраждебности, отзывчивости ребенка и вовлеченности ребенка - оцененных по семибалльной шкале Лайкерта. Все измерения оцениваются как глобальные восприятия (шкала Лайкерта от 1 до 7), чтобы уловить эмоциональную связь в диаде. Кодирование и анализ будет проводить психолог, имеющий подготовку и опыт работы с EAS.

Данные из медицинских записей. Чтобы идентифицировать соответствующих участников в соответствии с критериями включения (см. ниже), мы будем использовать информацию из 1) записи о беременности (svangrejournal), куда врач общей практики отправляет информацию о предыдущих или текущих психических расстройствах беременной женщины в больнице и 2) информация, сообщаемая пациентами (схема PRO), где беременные женщины могут предоставить информацию о текущих или предыдущих психических расстройствах через электронную анкету. Данные медицинских записей, используемые для идентификации женщин, будут включать имя, номер CPR и историю проблем с психическим здоровьем. Дополнительную информацию о процедуре смотрите ниже. См. также Bilag vedrørende oplysningspligten, прилагается.

Данные медицинских записей будут использоваться только акушерками для идентификации соответствующих участников. Таким образом, данные из медицинских карт женщин не будут переданы или каким-либо образом включены в проект, равно как и никакая информация из медицинских карт женщин не будет получена на более позднем этапе проекта. Единственная информация, которая будет передана в проект от акушерки, — это имя и контактная информация (электронная почта и номер телефона) тех, кто согласен узнать больше о проекте (дополнительную информацию о процедуре набора персонала см. ниже). Поэтому все данные, включенные в проект, будут собираться исключительно с использованием методов, описанных выше (см. данные).

Статистика Целью пилотного исследования не является оценка эффекта. Тем не менее, мы произвели расчет размера выборки для полномасштабного исследования. В первоначальном исследовании эффекта NnP был обнаружен большой размер эффекта - 1,21. В отличие от первоначального исследования, контрольная группа в нашем исследовании будет получать обычную помощь для беременных женщин, находящихся в уязвимом положении. Поэтому мы ожидаем увидеть лишь средние масштабы эффекта. Расчет мощности для первичного показателя результата EAS показывает, что при использовании двустороннего t-критерия, устанавливающего уровень значимости 5%, оценивая размер эффекта 0,5 и с мощностью 80%, нам понадобится размер выборки N = 128, по 64 семьи в каждой группе. Учитывая, что процент отсева составит 20%, нам нужно будет набрать 152 семьи, по 76 семей в каждой группе. Учитывая количество женщин с психосоциальной уязвимостью и оценку того, что около 60% будут готовы участвовать, кажется реалистичным набрать 152 человека для полномасштабного исследования.

Описательная статистика будет использоваться для представления категориальных (n/%) и непрерывных переменных (средних значений (SD)). Для обнаружения различий между группами в категориальных переменных будет использоваться критерий Хи-квадрат Пирсона или точный Т-критерий Фишера, а в непрерывных переменных будут использоваться Т-критерий независимых выборок и U-критерий Манна-Уитни. Недостающие данные будут устранены, например, с помощью вменения.

Участники Критерии включения Беременные женщины имеют право участвовать в РКИ, если они: 1) страдают депрессией и/или тревогой в течение предыдущих десяти лет, и/или 2) принимают антидепрессанты за три месяца до или во время беременности, и/или 3) имеют имеют балл ≥11 по Эдинбургской шкале дородовой депрессии и/или 4) имеют социальные проблемы, ведущие к уровню дородовой помощи 3. Их партнеры приглашаются к участию, но они не являются обязательными, а это означает, что женщины могут участвовать без своих партнеров, если они не хотят участвовать в проекте. Если партнеры участвуют, они делают это на равных с женщиной условиях. Это означает, что они принимают участие в тех же мероприятиях, что и беременные женщины, независимо от того, входят ли они в группу вмешательства или в контрольную группу.

Дополнительные критерии включения для обоих родителей: ≥18 лет, достаточные навыки датского языка для участия в группах NNP, синглтонской беременности.

