“培养和玩耍”——一项随机对照试点研究

协议

标题“养育与玩耍” - 一项随机控制的试点研究，对围产期干预措施，以加强患有社会心理脆弱性的妇女及其伴侣的育儿。

这项随机对照试验研究的目的是评估养育和游戏的可行性（NNP），该培养和丹麦人口众多的社会心理脆弱孕妇及其伴侣。

更具体地说，该研究的目标是：

• 测试包括父母在内的NNP的可行性
• 评估招募程序、遵守情况以及参与者和专业人员的干预经验
• 评估医院和市政府之间的合作。

我们假设干预措施可以加强父母与婴儿互动的质量，增强父母的反思功能，并改善父母的心理健康。 此外，我们预计提供干预措施将加强医院和市政当局之间的合作，并为未来父母与卫生和社会保健系统之间建立富有成效和安全的伙伴关系奠定早期基础。

进行试点研究提供了较小规模测试试验的机会，然后再启动全尺度，从而加强试验。

背景 儿童的身体、心理和认知发展的基础是在出生前建立的，并受到与父母有关的社会和心理危险因素的影响 (1)。 荟萃分析表明，母亲在怀孕期间的健康状况会直接或间接影响胎儿和孩子的后期发育。 因此，孕妇产前心理压力和抑郁会增加早产和低出生体重的风险(2,3,4)。 此外，怀孕期间未经治疗的压力和抑郁与孩子以后的发育问题间接相关，例如压力反应改变、注意力缺陷多动障碍、抑郁和焦虑，例如通过影响母亲的养育技能（5、6、7、8）。 最后，研究表明，孕期母亲的健康状况会影响孕妇对未出生婴儿的情感投入，这是日后养育技能的先决条件 (9)。 大约 10-15% 的人在怀孕期间有抑郁症状，15% 有焦虑症状，而且产前心理健康问题的患病率正在增加 (10)。

最近的一项系统回顾和荟萃分析发现，对患有产前抑郁症的女性进行围产期干预可以降低后代患精神病理学的风险 (11)。 对母亲心理社会脆弱性的婴儿进行有效围产期干预的核心组成部分是：促进积极的母婴互动，帮助母亲了解婴儿的观点，并在适用的情况下使用视频反馈来进行父母与婴儿的互动（12）。 丹麦现有针对具有心理社会脆弱性的孕妇的围产期护理包括助产士、产科医生、精神科医生、初级保健护士、全科医生以及社会工作者和家庭治疗师之间的跨学科和跨部门合作。 然而，尽管国际证据表明围产期干预措施对支持育儿的效果，但此类干预措施并不属于丹麦现有针对具有心理社会脆弱性的妇女的围产期计划的一部分。 据此，该研究小组对具有社会心理脆弱性的家庭进行了定性访谈，重点关注他们对护理和支持的需求，作为该项目的准备工作，强调需要 1) 进一步整合助产士和市政当局提供的护理， 2）为他们的心理健康提供更多支持；3）为合作伙伴提供支持。

NNP组干预（在丹麦语中：“ Omsorg og Leg” - 用于DIG OG DIN BABY）是一种基于组的，手动的育儿干预措施，在怀孕期间开始，一直持续到产后，直到婴儿七个月（13）。 该计划旨在增强育儿能力，重点关注三个领域：情感上的可用性，父母的反思功能以及调节自己情绪的能力。 情绪可用性是指父母对婴儿情绪信号的阅读和反应的能力，类似于父母敏感性的依恋概念（14，15）。 在NNP期间，父母得到了通过关怀和游戏活动来增强他们的情感利用率。 这些包括唱歌和为未来的孩子演唱乐器等产前活动，以及诸如Peekaboo之类的婴儿按摩和互动式游戏等产后活动。 这些活动旨在通过身体接触和互惠来增强与未来孩子的情感爱情接触，出生后出生后与孩子分享了关注。 此外，每个会议还包含有关选择的特定主题的讨论自己和他们的孩子的未来。 最后，每个会议都包含一个心理教育的组成部分，重点是调节自己的情绪的策略。 萨拉·萨洛（Saara Salo）博士和同事在芬兰开发了干预措施，并在抑郁症孕妇的一项随机对照试验中进行了测试，现在正在芬兰实施（16）。 研究的结果表明，与对照组的母亲相比，干预组的母亲表现出更多的情绪可用性和更高水平的反射功能，并且抑郁症状较少。 培养和游戏计划尚未在丹麦的情况下进行评估，这是由于研究人群的特征和产前护理计划的潜在差异而相关的。