Критерии исключения исключения для обоих родителей включают: тяжелые психические расстройства (например, Шизофрения, биполярное расстройство), ребенок, как ожидается, будет родиться с известным заболеванием, семействами, где младенец помещается или планируется, помещают в приемную семью, и семьи, где один или оба родителя имеют широкое использование лекарств и/или алкоголя. Независимо от того, появляется ли эта информация в записи беременности, родители будут спрашивать об этом их акушеркой в ​​процессе найма (для получения дополнительной информации об этом процессе см. Ниже).

Участие ребенка по мере того, как вмешательство будет инициировать во время беременности и продолжаться в постнатальный период, пока младенцу не станет семь месяцев - период жизни, который особенно важен для привязанности между родителем и ребенком - в исследовании участвует новорожденного (до Возраст приблизительно 7 месяцев). Как описано выше (фон), родители, среди прочего, будут поддерживать медицинские работники в своей способности читать и соответствующим образом реагировать на эмоциональные сигналы ребенка и улучшать их эмоциональную доступность и привязанность посредством заботы и игры, включая постнатальные действия, такие как Детский массаж, одеяло, детские танцы и интерактивная игра, как Peekaboo. Следует отметить, что ребенок никоим образом не будет осматриваться или пройти что -либо, кроме этих обычных повседневных действий. Таким образом, включая ребенка в программу, так как программа предназначена для повышения способностей к воспитанию детей и привязанности между родителем и ребенком в раннем родительстве. Результаты Финляндии, где вмешательство, как уже упоминалось, было протестировано и находится в процессе реализации, показывают, что вовлечение ребенка приносит положительные результаты, поскольку он дает медицинским работникам лучшую возможность обеспечить поддержку, когда они могут наблюдать Взаимодействие между родителем и ребенком и основывает их руководство в конкретных ситуациях. С целью повышения родительских способностей, эмоциональной доступности и привязанности между родителем и ребенком, с участием ребенка в исследовании значительно приносит пользу не только родителям, но и ребенку.

Прием на работу и информированное согласие При направлении беременных женщин в больницу Слагельсе врач общей практики информирует о предыдущих или текущих психических расстройствах беременной женщины. Кроме того, беременные женщины, посещающие больницу Слагельсе, заполняют электронную анкету на сроке 10–12 недель беременности и таким образом сообщают информацию о текущих или предыдущих психических расстройствах, социальных трудностях и другую соответствующую информацию, используемую для планирования их дородового ухода. Беременные женщины, соответствующие критериям включения, будут приглашены на исследование вместе со своим партнером акушерками больницы. Когда пара приходит на первую консультацию к акушерке, акушерка устно рассказывает о проекте «Воспитание и игра», если женщина согласна услышать о проекте. Информируя женщину о проекте, акушерка четко разграничивает то, что представляет собой стандартную дородовую помощь, предлагаемую в больнице, и то, что является частью исследовательского проекта.

Если женщина согласна получить дополнительную информацию, ей будет предложен выбор между информационной беседой по телефону или лично. Ей также сообщат о ее праве на присутствие сопровождающего лица. Ее контактная информация (адрес электронной почты и номер телефона) будет передана команде проекта, а письменная информация о проекте, включая ее право на присутствие лица поддержки, будет отправлена ​​ей и ее партнеру по электронной почте. Информационная беседа состоится примерно через 8-10 дней после первого контакта, что даст ей достаточно времени, чтобы прочитать информацию и подумать, подходит ли ей участие в проекте. Разговор будет планироваться на основе предпочтений женщины (и, возможно, ее партнера или других родственников) относительно телефонного звонка или личной встречи, а также других предпочтений относительно дня и времени.

Информационный разговор будет проводиться исследователем Лоттом Бробергом или научным сотрудником Фредерикке Мэдсен, который также является акушерками. В начале разговора женщина снова будет проинформирована о своем праве на присутствие поддержки во время телефонного звонка, и, если необходимо, будет организован новый телефонный звонок. Во время разговора женщина (и партнеру, если она присутствует) будет предоставлена ​​возможность задать вопросы о исследовательском проекте. Если она и, возможно, ее партнер, хотят принять участие в проекте, и они согласится в устной форме сообщать о своем номере CPR, в который Лотт Борберг войдет непосредственно в RedCAP, они получат ссылку на форму согласия, включая. Приложение и информация участника в своих электронных боксах через Redcap. С ними снова свяжутся по телефону в течение недели, чтобы принять окончательное решение о том, хотят ли они участвовать в проекте, прежде чем дать письменное согласие в Интернете. Этот процесс дает потенциальным участникам достаточно времени для рассмотрения их согласия. Если они решат не участвовать, когда связались во второй раз, их номер CPR больше не будет храниться в Redcap.

После этого все женщины получат онлайн-вопросник, оценивающий психическое здоровье родителей, социально-демографическую информацию и соответствующую справочную информацию, связанную с воспитанием детей. Если ее партнер согласится на участие, они также получат адаптированную им онлайн -анкету. Наконец, рандомизация будет иметь место. Последующее наблюдение состоится в конце вмешательства (через 7 месяцев послеродовой) и будет состоять из онлайн-анкеты, предназначенной для каждого из родителей, оценивающих психическое здоровье родителей и благополучие ребенка, независимо от того, находятся ли они в вмешательстве или контрольная группа.

Что касается участия ребенка в исследовании, информированное согласие будет получено от обладателя(ей) родительских полномочий в отношении ребенка, который дает согласие от имени ребенка на его/ее участие в проекте после рождения ребенка.

Группа вмешательства-Программа воспитания и игровой группы В дополнение к уходу, как обычно, группа вмешательства будет предложена для участия в NNP, адаптированной для включения партнеров. Вмешательство состоит из 11 сеансов и будет предоставлено родителям в группе вмешательства по всей неделе беременности 26, пока ребенку не станет около семи месяцев. Каждая группа будет состоять из четырех -пяти матерей/пар. Вмешательство будет проведено акушерками, медсестрами здравоохранения и психологами, которые проведут обучение по проведению программы. Обучение профессионалам будет проходить группу Finish, которая разработала программу и состоит из четырех дней обучения - двухдневного вступительного и двухдневного обучения, которые будут проводиться после некоторой практики в программе.

Контрольная группа - Уход, как обычная практика для беременных, со сложными психосоциальными уязвимостью в больнице Slagelse, будет предложено женщинам как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Перинатальная помощь руководствуется национальными руководящими принципами от Датского управления здравоохранения. Рекомендуется обширный уровень универсальной поддержки со стороны врачей общей практики и акушерок во время беременности и от посетителей здравоохранения до семей с новорожденными в течение первого года жизни. Всем беременным женщинам предлагается базовый пакет дородовой помощи, состоящий из трех консультаций со своим врачом общей практики, двух ультразвуковых экзаменов и от четырех до семи консультаций с акушерками в зависимости от паритета. Поснатальные обследования младенца регулярно выполняются медсестрой здравоохранения в доме младенца, включая измерение роста и оценку физического и эмоционального развития младенца. В течение первого года ребенка посетитель здравоохранения осматривает ребенка, по крайней мере, дважды в течение первых трех недель после рождения, через два месяца, через четыре месяца (для первых матерей) и снова через восемь месяцев. Дополнительные консультационные посещения дома в уязвимые семьи после рождения младенца предоставляются посетителями здравоохранения во всех муниципалитетах с количеством и содержанием в зависимости от конкретных потребностей семей. Чтобы избежать передачи вмешательства в контрольную группу, участники из контрольной группы получат посещения медсестер, не обученных предоставлению NNP. Количество консультаций с акушерками, посещения медсестер здравоохранения и других предоставленных перинатальных услуг будут контролироваться для всех участников.

Этика Это группа беременных женщин, находящихся в уязвимом положении, но группе, которой мы уже намерены предложить расширенный дородовой уход. Часто более частые и длительные консультации. Существует потенциальный риск того, что участие может вновь открыть старые травмы, но профессионалы обучены справляться с этим, гарантируя, что ни один из участников не останется наедине с тяжелыми эмоциями. Кроме того, уже имеется положительный опыт применения этого вмешательства, оно было протестировано, оценено и находится в процессе внедрения в других местах.