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16. Salo SJ，Flykt M，MäkeläJ，Biringen Z，Kalland M，Pajulo M等。 养育和游戏的有效性：一种基于心理化的育儿小组干预，针对产前沮丧的母亲。 初级卫生保健研究与发展。 2019; 20。

方法设计

该研究包括：

1. 一项随机对照试点研究（n = 20 名女性/夫妇）根据标准方案项目：临床试验介入试验 SPIRIT 声明的建议进行。 同意参加研究的家长将使用随机排列区组随机化，以 1:1 的比例被随机分配到干预组或对照组。 参与者将在第一次助产士咨询时被告知他们进入哪个组。
2. 一项定性描述性访谈研究，旨在评估参与者和专业人士的干预经验。

数据

数据将通过：

• 在线问卷。 在干预后的基线和随访中，调查表将通过REDCAP计划分发给所有参与者，无论他们是干预还是对照组。 由于这是一项试点研究，因此该研究没有能力评估有效性。 问卷数据是探索性结果，重点是确定任何潜在趋势。 描述性分析将在此数据上进行。 有一个对照组完成与干预组相同的问卷调查，可以比较两组之间的数据，从而确定潜在趋势。
• 采访。 干预小组的所有参与者将被邀请参加初步家长发展访谈（PDI），以评估反思功能（RF）。 RF 是心智化概念的具体化，可以评估父母的明确心智化水平。 访谈、编码和分析将由接受过 PDI 访谈管理培训且经验丰富的心理学家进行。
• 访谈。 干预小组的一些参与者中的一些（n = 15）将被邀请接受有关其干预经验的采访。 所有医疗保健专业人员将被邀请接受有关他们在干预方面的经验的采访，包括医院与市政当局之间的合作。 访谈将根据参与者的喜好在参与者的家中或医院的在线上进行。 Braun和Clark，2019年将使用反思性主题分析对数据进行分析。
• 录像设置。 情绪可用性（EA）：产前和婴儿版本的情感可用性观察（如果将进行较大的RCT进行，将是主要结果），将在Ann Jernberg及其同事称为Marschak互动方法（Marschak互动方法）上进行的半结构化录像环境（ MIM）（Jernberg等，1985； Salo和Booth，2019）。 使用MIMS，要求母亲（父母）与胎儿（产前）和婴儿（产后）一起进行嬉戏的活动，以评估情绪可用性反射功能。 录像的情况持续约15-20分钟。 EA量表（Biringen，2008）用于从MIM设置中进行观察。 在原始量表的第四版中，EA由六个维度组成 - 父母的敏感性，结构，非感染性，非稳定性，儿童反应能力和儿童参与 - 在七点Likert型量表上进行了评级。 所有维度都被评为全球感知（李克特量表从1到7），以捕获二元组中的情感联系。 编码和分析将由经过培训和经验的心理学家进行。

医疗记录中的数据 为了根据纳入标准（见下文）确定相关参与者，我们将使用来自 1) 怀孕记录 (svangrejournal) 的信息，全科医生将有关孕妇之前或当前精神障碍的信息发送至医院和 2) 患者报告信息（PRO 模式），孕妇可以通过电子问卷提供有关当前或既往精神障碍的信息。 用于识别女性身份的医疗记录数据包括姓名、心肺复苏号码和心理健康问题史。 有关该过程的更多信息，请参阅下文。 另请参阅附件 Bilag vedrørende oplysningspligten。