Результаты исследования дадут необходимые знания о перинатальном групповом семейном вмешательстве в воспитание женщин с психосоциальной уязвимостью. Таким образом, результаты могут быть использованы в качестве руководства для будущего планирования и организации перинатальной помощи, как поддержать воспитание детей еще до рождения ребенка. Таким образом, исследование приносит пользу не только участникам, но, в значительной степени, и будущим родителям.

Благодаря этому проект будет развивать потенциал в рамках перинатальной среды исследований в области психического здоровья в Дании. Наконец, исследование станет одним из первых датских исследований в области пилотного тестирования перинатального родительского вмешательства, основанного на группе для женщин с психосоциальными трудностями и их партнерами.

Риски. Вмешательство было проверено в Финляндии, не сообщалось о негативных последствиях, но только положительные результаты, такие как уменьшение депрессивных симптомов у родителей, которые в противном случае могут усложнить воспитание детей, а также эмоциональная доступность и привязанность между родителем и ребенком. Основываясь на этом, поэтому мы находим проект с этической ответственностью, и мы не ожидаем, что будут негативные побочные эффекты от участия в исследовательском проекте либо для родителей, либо для ребенка. Наоборот, участвуя в проекте, у родителей будет иметь еще большую возможность получить специализированную и индивидуальную помощь и поддержку во время беременности и раннего родительства от соответствующих специалистов, чем то, что предлагается в расширенной программе дородового ухода. Таким образом, терапевтическое преимущество участия в проекте является значительной.

Тем не менее, могут быть непредвиденные риски или бремя при вмешательстве, о котором мы не знаем. Если во время беременности или родов возникают непредвиденные условия, мы оценим, необходимо ли прервать курс исследовательского проекта. Испытание покрывается страховкой пациента.

Регулирование и защита данных Правила защиты данных и Закон о защите данных будут подчиняться. Проект был зарегистрирован в регионе капитала в области исследований Дании, конфиденциальность, P-2024-17353.

Экономика Это акушерка и задница. Профессор, KU, Лотт Борберг, которая инициировала исследование, которое закреплено в больнице Slagelse в тесном сотрудничестве с разделом по исследованиям межсекторальных услуг здравоохранения, Центр клинических исследований и профилактики, датской столичной регионы, муниципалитетом Slagelse (Health Nurses, Психологи и семейные терапевты), а также кафедра психологии, Университет Копенгагена. Представители психиатрических услуг здравоохранения в регионе Зеландии будут приглашены для участия в проекте.

Исследование будет организовано с проектной группой и исследовательской группой. Группа проекта будет состоять из профессионалов из участвующих организаций и руководителя исследовательских проектов. Исследовательская группа будет состоять из руководителя секции и старшего научного исследователя Микаэла Шиётца из Центра клинических исследований и профилактики; RM, задница. Профессор Лотт Броберг, в совместной позиции между Центром клинических исследований и профилактики и больницы Slagelse; и исследователь и доцент профессора Катрин Рёдер, факультет психологии, Университет Копенгагена. Микаэла Шиётц, Лотт Борберг и Катрин Рудер были сертифицированы в вмешательстве NNP в марте 2023 года.

Исследование полностью финансируется Фондом исследований здравоохранения региона Зеландии, кр. 519.969. Таким образом, для проекта не будет требоваться дополнительная финансовая поддержка. Фонд поддержит оплату персонала, выполняющего вмешательство, и расходы на онлайн-курс «Воспитание и игра».

Поддержка выплачивается непосредственно Департаменту гинекологии и акушерства, больнице Slagelse (Konto Nr. 8056376000). Исследовательская группа не имеет финансовой связи с Фондом исследований в области здравоохранения региона или другими заинтересованными сторонами в ходе судебного разбирательства.

Участники не получат никакой компенсации и/или других льгот, помимо терапевтической выгоды от участия в вмешательстве.

План связи Позитивные, негативные и неубедительные результаты будут опубликованы с помощью научных публикаций и презентаций на соответствующих форумах.