来自医疗记录的数据只能由助产士使用来确定相关参与者。 因此，来自妇女医疗记录的数据将不会被转发到或以任何方式包含在项目中，就像该项目后期未从妇女医疗记录中获得任何信息一样。 从助产士转发到项目的唯一信息是那些同意听取有关该项目的更多信息的人的姓名和联系信息（电子邮件和电话号码）（有关招聘程序的更多信息，请参见下文。 因此，项目中包含的所有数据将仅使用上述方法收集（请参阅数据）

试点研究中的统计数据，目的不是评估效果。 但是，我们已经为全面试验进行了样本量计算。 在NNP的最初效应研究中，发现了1.21的较大效应大小。 与原始研究相反，我们研究中的对照组将照顾较脆弱的孕妇照顾。 因此，我们期望只看到中等效应的大小。 主要结果度量eas的功率计算表明，使用双面t检验将显着性水平设置为5％，估计效应尺寸为0.5，并且具有80％的功率，我们将需要n = 128的样本大小，每组中有64个家庭。 预计辍学率达到20％，我们需要招募152个家庭，每组有76个家庭。 鉴于有社会心理脆弱性的妇女人数并估计约有60％的人愿意参加，因此招募152次进行全面试验似乎是现实的。

描述性统计数据将用于介绍分类（n/％）和连续变量（均值（sd））。 为了检测分类变量中的组之间的差异，将执行皮尔逊的卡方检验或Fischer的精确t检验，而独立样本t-Test和Mann Whitney U检验将在连续变量中使用。 丢失的数据将被照顾，例如使用插补。

参与者纳入标准 孕妇如果符合以下条件，就有资格参加 RCT：1) 在过去十年内患有抑郁症和/或焦虑症，和/或 2) 在怀孕前三个月或怀孕期间使用抗抑郁药，和/或 3)爱丁堡产前抑郁量表得分≥11 和/或 4) 存在导致产前护理级别 3 的社会问题。 她们的伴侣被邀请参加，但并不强制她们参加，这意味着如果她们不想参与该项目，她们可以在没有伴侣的情况下参与。 如果伴侣参与，他们会与女性平等参与。 这意味着无论是干预组还是对照组，她们都会参加与孕妇相同的活动。

父母双方的额外纳入标准：年龄≥18 岁、有足够的丹麦语技能参加 NnP 小组、单胎妊娠。

父母的排除标准排除标准包括：严重的心理健康障碍（例如 精神分裂症，双相情感障碍），预计儿童将出生有一种已知疾病，婴儿被放置或计划放置在寄养中的家庭，以及一个或两个父母都有广泛使用毒品和/或酒精的家庭。 无论这些信息是否出现在怀孕记录中，助产士在招聘过程中都会问父母对此（有关此过程的更多信息，请参见下文）。

儿童作为干预措施的参与将在怀孕期间开始，并持续到产后，直到婴儿七个月大 - 这对于父母和孩子之间的依恋尤为重要 - 该研究涉及新生儿（直到直到大约7个月的年龄）。 如上所述（背景），父母除其他外，医疗保健专业人员能够为他们的情感信号做好阅读和反应的能力，并通过关怀和玩耍的活动来适当地对孩子的情感信号和依恋，包括诸如等产后活动，例如婴儿按摩，毯子秋千，婴儿舞和互动式游戏，例如peekaboo。 应当指出的是，除了这些普通的日常活动之外，不会以任何方式检查孩子。 因此，有必要在计划中包括孩子，因为该计划旨在增强父母和孩子早期父母之间的依恋。 芬兰的结果，如前所述，干预措施已经进行了测试并正在实施过程中，表明涉及孩子带来了积极的成果，因为它为医疗保健专业人员提供了最好的机会，以提供支持时，他们可以观察到支持父母与子女之间的互动，并在具体情况下进行指导。 为了增强父母和孩子之间的育儿能力，情感上的可用性和依恋，涉及孩子的研究不仅会使父母和孩子都受益匪浅。

招募和知情同意 当将孕妇转诊至斯莱格尔斯医院时，全科医生会告知孕妇以前或当前的精神障碍。 此外，斯莱格尔斯医院的孕妇在孕 10-12 周时填写一份电子问卷，报告当前或既往的精神障碍、社交困难以及其他用于计划产前护理的相关信息。 医院助产士将邀请符合纳入标准的孕妇与其伴侣一起参加研究。 当这对夫妇第一次接受助产士咨询时，如果妇女接受了解该项目，助产士将口头提供有关“养育和玩耍”项目的信息。 当向产妇告知该项目时，助产士会清楚地区分医院提供的标准产前护理和研究项目的一部分。

如果该妇女同意接收更多信息，她将可以选择通过电话或亲自进行信息对话。 她还将被告知她有支持人员在场的权利。 她的联系信息（电子邮件和电话号码）将转发给项目团队，有关项目的书面信息（包括她有支持人员在场的权利）将通过电子邮件发送给她和她的伴侣。 信息对话将在初次联系后大约 8-10 天进行，以便她有足够的时间阅读信息并考虑参与该项目是否适合她。 谈话将根据女性（可能还有她的伴侣或其他亲戚）对电话或面对面会议的偏好以及对日期和时间的其他偏好来计划。

信息对话将由研究员 Lotte Broberg 或研究助理 Frederikke Madsen 主持，他们也是助产士。 在谈话开始时，该妇女将再次被告知她有权在通话期间让支持人员在场，如有必要，将安排新的电话通话。 在谈话过程中，女性（以及伴侣，如果在场）将有机会提出有关研究项目的问题。 如果她（可能还有她的伴侣）希望参与该项目，并且同意口头告知其 CPR 号码（Lotte Broberg 将直接将其输入 REDcap），他们将收到同意书的链接，其中包括。通过 REDcap 在电子书中添加附录和参与者信息。 我们将在一周内再次通过电话联系他们，以就是否愿意参与该项目做出最终决定，然后在网上给予书面同意。 此过程为潜在参与者提供了足够的时间来考虑他们的同意。 如果他们在第二次联系时决定不参与，他们的 CPR 号码将不再存储在 REDcap 中。

此后，所有女性都将收到一份在线调查问卷，评估父母的心理健康、社会人口信息以及与养育子女相关的背景信息。 如果她的伴侣同意参与，他们同样会收到一份适合他们的在线调查问卷。 最后，将进行随机化。 随访将在干预结束时（产后 7 个月）进行，包括针对每位父母的在线调查问卷，评估父母的心理健康和婴儿的福祉，无论他们是否参与干预或对照组。

关于孩子参与研究，将从父母权力的持有人那里获得知情同意，后者代表孩子同意他/她一旦孩子出生，就可以参加该项目。

干预组 - 培育和游戏小组计划 除了照常护理之外，干预组还将参加 NnP，其中包括伴侣。 该干预包括 11 次疗程，将从怀孕第 26 周左右到孩子七个月左右为干预组的父母提供。 每组由四到五位母亲/夫妇组成。 干预措施将由助产士、保健护士和心理学家提供，他们将接受该计划的培训。 专业人士的培训将由制定该计划的 Finish 小组提供，包括四天的培训——两天的介绍性培训和两天的培训，在对计划进行一些练习后进行。

对照组——照常护理 Slagelse 医院将向干预组和对照组的妇女提供针对具有复杂心理社会脆弱性的孕妇的现有做法。 围产期护理遵循丹麦卫生局的国家指南。 建议怀孕期间的全科医生和助产士以及健康探访者和新生儿第一年的家庭提供广泛的普遍支持。 所有孕妇都会获得基本的产前护理服务，包括与全科医生的三次咨询、两次超声波检查以及根据胎次而与助产士进行四到七次咨询。 婴儿家中的保健护士定期对婴儿进行产后检查，包括测量生长情况并评估婴儿的身体和情感发育。 在孩子出生后的第一年，健康巡视员会在婴儿出生后的前三周、两个月、四个月（对于第一次当妈妈的人）和八个月时对婴儿进行至少两次检查。 婴儿出生后，所有城市的健康访问员都会对弱势家庭进行额外的咨询家访，数量和内容取决于家庭的具体需求。 为了避免干预措施传播到对照组，对照组的参与者将接受未接受过提供 NnP 培训的保健护士的拜访。 将为所有参与者监测助产士的咨询次数、保健护士的来访次数以及其他提供的围产期服务的次数。

道德规范是一群处于脆弱地位的孕妇，但我们已经打算提供扩展的产前护理。 通常会更加频繁，更长时间进行咨询。 参与可能会重新打开旧的创伤有潜在的风险，但是专业人士接受了训练来处理这一点，以确保没有一个参与者独自一人遇到困难的情绪。 此外，这种干预已经有积极的经验，已经对其进行了测试，评估以及在其他地方实施的过程。

该研究的结果将提供有关在养育具有心理社会脆弱性的妇女时基于围产期群体的家庭干预所需的知识。 因此，研究结果可用于指导未来围产期护理的规划和组织，如何在孩子出生前就支持养育子女。 因此，这项研究不仅使参与者受益，而且在很大程度上也使未来的父母受益。

通过此，该项目将在丹麦的围产期心理健康研究环境中增强能力。 最后，这项研究将是针对患有社会心理困难及其伴侣的妇女进行基于群体的围产期育儿干预试验的丹麦研究之一。

风险 该干预措施已在芬兰进行了测试，没有报告负面后果，但只有积极的结果，例如减少父母的抑郁症状，否则会使养育能力复杂化，以及父母和孩子之间的情感可用性和依恋。 因此，基于此，我们认为该项目具有道德责任，并且我们预计参与该研究项目不会对父母或孩子产生负面影响。 相反，通过参与该项目，父母将有更多机会在怀孕期间和早期生育期间从相关专业人员那里获得比扩展产前护理计划提供的专门和个性化的帮助和支持。 因此，参与该项目的治疗效益是显着的。

但是，我们不知道的干预措施可能会有无法预料的风险或负担。 如果在怀孕或分娩期间出现不可预见的条件，我们将评估是否有必要中断研究项目的过程。 试验由患者保险涵盖。

法规和数据保护 将遵守数据保护法规和数据保护法。 该项目已在丹麦首都地区的研究登记处“隐私”注册，p-2024-17353。

经济是助产士和屁股。 KU Lotte Broberg 教授发起了这项研究，该研究以斯莱格尔斯医院为基础，与丹麦首都区临床研究和预防中心跨部门卫生服务研究科、斯莱格尔斯市政府（健康护士、心理学家和家庭治疗师）以及哥本哈根大学心理学系。 新西兰地区精神科医疗保健服务的代表将受邀参加该项目。

该研究将与项目组和研究团队一起组织。 项目组将由参与组织和研究项目经理的专业人员组成。 研究团队将由部门负责人和临床研究与预防中心的高级科学研究人员MichaelaSchiøtz组成； RM，屁股。 Lotte Broberg教授，在临床研究与预防中心与Slagelse医院之间的联合位置；哥本哈根大学心理学系的研究人员兼助理教授KatrineRøhder。 MichaelaSchiøtz，Lotte Broberg和KatrineRøhder在2023年3月的NNP干预中都获得了认证。

该研究由新西兰地区健康研究基金会 (kr.) 全额资助。 519.969。 因此，该项目不会寻求额外的财政支持。 该基金会将支持进行干预的工作人员的报酬以及在线课程“培育与玩耍”的费用。

该支持直接支付给 Slagelse 医院妇产科 (konto nr. 8056376000）。 该研究团队与新西兰地区健康研究基金会或试验中的其他利益相关者没有财务联系。

除了参与干预的治疗益处外，参与者不会获得任何补偿和/或其他好处。

沟通计划 积极的、消极的和非结论性的结果将通过科学出版物和相关论坛的演示来公布。